RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 857, DE 6 DE MAIO DE 2024 (parte 3 de 6)

ANEXO I
. TABELA DE VALORES DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
.
ITENS DESCRIÇÃO DO FATO GERADOR
IDENTIFICADOR DO
PRODUTO
TIPO DE EMPRESA
. FATO
GERADOR
DIGITO
VERIFICADOR
GRUPO I
GRANDE
GRUPO II
GRANDE
GRUPO III
MÉDIA
GRUPO IV
MÉDIA
PEQUENA MICROEMPRESA
. R$ R$ R$ R$ R$ R$
. 1 Alimentos 100
. 1.1 Registro de alimentos, aditivos alimentares,
bebida, águas envasadas e embalagens
recicladas
. 1.1.1 Registro de alimentos 101 5 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 1.1.2 Registro de aditivos alimentares 102 3 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 1.1.3 Registro de bebidas e águas envasadas 103 1 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 1.1.4 Registro de embalagens recicladas 104 0 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 1.1.5 Registro único de produto 105 8 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 1.2 Alteração, inclusão ou isenção no registro
. 1.2.1 Alteração ou inclusão no registro 106 6 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 1.2.2 Alteração de rotulagem 109 0 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 1.2.3 Isenção de registro de alimentos 110 7 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 1.3 Revalidação ou renovação de registro
. 1.3.1 Revalidação ou renovação de registro 119 8 9.573,66 8.137,61 6.701,56 3.829,46 957,37 478,68
. 1.4 Certificação de boas práticas de fabricação
para cada estabelecimento ou unidade
fabril, por linha de produção de alimentos
. 1.4.1 No País e Mercosul
. 1.4.1.1 Certificação de boas práticas de fabricação
para cada estabelecimento ou unidade
fabril, por tipo de atividade e linha de
produção ou comercialização para indústrias
de alimentos
120 1 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 1.329,68
. 1.4.2 Outros países 121 0 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90
. 1.5 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios
. 1.5.1 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios quando não se tratar de
atividade voltada para exportação
122 8 3.514,32 2.987,17 2.460,02 2 1.405,73 351,43 175,72
. 1.5.2 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios quando se tratar de atividade
voltada para exportação
127 9 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 1.6 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento
. 1.6.1 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando não se tratar de
atividade voltada para exportação
123 6 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 1.6.2 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando se tratar de atividade
voltada para exportação
128 7 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 1.7 Cancelamento de registro de produto
. 1.7.1 Cancelamento de registro de produto 124 4 NI NI NI NI NI NI
. 1.8 Anuência para veicular publicidade contendo
alerta à população, no prazo e nas
condições indicados pela autoridade
sanitária
. 1.8.1 Anuência para veicular publicidade contendo
alerta à população, no prazo e nas
condições indicados pela autoridade
sanitária
126 0 17.729,00 15.069,65 12.410,30 7.091,60 1.772,90 886,45
. 2 Cosméticos 200
. 2.1 Registro de cosméticos
. 2.1.1 Registro de produtos cosméticos 201 1 4.881,00 4.148,85 3.416,70 1.952,40 488,10 244,05
. 2.2 Alteração, inclusão ou isenção no registro
. 2.2.1 Alteração ou inclusão no registro 202 0 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 2.2.2 Alteração de rotulagem para produto de
grau de risco II
204 6 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 2.2.3 Isenção de registro 212 7 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 2.3 Cancelamento e reconsideração de
indeferimento de registro
. 2.3.1 Cancelamento de registro do produto 214 3 NI NI NI NI NI NI
. 2.3.2 Cancelamento da tonalidade a pedido para
produto de grau de risco II
215 1 NI NI NI NI NI NI
. 2.3.3 Reconsideração de indeferimento de
registro
217 8 NI NI NI NI NI NI
. 2.4 Revalidação ou renovação de registro de
cosméticos
. 2.4.1 Revalidação ou renovação de registro de
cosméticos
218 6 4.392,90 3.733,97 3.075,03 1.757,16 439,29 219,65
. 2.5 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios
. 2.5.1 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios quando não se tratar de
atividade voltada para exportação
