RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 857, DE 6 DE MAIO DE 2024 (*) (parte 1 de 6)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 857, DE 6 DE MAIO DE 2024 (*)
Dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da
receita proveniente da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da
receita proveniente do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do
artigo 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Seção II
Âmbito de Aplicação
Art. 2º Este regulamento se aplica às pessoas físicas e jurídicas que exercem
atividades relacionadas aos produtos e serviços definidos no art. 8º da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, conforme as hipóteses de incidência da TFVS estabelecidas no
Anexo II da referida Lei.
Parágrafo único. Para os efeitos do disposto nesta Resolução adota-se a Guia
de Recolhimento da União (GRU) e demais modalidades de pagamento instituídas para
recolhimento de valores à conta única do Tesouro Nacional.
Seção III
Definições
Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - agente regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e
fiscalização da Anvisa;
II - arqueação líquida: expressão da capacidade útil de uma embarcação,
sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do
número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros,
da relação calado/pontal e da arqueação bruta;
III - cadastramento de empresa: preenchimento de formulário próprio das
informações básicas da empresa, disponibilizado pela Anvisa em ambiente internet, sendo
seu preenchimento condição necessária à petição eletrônica;
IV - canais de atendimento: meios disponíveis de atendimento ao público que
garantem o acesso à informação e aos serviços da Anvisa, por meio de esclarecimentos,
sugestões, reclamações e troca de informações;
V - classe da embarcação: critério utilizado para concessão do desconto no
valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) adotando como parâmetro a
respectiva arqueação líquida;
VI - correio eletrônico: endereço fornecido pelo Agente Regulado à Anvisa
para fins de comunicação eletrônica das transações realizadas em seu nome ou para a
transmissão de demais informações;
VII - domicílio fiscal eletrônico: ambiente eletrônico disponibilizado pela
Anvisa, onde são postadas, armazenadas e confirmada a ciência das notificações de
caráter oficial dirigidas ao Agente Regulado, mediante sua adesão prévia e facultativa;
VIII - empresa em início de operação - empresa com os devidos registros de
abertura perante os órgãos competentes, não caracterizada como Empresa de Pequeno
Porte, Microempresa, Microempreendedor Individual, Empreendimento familiar rural ou
Empreendimento econômico solidário, e que não esteja obrigada a apresentar a
Escrituração Contábil Fiscal - ECF junto a Receita Federal referente ao ano calendário de
abertura;
IX - endereço eletrônico: é a localização da Anvisa em ambiente internet,
definido como atendimento remoto, onde estão disponibilizados os serviços de petição e
arrecadação estabelecidos nesta Resolução;
X - faturamento anual: montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado
ao longo do exercício financeiro, proveniente de venda de mercadorias, de serviços ou de
mercadorias e serviços, ou ainda, dotação orçamentária anual, nos casos de entidades
públicas;
XI - Guia de Recolhimento da União (GRU): Guia de Recolhimento da União
instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da Anvisa como
forma de recolhimento, integral ou complementar, da receita mencionada no parágrafo
único do art. 1º desta Resolução, bem como para a retificação de dados ou informações
a respeito da arrecadação;
XII - PagTesouro: plataforma digital para pagamento e recolhimento de valores
à Conta Única do Tesouro Nacional;
XIII - petição: toda e qualquer solicitação apresentada para a ANVISA, da qual
resulte sua manifestação, seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo
já existente;
XIV - porte da empresa: classificação econômica de uma pessoa jurídica de
acordo com a legislação correspondente e seu respectivo faturamento anual;
XV - regime de regularização de produtos: especifica a forma pela qual o
produto é regularizado no âmbito da ANVISA a fim de permitir a vinculação à hipótese
de incidência da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) aplicável, nos termos
a seguir:
a) desobrigado de regularização prévia: produto sujeito à vigilância sanitária
dispensado de ato concessivo prévio de autoridade competente para sua regularização;
b) isenção de registro: regularização de produto sujeito à vigilância sanitária
por ato concessivo da autoridade competente, sob número de ordem, por meio de
cadastro ou notificação, mediante procedimento distinto ao do registro;
c) registro: ato legal que reconhece a adequação de um produto sujeito à
vigilância sanitária após ato concessivo da autoridade competente, sob número de
ordem, formalizado por meio da publicação no Diário Oficial da União.
