INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 289, DE 20 DE MARÇO DE 2024 (parte 1 de 2)

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 289, DE 20 DE MARÇO DE 2024
Estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, os
critérios aplicados para o procedimento otimizado de
análise em que se utiliza das avaliações conduzidas
por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente
(AREE) para análise das petições de registro e pós-
registro de medicamentos, produtos biológicos,
vacinas e de carta de adequação de dossiê de
insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território
nacional.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de
março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Dos objetivos
Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, os critérios e os procedimentos
para registro e pós-registro de medicamentos, de vacinas, de produtos biológicos e suas
substâncias ativas, e para emissão de carta de adequação de dossiê de insumo
farmacêutico ativo (CADIFA), por meio do aproveitamento de análises realizadas por
Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
Seção II
Da abrangência
Art. 2º O procedimento otimizado de análise é aplicável ao medicamento, ao
insumo farmacêutico ativo (IFA), à vacina e ao produto biológico e suas substâncias ativas
aprovado em pelo menos uma AREE.
§1º Somente o IFA objeto de pedido de CADIFA Associada junto à Anvisa é
elegível para o procedimento otimizado de análise.
§2º O procedimento otimizado de análise é aplicável aos estudos de
equivalência terapêutica aprovados por uma AREE, independentemente de certificação ou
habilitação do laboratório ou centro pela Anvisa, contanto que o medicamento comparador
utilizado no estudo seja aceito pela Anvisa nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC n° 35, de 15 de junho de 2012, ou dos normativos que vierem a lhe substituir.
Seção III
Das definições
Art. 3º Para efeitos desta Instrução Normativa, considera-se:
I - análise verificada: verificação da aplicabilidade dos resultados da avaliação
de uma AREE descritos na sua documentação instrutória, para a tomada de decisões
regulatórias, no contexto nacional, incluindo análises relacionadas a configurações legais e
regulatórias, avaliação de risco benefício, comorbidades, necessidades médicas não
atendidas, planos de gerenciamento de risco e quaisquer especificidades de qualidade;
II - Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE): autoridade
reguladora estrangeira ou entidade internacional que possui práticas regulatórias alinhadas
às da Anvisa, responsável por garantir que os produtos autorizados para distribuição foram
adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e
eficácia, e que será considerada pela Anvisa na prática de confiança regulatória;
III - CADIFA: Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo
(CADIFA) é o instrumento administrativo emitido pela Anvisa que atesta a adequação do
Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Difa) aos requisitos previstos na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 359, de 27 de março de 2020, ou nos normativos que vierem
a lhe substituir;
IV - CADIFA Associada: refere-se à solicitação de CADIFA submetida de forma
associada a uma solicitação de registro ou pós-registro de medicamento sintético ou
semissintético junto a Anvisa, sendo parte integrante do pedido de registro ou pós-registro
associado;
V - Certificado de Adequação a Monografia da Farmacopeia Europeia
(Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia - CEP): é o
instrumento administrativo emitido pelo European Directorate for the Quality of Medicines
& HealthCare (EDQM) que certifica que a qualidade do IFA a ser utilizado em registro de
medicamentos é adequadamente controlada de acordo com a monografia da Farmacopeia
Europeia, com adição de testes se necessário;
VI - características essenciais: atributos do medicamento, da vacina e do
produto biológico que abrangem seus fabricantes, composição qualitativa e quantitativa,
concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia,
população alvo, via de administração, modo de uso, especificações, processo de fabricação
e respectivas plantas produtivas envolvidas, fabricantes de IFAs e graus de qualidade de
IFAs e de excipientes;
VII - Documentação instrutória: relatórios, informes, pareceres ou documentos
técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou opinativos previstos em instrumento
regulatório próprio da AREE que podem ser utilizados pela Anvisa no procedimento
otimizado de análise;
VIII - Insumo farmacêutico ativo - IFA: qualquer substância introduzida na
formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua
como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no
diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a
estrutura e funcionamento do organismo humano;
IX - procedimento otimizado de análise: mecanismo de avaliação técnica
facilitado por práticas de confiança regulatória em que se utiliza a documentação
instrutória gerada por uma AREE;
X - processo regulatório: atividades, atos ou práticas, de caráter finalístico para
a regularização de medicamento, vacina, IFA ou produto biológico e suas substâncias
ativas;
XI - regularização: autorização para que um IFA, medicamento, vacina ou
produto biológico possa ser fabricado, distribuído, comercializado, dispensado e
consumido. A regularização sanitária pode ocorrer por registro sanitário ou emissão de
CADIFA e a pós-regularização abrange as alterações realizadas posteriormente à
regularização inicial;
XII - substância ativa: insumo farmacêutico ativo biológico, que pode ser
subsequentemente formulado para fabricação de determinado produto biológico; e
XIII - via ordinária de análise: avaliação de um pedido de regularização sem o
uso sistematizado de documentação instrutória gerada por uma AREE.
