RESOLUÇÃO-RE Nº 1.297, DE 4 DE ABRIL DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Human Bioplazma LLC
Endereço: Táncsics Mihály út 82/A, Gödöllö, H-2100
País: Hungria Código único: A.000308
Solicitante: Biotest Farmacêutica Ltda. CNPJ: 33.348.731/0001-81
Expediente(s): 0953621/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fração III de imunoglobulina humana.
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Empresa: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Endereço: Avenida Vital Brasil Nº 1500, Butantã (prédio 41)
Município: São Paulo UF: SP
Autorização de Funcionamento: 1022340 Expediente: 0988903/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulinas heterólogas.
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Fabricante: Janssen Sciences Ireland UC
Endereço: Barnahely, Ringaskiddy, Co. Cork
País: Irlanda Código único: A.000939
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Expediente(s): 0987835/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: golimumabe.
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Fabricante: Opocrin S.p.A.
Endereço: Via Pacinotti, 3, Corlo di Formigine, 41043 Formigine (MO)
País: Itália Código único: A.000465
Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46
Expediente(s): 3955873/21-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaporactanto.
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Fabricante: Wacker Biotech GmbH
Endereço: Hans-Knöll Strasse 3 07745 Jena
País: Alemanha Código único: A.001289
Empresa Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda CNPJ: 24.563.776/0001-
88
Expediente(s): 1003757/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.
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Fabricante: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC
Endereço: 4300 Oak Park Rd, Sanford, NC 27330
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000641
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 1044184/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos capsulares de Streptococcus
pneumoniae sorotipos 3, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A e 23F (ativação/conjugação); sorotipos
8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F (ativação, conjugação, fermentação/purificação);
proteína carreadora CRM 197 (fermentação/purificação); toxoides A e B de Clostridium
difficile (recombinante) (fermentação e purificação).