80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0383583241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 multiFiltratePRO 25351.567251/2018-58 / 80133950134 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0617010242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.370335/2017-51 / 80071260383 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0593931246 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.370335/2017-51 / 80071260383 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0593576241 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.370335/2017-51 / 80071260383 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0593515242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Doenças Transmitidas por Carrapatos 25351.281405/2023-84 / 82149920020 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0539310247 TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit 25351.381885/2022-00 / 82149920007 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785431241 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus 1, Herpesvírus 2 & Vírus Varicela Zoster. 25351.281397/2023-76 / 82149920012 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0539173240 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Doenças Sexualmente Transmissíveis 25351.281406/2023-29 / 82149920021 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0539179248 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya 25351.281452/2023-28 / 82149920051 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0539128244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 SPONJOSA - OSSO ESPONJOSO SINTETICO DE BETA TRICALCIO FOSFATO (BETA-TCP) 25351.237036/2004-20 / 10247700020 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0539316245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 SERION ELISA classic Influenza B IgA 25351.249760/2022-88 / 81905510060 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0953744230 SERION ELISA classic Influenza A IgA 25351.249731/2022-16 / 81905510052 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954611233 SERION ELISA classic Leptospira IgM 25351.249727/2022-58 / 81905510050 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954196236 SERION ELISA classic Measles Virus IgM 25351.249728/2022-01 / 81905510051 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0953655237 SERION ELISA classic Measles Virus IgG 25351.249798/2022-51 / 81905510066 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954341236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 HBsAg - EIC 25351.106541/2009-50 / 80022230166 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0030079241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71 Data-Cyte Plus 3% 25351.019422/2023-02 / 80134860300 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0089495241 Data-Cyte Plus Dia 25351.019162/2023-67 / 80134860298 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0089145241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 CATETER URETERAL DUPLO J BLACK SILICONE 25351.297834/2009-49 / 10330710053 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0531571246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HB MAQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA / 27.489.460/0001-81 MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL HB 25351.176338/2024-68 / 82856540003 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0743727247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Flow bHCG FIA 25351.196721/2024-32 / 80583710053 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0751631248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46 AGULHA DE BLOQUEIO HT 25351.169264/2024-11 / 81288549023 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0745279244 EQUIPO DE IRRIGAÇÃO GRAVITACIONAL HT 25351.068989/2024-85 / 81288540044 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0723607249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00 CAGE CERVICAL 25351.590869/2008-40 / 80297610025 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0511365241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 04.037.992/0003-44 GV GRADIENTE INGÁMED 25351.446430/2014-42 / 81175140001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0559301243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 Família de Parafusos para Mini e Micro Fragmentos TraumaOne ® 25351.525907/2014-29 / 80094170071 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0567199240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86 Kit NeoLISA G6PD 25351.614053/2009-86 / 80173700008 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0389688240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IRON WORKS BRASIL LTDA / 10.223.629/0001-54 PIGMENTOS COLORIDOS IRON WORKS BRASIL 25351.241764/2010-13 / 80590410001 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1386968234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ J T Freire me / 19.147.463/0001-09 KITS DE PRIMEIROS SOCORROS TIANBO FIRST 25351.209067/2024-34 / 82285270046 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0758861245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA PARA CERCLAGEM 25351.717763/2014-84 / 80145901630 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0566384248 SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL MONARCH DEPUY 25351.058334/2003-74 / 80145900732 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0566709244 PROCEED* VENTRAL PATCH 25351.377879/2009-54 / 80145901218 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0237114241 Distrator Transpalatal Synthes 25351.736986/2014-03 / 80145901713 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0237230241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84 VICRYL 25351.613088/2022-99 / 81245800019 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0194721248 NUROLON* 25351.617512/2022-74 / 81245800023 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0201740249 VICRYL Rapid 25351.613090/2022-68 / 81245800020 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0194685241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 ADAPTIC®DIGIT MALHA NÃO ADERENTE DIGITAL 25351.509686/2016-01 / 80624960029 