System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0444111247 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0443989249 Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical 25351.509398/2016-01 / 81166920001 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0444329242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO METÁLICO IOL 25351.643109/2014-79 / 10223680099 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0528580241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 REDE CIRURGICA PROCEED 25351.077628/2005-67 / 80145900785 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221221230 NeuWave Ablation System 25351.126109/2022-31 / 80145901942 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0432042245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43 FASTLINE INFLUENZA A+B 25351.340315/2022-51 / 80105220118 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0182391248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Influenza A/B/H1N1 Ag Rapid Test Combo 25351.041773/2021-20 / 10009010378 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0119384248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46 CATETER DE DUPLO ACESSO TWIN-PASS 25351.510460/2006-96 / 10350530030 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0751033235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 FAMÍLIA SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit 25351.072919/2021-89 / 80686360334 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0169043240 FAMÍLIA SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit 25351.072919/2021-89 / 80686360334 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0168905248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42 SONNET 2 25351.247035/2020-11 / 81692270015 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1206015233 Processador de Áudio Samba 25351.089768/2020-17 / 81692270006 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0065735242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29 Eletrodo Descartável para Microrregistro 25351.148557/2017-05 / 80051250035 80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0229351247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA DE FIXAÇÃO BLOQUEADO DEFORMÁVEL PARA PEQUENOS FRAGMENTOS NEOORTHO 25351.418231/2013-19 / 80546720049 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0323456243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30 DRENO PARA SUCÇÃO COM TROCATER FORTUNE 25351.446734/2023-87 / 81506649026 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0383253241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOQUALITY - COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74 Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView 25351.565686/2023-25 / 80672639002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0534929240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 STEEL - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE AÇO INOXIDÁVEL MONOFILAMENTAR SEM AGULHA 25351.170286/2014-11 / 80052020053 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373741243 Linen - Sutura de Linho Torcido Não Absorvível sem Agulha 25351.170284/2014-57 / 80052020048 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373879245 STEEL - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE AÇO INOXIDÁVEL MONOFILAMENTAR COM AGULHA 25351.169659/2014-81 / 80052020052 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0374564248 Linen - Sutura de Linho Torcido Não Absorvível com Agulha 25351.169613/2014-49 / 80052020051 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0374676241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIMAVITA INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.054.835/0001-18 Hybrid Block Primavita 25351.846420/2023-81 / 81954689007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0366918249 Hybrid Block Primavita 25351.846420/2023-81 / 81954689007 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0300570244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste Rápido de FSH (Urina) para Autoteste 25351.353625/2023-17 / 81325990270 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451707249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 aPTT 25351.001599/2018-05 / 10287411359 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0072236248 Família de Câncer Geral 25351.032154/2015-13 / 10287411086 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0142184241 aPTT Meds 25351.830696/2016-07 / 10287411185 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0136485243 Familia Troponin I Calset 25351.545001/2009-23 / 10287410847 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0223275247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60 Agulhas Hipodérmicas Descartáveis UNIQMED com Dispositivo de Segurança 25351.164633/2024-71 / 10098719018 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0506766249 Agulhas Hipodérmicas Descartáveis UNIQMED 25351.164634/2024-16 / 10098719019 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0506793246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 PSA Terceira Geração IMMULITE/ IMMULITE 1000 25351.022526/2008-57 / 10345160987 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066598249 PSA Livre IMMULITE/IMMULITE1000 25351.036002/2008-43 / 10345161013 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066603242 FAMÍLIA ADVIA CENTAUR AFP e ACS:180 AFP - SIEMENS 25000.032405/96-62 / 10345160135 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0095221247 Herpes I e II Quantitativo IMMULITE/IMMULITE1000 25351.016762/2008-34 / 10345160962 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066232244 Família Atellica IM Hepatite A Total (aHAVT) 25351.705355/2017-96 / 10345162225 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0066155240 Rubéola Quantitativa IgG IMMULITE 2000 25351.029546/2008-59 / 10345161021 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066630240 Sistema de Radiografia Digital Multix Impact 25351.579338/2020-92 / 10345162374 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0367178249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SPINE IMPLANTES- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.591.222/0001-14 SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA PEDIÁTRICO 25351.798164/2010-21 / 80084250008 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0358841232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE 25351.107113/2017-07 / 10332340411 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0405632240 INTRODUTOR TRANSSEPTAL SWARTZ COM MALHA INTERNA 25351.380859/2007-17 / 10332340208 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1397399236 Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE 25351.107113/2017-07 / 10332340411 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0405473249 Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE 25351.107113/2017-07 / 10332340411 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0405461241 Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE 25351.107113/2017-07 / 10332340411 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0405450249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 BAINHA LONGA AXS INFINITY LS 25351.711523/2019-44 / 80005430608 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1351510231 PARAFUSOS CANULADOS ASNIS MICRO 3.0 25351.337333/2014-40 / 80005430361 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0367224241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SWAB CB BRASIL INDUSTRIA DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 09.572.573/0001-64 CARRO DE EMERGENCIA - DESTAK 25351.877987/2020-56 / 82032100011 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0512015242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS 25351.321009/2010-89 / 80554210014 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0775780235 CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS 25351.321009/2010-89 / 80554210014 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0775364231 CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS 25351.321009/2010-89 / 80554210014 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0775910236 CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS 25351.321009/2010-89 / 80554210014 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0775926230 CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS 25351.321009/2010-89 / 80554210014 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0776708236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (6F) 25351.497377/2017-03 / 80012280198 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1233555235 DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (6F) 25351.497377/2017-03 / 80012280198 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1233583239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41 SEGMENTO CORNEANO VISIONTECH 25351.028439/2004-80 / 10220640005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0383446244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 STA- Liatest® D-DI PLUS (REF 00662) 25351.359440/2014-73 / 80102511286 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0065529243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface 25351.723230/2020-43 / 80067930046 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1274457238 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 131 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 63
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.584, DE 25 DE ABRIL DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 457. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/04/2024