ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 NGENUITY Sistema de Visualização 3D 25351.636001/2020-90 / 81869420097 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0350284245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 OPAK 25351.007444/2003-78 / 10349450029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0394184246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 PONTA DIAMANTADA INVICTA 25351.656201/2018-44 / 81144440011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384263241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Neuroestimulador Implantável Percept PC com Tecnologia BrainSense 25351.779782/2020-14 / 10349000969 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0413192245 Sistema de Grampeamento Signia 25351.168583/2017-07 / 10349000584 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0315106247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Órteses para membros superiores 25351.486755/2017-97 / 81396120003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385280246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 PLEXA DF-1 - ELETRODO DE FIXAÇÁO ATIVA PARA CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL condicional para Ressonância Magnética (ProMRI). 25351.537615/2016-01 / 80224390267 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0398732248 PLEXA - ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CDI condicional para Ressonância Magnética (ProMRI) 25351.339217/2016-39 / 80224390264 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0399453245 PLEXA S DX - ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CDI CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (ProMRI) 25351.223624/2019-62 / 80224390281 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0398403244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 Instrumentos para microcirurgia oftalmológica - Cânulas DE ILUMINAÇÃO CHANDELIER 25351.708874/2018-97 / 80136060365 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0401040241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 CISTOSCÓPIO ENDOCOM 25351.873056/2023-21 / 81901530001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0375429247 ULTRAVISION 25351.873344/2023-86 / 81901539026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0404443249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 DILATADORES DESCARTÁVEIS 25351.394755/2016-05 / 10341350888 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0391738241 Esfincterótomo Ultratome 25351.017565/2004-17 / 10341350290 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1474313230 FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT 25351.397832/2016-09 / 10341350905 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0466009241 FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT 25351.397832/2016-09 / 10341350905 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0466004249 SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL JETSTREAM 25351.322127/2018-65 / 10341350935 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0421340240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 BUZZ 25351.497031/2013-22 / 80042070028 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0361353243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 ELETRODOS PARA ABLAÇÃO BRAMSYS 25351.151436/2004-49 / 80195520002 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0389580244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAPELLI & FABRIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICO ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 09.145.906/0001-79 FAMÍLIA DE PONTAS DE ULTRA-SOM MÉDICO-ODONTOLÓGICO DE AÇO-INOXIDÁVEL 25351.484831/2012-49 / 80806490002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0392204240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 Lupas Zeiss 25351.273048/2014-26 / 10332030084 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0376889241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67 Dermatoscopio Derma20-Pro 25351.695422/2023-03 / 80827000013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0347174248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 FAMILIA OPN , SIYA E JET RETROAURICULAR 25351.227686/2016-00 / 10356020103 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0418575240 FAMILIA OPN , SIYA E JET RETROAURICULAR 25351.227686/2016-00 / 10356020103 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0402653246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Virtual Eye Software VV-021 25351.678594/2023-12 / 81346500074 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0409711241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 AGULHAS CHIBA 25351.473789/2015-43 / 10430310121 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385990243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 RESmart System 25351.260858/2020-24 / 81464750049 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0408581247 RESmart System 25351.515670/2021-18 / 81464759017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0404038247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28 Infinity CentralStation 25351.094943/2017-08 / 10407370129 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0432818243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1) 25351.930136/2020-49 / 80117580931 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0458984248 MR5 ACTIV Pro 25351.553332/2023-38 / 80117589083 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0305082248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 5008 S 25351.366944/2013-52 / 80133950108 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0384112242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.674723/2018-28 / 80071260393 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0383021243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GERMANO BARBOZA DIAS - ME / 09.189.725/0001-44 ALICATE ORTODÔNTICO - GERBADI 25351.058865/2013-77 / 80741690001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392400243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 MESAS CIRÚRGICAS 25351.420060/2013-18 / 80259110066 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0391541242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA / 44.363.661/0001-57 Nebzmart 25351.408944/2017-42 / 80874820002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0407404244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04 INSTRUMENTAL METÁLICO III - IOL 25351.517003/2017-85 / 10223680123 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0382491246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Bluephase N G4 25351.107221/2023-53 / 80091449017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0373031246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SONDA DE ELETROCIRURGIA ENDOPATH PROBE PLUS II 25000.010482/92-56 / 10132590006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0264878248 ALMOFADA DE TEFLON ETHICON 25351.015517/2004-86 / 80145900721 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0492261245 Echelon Circular Powered Staplers 25351.371176/2021-27 / 80145901928 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0431922241 PEÇA DE MÃO HARMONIC 25351.641851/2007-32 / 80145901082 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0369180241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 LÂMINA MARSEAL 25351.566865/2018-12 / 81198980035 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0270852247 Lâminas Estéreis Marseal 5® 25351.566853/2018-98 / 81198980040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0270928243 BOS DRIVER 25351.881426/2021-32 / 81198989003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271286245 PINCA BIPOLAR NAO ARTICULADA NAO CORTANTE 25351.566881/2018-13 / 81198980041 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0270946241 PINCA BIPOLAR ARTICULADA NAO CORTANTE 25351.777833/2018-41 / 81198980046 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271119241 SONDA DE ARGÔNIO MABS PARA ENDOSCOPIA FLEXÍVEL 25351.566923/2018-16 / 81198980042 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271019247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 SPINOCAN - AGULHA ESPECIAL PARA RAQUIANESTESIA 25000.009030/95-10 / 10008530049 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1474543235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95 ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS BAHOLZER 25351.514169/2022-15 / 82151269005 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0400373246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 FibroScan 430 Mini 25351.206844/2017-78 / 80686360136 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0374986240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Trocarte Endoscópico Descartável 25351.099151/2024-33 / 80943619027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377813249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 CADEIRA DE BANHO 25351.581628/2016-07 / 80153030120 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0392917246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88 MINI PROBES DE ULTRA-SOM 25351.191665/2023-69 / 82487469004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0402060245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70 Massageador de Eletroterapia Portátil 25351.934746/2020-11 / 81952070016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0402198247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65 Dengue NS1 Assure Test 25351.563375/2022-41 / 80885650072 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0343885247 Sífilis Assure Test 25351.500317/2022-14 / 80885650070 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0344537242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80 BOMBA MANUAL TIRA LEITE MATERNO. 25351.217397/2018-55 / 80223340065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378652249 CALCANHEIRA 25351.400237/2005-51 / 80223340001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377939242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01 Kit Instrumental Coluna CarboClear CARBOFIX 25351.592670/2017-47 / 80454380091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377500241 Conjunto de Corte Descartável CarboClear 25351.917134/2024-98 / 80454389005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377958247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema Deep Tissue Laser Terapia 25351.336019/2022-56 / 81504790344 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0439093244 Sistema Deep Tissue Laser Terapia 25351.335892/2022-21 / 81504790340 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0438781244 Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom 25351.121464/2022-13 / 81504799066 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0370951247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97 COXIM PARA CIRURGIA DE COLUNA PHR-5000 25351.689186/2011-11 / 80061790032 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0374896241 Materiais para tração 25351.077880/2022-77 / 80061790043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0376921242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/ Plasma) 25351.511737/2022-18 / 81325990243 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0014448246 Família Teste Rápido em Cassete para Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe) 25351.511606/2023-11 / 81325990325 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0213360241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Radioblator RF 4MHz 25351.032160/2015-12 / 81037940026 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0373589247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23 AGULHA HIPODERMICA DE USO ÚNICO SR 25351.010038/00-41 / 80026180009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326085246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SALUS BIOMEDICAL LTDA / 23.466.209/0001-40 Bomba de pressão negativa Salus NPWT 25351.322390/2017-71 / 81309960003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0342510240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 MONITOR DE GRAU MÉDICO 25351.174540/2011-18 / 80370820013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0339735244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 CÂNULA DE DEBRIDAÇÃO CURVA 25351.717306/2018-87 / 80777280127
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.582, DE 25 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 454. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/04/2024