INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 298, DE 3 DE MAIO DE 2024 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 298, DE 3 DE MAIO DE 2024
Estabelece o Roteiro de Inspeção em centros de equivalência farmacêutica.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua
publicação:
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece o roteiro de inspeção em centros de equivalência farmacêutica de medicamentos, nos termos do art. 6º, §4º, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 621, de 9 de março de 2022.
Art. 2º Para fins desta Instrução Normativa, aplicam-se as seguintes definições:
I - crítico: item que atende as recomendações de boas práticas, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em
sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos;
II - maior: item que atende as recomendações de boas práticas, que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores
em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos;
III - menor: item que atende as recomendações de boas práticas, que pode influir em grau não crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores
em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos; e
IV - informativo (INF): item que apresenta uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos ensaios e a segurança dos trabalhadores em sua interação
com os produtos e processos durante a realização dos estudos.
Art. 3º O procedimento administrativo referente ao roteiro de inspeção em centros de equivalência farmacêutica observar os critérios estabelecidos para a classificação dos itens
do roteiro dispostos no art. 2º.
§ 1° O critério estabelecido para a classificação dos itens do roteiro de inspeção está baseado no risco potencial inerente de cada item em relação à qualidade e segurança do
ensaio e segurança do trabalhador em sua interação com as atividades realizadas, a fim de garantir a confiabilidade dos resultados obtidos.
§ 2° Os itens do roteiro de inspeção podem ser respondidos por sim ou não, ou sob forma descritiva, quando apropriado.
§ 3° O item do roteiro de Inspeção considerado maior quando não cumprido em uma inspeção será classificado como crítico nas inspeções seguintes.
§ 4° O item do roteiro de inspeção considerado menor quando não cumprido em uma inspeção será classificado como maior nas inspeções seguintes, mas nunca será tratado
como imprescindível.
Art 4° Esta Instrução Normativa entra em vigor em 3 de junho de 2024.
RÔMISON RODRIGUES MOTA
Diretor-Presidente
Substituto