INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 285, DE 7 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 5)

ANEXO
ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)
Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos
. n Fármaco Subgrupo terapêutico ou
farmacológico
Forma farmacêutica Concentração
máxima
Indicação terapêutica simplificada
. 1 Aceclofenaco M02A - Produtos para dor articular
e muscular de uso local
Creme dermatológico 15 mg/g Dor e inflamação do sistema
musculoesquelético.
. 2 Acetato de hidrocortisona D07A - Corticosteroides (isolados)
de uso local
Creme dermatológico,
pomada dermatológica
10 mg/g Dermatites, eczemas, eritema solar,
queimadura de primeiro grau e picadas de
inseto.
. 3 Acetilcisteína R05C - Expectorantes, excluindo
associações com antitussígenos
Comprimido efervescente,
granulado
600 mg Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias, decorrentes ou associadas a
doenças broncopulmonares.
. 4 Acetilcisteína R01A - Descongestionantes e outras
preparações nasais de uso local
Solução nasal 11,5 mg/mL Congestão nasal associada a rinites ou após
procedimentos cirúrgicos no nariz.
. 5 Acetilcisteína R05C - Expectorantes, excluindo
associações com antitussígenos
Solução oral 40 mg/mL Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias, decorrentes ou associadas a
doenças broncopulmonares.
. 6 Acetilracemetionina + citrato de colina
+ betaína
A05B - Terapia biliar, lipotrópicos Solução oral 40 + 53 + 50 mg/mL Auxiliar no tratamento dos distúrbios do
fígado
. 7 Ácido acetilsalicílico N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido 500 mg Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as
associadas com cólicas menstruais e a gripes e
resfriados comuns.
. 8 Ácido acetilsalicílico N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido revestido de
liberação prolongada
500 mg Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as
associadas com cólicas menstruais e a gripes e
resfriados comuns.
. 9 Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico
(Vit. C)
N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido 400 + 200 mg Sintomas da gripe e resfriado comuns, como
febre e cefaleia.
. 10 Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico
(Vit. C)
N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido efervescente 400 + 240 mg Sintomas da gripe e resfriado comuns, como
febre e cefaleia.
. 11 Ácido acetilsalicílico + cafeína N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido 650 + 65 mg Dores moderadas a fortes.
. 12 Ácido acetilsalicílico + maleato de
clorfeniramina + cafeína
N02B - Analgésicos e antipiréticos Cápsula dura 324 + 2 + 32,4 mg Sintomas da gripe e resfriado comuns, como
febre, dor, coriza e congestão nasal.
. 13 Ácido acetilsalicílico + maleato de
dexclorfeniramina + cloridrato de
fenilefrina + cafeína
N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido 400 + 1 + 10 + 30
mg
Sintomas da gripe e resfriado comuns, como
febre, dor, coriza e congestão nasal.
. 14 Ácido acetilsalicílico + paracetamol +
cafeína
N02B - Analgésicos e antipiréticos Comprimido revestido 250 + 250 + 65 mg Dores leves a moderadas, incluindo as
associadas com cólicas menstruais e a gripes e
resfriados comuns.
. 15 Ácido azeláico D10A - Preparações antiacne de uso
local
Creme dermatológico 200 mg/g Acne vulgar.
. 16 Ácido azeláico D10A - Preparações antiacne de uso
local
Gel dermatológico 150 mg/g Acne vulgar. Rosácea papulopustulosa.
. 17 Ácido benzóico + ácido salicílico + iodo
metálico
D01A - Antifúngicos de uso local Solução dermatológica 20 + 20 + 2,5 mg/mL Micoses superficiais da pele.
. 18 Ácido bórico + ácido salicílico + enxofre
+ óxido de zinco
D01A - Antifúngicos de uso local Pó dermatológico 3,0 + 0,352 + 17,602
+ 11,735 g
Dermatite de fraldas. Brotoeja. Desodorante e
antiperspirante de pés e axilas. Prevenção de
frieiras e pruridos na pele.