CAPÍTULO II
DOS PROCEDIMENTOS PARA DESIGNAÇÃO DE UMA AREE E DE SUA RESPECTIVA
DOCUMENTAÇÃO INSTRUTÓRIA
Seção I
Da designação pela Anvisa da AREE
Art. 4º É designada como AREE, a instituição que possui similaridade de
medidas e controles em relação ao processo regulatório adotado pela Anvisa e que cumpre
a totalidade dos seguintes requisitos:
I - realize atividades regulatórias de pré e pós mercado, de maneira consistente
às adotadas pela Anvisa;
II - possua sistema regulatório transparente, orientado pelas boas práticas
regulatórias, com medidas que previnam conflito de interesse;
III - adote padrões e normas internacionais equivalentes aos atualmente
adotados pela Anvisa aplicáveis a IFA, medicamentos, vacinas e aos produtos biológicos e
suas substâncias ativas, em especial as estabelecidas pelo Conselho Internacional para
Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pela
Organização Mundial da Saúde (OMS);
IV - tenha estabelecido estrutura formal e prática de cooperação técnica com a
Anvisa, sustentada por Memorando de Entendimento, ou documento equivalente, que
permita a troca de informações confidenciais;
V - tenha capacidade de interagir em inglês, espanhol ou português; e
VI - não seja impedida de submeter, ou de permitir que sejam submetidos, os
documentos e relatórios necessários previstos nesta Instrução Normativa para pleitear o
processo otimizado de análise.
Art. 5º A designação da AREE será deliberada, em última instância, pela
Diretoria Colegiada da Anvisa, que considerará os pareceres das áreas técnicas
regimentalmente responsáveis pela regularização de medicamento, de IFA, de vacina ou de
produto biológico e suas substâncias ativas que seja escopo da deliberação.
§1º A decisão de que trata o caput será subsidiada por parecer da Assessoria
em Assuntos Internacionais da Anvisa.
§2º Qualquer diferença de requisito adotada pela candidata a AREE frente aos
padrões e normas internacionais deve ser bem compreendida, documentada e aceita pela
Anvisa.
§3º As AREE aprovadas pela Diretoria Colegiada da Anvisa estão listadas no
anexo I desta Instrução Normativa.
§4º O anexo I será atualizado de acordo com o fluxo regulatório e os
procedimentos para os assuntos de atualização periódica.
Seção II
Da admissibilidade da documentação instrutória da AREE
Art. 6º A documentação instrutória da AREE submetida para fundamentar o
pedido de regularização de um medicamento, vacina, IFA ou produto biológico e suas
substâncias ativas junto à Anvisa pelo procedimento otimizado de análise deve:
I - conter dados e informações atualizados que assegurem que o medicamento,
vacina ou o produto biológico possua características essenciais idênticas às aprovadas pela
AREE, inclusive quanto aos seus aspectos de qualidade;
II - ser suficiente para identificar o grau de qualidade do IFA, quando se tratar
de CADIFA; e
III - ser submetido em sua forma completa, sem que nenhuma informação
relevante para a avaliação da Anvisa seja tarjada ou omitida.
§1º O impacto de potenciais diferenças entre o medicamento, o IFA, vacina ou
o produto biológico e suas substâncias ativas objeto do pedido de regularização submetido
à Anvisa e o aprovado pela AREE deve ser justificado pelo fabricante ou pela empresa
peticionante.
§2º A justificativa de que trata o §1º do caput será avaliada pela Anvisa, que
decidirá sobre a aplicabilidade do procedimento otimizado de análise ao pedido.
§3º Quando informações relevantes previstas no inciso III estiverem tarjadas ou
omitidas na documentação da AREE, é permitido que seja apresentada uma declaração,
assinada pelo detentor da regularização junto à AREE e pelo responsável legal da empresa
que está submetendo o pedido à Anvisa, contendo as informações ausentes de forma
completa e precisa.
