ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Instrumento Alinity hq System 25351.080382/2018-25 / 80146502148 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0539895245 Família Instrumento Alinity hs 25351.089595/2018-12 / 80146502143 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0539939242 FAMÍLIA ARCHITECT SYSTEM 25351.266741/2015-06 / 80146501938 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538741244 ICT MODULE / MODULO ICT 25351.104428/2006-75 / 80146501330 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538691247 Família Alinity i TBI (GFAP, UCH-L1) 25351.652145/2022-55 / 80146502375 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0533837243 Família Instrumento Alinity i-series 25351.227401/2017-62 / 80146502006 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538792248 Família Instrumento Alinity c-series 25351.223165/2017-57 / 80146502005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538813245 Família Instrumento Alinity ci-series 25351.208154/2017-22 / 80146502000 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538847247 ALINITY S SYSTEM 25351.628242/2017-60 / 80146502070 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538909242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 BIQUEIRA COM AGULHAS PARA TATUAGEM BLACKBLADE FUSION 25351.143675/2010-71 / 80412410008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0035051248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Kiestra InoqulA 25351.856442/2021-97 / 10033430845 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0530445247 BD BBL MGIT OADC ENRICHMENT 25351.292817/2005-68 / 10033430428 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468535241 BD BACTEC MGIT 960 PZA Medium 25351.146682/2004-89 / 10033430381 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468747249 BD BACTEC MGIT 960 SUPPLEMENT KIT 25351.241228/2005-11 / 10033430418 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468449248 BD BACTEC MGIT 960 PZA KIT 25351.380061/2005-11 / 10033430448 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468631241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM 25351.542922/2013-47 / 80128580134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0368123243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468348247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Platelia Aspergillus Ag 25351.597939/2011-82 / 80020690269 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0512085242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 BIODESC - CLAMP UMBILICAL 25351.637979/2022-31 / 80695710023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318335247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Wolverine Coronary Cutting Balloon 25351.795252/2018-91 / 10341350962 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0566697246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01 Seringa Dupla FastLoad CTA com Spike 25351.670013/2014-90 / 80580320004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0201998246 Seringa FastLoad MR 25351.438144/2014-51 / 80580320001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0201820242 Seringa Dupla FastLoad CTA com Spike 25351.670013/2014-90 / 80580320004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0201732246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL-785F 25351.209444/2023-54 / 80991699015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0393090248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM 25351.162588/2002-13 / 10295030057 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0386644241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Treatment Pack 25351.881388/2021-18 / 10332039093 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460080245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Máscara Facial Almofadada Descartável Flexicare 25351.047914/2023-80 / 81832589028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400984245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Audiômetro AD528 25351.100474/2020-53 / 10356029011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0387130241 Familia de aparelho auditivo retroauricular Oticon Real 25351.800307/2023-59 / 10356029038 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0416825249 FAMILIA DE APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR ZIRCON 25351.245812/2023-28 / 10356029027 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0417813244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 GAME READY 25351.599136/2012-91 / 80159010017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0386023247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante 25351.764505/2021-80 / 80179320008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384484247 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante 25351.011138/2022-07 / 80179320010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384544240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 CONEXÃO 25351.058402/2005-67 / 80010290009 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0545006244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15 MASTERCLEAN 25351.777506/2023-56 / 81403200013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0371531241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DEFERTEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 34.440.014/0001-48 COMPRESSA DE GAZE ALFEMED 25351.801438/2021-91 / 82230310003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0369746244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50 IonoLine 25351.834161/2023-45 / 82124109015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0402487249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33 Luva para Procedimentos Não Cirúrgicos com Pó Descarpack III 25351.381890/2020-42 / 10330660304 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0402343247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Auto CPAP System 25351.260556/2021-37 / 81464759016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0295895241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47 FAMÍLIA EUROPROBE 25351.369704/2015-94 / 80012590215 