25351.485188/2022-19 / 82151269002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0394052242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33 PIGMENTOS 25351.250761/2015-14 / 80815530005 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0538993243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 FibroScan 630 25351.506973/2021-31 / 80686369019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0375302247 CPE Internal Control 25351.596679/2022-94 / 80686360357 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0481085246 FibroScan 530 Compact 25351.036767/2017-02 / 80686360130 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0375198245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90 BIO VAC - DRENO DE SUCÇÃO 25351.127623/2012-70 / 80192450016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372185240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medela Brasil Produtos Médicos Ltda / 23.371.106/0001-05 EXTRATOR DE LEITE 25351.802276/2018-11 / 81480160001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0386578249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 CATETER DUPLO J UROLLINE SOFT 25351.575528/2023-83 / 80421079036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377064246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL LIFE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITAFARES LTDA / 14.361.780/0001-00 MANIFOLD OFF VINCEMED 25351.077363/2022-06 / 80925559007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372776248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 SPUR II 25351.311494/2011-16 / 80047300405 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392731240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Mendes & Barbosa Produtos Médicos Ltda - EPP / 71.769.673/0001-59 estimulador neuromuscular 25351.005959/2015-41 / 80079190028 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0384939244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88 Dispositivo de compressão Radial PreludeSYNC EZ 25351.611446/2022-29 / 80740950167 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0395854245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 NEBULIZADOR 25351.889149/2021-14 / 80153039009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0458539244 INSTRUMENTAIS MÉDICO CIRÚRGICO I 25351.425849/2017-90 / 80153030124 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0370646240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Leptin Sandwich ELISA 25351.638005/2022-74 / 10230730176 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0546771246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NULLSCAR INDUSTRIA E COMERCIO, IMP E EXP DE PRODUTOS DE BIOTECNOLOGIA LTDA / 26.263.243/0001-06 NullScar 25351.671862/2020-14 / 82019110001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0402214242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 Scanner Intraoral i700 25351.695109/2021-03 / 81118639005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0407975241 Scanner Intraoral i500 25351.695110/2021-20 / 81118639006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0407534245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 Kit Instrumental Coluna CarboClear CARBOFIX 25351.592670/2017-47 / 80454380091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0059190248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 DISPOSITIVO DE BIÓPSIA MAMÁRIA ATEC 25351.066578/2020-21 / 81504790107 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0386569240 FOTONA STARFORMER 25351.409285/2021-24 / 81504799036 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0422660248 Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom 25351.121469/2022-46 / 81504799068 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0371028248 Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom 25351.121468/2022-00 / 81504799067 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0371145244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001- 22 Videoendoscópio Gastroscópio Superior PENTAX Medical 25351.559166/2019-05 / 10371280048 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0384616241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família Ferritin 25351.525328/2022-07 / 80254180423 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473748240 Immunoglobulin G 25351.173252/2022-11 / 80254180449 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473743248 U/CSF PROTEIN 25351.482448/2021-13 / 80254180396 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473577241 GLUCOSE (HK) 25351.482446/2021-24 / 80254180395 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473536242 Apolipoprotein B 25351.500264/2022-23 / 80254180418 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473783240 Amylase (IFCC) 25351.583585/2021-74 / 80254180397 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473467241 Família de Centrífugas Ventiladas Thermo Scientific (Suzhou) 25351.535968/2015-17 / 80254180219 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0468875247 GLUCOSE (GOD-POD) 25351.759040/2021-45 / 80254180389 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473508249 Apolipoprotein A1 25351.484387/2022-18 / 80254180416 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473815249 Immunoglobulin M 25351.173250/2022-22 / 80254180448 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473765241 Família CRP HIGH SENSITIVITY 25351.719822/2021-41 / 80254180400 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473662248 Immunoglobulin A 25351.173254/2022-19 / 80254180450 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473722241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 AGULHAS DESCARTÁVEIS WJX PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.543629/2023-95 / 81652919042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266997244 CARTUCHO PREMIUM PARA DERMOPIGMENTAÇÃO AVA AQUA 25351.364092/2023-07 / 81652919024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0302083243 AGULHAS DESCARTÁVEIS STAVES PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.575097/2023-55 / 81652919038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0285931245 AGULHAS DESCARTÁVEIS POSEIDON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.564584/2023-92 / 81652919035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0267154241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45 ASPIRADOR CIRÚRGICO ELÉTRICO PROTEC 25351.621538/2009-19 / 80435140030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0433804246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 AVENTAL CIRÚRGICO BARREIRA VIRAL BVB 25351.522368/2022-99 / 82036520003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0339396245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 BIOLISA BETA hCG 25351.460924/2022-26 / 10269360355 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0482489243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90 Bilirrubina Total 25351.349488/2014-73 / 80158990187 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0541132245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 HAPT2 (Tina-quant Haptoglobin ver.2_cobas c) 25351.691906/2019-99 / 10287411504 