XVI - protocolo: ato que registra a entrada de petição e demais documentação
no âmbito da ANVISA, recebendo um número de protocolo do sistema interno;
XVII - protocolo físico: modalidade de protocolo em que há o recebimento
pela Anvisa, por via postal ou por meio do atendimento presencial, da petição e dos
documentos constantes da lista de verificação de documentos;
XVIII - protocolo eletrônico: modalidade de petição submetida em ambiente
exclusivamente virtual, cujo protocolo é efetuado automaticamente para os casos de
isenção ou após a confirmação do pagamento integral da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária (TFVS), sem a necessidade de envio dos documentos em papel;
XIX - representante legal: pessoa física investida de poderes legais outorgados
através de contrato social, estatuto ou procuração para praticar atos jurídicos, gerir ou
administrar os negócios jurídicos da pessoa jurídica no âmbito da Anvisa;
XX - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou
ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a
pessoa jurídica (Agente Regulado);
XXI - senha: código eletrônico cadastrado no sistema da Anvisa pelo Agente
Regulado para fins de identificação e obtenção de acesso às transações em ambiente
internet;
XXII - sistema de peticionamento: sistema disponibilizado pela Anvisa para o
Agente Regulado a fim de permitir a realização de petição e outros serviços relacionados
a petição e arrecadação;
XXIII - sistema integrado: sistema(s) localizado(s) em ambiente externo ao da
Anvisa e que possui integração com o Sistema de Peticionamento;
XXIV - transação: código que identifica a operação realizada pelo Agente
Regulado no Sistema de Peticionamento;
Parágrafo único. O domicílio fiscal eletrônico definido no inciso VII se equipara
ao domicílio tributário eletrônico para os respectivos fins.
CAPÍTULO II
DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 4º. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é devida em
conformidade com a hipótese de incidência, valor e periodicidade estabelecidos no Anexo
II da Lei nº 9.782/1999 e dispostos nesta Resolução.
§1º Os valores da TFVS são sujeitos à atualização monetária periódica,
mediante Portaria Interministerial, nos termos do artigo 8º da Lei nº 13.202, de 8 de
dezembro de 2015, e do Decreto 8.510, de 31 de agosto de 2015.
§2ª O valor da atualização monetária não excederá a variação do índice oficial
de inflação apurado no período desde a última correção.
§3º A atualização monetária será proposta pela Anvisa aos órgãos
competentes a cada biênio, com a primeira proposta sendo encaminhada após 2 anos
contados a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Art. 5º. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deve ser paga por
Guia de Recolhimento da União - GRU, Documento de Arrecadação de Receitas Federais
(Darf) em transação financeira eletrônica, PagTesouro ou demais modalidades que
venham a ser instituídas
Parágrafo único. A TFVS será disponibilizada para pagamento ao final do fluxo
de peticionamento.
Art. 6º. A GRU deverá ser emitida em nome do contribuinte que usufruirá da
petição, com o número do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ e demais dados
correspondentes, não sendo possível sua alteração após a emissão da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
Art. 7º. O recolhimento prévio da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS) constitui condição legal para o efetivo exercício do poder de polícia por meio da
realização dos atos administrativos referentes às ações de autorização, controle e
fiscalização no âmbito da Anvisa.
Parágrafo único. A avaliação de qualquer petição sem que haja o devido
recolhimento prévio da TFVS legalmente exigida pode configurar responsabilidade
administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal.
Art. 8º. O recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária (TFVS) deverá ser realizado no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da
emissão da GRU.