219 4 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 2.5.2 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios quando se tratar de atividade
voltada para exportação
220 8 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 2.6 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento
. 2.6.1 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando não se tratar de
atividade voltada para exportação
228 3 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 2.6.2 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando se tratar de atividade
voltada para exportação
229 1 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 2.7 Anuência para veicular publicidade contendo
alerta à população, no prazo e nas
condições indicados pela autoridade
sanitária
. 2.7.1 Anuência para veicular publicidade contendo
alerta à população, no prazo e nas
condições indicados pela autoridade
sanitária
227 5 17.729,00 15.069,65 12.410,30 7.091,60 1.772,90 886,45
. 3 Inspeção e controle de medicamentos,
cosméticos e saneantes
300
. 3.1 Autorização de funcionamento de empresas
para cada tipo de atividade (medicamentos
e insumos farmacêuticos)
. 3.1.1 Indústria de medicamentos 301 8 39.048,00 33.190,80 27.333,60 15.619,20 3.904,80 3.904,80
. 3.1.2 Indústria de insumos farmacêuticos 302 6 35.458,00 30.139,30 24.820,60 14.183,20 3.545,80 3.545,80
. 3.1.3 Distribuidora de medicamentos e insumos
farmacêuticos
303 4 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.1.4 Armazenagem de medicamentos e insumos
farmacêuticos
304 2 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.1.5 Importadora de medicamentos e insumos
farmacêuticos
305 0 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.1.6 Exportadora de medicamentos e insumos
farmacêuticos
306 9 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.1.7 Transportadora de medicamentos e insumos
farmacêuticos
307 7 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.1.8 Fracionamento de insumos farmacêuticos 308 5 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.1.9 Embalagem e reembalagem de
medicamentos e insumos farmacêuticos
309 3 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.1.10 Farmácia e Drogaria 310 7 886,45 886,45 886,45 886,45 886,45 886,45
. 3.1.11 Demais empresas previstas em legislação
específica de medicamentos e insumos
farmacêuticos, sujeitas ao regime de
vigilância sanitária
311 5 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.2 Autorização especial de funcionamento por
estabelecimento ou unidade fabril para cada
tipo de atividade (medicamentos e insumos
farmacêuticos)
. 3.2.1 Indústria de medicamentos 312 3 39.048,00 33.190,80 27.333,60 15.619,20 3.904,80 3.904,80
. 3.2.2 Indústria de insumos farmacêuticos 313 1 35.458,00 30.139,30 24.820,60 14.183,20 3.545,80 3.545,80
. 3.2.3 Distribuidora de medicamentos e insumos
farmacêuticos
314 0 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.2.4 Armazenagem de medicamentos e insumos
farmacêuticos
315 8 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.2.5 Importadora de medicamentos e insumos
farmacêuticos
316 6 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.2.6 Exportadora de medicamentos e insumos
farmacêutico
317 4 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.2.7 Fracionamento de insumos farmacêuticos 318 2 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.2.8 Embalagem e reembalagem de
medicamentos e insumos farmacêuticos
319 0 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.2.9 Farmácia de manipulação de substâncias sob
controle especial
320 4 8.864,50 7.534,83 6.205,15 3.545,80 886,45 886,45
. 3.2.10 Demais empresas previstas em legislação
específica de medicamentos e insumos
farmacêuticos, sujeitas ao regime de
vigilância sanitária
321 2 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 2.659,35
. 3.5 Autorização de funcionamento de empresas
para cada tipo de atividade (cosméticos,
produtos de higiene e perfumes)
. 3.5.1 Indústria de cosméticos, produtos de higiene
e perfumes
343 3 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.5.2 Distribuidora de cosméticos, produtos de
higiene e perfumes
344 1 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.5.3 Armazenagem de cosméticos, produtos de
higiene e perfumes
345 0 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.5.4 Importadora de cosméticos, produtos de
higiene e perfumes
346 8 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.5.5 Exportadora de cosméticos, produtos de
higiene e perfumes