Art. 7º É facultado à empresa peticionante escolher a AREE utilizada como
referência para o procedimento otimizado de análise.
Art. 8º A documentação utilizada para fins de regularização de medicamento,
de IFA, de vacina ou de produto biológico e suas substâncias ativas deve conter,
minimamente, toda a documentação instrutória atualizada da AREE utilizada como
referência, incluindo documentações de alterações pós-regularização que podem ter
ocorrido antes da submissão na Anvisa, quando aplicável.
Parágrafo único. Parte ou a totalidade da documentação instrutória emitida por
outra AREE pode ser submetida à Anvisa para fins de complementação das informações da
AREE utilizado como referência.
CAPÍTULO III
DA APLICABILIDADE DO PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE
Art. 9º Os requisitos para a elegibilidade do pedido de regularização, a ser
submetido à análise por meio do procedimento otimizado, estão detalhados nos Anexos II
e III desta Instrução Normativa.
Art. 10. Os pedidos de regularização de medicamentos, IFAs, vacinas e produtos
biológicos, desde que atendam aos critérios de elegibilidade para o procedimento
otimizado, serão submetidos à análise verificada.
Parágrafo único. Os documentos e estudos que são específicos do contexto
nacional, incluindo provas relacionadas a diferenças de população alvo, epidemiologia e
outras características da doença, medicamentos usados concomitantemente e outros
fatores que podem afetar significativamente o perfil benefício risco de um produto, bem
como parâmetros de qualidade específicos devem ser submetidos à via ordinária de
análise.
Art. 11. O procedimento otimizado poderá ser aplicado de forma completa ou
parcial.
§1º A aplicação do procedimento otimizado se dará de forma completa quando
a documentação instrutória submetida for suficiente para avaliação dos requisitos de
qualidade, segurança e eficácia aplicáveis ao medicamento, IFA, vacina ou produto
biológico.
§2º O procedimento otimizado será aplicado de forma parcial quando a
documentação instrutória submetida for suficiente para avaliação de uma ou mais partes
do dossiê de regularização, mas não for suficiente para análise completa do pedido de
regularização.
Art. 12. O medicamento, IFA, vacina ou produto biológico objeto do pedido de
regularização pelo procedimento otimizado de análise deve estar regularizado pela AREE
escolhida como referência para a submissão do pedido à Anvisa.
Parágrafo único. É responsabilidade da empresa requerente informar
imediatamente à ANVISA sobre todas as decisões regulatórias restritivas adotadas pela
AREE.
CAPÍTULO IV
DOS PROCEDIMENTOS PARA SUBMISSÃO DE PEDIDOS DE REGULARIZAÇÃO E DE
PÓS-REGULARIZAÇÃO PELA VIA DO PROCEDIMENTO OTIMIZADO DE ANÁLISE
Seção I
Da submissão de pedidos de regularização pela via do procedimento otimizado
de análise
Art. 13. A solicitação de regularização de medicamento, IFA, vacina e produto
biológico pelo procedimento otimizado de análise deve ser instruída com todos os
documentos e informações estabelecidos pelo regulamento específico vigente para sua
respectiva categoria regulatória.
Art. 14. Os pedidos de regularização submetidos à Anvisa pelo procedimento
otimizado de análise devem ser instruídos em aditamento específico ao processo ou à(s)
parte(s) do processo que se pleiteia a otimização, de forma complementar ao artigo
anterior, com:
I - checklist disponível no Anexo II dessa Instrução Normativa preenchido,
quando se tratar de medicamentos, vacinas ou produtos biológicos;
II - checklist disponível no Anexo III dessa Instrução Normativa preenchido,
quando se tratar de IFA;
III - documentação instrutória emitida pela AREE ao qual foi submetido e
aprovado o pedido de regularização;
IV - comprovante de regularização concedida pela AREE, vigente no momento
do peticionamento;
V - lista contendo a identificação de todos os documentos submetidos,
diferenciando aqueles que foram previamente avaliados pela AREE daqueles que foram
produzidos para o contexto brasileiro; e
VI - relatório contendo a avaliação da documentação instrutória apresentada à
Anvisa e, adicionalmente, a demonstração de que o medicamento, vacina ou o produto
biológico e suas substâncias ativas, objeto do pedido de regularização, possui
características essenciais idênticas às aprovadas pela AREE.
§1º A empresa peticionante deve identificar os trechos do relatório de que
trata o inciso VI do caput que contenham informações de acesso restrito previstas na Lei
nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.
