RESOLUÇÃO-RE Nº 1.584, DE 25 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 457. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/04/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ABBOTT REALTIME HBV AMPLIFICATION REAGENT KIT - ABBOTT REALTIME HBV KIT
REAGENTE DE AMPLIFICAÇÃO
25351.353530/2008-64 / 80146501582
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093651237
ARCHITECT Anti-HBc II Controls / ARCHITECT Anti-HBc II Controles
25351.084706/2009-80 / 80146501604
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0083910247
ARCHITECT rHTLV-I/II Controls/ARCHITECT rHTLV-I/II Controles
25351.057093/2009-29 / 80146501606
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084494247
ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent Kit / ARCHITECT rHTLV-I/II Kit Reagente
25351.057080/2009-20 / 80146501605
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084454245
ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator/ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrador
25351.084697/2009-61 / 80146501603
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084449241
ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator / ARCHITECT Anti-HBc II Calibrador
25351.084624/2009-51 / 80146501601
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084291249
ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
25351.084654/2009-12 / 80146501602
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0083893245
Família Alinity i STAT CK-MB
25351.708946/2020-11 / 80146502292
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0095585249
ABBOTT REALTIME HBV CALIBRATOR / ABBOTT REALTIME HBV CALIBRADOR
25351.359983/2008-02 / 80146501583
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093579234
Família Alinity m STI
25351.321061/2019-77 / 80146502213
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0065988248
ABBOTT REALTIME HBV CONTROLS / ABBOTT REALTIME HBV CONTROLES
25351.360047/2008-36 / 80146501584
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093528231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-
52
Uric acid Test Strips (Dry chemical method)
25351.353398/2023-20 / 80464810834
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451291247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex
25351.109311/2017-02 / 80978560061
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0350916241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Família de Hastes Intramedulares TDM
25351.362277/2016-19 / 81000030034
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0280345241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Neuroestimulador Implantável Percept PC com Tecnologia BrainSense
25351.779782/2020-14 / 10349000969
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0413183246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Onclarity HPV Assay
25351.535196/2015-48 / 10033430713
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0175487243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT ACTIVESPINE
25351.628313/2022-91 / 80951050006
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0392569248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família Geenius HCV Supplemental
25351.224426/2019-16 / 80020690405
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0113918241
Liquichek Immunoassay Plus Control
25351.027683/2011-30 / 80020690262
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0045795240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
HIV 1 e 2
25351.500318/2022-51 / 80474870107
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0046993240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
PLEXA DF-1 - ELETRODO DE FIXAÇÁO ATIVA PARA CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR
IMPLANTÁVEL condicional para Ressonância Magnética (ProMRI).
25351.537615/2016-01 / 80224390267
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0398715246
PLEXA S DX - ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CDI CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA
MAGNÉTICA (ProMRI)
25351.223624/2019-62 / 80224390281
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0398941246
PLEXA - ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CDI condicional para Ressonância Magnética
(ProMRI)
25351.339217/2016-39 / 80224390264
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0399271244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM
25351.037006/2024-69 / 81901530003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484859242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL
25351.044889/2004-10 / 10341350335
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1397280239
Reliance 4-Front Mola Única de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa
25351.011692/2017-03 / 10341350917
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345513240
CONTOUR MICROPARTICULAS DE PVA PARA EMBOLIZACAO
25351.016886/2004-96 / 10341350316
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1397274239
FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT
25351.397832/2016-09 / 10341350905
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0458550248
FIO GUIA SAFARI PRE-SHAPED TAVR/TAVI
25351.449941/2014-72 / 10341350821
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1448101239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49
QUATERA
25351.525293/2022-06 / 10332030127
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0405806248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
CLIP PARA MICROLIGAÇÃO CIRÚRGICA CPLIPMED
25351.147375/2009-60 / 80065320135
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0383142245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
IMPLANTE STENTS INTRAVASCULAR
25351.103537/2023-76 / 81576620031
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0273930249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. /
13.532.259/0001-25
Dispositivo Médico Sob Medida
25351.353002/2020-00 /
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0439857242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
ELETRODO PARA DESFIBRILAÇÃO
25351.840214/2023-67 / 80415610039
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0383388244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
ANDALAN DIAGNÓSTICOS - TESTE DE OVULAÇÃO
25351.521895/2023-67 / 10208250057
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0493003240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28
Infinity CentralStation
25351.094943/2017-08 / 10407370129