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0539460249 ADAPTIC TOUCH® MALHA NÃO ADERENTE DE SILICONE 25351.509751/2016-09 / 80624960034 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0539230243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 Instrumental Não Articulado Não Cortante Titânio 25351.505976/2015-17 / 81198980011 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744463246 instrumento articulado não cortante martin 25351.990290/2016-21 / 81198980012 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0739524241 INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE TIN 25351.990304/2016-85 / 81198980013 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744424241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados 25351.557790/2015-15 / 80136990845 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0739399241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53 Lagis Path 25351.958270/2024-38 / 80285229002 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0743704248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LC PLUS INTERNACIONAL LOGISTICS LTDA / 41.570.354/0001-59 Proov Reserve - Teste de FSH 25351.142757/2024-04 / 82505530004 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0695366246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 LINNEA SAFE 25351.522087/2011-02 / 80256510006 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1152814231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 OncomineTM Dx Express Test FFPE DNA and RNA Control Kit 25351.013166/2024-12 / 10358940136 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0743929241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Cânula Aspiradora Magnética MagnoVac Extrator 25351.297576/2024-14 / 82209529268 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0754833248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFORMA IMPORTADORA E COMERCIO DE PRODUTOS LTDA / 33.811.197/0001-06 adesivo cirurgico perfect seal 25351.234823/2022-00 / 81926099006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0775602240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 AGULHA DE PUNÇÃO UROLLINE/WELLEAD 25351.171858/2024-84 / 80421079043 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0580414241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 FACOEMULSIFICADOR REGENCY 2020 25351.035803/2003-87 / 10161020011 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0293869243 Lentes Intraoculares IntraLens 25351.114668/2023-89 / 10161020062 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0208549242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65 FAMÍLIA NEEDLES MESO MF 25351.880358/2023-56 / 81574509023 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0713332244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 APOLLO INTRACRANIAL STENT SYSTEM 25351.694901/2018-37 / 81667100003 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0213549247 Sistema de Microcateter Fastrack 25351.363466/2020-16 / 81667100037 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1241855234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82 PRÓTESE TOTAL DE JOELHO CIMENTADA MADISON 25351.805916/2021-32 / 81207910060 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0738431249 PRÓTESE TOTAL DE JOELHO NÃO CIMENTADA MADISON 25351.805949/2021-82 / 81207910061 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0738467243 COMPONENTE FEMORAL PS CIMENTADO MADISON 25351.105212/2020-85 / 81207910066 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0738490245 ISS 25351.805751/2021-07 / 81207910057 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0738383244 HAKA 25351.805807/2021-15 / 81207910058 817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0738422240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA PARA OSTEOSSÍNTESE NEOFIX - PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS 25351.697242/2009-86 / 80546720001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0718976240 PARAFUSOS PARA OSTEOSSÍNTESE DE MINI E MICRO FRAGMENTOS NEOORTHO 25351.106337/2023-75 / 80546720152 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0697620247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60 ASPIRADOR NASAL DE SUCÇÃO LILLO 25351.168526/2024-12 / 82850610003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0726234245 SERINGA DE LAVAGEM NASAL LILLO 25351.168507/2024-96 / 82850610001 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0726231241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Kit Endospine 25351.309773/2023-02 / 80743230094 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0586248242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30 Lacrima Plus 25351.234501/2021-71 / 80153480213 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0141195240 TRISORB 25351.101800/2022-10 / 80153480212 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0141202246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30 RESERVATÓRIO DE DRENAGEM DE FERIDAS À VACUO FORTUNE 25351.446237/2023-89 / 81506649023 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0725626241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Dengue NS1 Assure Test 25351.563375/2022-41 / 80885650072 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0480046247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS FIXAÇÃO RÍGIDA ORTOSINTESE 25351.106128/2013-43 / 10223710111 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0029841241 FIXADOR EXTERNO PARA REDUÇÃO E ALONGAMENTO 25351.682179/2008-16 / 10223710092 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0899346235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46 TITANIUM ABUTMENT 25351.677251/2021-61 / 82285310008 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1193521238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família D-Dimer 25351.265825/2022-32 / 80254180457 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0493082247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLYSUTURE IND. COM. 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RESOLUÇÃO-RE Nº 2.261, DE 13 DE JUNHO DE 2024 (parte 3 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 192. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/06/2024