§2º A Anvisa, por meio do Anexo I, pode dispensar a submissão de
documentação prevista no inciso III do caput.
. INFORMAÇÕES GERAIS
. Número do processo de registro:
. Número(s) do(s) expediente(s) que se pleiteia a aplicação do procedimento otimizado de análise:
. Assunto(s) da(s) petição(ões):
. Nome do produto:
. Informar a(s) autoridade(s) Reguladora(s) que aprovou(ram) o pedido de regularização que está sendo submetido:
. Partes do dossiê para as quais se solicita a análise otimizada:
Observação: Preencher exclusivamente as seções do checklist abaixo pertinentes às partes do dossiê em que se
busca a utilização da análise otimizada.
• Segurança
• Eficácia
• Qualidade
. CRITÉRIO CHECKLIST
. Informações administrativas (Aplicável a todos os processos)
. Geral
. A documentação instrutória submetida é de uma autoridade reguladora
estrangeira equivalente (AREE) designada pela Anvisa?
• Sim. Informar o nome da AREE escolhida como de referência e a data da aprovação:
Nome da AREE:________
Data de aprovação: ________
• Não. O pedido não elegível para o procedimento otimizado de análise.
. Há informações complementares juntadas ao pedido que tenham sido emitidos
por outra AREE?
• Não. Item informativo
• Sim. Informar o nome da AREE escolhido como de referência e a data da aprovação:
Nome da AREE:________
Data de aprovação: ________
. O solicitante de registro/regularização pertence ao mesmo grupo empresarial do
detentor do registro/regularização aprovado pela AREE? • Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
• Não. Necessário anexar uma carta de autorização do detentor do registro/regularização confirmando
que o requerente está agindo de acordo com os direitos derivados do titular do registro/regularização
e que o titular concorda com a aplicação do procedimento no Brasil.
.
O dossiê cumpre os seguintes critérios gerais de elegibilidade listado abaixo?
1 - A documentação instrutória emitida pela AREE refere-se a uma avaliação
para aprovação definitiva de comercialização do medicamento, vacina ou do
produto biológico, ou seja, não foi aprovado em caráter provisório, ou
condicionalmente.
2 - A documentação instrutória emitida pela AREE está completa, em
• Sim. Elegível para o procedimento otimizado de análise.
• Não cumpre apenas o item 3. Informar os países e anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela
Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.
• Não cumpre o item 1 ou 2. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
.
português, inglês ou espanhol.
3 - Um pedido de aprovação para comercialização do medicamento, vacina ou
do produto biológico objeto deste pedido não foi negado, rejeitado, recusado
ou retirado em algum país da AREE.
. O pedido de registro ou autorização para comercialização do medicamento,
vacina ou produto biológico objeto deste peticionamento foi indeferido ou está
sendo comercializado mediante decisão judicial em algum país?
• Não. Elegível para o procedimento otimizado de análise.
• Sim. Informar o país e anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise. País:_______________
. Alinhamento internacional de diretrizes
. A documentação instrutória da AREE cita ou foi elaborada em observação aos
guias publicados pelo ICH ou pela OMS?
• Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise
• Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
. A documentação instrutória da AREE cita ou foi elaborado em observação às
diretrizes não-clínicas do ICH ou da OMS?
• Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
• Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
Art. 15. A documentação instrutória requerida nesta Instrução Normativa pode
ser enviada à Anvisa, na sua totalidade ou de forma parcial, diretamente pela AREE quando
o seu acesso não for permitido às empresas.
§1º As tratativas previstas no caput são de responsabilidade exclusiva da
empresa peticionante.
§2º Na ausência de envio da documentação instrutória de que trata o caput, o
pedido de regularização será submetido, em parte ou em sua totalidade, à via ordinária de
análise.
Seção II
Da submissão de pedidos de pós-regularização pela via do procedimento
otimizado de análise
Art. 16. Será submetida ao procedimento otimizado de análise a alteração pós-
regularização que tenha sido aprovada por uma AREE, desde que seja demonstrado que as
características essenciais do produto sejam idênticas ou, quando se tratar de IFA, que
possui o mesmo grau de qualidade.
Parágrafo único. Qualquer alteração pós-regularização submetida à Anvisa,
independentemente de ter sido ou não previamente aprovada pela Anvisa, e que venha a
ser reprovada pela AREE, deve ser comunicada prontamente à Agência.