Parágrafo único. O não recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária (TFVS) no prazo estabelecido no caput implica no cancelamento da
transação.
Art. 9º. Os valores constantes dos Anexos I e II desta Resolução estão
expressos com a aplicação de todos os descontos e isenções legais, correspondendo à
importância líquida a ser efetivamente recolhida.
Art. 10. A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à
vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença a maior, do valor da
TFVS referente ao registro do produto, de acordo com o porte econômico da nova
empresa que pretende obter o registro.
§ 1º Não se aplica ao caput deste artigo, por ausência de previsão legal, a
restituição de valores nos casos em que o porte da nova detentora for menor que a de
origem.
§2º No caso da ocorrência simultânea da transferência de titularidade e a
renovação do registro, será observado o valor da TFVS correspondente ao porte
econômico da empresa responsável pelo pedido da renovação do registro.
§3º No caso da transferência de titularidade ocorrer em momento posterior
ao registro ou a sua renovação, ensejará o fato gerador de alteração de registro, para o
pagamento da TFVS correspondente, e a complementação da TFVS já paga, conforme
disposto no art. 25-B da Lei nº 5.991/73, caso a empresa peticionária da transferência do
registro tenha porte econômico maior do que a empresa originalmente detentora do
registro.
§4º Na transferência de titularidade, para fins de comparação entre o porte
econômico das empresas envolvidas na operação, o porte da empresa originalmente
detentora do registro será o que constar na data do protocolo do pedido de registro ou
renovação e o porte da empresa peticionária da transferência do registro será o que
constar na data do protocolo da petição de transferência.
Art. 11. O recolhimento do valor parcial referente à Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária (TFVS) vinculado à petição cuja análise tenha sido iniciada, implica em
apuração administrativa nos termos do Processo Administrativo Fiscal constante do
Capítulo 5 desta Resolução.
Art. 12. As isenções aplicáveis à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária
(TFVS) estão previstas na Lei nº 9.782/1999.
Seção I
Dos descontos
Art. 13. Para efeitos de enquadramento nos valores e descontos da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ficam instituídas as tabelas contidas nos Anexos
I e II desta Resolução, nos termos da Portaria Interministerial MF-MS 45, de 27 de
janeiro de 2017, conforme as hipóteses de incidências constantes da Lei nº
9.782/1999.
§ 1º São adotados os seguintes enquadramentos para usufruto dos descontos
previstos nos Anexos I e II desta Resolução:
I - empresa de grande porte - grupo I: empresa com faturamento anual bruto
superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais);
II - empresa de grande porte - grupo II: empresa com faturamento anual
bruto superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e inferior ou igual a R$
50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais);
III - empresa de médio porte - grupo III: empresa com faturamento anual
bruto superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) e inferior ou igual a R$
20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
IV - empresa de médio porte - grupo IV: empresa com faturamento anual
bruto inferior ou igual a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
V - empresa de pequeno porte: empresa enquadrada nos termos da Lei
Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;
VI - microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei Complementar nº
123, de 14 de dezembro de 2006.
Art. 14. Os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)
contidos no Anexo I desta Resolução, já se encontram com os descontos a seguir:
I - 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de grande porte - grupo II;
II - 30% (trinta por cento), no caso das empresas de médio porte - grupo III;
III - 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de médio porte - grupo IV;
IV - 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;
V - 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para
os itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5, 3.1.6, 3.1.7, 3.1.8, 3.1.9, 3.1.11, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3,
3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7, 3.2.8, 3.2.10, 3.5.1, 3.5.2, 3.5.3, 3.5.4, 3.5.5, 3.5.6, 3.5.7, 3.5.8,
3.5.9, 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.6.7, 3.6.8 e 3.6.9 do Anexo I desta Resolução,
cujos valores ficam reduzidos em noventa por cento; e
VI - 10 % (dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos após a
aplicação das porcentagens previstas nos incisos anteriores, para Renovação de
Registros.
