ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Lithium / Lítio 25351.141882/2009-43 / 80146501589 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0312469241 Quantia ASO / Antiestreptolisina-O ASO Reagente 25351.697944/2008-01 / 80146501575 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0315029242 Família Alinity c ASO 25351.634603/2019-79 / 80146502244 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0315010240 Família Alinity c Salicylate 25351.052124/2019-30 / 80146502197 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0307461246 Alinity c Lithium Reagent Kit 25351.375492/2018-72 / 80146502164 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0308768248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Inalador e Nebulizador G-TECH 25351.856931/2023-19 / 80275319026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0226559246 Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH 25351.197100/2018-28 / 80275310072 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0211201243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 SISTEMA DE TESTE DE VISÃO DIOPSYS® 25351.116340/2018-30 / 80192010067 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0233079246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09 ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION® 25351.095474/2015-16 / 80726260040 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0156321246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex 25351.717251/2019-96 / 80978563747 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0257940243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Descartável para Sistema de Navegação Fiagon 25351.861782/2023-00 / 81000039017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0234112247 FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED 25351.596656/2022-80 / 81000030129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260456241 CAGES CERVICAIS TRYPTIKCA 25351.641818/2018-65 / 81000030066 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0316161241 Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM 25351.659521/2017-75 / 81000030053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260542245 FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS SHENDA 25351.833908/2020-03 / 81000039002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0215202244 PLACA PARA LAMINOPLASTIA PORTERIOR CERVICAL - TRYPTIK LA 25351.641799/2018-77 / 81000030065 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0330818244 SISTEMA DE OSTEOSSÍNTESE POSTERIOR ROMEO® 25351.641951/2018-11 / 81000030069 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0316194247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Instrumentais INFINITY OCT 25351.415650/2020-59 / 10349000872 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275281248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ULTRAVERSE 035 25351.465155/2016-04 / 80689090122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276270240 Site~Rite 8 25351.143001/2022-11 / 80689099019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0244487243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Microtainer® Quikheel Lancet 25351.338717/2005-95 / 10033430442 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276005244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO CERVICAL BBT 25351.683410/2018-61 / 81469200005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276313241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS FPSA 25000.018943/99-97 / 10158120355 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0223343242 VIDAS® TB-IGRA (TBRA) 25351.373575/2021-22 / 10158120735 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0259684244 VIDAS RUB IgG II 25000.024378/97-17 / 10158120298 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0222613246 VIDAS - SISTEMA AUTOMATIZADO PARA EXECUCAO DETESTES DE DIAGNOSTICO LABORATORIAL 25000.039456/96-51 / 10158120241 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0314688242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX 25351.414319/2006-63 / 80298490006 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0229752241 FAMÍLIA HLA Sorológico de Classe I -BIOMETRIX 25351.413605/2006-10 / 80298490007 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0230730248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 URISCAN PLUSCOPE 25351.538426/2016-01 / 10350840293 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325374244 Hippuric acid, methylhippuric acids, mandelic acid and phenylglyoxylic acid 25351.066929/2014-74 / 10350840245 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0311585248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema SpyGlass Discover 25351.163680/2022-36 / 10341359006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0249768241 ZIPWIRE FIO GUIA HIDROFILICO 25351.415352/2007-91 / 10341350515 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0274616246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL-785F 25351.767356/2023-72 / 80991699018 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0215313241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BUNKER COMERCIAL LTDA / 03.213.418/0001-75 CÂMARA PARA CONSERVAÇÃO 25351.156256/2016-06 / 80265180002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0238319245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 RESCAN 700 25351.337198/2018-62 / 10332039092 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0215462246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 EQUIPAMENTO DE EMISSÕES OTOACÚSTICAS OTOREAD 25351.121352/2021-81 / 10356029016 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0213102242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 CATETER URETERAL DUPLO "J" POLIURETANO PU-R E ACESSÓRIOS 25351.499665/2009-74 / 10430310049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275059243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH 25351.958827/2024-31 / 80859849024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249642247 Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH 25351.958827/2024-31 / 80859849024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0279393245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 INSTRUMENTAIS CIRURGICOS CORTANTES NAO ARTICULADOS MEDICON 25351.525004/2021-80 / 10099430228 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260662241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18 SOLUÇÃO DE LIMPEZA LINHA DT - CD80 25351.013008/2024-62 / 80657030022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260362247 