Art. 17. As petições de alterações pós-regularização devem ser instruídas com
os documentos dispostos a seguir.
I - resumo das exigências emitidas pela AREE e as respectivas respostas dadas
no caso de alterações pós-regularização que não tenham relatórios de análise
disponibilizados pela AREE;
II - compromissos que tenham sido assumidos com a AREE, se houver; e
III - documentação instrutória que comprove que a alteração pós-regularização
foi aprovada pela AREE.
§ 1º As petições de que trata o caput devem ser protocoladas e instruídas,
adicionalmente, com as informações e documentos requeridos na via ordinária de análise
de petições pós-regularização.
§ 2º A petição protocolada conforme descrito no caput será submetida à
análise verificada.
§ 3º As alterações pós-regularização classificadas como de implementação
imediata mantêm suas situações e todos os requisitos normativos devem ser atendidos
para implementação.
Art. 18. O peticionamento das alterações pós-regularização que não seja de
implementação imediata deve ocorrer em até 6 (seis) meses após a aprovação pela
AREE.
Parágrafo único. No caso em que a petição de alteração pós-regularização for
protocolada fora do prazo descrito no caput, fica suspensa a possibilidade de adoção do
procedimento otimizado de análise.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 19. O peticionamento de regularização ou de alteração pós-regularização
submetido à Anvisa pela via ordinária de análise pode, desde que elegível nos termos desta
Instrução Normativa, ser reenquadrado no procedimento otimizado de análise.
§ 1º O pedido de alteração do procedimento de análise de que trata o caput
deve ser protocolada como aditamento específico, desde que antes do início da análise do
pleito e deve conter todas as informações e documentos previstos neste regulamento para
análise otimizada.
§ 2º As unidades técnicas da Anvisa responsáveis pelas análises, mediante
acesso a documentos e relatórios emitidos pela AREE, podem optar, a qualquer momento,
pelo emprego do procedimento otimizado de análise, registrando no respectivo parecer
técnico a adoção dessa abordagem.
§ 3º Os pedidos anteriormente reprovados pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022, poderão ser reapresentados e
reavaliados com base nos requisitos estabelecidos nesta Instrução Normativa.
Art. 20. Será publicada a aprovação condicional da petição pós-registro de
qualidade de produtos biológicos e vacinas que:
I - tiver o aditamento específico previsto nesta Instrução Normativa anuído pela
área técnica;
II - tiver o prazo e a prorrogação de prazo, estabelecidos na Lei 13.411, de 28
de dezembro de 2016, ultrapassados; e
III - não houver manifestação da Anvisa em 90 (noventa) dias, após o protocolo
do aditamento previsto no inciso I deste artigo.
§ 1º O disposto no caput não se aplica às petições de mudanças pós-registro
que envolvam análise de segurança e eficácia.
§ 2º A aprovação condicional de que trata o caput poderá ser automaticamente
revertida, a qualquer tempo, e em caso de indeferimento da alteração pós-registro.
Art. 21. O uso do procedimento otimizado de análise estabelecido nesta
Instrução Normativa não impede que a Anvisa proceda à reavaliação, a qualquer momento,
dos peticionamentos pela via ordinária de análise.
Art. 22. A decisão sobre os pedidos de regularização submetidos pelo
procedimento otimizado de análise é de competência exclusiva da Anvisa e não está
vinculada às decisões e às condições aprovadas pela AREE.
Art. 23. O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa
constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativas e penal cabíveis.
Art. 24. Os pedidos de otimização de análise submetidos durante a vigência da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 2022, que estejam pendentes de
decisão na data de entrada em vigor desta Instrução Normativa, serão avaliados conforme
as regras estabelecidas na mencionada Resolução.
Art. 25. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de abril de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I - Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) designadas pela Anvisa.
I - Agência Europeia de Medicamentos - European Medicines Agency - EMA
(processos de análises centralizado), aplicável para medicamentos, vacinas e produtos
biológicos;
II - Agência Canadense de Saúde - Health Canada, aplicável para medicamentos,
vacinas e produtos biológicos;
III - Organização Mundial da Saúde - OMS, aplicável para IFA, medicamentos,
vacinas e produtos biológico;
IV - Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde -
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, aplicável para
IFA. Dispensada a apresentação de documentação instrutória, nos termos do § 2º do art.
14 desta IN;
V - Agência Suíça de Produtos Terapêuticos- Swissmedic, aplicável para
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
VI - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde - Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA, Reino Unido: aplicável para
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;