. 19 Ácido salicílico D11A - Outras preparações
dermatológicas
Gel dermatológico 270 mg/g Tratamento e remoção das verrugas comuns.
previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de
março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de março de 2024, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.941275/2023-41
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para
alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022, que
dispõe sobre a rotulagem geral de alimentos.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória
(cumprimento de decisão judicial transitada em julgado)
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de ARR por
ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para
a qual a realização de (ARR) represente emprego de recursos desproporcionais aos
eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
. 20 Ácido undecilênico + undecilenato de
sódio + ácido propiônico + propionato
de sódio + hexilresorcinol
D01A - Antifúngicos de uso local Solução dermatológica 40 + 150 + 30 + 50 +
0,5 mg/mL
Micoses superficiais de pele e unha.
. 21 Ácido undecilênico + undecilenato de
zinco + propionato de cálcio +
hexilresorcinol
D01A - Antifúngicos de uso local Pó dermatológico 2 + 150 + 60 + 0,5
mg/g
Micoses de pele, frieira, de unha, vulvar e
peniana, dermatite seborreica, pitiríase
versicolor.
. 22 Alantoína + triclosana + óxido de
zinco
D01A - Antifúngicos de uso local Pó dermatológico 5 + 1 + 100 mg/g Dermatite de fraldas. Eczemas, brotoejas,
queimaduras e outras irritações superficiais da
pele.
. 23 Álcool polivinílico S01X - Outros produtos
oftalmológicos
Solução oftálmica 14 mg/mL Lubrificante oftálmico / lágrima artificial.
. 24 Alfaestradiol G03C - estrógenos Solução capilar 0,25 mg/ml Tratamento e prevenção da alopecia
androgenética.
. 25 Alginato de sódio + bicarbonato de
potássio
A02A - Antiácidos Suspensão oral 100 + 20 mg/mL Alívio da regurgitação ácida, azia e dor de
estômago devido à má digestão.
. 26 Alginato de sódio + bicarbonato de
sódio + carbonato de cálcio
A02A - Antiácidos Comprimido mastigável 250 + 133,5 + 80 mg Alívio da azia, dor de estômago devido à má
digestão, enjoo e vômito.
. 27 Alginato de sódio + bicarbonato de
sódio + carbonato de cálcio
A02A - Antiácidos Suspensão oral 50 + 26,7 + 16
mg/mL
Alívio da azia, dor de estômago devido à má
digestão, enjoo e vômito.
. 28 Bacillus cereus A07F - Microrganismos
antidiarreicos
Suspensão oral 1 X 10^6 end/mL Coadjuvante no tratamento da diarreia;
coadjuvante em enterocolites crônicas e
agudas.
. 29 Bicarbonato de sódio + carbonato de
magnésio + carbonato de cálcio +
carbonato básico de bismuto
A02A - Antiácidos Granulado 586,742 + 134,34 +
134,34 + 32,495
mg/g
Alívio da azia e dor de estômago devido à má
digestão.
. 30 Bicarbonato de sódio + carbonato de
magnésio + carbonato de cálcio +
carbonato básico de bismuto
A02A - Antiácidos Pastilha 63,7 + 67 + 521 + 3,3
mg
Alívio da azia e dor de estômago devido à má
digestão.
. 31 Bicarbonato de sódio + carbonato de
magnésio + carbonato de cálcio +
carbonato básico de bismuto
A02A - Antiácidos Pó para solução oral 649 + 146,67 + 146,67
+ 35,8 mg/g
Alívio da azia e dor de estômago devido à má
digestão.
. 32 Bicarbonato de sódio + carbonato de
sódio
A02A - Antiácidos Granulado efervescente 462 + 90 mg/g Alívio da azia e dor de estômago devido à má
digestão.
. 33 Bicarbonato de sódio + carbonato de
sódio + ácido acetilsalicílico + ácido
cítrico
A02A - Antiácidos Comprimido efervescente 1854 + 400 + 325 +
1413 mg
Alívio da azia, dor de estômago e cefaleia
devido à má digestão.
. 34 Bicarbonato de sódio + carbonato de
sódio + ácido cítrico
A02A - Antiácidos Granulado efervescente, pó
efervescente
462,15 + 100 + 440
mg/g
Alívio da azia e dor de estômago devido à má
digestão.
. 35 Bisacodil A06A - Laxantes Comprimido revestido,
comprimido revestido de
liberação retardada
5 mg Laxativo. Prisão de ventre. Sob orientação de
profissional de saúde: preparo diagnóstico ou
cirúrgico.