Art. 15. Os valores de redução previstos no caput do artigo 13 não se aplicam
aos itens 3.1.10 e 5.1.13 do Anexo I desta Resolução e às empresas sujeitas à
Certificação de Boas Práticas localizadas em países que não sejam membros do
Mercosul.
Art. 16. Aos Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa
(Courrier) e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III do caput do artigo 13, aplica-
se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das
mercadorias de que tratam os itens 5.4.1, 5.6.1, 5.7.1 e 5.8.1 do Anexo I desta
Resolução.
Parágrafo único: Aos Agentes Regulados que exercem atividades de remessa
expressa (Courrier), e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III do caput do artigo 13,
aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das
DIRETORIA COLEGIADA
mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1.1 e 5.9.5.2.1 do Anexo I desta Resolução, com
a seguinte distinção:
I - quando se tratar de no máximo 20 (vinte) amostras por remessa a
destinatário comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque
de carga pela autoridade sanitária; e
II - quando se tratar de 21 a 50 (vinte e uma a cinquenta) amostras por
remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de
embarque de carga pela autoridade sanitária.
Art. 17. Os valores da TFVS devida nos termos do Anexo II desta Resolução,
já com seus respectivos descontos, serão calculados conforme a classe da embarcação,
definida de acordo com a Arqueação Líquida da embarcação.
I - 15 % (quinze por cento), no caso de Classe II > 500 a 1000 AL;
II - 30% (trinta por cento), no caso de Classe III > 200 a 500 AL;
III - 90% (sessenta por cento), no caso de Classe IV > 100 a 200 AL; e
IV - 95% (noventa e cinco por cento), no caso de Classe V = ou > 40 a 100
AL (Fluvial I) e/ou = ou > 20 a 100 AL (Marítimo I)
Parágrafo único: Poderá ser utilizada a informação constante de cadastro de
embarcações validado pela autoridade competente a fim de permitir a utilização deste
parâmetro para definição do valor da taxa, podendo também ser solicitado a qualquer
tempo pela autoridade sanitária, o certificado de arqueação da embarcação.
Art. 18. O valor da TFVS a ser recolhida para o caso de embarcação(ões)
empurradora(s) e de embarcação(ões) empurrada(s) que naveguem formando uma
unidade integrada deve ser calculado e cobrado por embarcação.
Seção II
Da comprovação de porte
Art. 19. Caso a empresa queira usufruir dos descontos sobre o pagamento da
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), estabelecidos na legislação, deve
obrigatoriamente comprovar de forma prévia o seu porte econômico junto à Anvisa, por
meio de peticionamento eletrônico disponível no endereço eletrônico da Anvisa na
Internet.
§1º A avaliação do porte econômico mencionada no caput deste artigo, será
concluída em até 15 dias.
§2º O desconto constante do caput deste artigo não se aplica as empresas
cuja classificação seja grande porte grupo I, estando estas desobrigadas a comprovar o
porte econômico.
Art. 20. A comprovação de porte deve ser realizada anualmente, sendo esta
condição necessária para a incidência dos descontos no valor da TFVS previstos na
legislação.
§1º A atualização de dados poderá ser feita a qualquer tempo, após o prazo
previsto nesta Resolução, com a incidência de desconto apenas a partir da atualização
cadastral do porte comprovado, sem ensejar efeito retroativo ou direito à devolução da
diferença de valores pagos sem o desconto pretendido.
§2º Se não comprovado o porte no prazo estabelecido, o porte da empresa
será automaticamente alterado para Grande Grupo I, ou seja, sem concessão do
desconto.
Art. 21. A empresa deverá se cadastrar previamente ao peticionamento para
comprovação do porte, conforme orientações disponíveis no endereço eletrônico na
Internet e na Central de Atendimento da Anvisa.
