RESOLUÇÃO-RE Nº 2.261, DE 13 DE JUNHO DE 2024 (parte 2 de 4)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 192. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/06/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
WAVELIGHT EX500
25351.588963/2020-25 / 81869420112
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0593163249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Menopausa em Tira (Apresentação com 1 teste)
25351.179606/2024-01 / 80113770041
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0773252240
Família Autoteste de Fertilidade (Midstream) (Apresentação com 5 e com 10 testes)
25351.179603/2024-60 / 80113770040
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0772275243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHA MEDICAL BRASIL LTDA / 46.689.513/0001-52
ADAPTADOR PARA HIDRATAÇÃO
25351.216929/2024-85 / 82742100001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0758579249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
iClick
25351.179999/2024-45 / 81676079019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0682531243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0229323243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental para Joelho - Corte Femoral SCORE® Primário
25351.285520/2024-17 / 80726260080
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0714206245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
FIOS DE SUTURA ARTHREX
25351.113577/2017-01 / 80978560078
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
0182652246
FIOS DE SUTURA ARTHREX
25351.113577/2017-01 / 80978560078
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0693624230
DISPOSITIVOS DE FIXAÇÃO EM PLLA / PLDLA + PEEK
25351.109664/2017-06 / 80978563693
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0492936242
FIOS DE SUTURA ARTHREX
25351.113577/2017-01 / 80978560078
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0693633239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-
64
FILBLOC
25351.704215/2013-41 / 80262280012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744680247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
TROCARTER ATS
25351.200477/2024-10 / 80222910023
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666570248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
ENDURANT II - SISTEMA DE ENDOPRÓTESE
25351.468594/2021-36 / 10349001174
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0398778248
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 505
25351.464367/2021-31 / 10349001118
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0484894242
CG FUTURE - ANEL DE ANULOPLASTIA SEMI-RIGIDO
25351.468538/2021-00 / 10349001173
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0484725246
OCTOPUS EVOLUTION AS - ESTABILIZADOR DE TECIDO
25351.464369/2021-21 / 10349001119
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0484821245
ATTAIN SELECT II COM SUREVALVE - SISTEMA DE CATETER SUB-SELETIVO
25351.467931/2021-78 / 10349001159
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0492221243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
STENT LEO PLUS (LEO+)
25351.040711/2021-09 / 81936210014
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0560048246
CATETER GUIA FARGO
25351.040717/2021-78 / 81936210015
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0559182244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
STENT INLAY OPTIMA
25351.529828/2014-86 / 80689090068
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938160231
STENT INLAY
25351.520463/2014-84 / 80689090062
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938448234
Bard Lutonix 035 com GeoAlign
25351.033442/2017-07 / 80689090146
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1397761237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05
TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK.
25351.062839/2009-42 / 80485730003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0472777246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Cânula Híbrida Bioblasti
25351.294329/2024-58 / 81469209042
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0745568242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCURE PHARMA BIOTECHNOLOGY S.A. / 05.051.581/0001-04
REGEDERM® Biocure Gel creme
25351.301059/2024-49 / 82073519001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0745953240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Kit Cânula InterV Direct Double
25351.266655/2019-16 / 10355870328
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0705839249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Medidor de Glicose Sanguínea OKMeter Match II
25351.664642/2019-09 / 80867150005
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1044043237
FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH
25351.181740/2020-31 / 80867150035
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0544814240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control
25351.488858/2009-61 / 80020690197
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0351634240
Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD
25351.627148/2009-02 / 80020690196
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0358053242
Genscreen Ultra HIV Ag-Ab
25351.125000/2006-66 / 80020690163
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1455569232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma Cardiac Triple
25351.124598/2021-13 / 10350840401
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0492583242
ichroma Cardiac Triple
25351.124598/2021-13 / 10350840401
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0492667241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
25351.011724/2010-17 / 80224390200
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
0237054248
Eletrodo de Estimulação Epicárdica Bipolar sem Sutura
25351.127552/2009-88 / 80224390167
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0639507247
PASSEO-18 LUX - CATETER BALÃO PERIFÉRICO COM PACLITAXEL
25351.337443/2022-18 / 80224390309
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto /
0084068248
Eletrodo de Estimulação Epicárdica Bipolar sem Sutura
25351.127552/2009-88 / 80224390167
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0684697246
CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL
25351.011724/2010-17 / 80224390200
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0245555242
SISTEMA DE STENT CORONÁRIO REVESTIDO PK PAPYRUS
25351.749669/2014-15 / 80224390243
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0531381242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
Zoe Template para Cranioplastia com Guia - Estéril
25351.204590/2024-74 / 80299880192
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772012245
Zoe Template para Cranioplastia - Estéril
25351.204357/2024-91 / 80299880191
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772013241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA
25351.010474/2014-21 / 80042070030
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0622231243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
ESCALPE DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO VENOSA E COLETA DE SANGUE
25351.263838/2024-39 / 81840549024
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726085247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
Cateter para Infusão com dispositivo de segurança
25351.271641/2024-73 / 81045429025
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0744781248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0593964241
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0594172241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert MRSA/SA SSTI
25351.880454/2016-12 / 81062710022
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0438796241
Xpert GBS
25351.817226/2016-51 / 81062710019
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0438800249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
PTS-X CATETER BALÃO DE MEDIÇÃO
25351.179051/2014-07 / 80065320190
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344571246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CNG INDUSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAM . ODONT. LTDA. / 60.686.128/0001-82
CILINDRO CALCINÁVEL BASE EM COBALTO CROMO
25351.271995/2024-18 / 10335410069
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726067249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
Biatain Silicone PIP
25351.009943/2023-43 / 10430310241
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0259525243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D&D PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 49.679.304/0001-16
UHEALTH MÁSCARA DESCARTÁVEL
25351.233616/2024-91 / 82906840002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675177243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELTRONIX EQUIPAMENTO LTDA / 56.014.475/0001-91
GERADORES ELETROCIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA
25351.422904/2012-31 / 10214670023
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes /
0473155249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Componentes Protéticos FGM
25351.263602/2014-87 / 80172310060
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0479799245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45
Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste
25351.164301/2017-09 / 80004040180
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0245826246
FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY-
NACIONAL
25351.038555/2004-15 / 80004040136
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0214235246
FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL
25351.038557/2004-04 / 80004040134
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0222847247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
LIAISON® Toxo IgM
25351.467514/2017-49 / 10339840436
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0511252242
LIAISON CONTROL Toxo IgM
25351.038230/2005-13 / 10339840202
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0511512244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
BAINHA DE DILATAÇÃO MECÂNICA EVOLUTION
25351.401412/2014-07 / 10212990317
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0544513240
ENXERTO ENDOVASCULAR ZENITH ALPHA
25351.166561/2014-73 / 10212990315
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0544142241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Blood Glucose Monitoring System
25351.126547/2017-05 / 80117580546
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 1207003239
derma+flex Topical Skin Adhesive
25351.495031/2022-00 / 80117589058
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0776174241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49
Lipocube Centrifugue Container
25351.767504/2023-59 / 82634829010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0715977243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
SOFIA - CATETER DE ACESSO DISTAL
25351.588294/2018-77 / 80583400009
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0552190241
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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Família Teste de Gravidez
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Família Teste de Ovulação
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-HSV-1/2 IgG em Líquor
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Dengue virus (IgG)
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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66
ACESSÓRIO PARA ENDOSCOPIA EM LAÇO
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EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
Kit Cânula Biópsia Cerebral EVO
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FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60
SMILE NITROUS
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FINNA INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 38.085.520/0001-17
LAMINAS DE SERRA CIRÚRGICAS
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BRAÇADEIRA DE PRESSÃO NÃO INVASIVA (PNI)
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FAMÍLIA DE LECTINAS
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8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
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BOLSAS DE SANGUE CPD SAG-M
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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
Família de Bombas Agilia SP
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