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0372608248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 ENDOSCÓPIOS FLEXÍVEIS PARA VÍDEO MONITOR LCD ENDOMASTER 25351.364672/2021-24 / 80533429005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0462289249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30 Babypap 25351.190655/2007-96 / 10224620061 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0459915240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Equipamentos de Ultrassom 25351.063116/2020-52 / 80071260411 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0455079242 ESTAÇÃO DE TRABALHO AW 25351.603213/2011-86 / 80071260131 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0468353241 Sistema de Ultrassom 25351.553065/2021-37 / 80071269008 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0454828241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Instrumentais para costela e esterno 25351.290494/2023-50 / 10247700162 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403220246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Cânulas de Microdebridação BONSS Surgical Power System 25351.575291/2023-31 / 81050769025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409463248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 HORIBA POINTE GLUCOSE HEXOKINASE 25351.068926/2022-67 / 10347320346 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0507222245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71 BROCA AUTOMÁTICA NEUROLINE PEDIÁTRICA 25351.107073/2024-58 / 80703839006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400863243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES INTEGRA 25351.661591/2022-51 / 81770370081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400646242 INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES INTEGRA 25351.280504/2022-68 / 81770370067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400556243 INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTANTES INTEGRA - AÇO INOXIDÁVEL 25351.661554/2022-42 / 81770370080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401310248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES PARA MOLDAGEM DIGITAL EM TAN STRAUMANN® 25351.986973/2021-11 / 10344420360 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372783244 Pilares de Moldagem em Alumínio e Titânio 25351.566382/2017-37 / 10344420197 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0376910241 COMPONENTES PARA ESCANEAMENTO STRAUMANN® 25351.269428/2017-54 / 10344420186 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372909248 Peças de Referência para Escaneamento Digital Straumann® 25351.756252/2020-90 / 10344429009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372709249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 Instrumento Articulado Não Cortante TC GOLD MARCORE® 25351.425915/2015-78 / 81198980003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260868248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 Sistema AeroDR 25351.933024/2016-47 / 80101380015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0435147242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 TRULAB BICARBONATE 25351.110729/2016-17 / 80115310225 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0512391246 UREIA UV 25351.208244/2005-01 / 80115310041 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0539887242 URÉIA UV WS 25351.252706/2012-84 / 80115310189 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0540175242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31 BAC TIME - INSTRUMENTO PARA HEMOCULTURA 25351.044054/2018-65 / 10097010165 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0534557244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 GAMA GT LIQUIFORM 25000.017934/93-75 / 10009010004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468666249 BILI-T LIQUIFORM 25351.139054/2004-47 / 10009010086 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0546885241 BILI-D LIQUIFORM 25351.139240/2004-86 / 10009010087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0546670245 AEO Turbiquest Plus 25351.793977/2010-06 / 10009010186 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0547264241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LELUX INDUSTRIA E COMERCIO DE ACESSORIOS E MATERIAIS CIRURGICOS LTDA-EPP / 04.794.607/0001-41 LELUX Ultraderme 3D 25351.529394/2023-29 / 80274059001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0392703246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54 RNase P Fast 384 Well with Instrument Verification Plate 25351.355351/2016-15 / 10358940089 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0494825243 RNase P 96W Instrument Verification Plate 25351.715146/2015-34 / 10358940071 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0494766247 Well Spectral Calibration Plate with Cy5 Dye 25351.428610/2016-05 / 10358940092 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545829241 96 Well Spectral Calibration Plate with TAMRA Dye 25351.428604/2016-09 / 10358940091 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545816246 96 WELL Region of Interest (ROI) and BACKGROUND PLATES 25351.715094/2015-61 / 10358940073 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545426243 Calibradores para QuantStudio 5 DX Placa III 25351.119712/2019-61 / 10358940104 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545842247 Calibradores para QuantStudio 5 DX Placa II 25351.119716/2019-49 / 10358940105 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545948240 Fast 96-Well Spectral Calibration Plate with VIC® Dye 25351.317568/2020-60 / 10358940114 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0546420249 Fast 96-Well Region of Interest (ROI) and Background Plates 25351.317566/2020-71 / 10358940112 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0546400248 Fast 96-Well Spectral Calibration Plate with TAMRA Dye 25351.317567/2020-15 / 10358940113 80198 - IVD - Alteração de notificação - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.674, DE 2 DE MAIO DE 2024 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 97. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 06/05/2024