. 36 Bromidrato de dextrometorfano R05D - Antitussígenos, excluindo
associações com expectorantes
Solução oral 3 mg/mL Tosse seca, sem catarro associada a gripes e
resfriados ou à inalação de agentes irritantes.
. 37 Butilbrometo de escopolamina A03B - Belladonna e derivados
(isolados)
Comprimido revestido 10 mg Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias
biliares, dos órgãos sexuais e das vias
urinárias.
. 38 Butilbrometo de escopolamina A03B - Belladonna e derivados
(isolados)
Solução oral 10 mg/mL Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias
biliares, dos órgãos sexuais e das vias
urinárias.
. 39 Butilbrometo de escopolamina +
dipirona
A03D - Antiespasmódicos em
associação com analgésicos
Comprimido revestido 10 + 250 mg Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias
biliares, dos órgãos sexuais e das vias
urinárias.
. 40 Butilbrometo de escopolamina +
dipirona
A03D - Antiespasmódicos em
associação com analgésicos
Solução oral 6,667 + 333,4 mg/mL Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias
biliares, dos órgãos sexuais e das vias
urinárias.
. 41 Butilbrometo de escopolamina +
paracetamol
A03D - Antiespasmódicos em
associação com analgésicos
Comprimido revestido 10 + 500 mg Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias
biliares, dos órgãos sexuais e das vias
urinárias.
. 42 Cânfora D04A - Antipruriginosos, incluindo
anti-histamínicos, anestésicos e
outros de uso local
Tablete dermatológico 712 mg Irritações da pele.
. 43 Cânfora + eucaliptol + mentol +
guaiacol
R05X - Outros produtos para gripe
e resfriados
Pomada dermatológica 25 + 100 + 50 + 10
mg/g
Congestão nasal e tosse associadas a gripes e
resfriados.
. 44 Carbocisteína R05C - Expectorantes, excluindo
associações com antitussígenos
Solução oral 50 mg/mL Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias, decorrentes ou associadas a
doenças broncopulmonares.
. 45 Carbômer + sorbitol S01X - Outros produtos
oftalmológicos
Gel oftálmico 2 + 48,5 mg/g Lubrificante oftálmico / lágrima artificial.
. 46 Carbômer 940 S01X - Outros produtos
oftalmológicos
Gel Oftálmico 2,0 mg/g Lubrificante oftálmico / lágrima artificial.
. 47 Carbonato de cálcio + hidróxido de
alumínio + hidróxido de magnésio
A02A - Antiácidos Comprimido mastigável 230 + 178 + 185 mg;
ou
231,5 + 159,9 +
208,9 mg
Alívio da azia e dor de estômago devido à má
digestão, enjôo e vômito.
. 48 Carbonato de cálcio + hidróxido de
alumínio + hidróxido de magnésio
A02A - Antiácidos Pastilha 231,5 + 178 + 185
mg
Alívio da azia e dor de estômago devido à má
digestão, enjôo e vômito.
. 49 Carmelose sódica S01X - Outros produtos
oftalmológicos
Solução oftálmica 10 mg/mL Lubrificante oftálmico / lágrima artificial.
. 50 Carmelose sódica + glicerol S01X - Outros produtos
oftalmológicos
Solução oftálmica 5 mg/ml + 9 mg/ml Lubrificante oftálmico / lágrima artificial.
. 51 Cetoconazol D01A - Antifúngicos de uso local Creme dermatológico 20 mg/g Micoses superficiais de pele.
. 52 Cetoconazol D01A - Antifúngicos de uso local Xampu 20 mg/mL Dermatite seborreica.
. 53 Citrato de colina + betaína +
racemetionina
A05B - Terapia biliar, lipotrópicos Solução oral 100 + 50 + 10
mg/mL
Auxiliar no tratamento dos distúrbios do
fígado
. 54 Cloreto de benzalcônio + ácido bórico S01AX - Outros produtos
antiinfecciosos oftálmicos
Solução oftálmica 0,1 + 17 mg/mL Irritação e prurido oculares causados por
exposição a agentes irritantes. Higiene dos
olhos.
. 55 Cloreto de benzalcônio + óxido de
zinco + cânfora
D02A - Emolientes e protetores de
uso local
D03A - Cicatrizantes de uso local
D08A - Antissépticos e
desinfetantes de uso local
Pomada dermatológica 5 + 200 + 50 mg/g Acne vulgar, frieiras, picadas de insetos,
urticárias, ferimentos leves e escoriações,
escaras. Desodorante e antiperspirante de
axilas e pés.
