RESOLUÇÃO-RE Nº 1.214, DE 27 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 126. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 01/04/2024

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue
Total/Soro/Plasma)
25351.788484/2014-51 / 10071770815
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0030308241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Tacrolimus
25351.261449/2020-45 / 80146502271
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto,
sem alteração no processo fabril. / 0266880240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0374298246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME /
20.438.465/0001-36
CONEXÃO CATRACA
25351.374693/2018-52 / 81654550001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305888242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
TITANIUM FIX
25351.211357/2007-47 / 80090050003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0285488244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
ELETRODO ELETROCIRURGICO REUTILIZAVEL VALLEYLAB
25351.041202/2003-11 / 10349000227
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0280102241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
SO LUB GEL LUBRIFICANTE INTIMO COM ALOE VERA SOPHIE SENSUAL FEELINGS
25351.492724/2021-51 / 81236009005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295934247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ
25351.218625/2020-29 / 80145240451
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0267275242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Centargo - Kit do dia
25351.373543/2021-27 / 80384389007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0287047245
Centargo - Linha do Paciente
25351.373539/2021-69 / 80384389006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286817241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibrador Access C-Peptide
25351.484277/2020-86 / 10033121016
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0323871241
Access® sTfR
25351.127052/2009-35 / 10033120603
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0352896248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD BACTEC Peds Plus/F Culture Vials
25351.120642/2017-09 / 10033430739
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336827245
BD Bactec Standard/10 Aerobic /F Culture Vials
25351.440627/2017-24 / 10033430746
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0339644249
BD BACTEC Mycosis IC/F Culture Vials
25351.181788/2022-19 / 10033430853
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0333219244
BD BACTEC Standard Anaerobic/F Culture Vials
25351.451692/2017-58 / 10033430747
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0339902248
BD BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials
25351.120402/2017-01 / 10033430737
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0338062246
Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer
25351.496947/2017-10 / 10033430752
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0350215243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS RUB IgM (RBM)
25000.018815/95-83 / 10158120147
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
0268002240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma PRL
25351.292345/2018-68 / 10350840316
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0331465248
FAMÍLIA ß-hCG Plus
25351.136162/2022-40 / 10350840422
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325322244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0308923243
ZERO TIP CESTO PARA RECUPERACAO DE CALCULOS
25000.000877/00-50 / 10341350264
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231505248
WALLSTENT CAROTIDEO MONORAIL
25351.205039/2008-28 / 10341350524
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0374168245
Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0308924240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
18911 - PINOS CRANIAIS RADIOTRANSPARENTES DESCARTÁVEIS 30 pçs
25351.521396/2013-41 / 80042079017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0289205247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Filtro para remoção de leucócitos em concentrado de plaquetas PL
25351.113760/2018-01 / 10234400274
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0373150245
CGH ActiWarm - Manta térmica para manutenção da normotermia
25351.846059/2023-92 / 10234400324
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0288536240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA
25351.535716/2013-12 / 80065320236
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso;
exclusão de método de esterilização / 0374613249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SONDA PROSTÁTICA HIDRO X-FLOW
25351.767839/2010-01 / 10430310070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286980240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
DISPOSITIVO DE TRANSFERÊNCIA DE SOLUÇÃO EMBRAMED
25351.402416/2019-28 / 80245210220
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0287942244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
DTX STUDIO CLINIC
25351.644808/2019-62 / 10064010273
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 0296489247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AEON Endoscopic Stapler Reloads
25351.193216/2020-11 / 80117580922
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso;
exclusão de método de esterilização / 0367954249
AEON Endoscopic Stapler Reloads
25351.193216/2020-11 / 80117580922
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0367861241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME /
14.027.013/0001-69
ORALFIX ORALNEXTER CREME ADESIVO PARA PRÓTESE DENTAL
25351.590125/2018-05 / 81002479003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0297043242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05
sonda uretral svcath3d
25351.200035/2021-21 / 80423549003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0297025244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Anestesia Carestation
25351.450863/2015-70 / 80071260356
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0309379245
VAPORIZADOR TEC
25351.193935/2018-17 / 80071260391
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0274000245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
FRESA
25351.597693/2011-94 / 80259860012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0294572244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
Instrumentais em Alumínio Não Articulados Não Cortantes para Cirúrgia Impol
