INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA - IN N° 301, DE 17 DE MAIO DE 2024 (parte 5 de 8)

. 145. MESCALINA ou 3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA
. 146. METALILESCALINA ou 2-[3,5-DIMETOXI-4-(2-METILPROP-2-ENOXI)FENIL]ETANAMINA
. 147. METANFETAMINA
. 148. METAQUALONA ou 2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
. 149. METCATINONA ou 2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA
. 150. METILONA ou BK-MDMA; MDMC; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)-1- PROPANONA
. 151. METIOPROPAMINA ou N-METIL-1-TIOFEN-2-ILPROPAN-2-AMINA
. 152. MMDA ou 5-METOXI-ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
. 153. MXE ou METOXETAMINA; 2-(ETILAMINO)-2-(3-METOXIFENIL)-CICLOHEXANONA
. 154. N-ACETIL-3,4-MDMC ou N-ACETIL-3,4-METILENODIOXIMETCATINONA; N-ACETILMETILONA; N-[2-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-1-METIL-2-OXOETIL]-N-METIL-ACETAMIDA
. 155. N-ETILCATINONA ou 2-(ETILAMINA)-1-FENILPROPAN-1-ONA
. 156. N-ETILHEXEDRONA ou 2-(ETILAMINO)-1-FENILHEXAN-1-ONA; HEXEN; NEH
. 157. N-ETILPENTILONA ou EFILONA; N-ETILNORPENTILONA;1-(2H-1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(ETILAMINO)PENTAN-1-ONA; 1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-
(ETILAMINO)PENTAN-1-ONA
. 158. PARAHEXILA ou 3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
. 159. PENTEDRONA ou 2-(METILAMINO)-1-FENIL-PENTAN-1-ONA
. 160. PENTILONA ou BK-MBDP; BK-MBDP; BK-METIL-K; 1-(BENZO[D][1,3]DIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)PENTAN-1-ONA
. 161. PMA ou P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
. 162. PMMA ou PARA-METOXIMETANFETAMINA; [1-(4-METOXIFENIL)PROPANO-2-IL](METIL)AZANO]
. 163. PSILOCIBINA ou FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO
. 164. PSILOCINA ou PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL
. 165. RH-34 ou 3-(2-((2-METOXIBENZIL)AMINO)ETIL)QUINAZOLINA-2,4(1H,3H)-DIONA
. 166. ROLICICLIDINA ou PHP; PCPY; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA
. 167. SALVINORINA A ou METIL(2S,4AR,6AR,7R,9S,10AS,10BR)-9-ACETOXI-2-(3-FURIL)-6A,10B-DIMETIL-4,10-DIOXODODECAHIDRO-2H-BENZO[F]ISOCROMENO-7-
CARBOXILATO
. 168. STP ou DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-DIMETILFENETILAMINA
. 169. TENANFETAMINA ou MDA; ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
. 170. TENOCICLIDINA ou TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA
. 171. TETRAHIDROCANNABINOL ou THC
. 172. TH-PVP ou 2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-(5,6,7,8-TETRAHIDRONAFTALEN-2-IL)PENTAN-1-ONA
. 173. TMA ou (±)-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
. 174. TFMPP ou 1-(3-TRIFLUORMETILFENIL)PIPERAZINA
. 175. UR-144 ou (1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL) (2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA
. 176. XLR-11 ou 5F-UR-144; [1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](2,2,3,3-TETRAMETILCICLOPROPIL)-METANONA
. 177. ZIPEPROL ou ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL
b) CLASSES ESTRUTURAIS DOS CANABINOIDES SINTÉTICOS - Ficam também sob controle desta Lista as substâncias canabimiméticas que se enquadram nas seguintes classes
estruturais:
1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil)fenol (estrutura B1):
1.1. Com substituição no anel fenoxi (-R1), formando um grupo hidroxil, alcoxi (éter) ou carboxialquil (éster);
1.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;
1.3. Substituída no anel fenoxi (-R2);
1.4. Substituída ou não no anel ciclohexil (-R3);
1.5. Substituída ou não no anel ciclohexil (-R4);
1.6. Que apresente ou não uma insaturação em qualquer posição do anel ciclohexil;
1.7. Substituída ou não no anel fenoxi (-R5), em qualquer posição, por um ou mais substituintes. 1_MS_21_001
2. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metanona
(estrutura B2), ou naftalen-1-il(1H-indol-3-il)metano (estrutura B3), ou naftalen-1-il(1H-
indazol-3-il)metanona (estrutura B4):
2.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);
2.2. Substituída ou não no anel indol (-R2);
2.3. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um ou
mais substituintes;
2.4. Substituída ou não, por um substituinte em cada um dos anéis do sistema naftaleno
(-R4 e -R5), em qualquer posição.
2.5. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R4 e -R5. 1_MS_21_002
3. Qualquer substância que apresente uma estrutura naftalen-1-il(1H-pirrol-3-
il)metanona (estrutura B5):
3.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel pirrol (-R1);
3.2. Substituída ou não no anel pirrol (-R2), em qualquer posição, por um ou mais
substituintes;
3.3. Substituída ou não, por um substituinte, em cada um dos anéis do sistema
naftaleno (-R3 e -R4), em qualquer posição;
3.4. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R3 e -R4. 1_MS_21_003
4. Qualquer substância que apresente uma estrutura fenil(1H-indol-3-il)metanona
(estrutura B6) ou fenil(1H-indol-3-il)etanona (estrutura B7):
4.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol (-R1);
4.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros
substituintes;
4.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
4.4. Substituída ou não no anel indol (-R3), em qualquer posição, por um ou mais
substituintes;
4.5. Substituída ou não no anel fenil (-R4), em qualquer posição, por um ou mais
substituintes. 1_MS_21_004
5. Qualquer substância que apresente uma estrutura ciclopropil(1H-indol-3- il)metanona
(estrutura B8) ou ciclopropil(1H-indazol-3- il)metanona (estrutura B9):
5.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);
5.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros
substituintes;
5.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
5.4. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um
ou mais substituintes;
5.5. Substituída ou não no anel ciclopropil (-R4, -R5, -R6, -R7), por um ou mais
substituintes. 1_MS_21_005
6. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1H-indazol-3-carboxamida
(estrutura B10) ou 1H-indol-3-carboxamida (estrutura B11):
6.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indazol ou indol (-R1);
6.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros
substituintes;
6.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
6.4. Substituída ou não no anel indazol ou indol (-R3), em qualquer posição, por um
ou mais substituintes;
6.5. Substituída ou não no grupo carboxamida (-R4 e -R5), por um ou dois
substituintes. 1_MS_21_006
7. Qualquer substância que apresente uma estrutura quinolin-8-il(1H-indol-3-
il)carboxilato (estrutura B12), ou quinolin-8-il(1H-indazol-3- il)carboxilato(estrutura B13),
ou naftalen-1-il(1H-indol-3- il)carboxilato (estrutura B14), ou naftalen-1-il(1H-indazol-3-
il)carboxilato(estrutura B15):
7.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1);
7.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R1;
7.3. Substituída ou não no anel indol (-R2);
7.4. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por um
ou mais substituintes;
7.5. Substituída ou não, por um substituinte em cada um dos anéis do sistema
quinolina ou naftaleno (-R4 e -R5), em qualquer posição.
7.6. Não se enquadra a formação de ciclo entre -R4 e -R5. 1_MS_21_007
c) CLASSE ESTRUTURAL DAS CATINONAS SINTÉTICAS - Ficam também sob controle desta Lista
as catinonas sintéticas que se enquadram na seguinte classe estrutural:
1.Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-aminopropan-1-ona (estrutura C1):
1.1. Substituída no átomo de carbono da carbonila (posição 1) por benzeno ou benzeno
fundido a outros ciclos;
1.2. Substituída ou não no benzeno ou no sistema de anéis fundidos, por um ou mais
substituintes (-R1), em qualquer posição, por grupos alquil, alcóxi, haloalquil, haleto ou
hidróxi;
1.2.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R1.
1.3. Substituída ou não no átomo de nitrogênio (-R2 e -R3) por um ou dois grupos alquil, aril ou
alquil-aril ou por inclusão do átomo de nitrogênio em uma estrutura cíclica;
1.4. Substituída ou não na posição 2 (-R4) por um grupo metil.
1.4.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R4.
1.5. Substituída ou não na posição 3 (-R5) por um grupo alquil.
1.5.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R5. 1_MS_21_008
d) CLASSES ESTRUTURAIS DAS FENILETILAMINAS - Ficam também sob controle desta
Lista as feniletilaminas que se enquadram nas seguintes classes estruturais:
1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-feniletan-2-amina (estruturas D1
e D2):
1.1. Substituída no anel benzênico:
1.1.1. em -R6 e -R7, por dois grupos alquil ou haloalquil na estrutura D1; ou
1.1.2. em -R6 e -R7, por um grupo alquil e um grupo haloalquil na estrutura D1;
ou
1.1.3. em carbonos adjacentes, resultando na formação de um ou dois grupos furano,
dihidrofurano, tetrahidrofurano, pirano, dihidropirano, pirrol, metilenodioxi ou
etilenodioxi na estrutura D2.
1.2. Adicionalmente, substituída ou não no anel benzênico (-R5), em qualquer posição,
por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, alquenil, alquinil, haleto, haloalquil, hidróxi,
nitro, selenioalquil ou tioalquil;
1.3. Substituída ou não na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil
ou hidróxi;
1.4. Substituída ou não, na posição 2 (-R3), por grupo alquil;
1.5. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e
-R2), por grupos acetil, alquil, benzil, benzil substituído em uma ou mais posições,
hidróxi, hidróxi-alquil ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica. 1_MS_21_009
2. Qualquer substância que apresente uma estrutura 1-fenilpropan-2-amina (estrutura D3):
2.1. Substituída ou não, em qualquer posição, no anel benzênico, por um ou mais
substituintes alcóxi, alquil, cicloalquil, haleto, haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou
tioalquil (-R5);
2.2. Substituída ou não, na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil, cicloalquil
ou hidróxi;
2.3. Substituída ou não, na posição 3, por grupo alquil (-R3);
2.4. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de nitrogênio (-R1 e
-R2), por grupos alquil, acetil, hidróxi, hidróxi-alquil, benzil, benzil substituído em
qualquer posição ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em estrutura cíclica. 1_MS_21_010
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias
desta Lista.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância
tetrahidrocannabinol:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-
dibenzo[b,d]pirano-1-ol
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está
relacionado na Lista "B2" deste Regulamento.
3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está
relacionada na Lista "C1" deste Regulamento.
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
ropivacaína.
5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que está
relacionada na lista "C1" deste Regulamento.
6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na Anvisa
que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde que
sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do
registro.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias
classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se enquadrem em
nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de
substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista.
8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer substâncias que
estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento
9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está
relacionado na Lista "A1" deste Regulamento.
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
mepivacaína.
11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que está
relacionado na Lista "B2" deste regulamento.
12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET (N,N-
dietil-3-metilbenzamida).
13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que está
relacionado na Lista "B1" deste Regulamento.
14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste Regulamento.
15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes de
medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b", "c" ou "d", bem
como os medicamentos que as contenham.
16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias 1B-LSD, 1cP-
LSD, 1P-LSD, 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-MEO-DIFENIDINA, 3-
FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP, 4-AcO-DMT, 4AcO-MET, 4-BROMOMETCATINONA, 4-
Cl-ALFA-PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-
APB, 5-APDB, 5C-MDA-19, 5-EAPB, 5F-AB-PFUPPYCA, 5F-MDA-19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-
AMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-NBF, 25C-
NBOH, 25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH,
25N-NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOME, ADB-
5Br-INACA, ADB-FUBIATA, ADB-INACA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, ALFA-D2PV, AMT,
BETACETO-DMBDB, BZO-4en-POXIZID, BZO-CHMOXIZID, BZO-HEPOXIZID, CH-PIATA,
CLOBENZOREX, DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI, EAM-
2201, ERGINA, JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-
251, JWH-252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM-2201 N-(5-
CLOROPENTIL), MCPP, MDA-19, MDAI, MDMB-5Br-INACA, MDMB-INACA,
METALILESCALINA, N-ACETIL-3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA,
RH-34, SALVINORINA A, TH-PVP e TFMPP, em que a quantidade do ativo sujeito a controle
especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e
Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica
aos padrões analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que
sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde
que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite
especificado.
17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
18) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância 3-
clorometcatinona (3-CMC) está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS
nº 344/98.
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. Fenilpropanolamina ou norefedrina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. Dexfenfluramina
2. Dinitrofenol
3. Estricnina
4. Etretinato
5. Fenfluramina
6. Lindano
7. Terfenadina
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima,
sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de lindano como padrão analítico para fins laboratoriais ou
monitoramento de resíduos ambientais, conforme legislação específica.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento.
4) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de substâncias constantes
desta lista, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg
por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base
dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados ou
constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a
controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA - RDC Nº 870, DE 17 DE MAIO DE
2024
Dispõe sobre a notificação, o registro e as
mudanças pós-registro de gases medicinais
enquadrados como medicamentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 15 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e abrangência
Art. 1º Esta Resolução tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos
para a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais
enquadrados como medicamentos.
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos gases medicinais industrializados
enquadrados como medicamentos, de uso em serviços de saúde ou em domicílios.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos gases medicinais
produzidos por meio de sistemas concentradores de oxigênio em serviços de saúde ou
em domicílios para uso próprio.
Seção II
Definições
Art. 3º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes
definições:
I- mudança de implementação imediata: mudança pós-registro para a qual a
Anvisa concede autorização prévia para sua imediata implementação pela empresa
mediante a inclusão, no HMP ou na petição protocolada individualmente, de todas as
provas satisfatórias requeridas para a modificação, conforme disposto nesta
Resolução;
II- apresentação comercial: cada uma das opções em que o gás medicinal é
disponibilizado no mercado, considerando as características de volume, concentração,
acondicionamento e forma farmacêutica;
III- caminhão-tanque: veículo contendo um recipiente de grande porte
afixado para o transporte de líquidos criogênicos;
IV- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de gases medicinais:
documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre
com as Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais dispostas na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 658, de 30 de março de 2022, e Instrução Normativa - IN
nº 129, de 30 de março de 2022, ou outra(s) que vier(em) a lhe(s) substituir;
V- cilindro: recipiente transportável e pressurizado com capacidade medida
em volume de água que não exceda 150 litros;
VI- empresa notificadora: empresa responsável pela notificação do gás
medicinal;
VII- empresa detentora do registro: empresa responsável pelo registro do gás
medicinal;
VIII- envasadora: estabelecimento que promova o envase (enchimento) de
recipientes como cilindros e tanques criogênicos móveis, nos quais os produtos se
encontram prontos para uso;
IX- fabricante: estabelecimento responsável por quaisquer das etapas de
fabricação do gás medicinal, inclusive o envase em cilindros ou tanques criogênicos;
X- gás: substância ou mistura de substâncias cuja pressão de vapor situa-se
acima de 300 kPa absoluta a 50 °C ou permanece na forma gasosa a 20 °C na pressão
absoluta de 101,3 kPa;
XI- gás componente: cada um dos gases que compõem o gás medicinal;
XII- gás liquefeito: gás na pressão de vapor que permanece parcialmente
liquefeito em temperatura acima de -50 °C;
XIII- gás medicinal: gás ou mistura de gases destinados a tratar ou prevenir
doenças em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnóstico médico ou
para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
XIV- gás medicinal sujeito à notificação: gás medicinal constante na lista de
gases medicinais sujeitos à notificação, instituída pela Instrução Normativa Anvisa- IN nº
301, de 17 de maio de 2024, ou outra que vier a lhe substituir, com monografia na
Farmacopeia Brasileira ou compêndio admitido pela Anvisa, conforme Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou outra que vier a lhe
substituir, que dispõem sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos
estrangeiros;
XV- gás medicinal sujeito ao registro: gás medicinal enquadrado como
medicamento não relacionado na lista de gases medicinais sujeitos à notificação;
XVI- gás ou líquido criogênico: gás altamente refrigerado em equilíbrio de
fase (líquido e sua pressão de vapor) e com ponto de ebulição menor ou igual a -150
°C na pressão absoluta de 101,3 kPa;
XVII- Histórico de Mudanças do Produto (HMP): formulário no qual deverão
ser registradas informações a respeito do histórico anual do gás medicinal
registrado;
XVIII- nome do gás medicinal: denominação do gás conforme nomenclatura
DCB, seguida pelo complemento "medicinal" e, no caso de misturas de gases, seguida,
ainda, pela concentração volume/volume de cada um dos gases componentes;
XIX- nome comercial: nome de marca ou de medicamento atribuído ao gás
medicinal pela empresa notificadora ou detentora do registro;
XX- notificação de gases medicinais: comunicação à Anvisa da fabricação,
importação ou comercialização dos gases medicinais relacionados na lista de gases
medicinais sujeitos à notificação;
XXI- número do lote do gás medicinal: designação impressa na rotulagem de
um gás medicinal que permita identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e
rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;
XXII- produto terminado: produto que tenha passado por todas as etapas de
produção, incluindo rotulagem e embalagem final;
XXIII- recipiente: tanque criogênico, tanque, caminhão-tanque, cilindro,
bateria de cilindro ou qualquer outro tipo de embalagem que esteja em contato direto
com o gás medicinal;
XXIV- relatório de produção: documento contendo a descrição das etapas de
produção, dos equipamentos utilizados e dos controles em processo do gás
medicinal;
XXV- sistema concentrador de oxigênio: também conhecido como usina
concentradora de oxigênio ou Pressure Swing Adsorption (PSA), é um sistema composto
de equipamentos e acessórios que filtra, retém umidade e concentra o oxigênio do ar
atmosférico por meio do processo de adsorção molecular;
XXVI- tanque criogênico fixo: recipiente imóvel com isolamento térmico
destinado à armazenagem de gases liquefeitos ou criogênicos;
XXVII- tanque criogênico móvel: recipiente móvel com isolamento térmico
destinado à armazenagem de gases liquefeitos ou criogênicos, exceto caminhão tanque; e
XXVIII- válvula integrada: válvula acoplada ao regulador de pressão.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 4º A produção e a comercialização de gases medicinais enquadrados
como medicamentos devem ser precedidas da notificação ou registro, nos termos desta
Resolução.
Art. 5º Apenas as empresas nacionais fabricantes que possuam Certificado
de Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais ou importadoras que possuam
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento, válidos e emitidos pela
Anvisa, e que estão devidamente autorizadas e licenciadas pela autoridade sanitária
competente, podem notificar ou requerer o registro dos gases medicinais enquadrados
como medicamentos.
Art. 6º Os gases medicinais enquadrados como medicamentos somente
podem ser produzidos e envasados por empresas nacionais ou estrangeiras em linhas
de produção que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação de gases
medicinais válido e emitido pela Anvisa.
Art. 7º Os cilindros, as válvulas e as válvulas integradas utilizados nos
produtos abrangidos por esta Resolução devem atender aos requisitos estabelecidos em
normas técnicas de organismos normalizadores oficiais.
Parágrafo único. As válvulas integradas devem, ainda, estar regularizadas
junto a Anvisa.
Art. 8º A ausência de quaisquer dos documentos exigidos nesta Resolução
deve ser acompanhada de justificativa técnica.
Art. 9º A Anvisa poderá, a seu critério e mediante justificativa técnica,
requerer testes e documentos que deverão ser apresentados nos casos não previstos
nesta Resolução, ou provas adicionais para comprovação de qualidade, segurança e
eficácia dos gases medicinais.
§1º Para os gases medicinais sujeitos ao registro, a Anvisa poderá solicitar
à empresa os dados brutos dos ensaios não clínicos e clínicos, assim como os dados de
qualidade.
§2º A exigência de evidências adicionais poderá ocorrer mesmo após a
notificação, aprovação do registro ou mudança pós-registro do gás medicinal.
Art. 10. O relatório de ensaios clínicos para fins de registro, quando
solicitado, deve conter também as seguintes informações:
I- referências bibliográficas, quando disponíveis; e
II- todas as informações clínicas disponíveis, favoráveis e desfavoráveis ao
gás medicinal em estudo.