Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Detecção de Influenza A/B+H1N1 (Swab) 25351.812989/2020-08 / 81325990152 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0014327244 Família Autoteste para HIV (Sangue total) 25351.511855/2023-15 / 81325990350 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0694377244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 Gel AllCare Blue Ice 25351.537521/2022-82 / 80122200019 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0713021240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 D-Dimer Gen.2 Calibrator Set 25351.658518/2009-56 / 10287410862 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0511250240 ELECSYS PRECICONTROL MARCADOR TUMORAL 25351.062793/2003-52 / 10287410268 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0188837248 Família Tumor Gastrointestinal_Cell Marquee - Roche 25351.587601/2009-45 / 10287410858 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0500655243 Elecsys PIVKA-II 25351.158954/2022-75 / 10287411626 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0500478244 Família Marcadores de Linfoma e Leucemias -Roche 25351.587609/2009-68 / 10287410860 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0367814242 Família de Câncer de Pele 25351.686537/2014-76 / 10287411082 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0485009242 Família Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 25351.366074/2020-17 / 10287411546 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0511580240 Família PIVKA-II 25351.158949/2022-62 / 10287411624 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0499766245 ELECSYS HBSAG II 25351.067781/2007-48 / 10287410744 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1462397239 Familia Lymphoma 25351.124897/2009-12 / 10287410803 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0539331244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33 Girosam - Torneira 3 Vias Samtronic 25351.498376/2021-26 / 10188539006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1342992237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20 HW1 Bubble CPAP Circuit Kit 25351.599018/2023-00 / 80301139026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1162427230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Dade Ci-Trol Controle de Coagulação 25351.174502/2009-47 / 10345161579 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0389790249 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact C 25351.145974/2021-03 / 10345162409 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0586238247 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact C 25351.145974/2021-03 / 10345162409 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0586275240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE GLUTEO - GEL DE SILICONE - SUPERFICIE LISA 25351.436359/2005-85 / 10102180081 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0827077238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS S.I.N. 25351.564530/2010-62 / 80108910023 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744286247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Kit RENASYS Espuma 25351.260896/2022-49 / 80804050350 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0230124241 CABEÇA FEMORAL OXINIUM 25351.254233/2014-31 / 80804050075 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0552442241 Kit RENASYS Espuma 25351.260896/2022-49 / 80804050350 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0229722245 Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port 25351.534405/2017-44 / 80804050253 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0245065245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Kit Introdutor de Cateter Barty Medical 25351.199233/2018-39 / 80446140033 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0772341245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32 NEXTER AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.220556/2024-47 / 80937159101 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0750918241 NEEDS AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.220335/2024-79 / 80937159099 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0751043249 POLIMIX AGULHA PARA CANETA DE INSULINA 25351.220112/2024-10 / 80937159098 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0757753248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57 SEDAWHITE 25351.561772/2023-69 / 80149719051 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1117460231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM 25351.193255/2009-72 / 10332340274 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688056245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PARAFUSOS DART - FIRE Ø 2.0 - 2.5 25351.430653/2021-01 / 80005430665 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0531727246 PARAFUSOS DART - FIRE Ø 3.0 - 4.0 25351.430599/2021-96 / 80005430661 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0531649245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE UROLOGIA REDA 25351.169198/2024-71 / 82761330001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0742919242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Endoscópios Rígido Spine Surgitec 25351.146552/2019-22 / 81469780024 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0645779245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 SERINGA SEM AGULHA TERUMO 25351.003176/01-46 / 80012280018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0757723241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOYO COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 33.191.844/0001-16 INSTRUMENTAIS TOYO 25351.209723/2024-07 / 82532250002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0742610241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 VISCOSTAT 25351.305403/2007-78 / 80279910031 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0161498248 VISCOSTAT CLEAR 25351.284456/2008-29 / 80279910036 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0237028247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ UNIVERSO ODONTO IMPORTAÇAO, EXPORTAÇAO E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 12.591.166/0001-09 Brocas Carbide Univy 25351.280266/2024-52 / 80837679016 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0725754246 Limas Univy Advanced Shake 25351.280325/2024-92 / 80837679017 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0725817248 Instrumentos Univy Steel 25351.281028/2024-64 / 80837679018 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0725872241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Microesferas Embozene 25351.592966/2020-63 / 10405410039 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0207974241 VITALBEAM 25351.558252/2015-51 / 10405410029 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0593240243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 Parafuso de Interferência Arthrosmart - PEEK 25351.689928/2013-55 / 10417940100 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0559906242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06 Kit Cateterismo Vesical para parto cesárea Avant Care 25351.194794/2023-17 / 82441209013 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0755298240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 SISTEMA DE PERFUSÃO 25351.339264/2013-56 / 80102511251 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0617563241 MAGLUMI IGG DE RUBÉOLA (CLIA) 25351.627080/2018-23 / 80102512153 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0539281247 MAGLUMI IgM de toxoplasmose (CLIA) 25351.586515/2018-72 / 80102512122 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0539346241 SISTEMA DESCARTÁVEL DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO ACCUTRANS 25351.475624/2012-09 / 80102511254 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1134052235 MAGLUMI IgG de CMV (CLIA) 25351.580431/2018-25 / 80102512132 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0539659240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Famila Proxima ALIVE Ácido Úrico 25351.126085/2024-81 / 81692610289 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0676072241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 VDRL SIFILIS 25351.007250/2003-72 / 10310030078 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0188317244 IMUNOCON FTA-ABS SIFILIS 25351.007237/2003-13 / 10310030079 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0279755244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Hemosil D-Dímero HS 500 Controles 25351.335374/2014-41 / 80003610425 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0338590242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE TEX SUTURE 25351.420135/2007-13 / 80067930012 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0024205249 GORE TEX SUTURE 25351.420135/2007-13 / 80067930012 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0023485248 GORE TEX SUTURE 25351.420135/2007-13 / 80067930012 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0024206245 GORE BIO-A TISSUE REINFORCEMENT 25351.595204/2009-80 / 80067930031 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0214148246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28 Cicatrizador 25351.466169/2013-38 / 80604330007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0314602241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Cabeça de Prova Femoral ZB 12/14 25351.164443/2024-54 / 80044680517 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622921240
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.261, DE 13 DE JUNHO DE 2024 (parte 4 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 192. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 17/06/2024