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0432254242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
HIV 4 Line ECO Teste
25351.088421/2017-04 / 80954880030
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0065391241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA /
05.944.604/0001-00
SISTEMA EDWARDS INTUITY ELITE
25351.429997/2014-18 / 80219050154
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0344297241
Transdutor TruWave Edwards
25351.196774/2019-96 / 80219050173
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0405601247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1)
25351.930136/2020-49 / 80117580931
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0459019244
ARROWg+ard Blue PLUS Antimicrobiano Produto para Cateterização Venosa Central de
Lúmen Múltiplo
25351.113302/2018-25 / 80117580713
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1455488232
Wolf Lumitip Dissector
25351.046969/2022-91 / 80117589053
80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Equipamento
para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0230123244
Sistema Allurion de balão gástrico
25351.036017/2022-60 / 80117581020
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1221184237
Sistema Allurion de balão gástrico
25351.036017/2022-60 / 80117581020
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221144235
MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1)
25351.930136/2020-49 / 80117580931
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0458743241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Teste Rápido de Gravidez MissLan
25351.387297/2023-52 / 82444370054
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484716247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Kit para Autotransfusão AT3
25351.215645/2017-71 / 10154450181
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1220648230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
5008 S
25351.366944/2013-52 / 80133950108
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0383787246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Equipamento raios-x para diagnóstico FDR Smart FGXR
25351.166743/2020-44 / 80022060107
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0458594245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.681763/2014-38 / 80071260343
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0367673240
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.681763/2014-38 / 80071260343
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0367896249
Monitor Fisiológico de ECG
25351.648921/2014-91 / 80071260338
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0451712242
Monitor Fisiológico de ECG
25351.648921/2014-91 / 80071260338
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0451249241
Sistema de Raios-X Angiográfico
25351.674723/2018-28 / 80071260393
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0383525241
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.288218/2020-89 / 80071260413
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0421392240
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.288218/2020-89 / 80071260413
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0421245247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO DE FIBRA ÓTICA SENSATION 7Fr COM ACESSÓRIOS
25351.382314/2020-12 / 80259110188
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1251251234
BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO
25351.382335/2020-38 / 80259110220
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0421381248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
ESPAÇADORES RISE
25351.022052/2018-15 / 80263050052
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0414390245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR DE FIBULA
25351.616853/2014-97 / 10247700095
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0390582247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-
64
SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG
25351.243472/2022-10 / 81905510034
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0831857234
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA
25351.249736/2022-49 / 81905510054
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0907024238
SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG
25351.249838/2022-64 / 81905510075
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0906707234
SERION ELISA classic Chlamydia IgG
25351.249694/2022-46 / 81905510046
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0899186238
SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM
25351.243502/2022-98 / 81905510043
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0887953239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Pilar Protético STERILE
25351.310327/2020-90 / 80259860046
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351453245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
ANTÍGENO SARS-CoV-2 AUTOTESTE
25351.060630/2022-06 / 10303460525
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0315937246
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INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
01.985.366/0001-20
Desfibrilador ZOLL M2
25351.126967/2020-13 / 10429990063
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0358448247
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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16
PRESERVATIVO RILEX RETARDANTE
25351.718731/2011-83 / 80950310020
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0373977247
PRESERVATIVO RILEX EXTRA LARGE
25351.718664/2011-18 / 80950310017
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374085242
PRESERVATIVO RILEX SENSITIVE
25351.718655/2011-19 / 80950310014
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374588244
PRESERVATIVO RILEX TEXTEURIZADO
25351.718660/2011-01 / 80950310016
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0373989245
PRESERVATIVO RILEX ICE
25351.718670/2011-17 / 80950310015
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374610240
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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Malária
25351.634353/2020-19 / 80780040005
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0309760241
Kit IBMP AUTOTESTE COVID Ag
25351.540828/2022-61 / 80780040011
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0072130245
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Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda /
12.506.008/0001-03
Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control