Parágrafo único: Ao ser cadastrada, a empresa será automaticamente
enquadrada como Grande Porte Grupo I, até que seja feita a comprovação de porte para
concessão de descontos no pagamento da TFVS, nos termos desta resolução.
Art. 22. Para usufruir dos descontos é necessária a apresentação da
documentação exigida por esta Resolução, a seguir especificada:
I - para Microempresas (ME) ou Empresas de Pequeno Porte (EPP), a partir do
dia 02 de janeiro até o dia 30 de abril de cada exercício, por meio da Certidão
Simplificada ou Específica, atualizada, com o devido enquadramento como ME ou EPP de
forma expressa, emitida pelo Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta
Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo Cartório de Registro Civil das Pessoas
Jurídicas:
a) a classificação do porte para Microempresas ou Empresas de Pequeno
Porte deve observar o faturamento anual bruto e as hipóteses de exclusão, conforme Lei
Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;
b) se a empresa possuir alguma das excludentes previstas na Lei
Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006, mesmo com o faturamento
correspondente ao de Microempresa ou de Empresa de Pequeno Porte, será classificada
como Média - Grupo IV, com faturamento igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis
milhões de reais).
II - as demais empresas que não se enquadram como Microempresas ou
Empresas de Pequeno Porte devem comprovar o porte no prazo determinado pela
Receita Federal para transmissão da Escrituração Contábil Fiscal (ECF), por meio da ECF
completa, referente ao ano-calendário imediatamente anterior, juntamente com o recibo
de entrega, observadas as normas correspondentes da Receita Federal;
III - a comprovação de porte das pessoas jurídicas desobrigadas de apresentar
a ECF, conforme regulamentação específica da Receita Federal, se dará da seguinte
forma:
a) as empresas optantes pelo Simples Nacional deverão apresentar a
Declaração de Informações Socioeconômicas e Fiscais (DEFIS) referente ao ano-calendário
imediatamente anterior, acompanhada dos extratos da receita bruta auferida do Simples
Nacional;
b) os órgãos públicos, as autarquias e as fundações públicas, deverão
apresentar dotação orçamentária anual, consignados na Lei Orçamentária Anual (LOA);
c) as empresas inativas deverão comprovar o porte por meio da Declaração
de Débitos e Créditos Tributários Federais (DCTF), referente ao exercício imediatamente
anterior, e o atendimento aos demais requisitos estabelecidos pela Receita Federal.
IV - agente regulado em início de operação, exceto Microempresas e
Empresas de Pequeno Porte, para usufruir dos descontos, deve enquadrar seu porte com
base em faturamento presumido por meio de declaração, a ser enviada à Gerência de
Gestão da Arrecadação da Anvisa, conforme modelo contido do Anexo III desta
resolução, obrigando-se, ainda, após a entrega da primeira Escrituração Contábil Fiscal -
ECF, junto a Receita Federal, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.
Art. 23. Para usufruir das isenções previstas para o Agricultor Familiar Rural,
o Microempreendedor Individual e o Empreendedor da Economia Solidária, a
comprovação da condição deverá ocorrer a partir do dia 02 de janeiro até o dia 30 de
abril de cada exercício e dar-se-á da seguinte forma:
I - para o Agricultor Familiar Rural, por meio da Declaração de Aptidão ao
Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP);
II - para o Microempreendedor Individual, por meio do Certificado da
Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI);
III - para o Empreendedor da Economia Solidária, por meio da Declaração do
Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE), ou do Conselho Nacional, ou
Estadual, ou Municipal de Economia Solidária ou da Declaração de Aptidão ao Programa
Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP).
§1º As isenções que tenham sido concedidas com amparo no caput deste
artigo serão automaticamente revogadas caso não seja comprovada a manutenção da
condição específica de isenção no prazo estabelecido.
§2º A atualização de dados poderá ser feita a qualquer tempo após o prazo
previsto nesta Resolução, com a incidência de isenção prevista no caput deste artigo
apenas a partir da atualização cadastral, sem ensejar efeito retroativo ou direito a
devolução de valores pagos.
