RESOLUÇÃO-RE Nº 1.254, DE 28 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: MENDEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES
LTDA - EPP - CNPJ: 20.102.553/0001-62
Produto - (Lote): Agulhas para micropigmentação Kapsel (LOTES A PARTIR DE 28/10/2022);
Agulhas para micropigmentação Kapsel (a partir de 28/10/2022); ANDADOR HB 01 (LOTES
A PARTIR DE 28/10/2022); FOCO AUXILIAR LED (LOTES A PARTIR DE 28/10/2022); FOCO
CIRÚRGICO LED (LOTES A PARTIR DE 28/10/2022);Máquina para tatuagem e maquiagem
definitiva(LOTES A PARTIR DE 28/10/2022);MESA CIRÚRGICA KRATUS(LOTES A PARTIR DE
28/10/2022);NEONATFLOW(LOTES A PARTIR DE 28/10/2022);NEONATFLOW (a partir de
28/10/2022); SERRA CIRÚRGICA OSTUS (a partir de 28/10/2022); SERRA CIRÚRGICA OSTUS
(LOTES A PARTIR DE 28/10/2022); Suporte para Equipamentos Kronus (LOTES A PARTIR DE
28/10/2022);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0386302/24-6
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação,
Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a reinspeção sanitária realizada no fabricante Mendel Indústria e
Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda., realizada no período de
22/01/2024 a 26/01/2024, com vistas à verificação do cumprimento das não
conformidades destacadas no Relatório de Inspeção n. 060/2022, concluindo, por fim, que
a empresa está "Satisfatória" para produtos de classe de risco I e II.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 354, de 02 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 26, de 06 de fevereiro de 2023, Seção I, pág. 75, conforme expedientes nº
4539653/22-9 e 0893477/23-1.
Onde se lê: Endereço: Aminogatan 1, Mölndal, 43153, Suíça
Leia-se: Endereço: Aminogatan 1, Mölndal, 43153, Suécia
Na Resolução RE nº 4251, de 12 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção I, pág. 116, conforme
expedientes nº 1037346/23-8 e 0125582/24-2
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe IV.
Leia-se: Materiais de uso médico da classe III.