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0493537244 Família Elecsys Vitamin D total III 25351.459984/2021-15 / 10287411587 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0486859240 COBAS 6500 25351.147714/2014-04 / 10287411073 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0475836243 PHNY2 ONLINE TDM PHENYTOIN 25351.040882/2007-71 / 10287410654 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0469940247 Elecsys PTH (1-84) 25351.875728/2021-71 / 10287411581 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0487044240 Elecsys ß-CrossLaps/serum 25351.700296/2021-46 / 10287411577 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0493445242 FAMILIA DE ANALISADORES DE URIANALISE 25351.050574/2008-35 / 10287410738 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0475660242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53 Cânula de Debridação para Coluna R3A 25351.328494/2021-78 / 80989259005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400716241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 CYTOKINE CONTROL MODULE IMMULITE 25351.025652/2008-63 / 10345160852 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0469618248 MUITI-DILUENTE 2 IMMULITE 2000 25351.024172/2008-85 / 10345160818 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0500927243 IL-10 CONTROL MODULE IMMULITE 25351.029274/2008-97 / 10345160938 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0469561246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 COMPONENTES PARA PRÓTESE DENTÁRIA 25351.048713/2022-19 / 80108919013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0268358249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 SISTEMA EVOKE 25351.105735/2020-21 / 10343659010 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0389452246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 INFUSOR DE PRESSÃO CLEAR CUFF 25351.666801/2008-49 / 80228990042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401938247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Navitor Transcatheter Heart Valve 25351.373535/2021-81 / 10332340484 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0560100248 Navitor Transcatheter Heart Valve 25351.373535/2021-81 / 10332340484 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0560101244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 MULTI-GUIDE II DISPOSITIVO DE DISTRACAO MANDIBULAR 25351.060719/2003-00 / 80005430063 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0559408242 INSTRUMENTAL CMF - Leibinger 25351.561450/2010-90 / 80005439019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0394564243 MANTIS - IMPLANTE STRYKER PARA COLUNA VERTEBRAL 25351.142929/2008-11 / 80005430154 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0531532241 UNIVERSAL 2 CMF - INSTRUMENTAL 25351.595107/2009-52 / 80005430188 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0394361245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 Endoscópios Rígido Spine Surgitec 25351.146552/2019-22 / 81469780024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0386662240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Distrator Osteogênico Extraoral Multivetorial Traumec 25351.009556/2024-98 / 80455630120 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390980242 Distrator Osteogênico Extraoral Bidirecional Traumec 25351.009468/2024-96 / 80455630119 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393138241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 OPALESCENCE ENDO 25351.342884/2006-11 / 80279910019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401974243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Cicatrizadores 25351.312125/2022-44 / 81512009002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409146242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05 ReadyWrap® BR - Envoltórios de Compressão Ajustáveis de Baixa Elasticidade para Membros Inferiores 25351.467031/2021-21 / 10349310039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401086241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 HEMOLISANTES HEMATOLOGICOS DIFERENCIAL DE 5 PARTES 25351.434636/2014-31 / 80785070071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0467124248 HEMOLISANTES HEMATOLÓGICOS 25351.167732/2014-63 / 80785070059 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0467634246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 EQUIPAMENTO DE RESSONANCIA MAGNETICA CIGNUS 1.5T 25351.416707/2022-07 / 81583789003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0435120247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 MAGLUMI IgG de CMV (CLIA) 25351.580431/2018-25 / 80102512132 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1417077239 Biômetro Eyestar 900® 25351.553063/2021-48 / 80102519097 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0416221246 Biômetro LENSTAR 900 25351.372914/2015-14 / 80102511476 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0416082246 Família de Teste de Glicose Yuwell (Glicose Desidrogênase) 25351.080806/2022-38 / 80102512830 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1422383237 Kit Instrumental Elemental Z7 25351.114341/2024-98 / 80102513218 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403908248 MAGLUMI IgM de toxoplasmose (CLIA) 25351.586515/2018-72 / 80102512122 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1397732237 CAMA HILL-ROM® 900 ACCELLA 25351.031606/2018-75 / 80102512070 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0416709249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 Familia de Autoteste de Gravidez Proxima - Digital 25351.357352/2023-80 / 81692610285 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0527441244 Proteína na Urina/LCR 25351.440204/2020-82 / 81692610182 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0476021243 Família Proteína na Urina / LCR 25351.560103/2022-99 / 81692610276 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0527701246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 CICATRIZADOR MAX 25351.743354/2015-92 / 80606010015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0530978245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WaveTech soluções Tecnológicas / 15.565.869/0001-50 Aparelho de amplificação sonora individual 25351.527019/2022-63 / 81395979001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0442021241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 QUANTA Flash® DFS70 25351.438104/2014-84 / 80003610439 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474675246 QUANTA LiteBeta 2 GPI IgA ELISA 25351.034310/2013-11 / 80003610333 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0473960249 Família QUANTA Flash Calprotectin 25351.141473/2020-69 / 80003610577 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0495313246 Família QUANTA Flash Ro52 25351.856785/2018-56 / 80003610567 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0492082243 Quanta Flash® ß2GP1 IgA 25351.392861/2014-33 / 80003610431 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0474613241
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.674, DE 2 DE MAIO DE 2024 (parte 3 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 97. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/05/2024