347 6 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.5.6 Transportadora de cosméticos, produtos de
higiene e perfumes
348 4 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.5.7 Embalagem e reembalagem de cosméticos,
produtos de higiene e perfumes
349 2 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.5.8 Fracionamento de matéria prima de
cosméticos, produtos de higiene e
perfumes
350 6 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.5.9 Demais empresas previstas em legislação
específica de cosméticos, produtos de
higiene e perfumes, sujeitas ao regime de
vigilância sanitária
351 4 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.6 Autorização de funcionamento de empresas
para cada tipo de atividade (saneantes
domissanitários)
. 3.6.1 Indústria de produtos saneantes
domissanitários
361 1 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.6.2 Armazenagem de produtos saneantes
domissanitários
362 0 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.6.3 Importadora de produtos saneantes
domissanitários
363 8 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.6.4 Exportadora de produtos saneantes
domissanitários
364 6 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.6.5 Transportadora de produtos saneantes
domissanitários
365 4 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.6.6 Embalagem e reembalagem de saneantes
domissanitários
3301 4 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.6.7 Fracionamento de matéria prima de
saneantes domissanitários
366 2 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.6.8 Distribuidora de produtos saneantes
domissanitários
3886 5 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.6.9 Demais empresas de saneantes
domissanitários, sujeitas ao regime de
vigilância sanitária.
367 0 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 1.171,44
. 3.7 Alteração na autorização de funcionamento
(medicamentos e insumos farmacêuticos;
cosméticos, produtos de higiene e perfumes;
e saneantes domissanitários)
. 3.7.1 Alteração na Autorização de Funcionamento,
para cada alteração
375 1 7.809,60 6.638,16 5.466,72 3.123,84 780,96 390,48
. 3.7.2 Alteração de representante legal 381 6 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 3.7.3 Alteração de responsável técnico 382 4 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 3.8 Alteração na autorização especial de
funcionamento (medicamentos e insumos
farmacêuticos)
. 3.8.1 Alteração na Autorização Especial de
Funcionamento, para cada alteração
3860 1 7.809,60 6.638,16 5.466,72 3.123,84 780,96 390,48
. 3.8.2 Alteração de representante legal 3866 0 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 3.8.3 Alteração de responsável técnico 3867 9 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 3.9 Cancelamento na autorização de
funcionamento (medicamentos e insumos
farmacêuticos; cosméticos, produtos de
higiene e perfumes; e saneantes
domissanitários)
. 3.9.1 Cancelamento na autorização de
funcionamento de empresas de
medicamentos e insumos farmacêuticos,
cosméticos e saneantes domissanitários
399 9 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 3.10 Certificação de boas práticas de fabricação
para cada estabelecimento ou unidade
fabril, por linha de produção de
medicamentos e insumos farmacêuticos
. 3.10.1 No País e Mercosul
. 3.10.1.1 Certificação de boas práticas de fabricação e
controle para cada estabelecimento ou
unidade fabril, por linha de produção ou
comercialização para indústria de
medicamentos e insumos farmacêuticos
3991 8 29.286,00 24.893,10 20.500,20 11.714,40 2.928,60 1.464,30
. 3.10.2 Outros países 3992 6 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90
. 3.10.3 Certificação de boas práticas de distribuição
e armazenagem de medicamentos e
insumos farmacêuticos para cada
estabelecimento
3993 4 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 1.329,68
. 3.11 Certificação de boas práticas de fabricação
para cada estabelecimento ou unidade
fabril, por linha de produção de cosméticos,
produtos de higiene e perfumes
. 3.11.1 No País e Mercosul
. 3.11.1.1 Certificação de boas práticas de fabricação e
controle para cada estabelecimento ou
unidade fabril, por linha de produção de
cosméticos, produtos de higiene e
perfumes
3994 2 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 1.329,68
. 3.11.2 Outros países 3995 0 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90
. 3.12 Certificação de boas práticas de fabricação