§3º É obrigatória a comunicação da perda da condição de Agricultor Familiar
Rural, Microempreendedor Individual ou Empreendedor da Economia Solidária, a
qualquer tempo, sob pena de responsabilidade penal e administrativa.
Art. 24. A apresentação de documento diverso do estabelecido nesta
Resolução será considerado insuficiente para fins de classificação de porte, concessão de
desconto e de isenção dos valores da TFVS.
Parágrafo único. Será disponibilizada no cadastro da empresa a informação do
documento considerado insuficiente e o do documento correto que deve ser
encaminhado, sendo de responsabilidade da empresa acompanhar a atualização cadastral
e encaminhar a documentação que atenda ao pretendido.
Art. 25. Caso ocorra a retificação da Escrituração Contábil Fiscal ou a perda de
condição de ME ou EPP, a empresa deverá encaminhar imediatamente nova
documentação, a fim de confirmar ou atualizar eventuais diferenças de
enquadramento.
Art. 26. A Anvisa pode, por meio da Gerência de Gestão da Arrecadação,
solicitar o envio de documentação por meio físico ou eletrônico, para fins de avaliação
complementar e atualização do porte econômico.
Art. 27. A Anvisa poderá, por meio de convênios ou acordos com os demais
órgãos públicos, realizar o intercâmbio de informações que permita a classificação
automática do porte econômico das empresas e a concessão de isenções legalmente
previstas.
§1º O procedimento para classificação automática prevista no caput deste
artigo será publicado em Portaria;
§2º A partir da adoção da classificação automática prevista no caput deste
artigo, os agentes regulados poderão ser desobrigados de encaminhar a documentação
destinada à comprovação de porte econômico e/ou à concessão das isenções legalmente
previstas.
§3º Para os casos em que o agente regulado discordar da informação obtida
pela Anvisa mediante a classificação automática prevista no caput deste artigo, o
interessado deve providenciar a atualização perante o respectivo órgão público
responsável;
Art. 28. A omissão ou a prestação de informações falsas ou enganosas
constitui crime contra a ordem tributária, tipificado na Lei nº 8.137, de 27 de dezembro
de 1990, e sujeita o infrator às penalidades legais e ao pagamento dos valores não
recolhidos ou recolhidos a menor, acrescidos de atualização monetária, juros e multa de
mora, nos termos da Lei 9.782/1999 e Lei nº 10.522/2002.
CAPÍTULO III
DOS PROCEDIMENTOS DE ARRECADAÇÃO
Seção I
Do sistema de peticionamento e arrecadação
Art. 29. O acesso aos sistemas e serviços relacionados a emissão de GRU para
pagamento, desconto, isenção e demais assuntos relativos à arrecadação depende de
prévio cadastramento do Agente Regulado no endereço eletrônico da Anvisa na Internet
e de senha pessoal, sigilosa e intransferível.
§ 1º É dever do Agente Regulado manter seu cadastro atualizado com dados
fidedignos, conforme orientações disponíveis nos Canais de Atendimento da Anvisa.
§ 2º O cadastramento do Agente Regulado no endereço eletrônico da Anvisa
na Internet poderá ser dispensado nos casos em que houver integração de base de dados
com a consulta cadastral junto a outros órgãos.
Art. 30. Para os fins desta Resolução, as petições produzem efeitos para o
sujeito passivo detentor do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) indicado no ato
do peticionamento, ainda que tenha sido realizado mediante delegação de competência
para terceiros, mediante a concessão de perfil de acesso de usuário ao sistema de
peticionamento para atuar em nome da empresa.
Parágrafo único. As petições de importação ou exportação efetuadas por
empresas diferentes das detentoras de regularização do produto na Anvisa e de
agenciamento marítimo produzem efeitos aos terceiros que as realizam.