25351.044267/2012-11 / 10108770104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0304610241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98
Rheumatoid Factors
25351.433780/2009-33 / 10303460115
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322651247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol Malária
25351.634353/2020-19 / 80780040005
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
0309756243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
TAMPA PROVISORIA PARA PILARES SOLIDOS
25351.042921/2016-05 / 10344420122
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295456248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
MASCARA LARINGEA EM SILICONE REUTILIZÁVEL VITALGOLD
25351.723331/2020-14 / 10296909030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0297943243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
MERSILENE*
2500100383486 / 10132590021
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0343940248
NUROLON*
2500100380386 / 10132590015
80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0343946246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda /
21.996.505/0001-28
ADESIVO CIRURGICO BIOLOGICO BIOGLUE
25351.661771/2019-37 / 81398250012
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso;
exclusão de método de esterilização / 0344479242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Trocarte com camisa rosqueada KARL STORZ
25351.399272/2017-03 / 80753460074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0297399241
Trocarte com válvula automática KARL STORZ
25351.399275/2017-06 / 80753460072
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0297353241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82
Maxium® Beamer
25351.566843/2018-52 / 81198980039
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0300646241
MAXIUM
25351.518664/2019-90 / 81198980054
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0300666241
LASER CIRÚRGICO
25351.566765/2018-96 / 81198980038
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0300640242
CANETA ELETROCIRÚRGICA DESCARTÁVEL
25351.566970/2018-51 / 81198980043
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0300621248
INSTRUMENTAL BIPOLAR
25351.649849/2018-64 / 81198980045
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0300664249
SISTEMA DE ULTRA-SOM SONICWELD
25351.364370/2017-09 / 81198980031
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0300639244
Pinças bipolares NON-STICK
25351.518663/2019-45 / 81198980053
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0300779241
MARCLAMP CUT IQ
25351.325595/2016-60 / 81198980027
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0300652241
MarSeal
25351.448320/2019-14 / 81198980055
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0300746245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
LIPASE COLOR
25351.473083/2007-88 / 80115310092
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0326652248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA /
32.978.607/0001-37
URBAN LAYER
25351.422772/2023-44 / 82706209003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0300143249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82
# 2 ADESIVO FOTOPOLIMERIZÁVEL PARA BRAQUETES
25351.269457/2015-54 / 80316910034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0282107240
PASTILHA PARA LIMPEZA DE APARELHO ODONTOLÓGICO MÓVEL
25351.026109/2016-21 / 80316910041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0282089241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
PUSH MED
25351.469499/2021-50 / 80686360320
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269985247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Máquina de Anestesia
25351.200716/2020-16 / 80047300756
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0274219247
Máquina de Anestesia
25351.200716/2020-16 / 80047300756
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0274303248
Máquina de Anestesia
25351.200716/2020-16 / 80047300756
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0259594245
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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA / 13.315.214/0001-07
KIT DE INSTRUMENTAIS RZ GENERAL
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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0296231240
KIT INSTRUMENTAL VANHUR ENDO
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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295261242
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MERCUR S.A / 93.896.397/0001-22
Tira-Leite Materno
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NEWPROV PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 73.636.391/0001-09
FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA DESTINADOS À SEMEADURA PRIMÁRIA OU TRANSPORTE
DE MATERIAIS CLÍNICOS
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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0346660246
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NOVA BIOMEDICAL DIAGNÓSTICOS MÉDICOS E BIOTECNOLOGIA LTDA / 18.271.934/0001-23
STAT PROFILE PRIME
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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38
Instrumentos Não Articulados Não Cortantes em Titânio Sem Conexão
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Instrumentos Não Articulados Não Cortantes em Aço Inoxidável Sem Conexão
25351.012838/2016-20 / 81306310008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0289554241
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ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001-60
Resinas para impressão 3d
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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0296808245
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
CABO GUIA DE LUZ
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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
HIV 1 + O / 2 Assure Test
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produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0309616247
HBsAg Assure Test
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8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0274094240
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
CANETA POSEIDON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
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80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0294237241