para cada estabelecimento ou unidade
fabril, por linha de produção de saneantes
domissanitários
. 3.12.1 No País e Mercosul
. 3.12.1.1 Certificação de boas práticas de fabricação
para cada estabelecimento ou unidade
fabril, por linha de produção para indústrias
de saneantes domissanitários
3996 9 26.593,50 22.604,48 18.615,45 10.637,40 2.659,35 1.329,68
. 3.12.2 Outros países 3997 7 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90 72.804,90
. 3.13 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios
. 3.13.1 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios quando não se tratar de
atividade voltada para exportação
3998 5 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 3.13.2 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios quando se tratar de atividade
voltada para exportação
3849 0 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 3.14 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento
. 3.14.1 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando não se tratar de
atividade voltada para exportação
3999 3 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 3.14.2 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando se tratar de atividade
voltada para exportação
3877 6 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 4 Medicamentos 400
. 4.1 Registro de medicamentos
. 4.1.1 Produto novo 401 4 157.416,00 133.803,60 110.191,20 62.966,40 15.741,60 7.870,80
. 4.1.2 Produto similar 402 2 41.000,40 34.850,34 28.700,28 16.400,16 4.100,04 2.050,02
. 4.1.3 Produto genérico 403 0 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 585,72
. 4.1.3.1 Produto genérico especial 404 9 11.714,40 9.957,24 8.200,08 4.685,76 1.171,44 585,72
. 4.1.4 Nova associação no País 405 7 37.230,90 31.646,27 26.061,63 14.892,36 3.723,09 1.861,55
. 4.1.5 Monodroga aprovada em associação 406 5 37.230,90 31.646,27 26.061,63 14.892,36 3.723,09 1.861,55
. 4.1.6 Nova via de administração do medicamento
no País
407 3 37.230,90 31.646,27 26.061,63 14.892,36 3.723,09 1.861,55
. 4.1.7 Nova concentração no País 408 1 37.230,90 31.646,27 26.061,63 14.892,36 3.723,09 1.861,55
. 4.1.8 Nova forma farmacêutica no País 409 0 37.230,90 31.646,27 26.061,63 14.892,36 3.723,09 1.861,55
. 4.1.9 Medicamentos fitoterápicos
. 4.1.9.1 Novo 410 3 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 4.1.9.2 Similar 411 1 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 4.1.9.3 Tradicional 412 0 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 4.1.10 Medicamentos homeopáticos
. 4.1.10.1 Novo 413 8 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 4.1.10.2 Similar 414 6 10.637,40 9.041,79 7.446,18 4.254,96 1.063,74 531,87
. 4.1.11 Novo acondicionamento no País 4401 6 3.191,22 2.712,54 2.233,85 1.276,49 319,12 159,56
. 4.2 Alteração, inclusão ou isenção no registro
. 4.2.1 Alteração ou inclusão no registro de
medicamentos, para cada alteração
416 2 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 4.2.2 Alteração no registro de medicamentos
referente à texto de bula, formulário de uso
e rotulagem
423 5 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 4.2.3 Isenção de registro 432 4 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 4.3 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios
. 4.3.1 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios quando não se tratar de
atividade voltada para exportação
441 3 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 4.3.2 Certidão, atestado e demais atos
declaratórios quando se tratar de atividade
voltada para exportação
449 9 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 4.4 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento
. 4.4.1 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando não se tratar de
atividade voltada para exportação
451 0 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,43 175,72
. 4.4.2 Desarquivamento de processo e segunda via
de documento quando se tratar de atividade
voltada para exportação
469 3 ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO ISENTO
. 4.5 Revalidação ou renovação de registro de
medicamentos
. 4.5.1 Produto novo 452 9 141.674,40 120.423,24 99.172,08 56.669,76 14.167,44 7.083,72
. 4.5.2 Produto similar 453 7 36.900,36 31.365,31 25.830,25 14.760,14 3.690,04 1.845,02
. 4.5.3 Produto genérico 454 5 10.542,96 8.961,52 7.380,07 4.217,18 1.054,30 527,15
. 4.5.4 Produto genérico especial 455 3 10.542,96 8.961,52 7.380,07 4.217,18 1.054,30 527,15