80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260297241 GAMA GT 25351.366969/2019-18 / 80115310254 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254352243 FOSFATASE ALCALINA (IFCC) 25351.321156/2005-95 / 80115310054 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254233244 alfa 1 - GLICOPROTEÍNA ÁCIDA WS 25351.252728/2012-76 / 80115310191 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260276243 CAPACIDADE DE LIGACAO DO FERRO NAO SATURADO UIBC 25351.227834/2007-96 / 80115310087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260306240 FERRO 25351.416089/2019-91 / 80115310256 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254029248 FERRO FERENE WS 25351.252732/2012-23 / 80115310192 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254114245 MAGNÉSIO WS 25351.252774/2012-59 / 80115310193 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0255799241 MAGNÉSIO COLORIMÉTRICO 25351.413117/2019-19 / 80115310255 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0255695241 BILIRRUBINA DIRETA 25351.323000/2005-49 / 80115310048 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0253922241 FR WS 25351.496059/2013-81 / 80115310209 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260320242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CURATIVO EM PASTA COMPOSTO POR ALGINATO DE CÁLCIO E PRATA IÔNICA PARA FERIDAS INFECTADAS 25351.303427/2013-18 / 80136990789 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0300795246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 GAMA GT LIQUIFORM 25000.017934/93-75 / 10009010004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0269658246 Família HbA1c WH Turbiquest 25351.471188/2022-31 / 10009010385 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0252105249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53 Equipos para bomba de infusão Lifemed - Uso Enteral 25351.028823/00-51 / 10390410016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248913247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 ACESSÓRIOS PARA ORTODONTIA - FIOS EM NITINOL 25351.269446/2015-10 / 80316910028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431621234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 Hexanium TLIF 25351.755089/2018-07 / 80686360248 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0294046241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 DISCMAX 2BLOCK NerveMap 25351.182126/2023-39 / 82603649002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248620240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22 TBS INSIGHT 25351.309226/2017-10 / 81372440004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0162824246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Família de Audiômetros Tipo 1081 25351.819794/2021-61 / 80047309169 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0187944245 Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC 25351.567990/2020-64 / 80047300794 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0253369240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Instrumental em Aço Inox Neoortho 25351.405019/2017-40 / 80546720104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263098249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60 ENDOSCÓPIO RÍGIDO 25351.083831/2022-73 / 82249109006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0170079244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64 CAREFIX HEAD 25351.052335/2011-49 / 10178010221 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261178245 CAREFIX TUBO 25351.052463/2011-51 / 10178010223 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261143247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Cobas DPX 25351.334766/2015-87 / 10287411096 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0168468247 Cobas DPX Control Kit 25351.334349/2015-92 / 10287411094 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0168739241 UIBC (Unsaturated Iron-Binding Capacity)_cobas c 25351.642114/2019-91 / 10287411473 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0276634241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Rotarex Brasil LTDA / 02.877.633/0001-08 MIONIOX - Válvula reguladora de pressão 25351.373814/2016-75 / 81337310001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0177813245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001- 04 Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação 25351.417820/2015-54 / 80354800014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0162855249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 CONTROLADOR DE DESPRENDIMENTO DE COIL 25351.875733/2021-84 / 10413960231 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0253023246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Tiroxina Total (T4) 25351.038665/2018-74 / 10345162246 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273203240 Família Atellica IM Triiodotironina Total (T3) 25351.038668/2018-16 / 10345162247 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0274515245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMART MEDICAL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 08.595.202/0001-35 ESPIROMETRO MIR 25351.108861/2017-07 / 80441730004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0190607246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00 EXTENSÃO CADD 25351.551457/2016-08 / 80228990118 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0255055242 EXTENSÃO CADD COM FILTRO 25351.551445/2016-01 / 80228990117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254754244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05 Cateter Angiográfico Angiopointer 25351.745809/2018-42 / 80446140037 0258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0293891249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38 Aparelho auditivo Phonak Audéo P-R 25351.333372/2020-12 / 10283319004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0177008245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 EnSite Precision Surface Electrode Kit 25351.508072/2022-65 / 10332349020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0163360243 EnSite X EP System Surface Electrode Kit 25351.280510/2022-15 / 10332349019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0163304246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PONTEIRAS SERFAS ENERGY STRYKER 25351.282232/2019-35 / 80005430549 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0222581247 Spinejack Expansion Kit 25351.690811/2019-58 / 80005430576 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0293679240 CAPACETES STRYKER 25351.020277/2014-80 / 80005430320 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0266057241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADOR E CONTROLES Optilite® IgE 25351.259745/2021-67 / 81357320122 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0253967244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 EQUIPO BURETA LA VITA 25351.140272/2010-54 / 80288099006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248254243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM AÇO 25351.522012/2017-98 / 10417940169 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254649246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 Meron 25351.028636/2022-81 / 80230409008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0242199241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Mesa de Operação 25351.683751/2021-31 / 80102512678 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0197640249 Eletrocardiógrafo 25351.393555/2022-59 / 80102519164 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0196239249 SISTEMA DE PERFUSÃO 25351.339264/2013-56 / 80102511251 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0237044242 Sistema de Posicionamento Cervical Anterior 25351.056278/2023-87 / 80102512959 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0217262244 Unidade de força de teto 25351.465841/2021-42 / 80102512703 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0224097245 AIRFLOW Prophylaxis Master 25351.548172/2019-29 / 80102512351 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0194404242 Monitor de Pacientes 25351.137527/2016-14 / 80102511663 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0222718242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001- 72 Scanner Intraoral TRIOS 5 25351.709524/2023-13 / 81901710006 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0257093249 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 148 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 65
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.014, DE 14 DE MARÇO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 106. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/03/2024