ARESTO Nº 1.639, DE 22 DE MAIO DE 2024 (parte 4 de 4)

CNPJ: 10.571.238/0001-20
Número do Processo: 25351.671499/2023-80
Expediente: 0167856/24-3
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0669851/24-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: B. F. MARTINS LTDA.
CNPJ: 10.571.238/0001-20
Número do Processo: 25351.671519/2023-12
Expediente: 0167815/24-5
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0669921/24-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: B. F. MARTINS LTDA.
CNPJ: 10.571.238/0001-20
Número do Processo: 25351.671614/2023-16
Expediente: 0115172/24-6
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0670131/24-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: B. F. MARTINS LTDA.
CNPJ: 10.571.238/0001-20
Número do Processo: 25351.671616/2023-13
Expediente: 0122923/24-3
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0670689/24-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
RETIFICAÇÃO
No item 3.5.3 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 854, de 4 de abril
de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 68, de 9 de abril de 2024, seção 1, pág.
87 a 90,
Onde se lê:
"
. Substâncias Restrições e especificações
. Sebacato de di-n-octila Sebo sulfonado
"
Leia-se:
"
. Substâncias Restrições e especificações
. Sebacato de di-n-octila
. Sebo sulfonado
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RETIFICAÇÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 876, DE 5 DE MARÇO DE 2024, publicada no Diário Oficial
da União n° 45, de 06 de março de 2024, seção 1, pág. 158,
Onde se lê:
"Validade do produto: 36 Meses"
Leia-se:
"Validade do produto: 48 Meses"
RETIFICAÇÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 3.507, DE 24 DE OUTUBRO DE 2022, publicada no Diário
Oficial da União n° 203, de 25 de outubro de 2022, seção 1, pág. 76,
Onde se lê:
"Validade do produto: 24 Meses"
Leia-se:
"Validade do produto: 12 Meses"
RETIFICAÇÃO
Na RESOLUÇÃO-RE N° 4.971, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023, publicada no Diário
Oficial da União n° 247, de 29 de dezembro de 2023, seção 1, pág. 1033,
Onde se lê:
"Empresa: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Nome do produto registrado: TECARTUS
Princípio ativo: brexucabtageno autoleucel
Vencimento do registro: 01/2029
Processo: 25351.087303/2023-74 Expediente: 0139893/23-7
Assunto da petição: 11587 - Produto de Terapia Avançada - Registro de Produto
de Terapia Avançada Classe II
Nº de registro:1.0929.0014.001-9 Validade do produto: 12 meses
Apresentação do produto: MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE
ALU I BOLS INF X 68 ML"
Leia-se:
"Empresa: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89
Nome do produto registrado: TECARTUS
Princípio ativo: brexucabtageno autoleucel
Vencimento do registro: 01/2029
Processo: 25351.087303/2023-74 Expediente: 0139893/23-7
Assunto da petição: 11587 - Produto de Terapia Avançada - Registro de Produto
de Terapia Avançada Classe II
Nº de registro:1.0929.0014.001-9 Validade do produto: 12 meses
Apresentação do produto: MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE
ALU I BOLS INF X 68 ML
Nº de registro:1.0929.0014.002-7 Validade do produto: 12 Meses
Apresentação do produto: MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE
ALU I BOLS INF X 68 ML
5ª DIRETORIA