SOLUÇÃO ÁCIDA DE LIMPEZA LINHA DT - DA 25351.045462/2024-82 / 80657030025 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260224243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- NACIONAL 25351.038555/2004-15 / 80004040136 80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0214486249 Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste 25351.164301/2017-09 / 80004040180 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0245856242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 FAMÍLIA LIAISON® ELASTASE 1 25351.535006/2019-62 / 10339840520 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0300133243 LIAISON T4 25351.020191/01-86 / 10339840133 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0258796243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 ECO F NT-proBNP 25351.609963/2018-51 / 80954880095 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322940249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86 DERMATOMOS HUMECA 25351.520702/2006-50 / 10243860054 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0199928240 Meek Micrograft 25351.237552/2019-31 / 10243869015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0225582244 ESFIGMOMANÔMETRO GAMMA HEINE 25351.207784/2005-69 / 10243860044 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0247839248 EXPANSOR HUMECA 25351.066610/2008-82 / 10243860057 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0199927243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Sejoy - BS-602 25351.194711/2023-81 / 80117581103 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0084221241 Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Sejoy 25351.171849/2023-11 / 80117581107 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0084292245 Solução de Controle Sejoy 25351.117328/2023-18 / 80117581054 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1309671231 Família Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Sejoy - série BG-700 25351.194809/2023-39 / 80117581104 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0083700242 PP120 25351.558670/2017-04 / 80117580638 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0211868248 Wolf Lumitip Dissector 25351.046969/2022-91 / 80117589053 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0216745241 Família Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Sejoy 25351.172376/2023-61 / 80117581108 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0084228245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 MICROPLEX COIL (MCS) 25351.594712/2018-65 / 80583400025 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0309272246 HYDROCOIL - Sistema de Coil para Embolização 25351.588403/2018-56 / 80583400020 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0309271240 MICROPLEX COIL (MCS) - COSMO 10 E COSMO 18 25351.588311/2018-76 / 80583400010 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0309620244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Solução de limpeza CLE-P 25351.326886/2022-83 / 82444370023 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0314737243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47 047 - Kit Euromax Interlaminar 25351.804097/2023-78 / 81824210028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276782241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 i-RF kit de injeção, bloqueio químico e estímulo com abrangência para o tratamento da dor Novatech Scientific 25351.090066/2021-67 / 82240539001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0171913248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61 G-PREMIO BOND 25351.288451/2016-31 / 80384720024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0285748246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de Placas especiais e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável 25351.508024/2016-07 / 10247700111 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0338559248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07 Endoscópio Rígido Camjoy 25351.822339/2023-13 / 81050769029 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0199907242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Instrumentais Cirúrgicos Mistra 25351.468981/2023-34 / 10302860287 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0283554240 Instrumentais Cirúrgicos Mistra 25351.468981/2023-34 / 10302860287 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0339864249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE HEXAGON 25351.870209/2016-43 / 10209780101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0290023246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12 Flow Dengue NS1 25351.497672/2022-91 / 80583710039 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0246056240 Flow Dengue NS1 25351.497672/2022-91 / 80583710039 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0245909249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 SONOPULSE 25351.319036/2018-42 / 10360310039 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0226676242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS IMPLACIL 25351.267779/2011-12 / 80259860011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275882241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 FAMÍLIA DE FIXADORES EXTERNOS - OSSOS CURTOS - IMPOL 25351.328420/2014-62 / 10108770120 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0277018242 FIXADOR EXTERNO - OSSOS MÉDIOS E LONGOS - ESTERIL 25351.021521/2012-21 / 10108770110 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276945247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19 Oxímetro de Pulso Portátil de dedo Incoterm OX320 25351.824418/2021-99 / 10343209038 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0234404248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 HASTE FEMORAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL CORAIL AMT 25351.167877/2005-43 / 80145900848 0262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0285858246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82 KIT INSTRUMENTAL L1®MI ORTOGNATICO 25351.725436/2020-16 / 81198980058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269640240 CABOS DE CONEXÃO AF 25351.563345/2022-34 / 81198980062 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0271179244 SISTEMA ANGULUS 2 25351.435397/2016-08 / 81198980028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266319246
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.117, DE 21 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 123. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/03/2024