INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 304, DE 26 DE JUNHO DE 2024 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 304, DE 26 DE JUNHO DE 2024
Altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho
de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de
limites de uso, de alegações e de rotulagem
complementar dos suplementos alimentares.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º,
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em
reunião realizada em 26 de junho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de
julhode2018,publicadanoDiárioOficialdaUniãonº144,de27dejulhode2018,Seção1,pág.
141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem
complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:
I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto
para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de
primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I;
II - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares
indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta
em seu Anexo II;
III - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária
de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;
IV - "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares, na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta
em seu Anexo IV;
V - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares",
disposta em seu Anexo VI.
Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares,
exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de
primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a
vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução
Normativa.
§1º Fica alterado o número CAS do constituinte Inositol (Mio-inositol/Mesoinositol)
para 87-89-8.
§2º Fica alterada a nota de rodapé v para "Constituintes permitidos apenas para
suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde
que o teor de potássio não ultrapasse 700 miligramas por litro.".
§3º Fica alterada a nota de rodapé vi para "Constituintes permitidos apenas para
suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde
que o produto contenha, no mínimo, 460 miligramas de sódio por litro e, no máximo, 1.150
miligramas de sódio por litro.".
Art. 3º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares
indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo
II da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo do constituinte
relacionado no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária
de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução
Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no
Anexo III desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterado o limite mínimo da substância bioativa hidroxitirosol
e derivados para o grupo populacional ³ 19 anos para 5 mg.
Art. 5º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo
IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites
relacionados no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterado o limite máximo da substância bioativa hidroxitirosol
e derivados para o grupo populacional ³ 19 anos para 35 mg.
Art. 6º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos
alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem" do Anexo V da
Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo da alegação
relacionada no Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 7º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o
acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo VI desta
Instrução Normativa.
Art. 8º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da
rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos
constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa.
Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente