RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 857, DE 6 DE MAIO DE 2024 (*) (parte 2 de 6)

Art. 31. Fica autorizada a adoção de rotinas excepcionais para o
processamento e recebimento de petições e documentos no âmbito da Anvisa, bem
como em relação ao recolhimento da receita proveniente da arrecadação da TFVS, em
virtude de problema de natureza operacional ocorrido nos sistemas, caracterizado como
falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e
informações.
§ 1º A exceção prevista no artigo 30 será autorizada e comunicada
conjuntamente em cada caso pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira
(GGGAF), pela Gerência-Geral de Gestão da Tecnologia da Informação (GGTIN) e Unidade
Organizacional correspondente, no âmbito de suas respectivas competências, enquanto
perdurar o problema de natureza operacional ocorrido nos sistemas.
§ 2º Para os fins contidos nos artigos 30 e 31 fica autorizada a utilização da
Guia de Recolhimento da União - GRU Simples, instituída pela Secretaria do Tesouro
Nacional, como forma alternativa e excepcional de recolhimento da receita a que se
referem os respectivos dispositivos.
§ 3º A GRU Simples pode ser emitida mediante acesso ao endereço eletrônico
na internet da Secretaria do Tesouro Nacional, e preenchida segundo as orientações da
Secretaria do Tesouro Nacional, conforme os detalhamentos disponibilizados pela
Anvisa.
Seção II
Da petição e do protocolo
Art. 32. A petição é gerada pelo Sistema de Peticionamento ou em sistema
integrado.
§ 1º A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e comprovante de
isenção são gerados ao término do processamento de cada transação no Sistema de
Peticionamento ou sistema integrado.
§ 2º As petições com incidência de TFVS, somente estarão aptas para
protocolo após a confirmação do pagamento integral correspondente.
§ 3º As petições eletrônicas serão protocolizadas automaticamente após a
confirmação do pagamento integral da TFVS.
§ 4º A petição manual protocolizada sem o devido recolhimento da TFVS será
sumariamente devolvida ao Agente Regulado, acompanhada de toda a documentação.
§ 5º Para as petições isentas de TFVS, a protocolização será realizada
automaticamente ao final do peticionamento para as petições eletrônicas e para as
petições manuais mediante a apresentação do comprovante de isenção.
§ 6º Para as petições instruídas com depósito judicial, será considerada a data
da confirmação da efetividade do depósito pela Gerência de Gestão da Arrecadação
(GEGAR) junto ao agente financeiro responsável, para fins de ingresso na fila de
análise.
§ 7º É de inteira responsabilidade do Agente Regulado a confecção e
conferência da documentação juntamente com a petição para protocolo, não podendo
ocorrer a alteração dos dados da petição pelo Agente Regulado após a emissão da TFVS
para pagamento.
§ 8º A inobservância ao disposto nos parágrafos anteriores pode configurar
responsabilidade administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal.
Art. 33. O valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), previsto
no Anexos I e II desta Resolução, deve ser validado no momento do protocolo,
considerando atualizações, descontos e isenções previstos em norma, para verificação das
circunstâncias materiais necessárias a que produza os efeitos, nos termos do art. 116 da
Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional).
Art. 34. A relação dos documentos obrigatórios para cada assunto de petição
será elaborada pela área técnica competente da Agência.
Parágrafo único. A ausência de qualquer documento de instrução contido na
lista de verificação poderá ensejar o indeferimento da petição, sem direito à devolução
do valor da TFVS e sem direito à nova análise, caso venha a ser apresentado
posteriormente, inclusive em sede de recurso.
Seção III
Da comprovação do pagamento
Art. 35. A confirmação do pagamento da GRU será realizada mediante
procedimento de conciliação bancária efetuado pela Anvisa, conforme dados de
pagamentos fornecidos pelo Banco do Brasil S/A, podendo, ainda, ser verificada mediante
informação prestada pelo Agente Regulado do número da transação e comprovante de
pagamento, para que seja consultado nos sistemas institucionais.
Parágrafo único. Os pagamentos realizados pelas modalidades disponíveis no
PagTesouro ou Documento de Arrecadação de Receitas Federais (Darf) eletrônico serão
confirmados de forma instantânea pela Secretaria do Tesouro Nacional e Receita Federal,
respectivamente.
Art. 36. Qualquer peticionamento que envolva decisão judicial com relação à
TFVS a ser recolhida deve ser previamente encaminhado à Procuradoria Federal junto à
Anvisa para verificação e orientação quanto à situação e cumprimento da decisão
judicial.
§ 1º Não havendo tempo hábil, em razão das peculiaridades do caso quanto
ao cumprimento da decisão judicial, o peticionamento do Agente Regulado poderá ser
protocolizado pela área responsável pelo protocolo, a qual deve enviar a petição para a
área responsável pela análise e comunicar a Procuradoria, para fins de cumprimento ao
disposto no caput deste artigo.
§ 2º A devolução de valores recolhidos por meio de Depósito Judicial a título
de TFVS deve ser requerida junto à instância judicial correspondente, não sendo a Anvisa
competente para análise desse pedido.
§ 3º Em caso de ações coletivas, compete à associação, ao sindicato ou a
pessoa jurídica que represente vários Agentes Regulados enviar e manter atualizada a
lista dos associados, sindicalizados ou empresas, sujeitos aos efeitos da decisão judicial à
Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR), contendo inclusive a razão social e CNPJ de
cada um.
Art. 37. A suspensão da exigibilidade da TFVS, mediante depósito judicial do
valor, será concedida desde que atendidos os seguintes requisitos:
I - a apresentação do comprovante do Depósito Judicial do valor a fim de que
seja validado junto ao agente financeiro, bem como cópia da respectiva GRU;
II - o preenchimento de todos os campos do comprovante de Depósito
Judicial, contendo o mesmo nome do Agente Regulado, o número de Cadastro Nacional
de Pessoa Jurídica (CNPJ) e o número da Transação constante da GRU
correspondente;
III - Apresentação de cópia da decisão judicial em que o agente regulado alega
estar amparado para a suspensão da exigibilidade da TFVS.
CAPÍTULO IV
DA RESTITUIÇÃO DE VALORES
Art. 38. O Agente Regulado tem direito à restituição total ou parcial dos
valores recolhidos a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), nos
seguintes casos:
I - recolhimento da TFVS sem que tenha sido protocolizada a petição
correspondente;
II - recolhimento da TFVS em que não foi verificado o início da análise pela
área técnica competente da Agência;
III - recolhimento em duplicidade da mesma transação; e
IV - recolhimento de valor maior que o devido da TFVS.
Art. 39. O requerimento de restituição de TFVS deve ser protocolizado
eletronicamente, conforme orientações da Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR)
disponibilizadas no endereço eletrônico na Internet e na Central de Atendimento da
Anvisa.
Parágrafo único. Para os casos de pagamentos efetuados via Darf eletrônico,
a restituição deverá ser solicitada à Receita Federal do Brasil.
Art. 40. A restituição total ou parcial de valores será atualizada
monetariamente com a base na taxa SELIC.
Parágrafo único. A incidência da atualização monetária tem como termo inicial
a data do pagamento indevido.
Art. 41. O direito de pleitear a restituição extingue-se com o decurso do prazo
de 5 (cinco) anos, contados a partir da data do pagamento da TFVS.
Art. 42. A restituição do valor indevidamente recolhido será efetuada
exclusivamente em conta bancária da empresa vinculada ao CNPJ da GRU objeto do
requerimento de restituição.
§ 1º A ordem bancária será emitida exclusivamente em favor da empresa
identificada na GRU, objeto do requerimento de restituição.
§ 2º Não será efetuada restituição para terceiros ainda que estes tenham sido
os responsáveis pelo pagamento da GRU.
§ 3º Serão utilizados os dados bancários e demais identificadores do endereço
da conta bancária constantes no Cadastro de Empresas da Anvisa, sendo a sua
atualização de responsabilidade do Agente Regulado.
§ 4º Caso o pagamento seja rejeitado devido à inconsistência dos dados
bancários, mesmo após tentativas de comunicação junto ao solicitante, o processo será
arquivado, extinguindo-se o direito à restituição no prazo de 05 (cinco) anos a contar da
decisão pelo deferimento.
Art. 43. Admite-se a restituição em nome da empresa matriz no caso de
constatada a extinção da empresa filial, e/ou não for possível a restituição diretamente
para a filial.
Art. 44. Caso a empresa tenha sido incorporada, fundida ou cindida com
versão total de patrimônio, o pagamento será feito para a empresa sucessora, conforme
dados constantes do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ, da Receita Federal.
Art. 45. Na hipótese da empresa estar em situação cadastral do CNPJ
"baixada" perante a Receita Federal, o pagamento será efetuado em conta bancária
individual do(s) sócio(s) da empresa.
§1º Na hipótese de arquivamento de distrato na Junta Comercial contendo
cláusula que indique quem assumirá a responsabilidade pelo passivo e o ativo da
empresa, o pagamento será efetuado em conta bancária do sócio responsável.
§2º Na hipótese de arquivamento de distrato na Junta Comercial que seja
omisso quanto à cláusula que indique quem assumirá a responsabilidade pelo passivo e
o ativo da empresa, os sócios serão notificados para que se manifestem nos autos,
indicando a quem deve ser feita a restituição ou outorgando poderes, através de
procuração, para permitir o levantamento integral da quantia por um dos sócios.
Art. 46. Não está autorizada a restituição de valores ao Agente Regulado que
esteja em situação de inadimplência junto a Anvisa, circunstância em que o
procedimento será convertido em compensação de ofício, destinado à quitação total ou
parcial do(s) respectivo(s) débito(s) definitivamente constituídos e exigíveis.
Art. 47. O pedido de desistência de análise técnica de uma petição e o pedido
de restituição de TFVS devem ser protocolizados de forma independente entre si.
§ 1° O pedido de desistência realizado no próprio requerimento de restituição
de valores não terá validade para o fim pretendido.
§2º O pedido de restituição ou eventual pedido de desistência de utilização
da TFVS já paga e protocolizada realizado no próprio requerimento de restituição, não
implicam na interrupção da análise técnica da petição.
§3° O pedido de desistência de análise técnica de uma petição deverá ser
protocolizado perante a área técnica como petição secundária ao processo técnico
correspondente, anteriormente ao protocolo do pedido de restituição de TFVS.
§4º O protocolo de pedido de desistência por si só não gera direito à
restituição de TFVS, uma vez que é necessária a avaliação prévia do caso concreto pela
área técnica e, em seguida, pela GEGAR, quanto à ocorrência do fato gerador no
momento da desistência da petição.
§5º Não é passível de restituição a desistência de utilização da TFVS já paga
e protocolizada, quando constatada a ocorrência do fato gerador da TFVS,
consubstanciada com o início da análise da petição, nos termos do § 1 do art. 23 da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Art. 48. O requerimento de restituição será indeferido nas seguintes
hipóteses:
I - Tenha sido constatada a ocorrência do fato gerador da TFVS,
consubstanciada com o início da análise da petição, nos termos do § 1 do art. 23 da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
II - Tenha sido paga a TFVS com o valor sem desconto, por falta de
comprovação de porte econômico no prazo determinado;
III - Não constem as informações necessárias para comprovar a alegação do
interessado, tornando impossível a análise e decisão acerca do requerimento;
IV - O objeto do requerimento não esteja dentro das competências de
atuação da Anvisa;
V - O objeto do requerimento tenha sido analisado em requerimento
anterior;
VI - Tenha incorrido o prazo de prescrição para solicitação do crédito, e
VII - A TFVS não tenha sido paga.
Seção I
Do recurso
Art. 49. Da decisão que indeferir o requerimento de restituição de TFVS
caberá recurso, nos termos da RDC n°266 de 08/02/2019, ou a que venha substitui-la.
Art. 50. Em caso de interposição de recurso, o interessado deverá seguir as
orientações disponíveis no endereço eletrônico na Internet e na Central de Atendimento
da Anvisa.
Seção II
Da notificação
Art. 51. A GEGAR poderá utilizar as seguintes formas de comunicação oficial
com o Agente Regulado:
I - por meio eletrônico: correspondência eletrônica encaminhada à Caixa
Postal da empresa no ambiente de cadastro de empresas da Anvisa, com prova de
recebimento juntada ao processo;
II - por meio postal: correspondência física enviada exclusivamente para o
endereço informado no ambiente de cadastro de empresas da Anvisa, com prova de
recebimento juntada ao processo;
III - por edital: comunicação por meio de publicação no Diário Oficial da União
- DOU, quando resultar improfícuo um dos meios constantes dos incisos I e II, juntado
ao processo.
CAPÍTULO V
DO PROCESSO ADMINISTRATIVO FISCAL
Art. 52. O Processo Administrativo Fiscal - PAF será instaurado quando
constatado o não pagamento total ou parcial de valor devido a título de Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária cuja petição tenha sido protocolizada e iniciada a
análise pela Anvisa.
Art. 53. O início do PAF se dá com a apuração pela GEGAR e envio da
Notificação de Lançamento Tributário sendo este o primeiro ato de ofício, por escrito,
praticado por servidor competente, cientificando o sujeito passivo da obrigação tributária
ou seu preposto, caracterizando este ato como Lançamento do Crédito.
