RESOLUÇÃO-RE Nº 1.604, DE 25 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 3)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
cloridrato de cinacalcete 25351.158999/2023-21 04/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0259038/23-7
1.5537.0125.001-1 24 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.5537.0125.002-8 24 Meses
30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
micafungina sódica
MYCAFREM 25351.866382/2023-82 04/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1456731/23-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4540023/22-7 - 25351.292478/2022-11)
1.5537.0126.001-5 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.5537.0126.002-3 24 Meses
50 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS
1.5537.0126.003-1 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.5537.0126.004-1 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
succinato de desvenlafaxina monoidratado
DESENVO 25351.822513/2023-10 04/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1379458/23-2
(1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 1212179/18-7 - 25351.858181/2018-44)
1.0573.0073.001-1 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7
1.0573.0073.002-1 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 7
1.0573.0073.003-8 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15
1.0573.0073.004-6 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 15
1.0573.0073.005-4 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.0573.0073.006-2 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30
1.0573.0073.007-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 7
1.0573.0073.008-9 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 7
1.0573.0073.009-7 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15
1.0573.0073.010-0 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 15
1.0573.0073.011-9 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.0573.0073.012-7 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30
1.0573.0073.013-5 24 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.0573.0073.014-3 24 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
COLECALCIFEROL
INPRUV D 25351.624192/2015-27 09/2029
10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0285629/23-
8
10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0235736/23-4
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0285652/23-2
1661 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO 0287563/23-2
1.0118.0623.001-1 24 Meses
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0118.0623.002-1 24 Meses
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0118.0623.003-8 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0118.0623.004-6 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0118.0623.005-4 24 Meses
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0118.0623.006-2 24 Meses
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0118.0623.008-9 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.0118.0623.009-7 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8
1.0118.0623.010-0 24 Meses
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0118.0623.011-9 24 Meses
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.0118.0623.012-7 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0118.0623.013-5 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.0118.0623.014-3 24 Meses
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0118.0623.015-1 24 Meses
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90
1.0118.0623.034-8 24 Meses
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 10
1.0118.0623.035-6 24 Meses
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 30
1.0118.0623.036-4 24 Meses
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 60
1.0118.0623.037-2 24 Meses
5000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 90
1.0118.0623.038-0 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 4
1.0118.0623.039-9 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 8
1.0118.0623.040-2 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 10
1.0118.0623.041-0 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 30
1.0118.0623.042-9 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 60
1.0118.0623.043-7 24 Meses
7000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 90
1.0118.0623.044-5 24 Meses
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 10
1.0118.0623.045-3 24 Meses
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 30
1.0118.0623.046-1 24 Meses
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 60
1.0118.0623.047-1 24 Meses
10000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 90
COLECALCIFEROL + MENAEPTENONA
INPRUV D K 25351.728947/2017-86 09/2029
10203 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0166195/23-7
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0209380/23-4
1.0118.0624.001-7 24 Meses
2000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 10
1.0118.0624.002-5 24 Meses
2000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 14
1.0118.0624.003-3 24 Meses
2000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30
1.0118.0624.004-1 24 Meses
2000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
1.0118.0624.005-1 24 Meses
2000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90
1.0118.0624.006-8 24 Meses
7000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 4
1.0118.0624.007-6 24 Meses
7000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 8
1.0118.0624.008-4 24 Meses
7000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 12
1.0118.0624.009-2 24 Meses
50000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 4
1.0118.0624.010-6 24 Meses
50000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 8
1.0118.0624.011-4 24 Meses
50000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 12
1.0118.0624.012-2 24 Meses
7000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 10
1.0118.0624.013-0 24 Meses
7000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 14
1.0118.0624.014-9 24 Meses
7000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30
1.0118.0624.015-7 24 Meses
7000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
1.0118.0624.016-5 24 Meses
7000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 90
----------------------------
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
07768134000104
enzalutamida
XTANDI 25351.057866/2013-05 12/2029
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1001521/23-
3
1.7717.0006.001-3 36 Meses
40 MG CAP MOLE CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 40
1.7717.0006.002-1 36 Meses
40 MG CAP MOLE CT ENVOL BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120
enzalutamida
XTANDI 25351.702103/2020-19 08/2023
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1001499/23-
3
1.7717.0011.001-0 48 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
1.7717.0011.002-9 48 Meses
80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56
----------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177
empagliflozina
JARDIANCE 25351.203085/2013-43 07/2029
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0956913/23-8
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0091607/23-
2
1.0367.0172.001-4 36 Meses
25MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0367.0172.002-2 36 Meses
25MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0367.0172.003-0 36 Meses
10MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0367.0172.004-9 36 Meses
10MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
----------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
fosaprepitanto dimeglumina
FOPITANT 25351.921897/2021-91 04/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4797201/21-7
1.6507.0030.001-5 24 Meses
150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.6507.0030.002-3 36 Meses
150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS
----------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
SALICILATO DE METILA + CÂNFORA + LEVOMENTOL
ALIVIOL 25000.004531/99-51 02/2030
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0451582/23-0
1.1560.0036.001-2 24 Meses
(52,5 + 44,4 + 20) MG/G POM DERM CT BG AL X 20 G
1.1560.0036.002-0 24 Meses
(52,5 + 44,4 + 20) MG/G POM DERM DISP 12 CT BG AL X 20 G
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
DIPROPIONATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA
QUADRIDERM® DUO 25351.010243/2024-82 04/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0149698/24-1
(1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 0377054/15-1 - 25351.261628/2015-49)
1.7817.0969.001-7 36 Meses
(0,5 + 1) MG/G CREM DERM CX 6 CT BG AL X 45 G
1.7817.0969.002-5 36 Meses
(0,5 + 1) MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.7817.0969.003-3 36 Meses
(0,5 + 1) MG/G CREM DERM CX 6 CT BG AL X 15 G
1.7817.0969.004-1 36 Meses
(0,5 + 1) MG/G CREM DERM CT BG AL X 45 G
1.7817.0969.005-1 24 Meses
(0,5 + 1) MG/G POM DERM CT BG AL X 15 G
1.7817.0969.006-8 36 Meses
(0,5 + 1) MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G
1.7817.0969.007-6 24 Meses
(0,5 + 1) MG/G POM DERM CX 6 CT BG AL X 15 G
1.7817.0969.008-4 24 Meses
(0,5 + 1) MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G
1.7817.0969.009-2 24 Meses
(0,5 + 1) MG/G POM DERM CX 6 CT BG AL X 30 G
1.7817.0969.010-6 24 Meses
(0,5 + 1) MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
1.7817.0969.011-4 36 Meses
(0,5 + 1) MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.7817.0969.012-2 36 Meses
(0,5 + 1) MG/G CREM DERM CX 6 CT BG AL X 30G
1.7817.0969.013-0 24 Meses
(0,5 + 1) MG/G POM DERM CX 6 CT BG AL X 45 G
1.7817.0969.014-9 24 Meses
(0,5 + 1) MG/G POM DERM CT BG AL X 45 G
----------------------------
DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107
CLORIDRATO DE ARTICAÍNA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA
SEPTANEST 25351.028628/2022-34 04/2034
1460 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE NOVA ASSOCIAÇÃO NO PAÍS 0229940/22-2
40 MG/ML + 10 MCG/ML SOL INJ BUC CT ENVOL 50 CAR VD TRANS X 1,7 ML
40 MG/ML + 5 MCG/ML SOL INJ BUC CT ENVOL 50 CAR VD TRANS X 1,7 ML
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
sugamadex sódico 25351.465503/2021-19 04/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3940099/21-9
1.0235.1440.001-8 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
BISGLICINATO FERROSO
NEUTROFER 25351.671527/2010-11 12/2026
1886 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL 0792996/23-0
1.3569.0626.014-0 24 Meses
300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
1.3569.0626.015-9 24 Meses
500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
linezolida 25351.011437/2015-03 10/2025
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 4890034/22-6
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4890031/22-1
1.0043.1168.001-1 18 Meses
2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML
1.0043.1168.002-8 18 Meses
2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 6 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML
1.0043.1168.003-6 18 Meses
2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CX 10 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML
1.0043.1168.004-4 18 Meses
2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 25 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML
cloridrato de erlotinibe 25351.031504/2022-36 04/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4211475/22-6
1.0043.1510.001-8 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0043.1510.002-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0043.1510.003-4 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
cetoconazol + dipropionato de betametasona 25351.167415/2002-83 11/2027
11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0677071/23-1
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 4581230/22-6
11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4627115/22-5
11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4626632/22-1
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4581263/22-2
11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
4626740/22-9
11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
4626704/22-2
1.0043.0798.001-2 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0043.0798.002-0 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
LINEZOLIDA
TYMBRO 25351.218035/2015-39 02/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4961556/22-4
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4961558/22-1
1.0043.1175.001-8 18 Meses
2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML
1.0043.1175.002-6 18 Meses
2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 6 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML
1.0043.1175.003-4 18 Meses
2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CX 10 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML
1.0043.1175.004-2 18 Meses
2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 25 ENV PLAS OPC X BOLS PLAS TRANS X 300 ML
CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
TROK 25351.537815/2021-23 04/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0794986/23-3
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4653082/22-7
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4653101/22-7
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712470/22-9
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712584/22-5
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712589/22-6
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4712615/22-9
1.0043.1429.001-8 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.0043.1429.002-6 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
cloridrato de remifentanila 25351.797349/2020-52 03/2029
143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0643010/23-4
1.0043.1327.001-3 12 Meses
2 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 5 FA VD TRANS
1.0043.1327.002-1 12 Meses
2 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 25 FA VD TRANS
1.0043.1327.003-1 12 Meses
2 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 50 FA VD TRANS
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GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
RENDESIVIR
VEKLURY® 25351.780284/2020-14 03/2029
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0687804/23-1
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0747282/23-0
1.0929.0011.001-2 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
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LTDA.36940761000170
CANNABIS SATIVA L.