§1º A Notificação de Lançamento Tributário deverá conter:
I - a identificação do sujeito passivo;
II - o fato ocorrido com os elementos necessários e suficientes para a
apuração do montante a pagar;
III - o montante do tributo devido com os cálculos realizados, índices
utilizados, percentual, formas de atualização dos valores e normativos afetos ao tema;
IV - o prazo e forma de recolhimento ou impugnação;
V - fundamentação legal;
VI - a possibilidade de inclusão no Cadastro Informativo de Créditos não
Quitados do Setor Público Federal - Cadin, bem como o encaminhamento à Procuradoria-
Geral Federal para análise e eventual inscrição do crédito tributário em dívida ativa e
ajuizamento de execução fiscal;
Seção I
Dos Prazos e competências
Art. 54. O Processo Administrativo Fiscal obedecerá aos seguintes prazos:
I - 30 (trinta) dias, contados da data de ciência do interessado, para que o
sujeito passivo ofereça impugnação ou efetue o pagamento, sendo a competência para
o julgamento cabível à Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira, nos termos
do art. 72, inciso V, da RDC n. 585, de 10 de dezembro de 2021;
II - 30 (trinta) dias, contados da data de ciência do interessado, quanto ao
resultado da análise da impugnação, para apresentação de recurso voluntário de decisão
de primeira instância, sendo a competência para julgamento cabível à Gerência-Geral de
Recursos, em primeira instância;
III - 30 (trinta) dias, contados da data de ciência do interessado, para
apresentação de recurso em última instância, sendo a competência para julgamento
cabível à Diretoria Colegiada.
Art. 55. Após transcorrido o prazo de contestação sem que haja manifestação
do interessado ou tendo sido contestado, porém sem reforma da decisão, o sujeito
passivo inadimplente será incluído no Cadastro Informativo de Créditos não Quitados do
Setor Público Federal - Cadin após 75 (setenta e cinco) dias da ciência da existência de
débito, sendo também passível de inscrição do crédito tributário em dívida ativa e
ajuizamento de execução fiscal.
Art. 56. Qualquer manifestação relacionada ao Processo Administrativo Fiscal,
deverá ser apresentada pelo interessado conforme orientações constantes na Notificação
de Lançamento Tributário.
Art. 57. Caberá ao sujeito passivo realizar a comprovação do pagamento do
valor devido para fins de quitação do débito, anexando o comprovante no
correspondente processo eletrônico ou por meio dos canais de comunicação oficiais da
Anvisa.
Art. 58. Sob os valores devidos incidirão atualização monetária e juros de
mora pela taxa referencial SELIC, a contar da data de protocolização da petição,
caracterizado como o nascimento da obrigação tributária, bem como multa de mora,
conforme previsto na Lei 10.522/2002, alterada pela Lei 11.941/2009 e art. 61 da Lei
9.430/1996, combinado com o art. 24 da Lei 9.782/1999.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 59. A Anvisa poderá utilizar o Domicílio Fiscal Eletrônico (DFE) para fins
de notificações de caráter oficial, relativas à constituição, recuperação e restituição de
valores pecuniários de natureza tributária e não tributária, nos termos do Decreto nº
70.235, de 6 de março de 1972.
§1º A utilização do DFE pela Anvisa depende de adesão prévia e facultativa
pelo contribuinte.
§2º A Caixa Postal, constante do ambiente de cadastro de empresas da
Anvisa, será utilizada como DFE.
Art. 60. Para fins de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS), ao registro ou renovação de registro de medicamentos ou grupo de
medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, soluções parenterais de grande volume e
soluções parenterais de pequeno volume será considerado o valor da TFVS
correspondente ao de produto genérico.
Art. 61. Revogam-se:
I -a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de
2006, publicada no Diário Oficial da União nº 249, de 29 de dezembro de 2006, Seção
1, pág. 616;
II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 93, 31 de dezembro de 2007,
publicada no Diário Oficial da União nº 3, de 4 de janeiro de 2007, Seção 1, pág. 21;
III - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 23 de outubro de
2008, publicada no Diário Oficial da União nº 208, de 27 de outubro de 2008, Seção 1,
pág. 61;
IV - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 65, de 21 de dezembro de
2009, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2009, Seção
1, pág. 84;
V - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 22 de março de 2012,
publicada no Diário Oficial da União nº 59, de 26 de março de 2012, Seção 1, pág.
44;
VI - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 28, de 3 de julho de 2015,
publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2015, Seção 1, pág. 51;
VII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 198, de 26 de dezembro de
2017, publicada no Diário Oficial da União nº 248, de 28 de dezembro de 2017, Seção
1, pág. 59;
VIII - o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 438, de 6 de
novembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 215, de 11 de novembro de
2020, Seção 1, pág. 74.
Art. 62. Esta Resolução entra em vigor em 3 de junho de 2024.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente Substituto