. 56 Cloreto de cetilpiridínio R02A - Preparações para a
garganta
Pastilha 1,34 mg Inflamações e dores na mucosa da boca e
garganta.
. 57 Cloreto de cetilpiridínio + benzocaína R02A - Preparações para a
garganta
Pastilha 1,466 + 10 mg Inflamações e dores na mucosa da boca e
garganta.
. 58 Cloreto de cetilpiridínio + benzocaína R02A - Preparações para a
garganta
Solução 0,5 + 4 mg/mL Inflamações e dores na mucosa da boca e
garganta.
. 59 Cloreto de cetilpiridínio + borato de
sódio + benzocaína
R02A - Preparações para a
garganta
Solução 1 + 60 + 0,2 mg/mL Inflamações e dores na mucosa da boca e
garganta.
. 60 Cloreto de cetilpiridínio + cloreto de
cetalcônio
R02A - Preparações para a
garganta
Pastilha 1,25 + 1,25 mg Inflamações e dores na mucosa da boca e
garganta.
. 61 Cloreto de dequalínio + benzocaína R02A - Preparações para a
garganta
Pastilha 0,25 + 5 mg Inflamações e dores na mucosa da boca e
garganta.
. 62 Cloreto de sódio R01A - Descongestionantes e outras
preparações nasais de uso local
Gel nasal 6,0 mg/g Mucosa nasal ressecada e irritada.
. 63 Cloreto de sódio R01A - Descongestionantes e outras
preparações nasais de uso local
Solução nasal 30 mg/mL Congestão nasal. Mucosa nasal ressecada e
irritada.
. 64 Cloreto de sódio + gliconato de
zinco + glicose + citrato de sódio +
citrato de potássio
A07C - Eletrótitos com carboidratos Solução oral 2,076 + 0,061 + 25 +
0,94 + 2,16 mg/mL
Reidratação ou manutenção da hidratação na
diarreia aguda.
. 65 Cloreto de sódio + gliconato de
zinco + glicose + citrato de sódio +
citrato de potássio
A07C - Eletrótitos com carboidratos Solução oral 1,757 + 0,06 + 11,88
+ 2,892 + 1,506
mg/mL
Reidratação ou manutenção da hidratação na
diarreia aguda.
. 66 Cloreto de sódio + gliconato de
zinco + glicose + citrato de sódio +
cloreto de potássio
A07C - Eletrólitos com carboidratos Pó para solução 650 mg + 139,4 mg +
3519 mg + 720,1 mg
+ 362,4 mg
Reidratação ou manutenção da hidratação na
diarreia aguda.
. 67 Cloridrato de ambroxol R05C - Expectorantes, excluindo
associações com antitussígenos
Cápsula dura de liberação
prolongada
75 mg Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias, decorrentes ou associadas a
doenças broncopulmonares.
. 68 Cloridrato de ambroxol R05C - Expectorantes, excluindo
associações com antitussígenos
Solução oral 7,5 mg/mL Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias, decorrentes ou associadas a
doenças broncopulmonares.
. 69 Cloridrato de ambroxol R05C - Expectorantes, excluindo
associações com antitussígenos
Xarope 6 mg/mL Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias, decorrentes ou associadas a
doenças broncopulmonares.
. 70 Cloridrato de amorolfina D01A - Antifúngicos de uso local Creme dermatológico 2,5 mg/g Micoses superficiais de pele.
. 71 Cloridrato de amorolfina D01A - Antifúngicos de uso local Esmalte 50 mg/mL Micoses de unha.
. 72 Cloridrato de azelastina R01A - Descongestionantes e outras
preparações nasais de uso local
Solução nasal 1 mg/mL Rinite alérgica.
. 73 cloridrato de benzidamina R02A - Preparações para a garganta Colutório 1,5 mg/mL Inflamações e dores na mucosa da boca, língua
e garganta.
. 74 Cloridrato de benzidamina A01A - Preparações bucais Creme 5 mg/g Inflamações e dores na mucosa da boca e
garganta.
. 75 Cloridrato de benzidamina R02A - Preparações para a garganta Pastilha 3,15 mg Inflamações e dores na mucosa da boca e
garganta.
. 76 Cloridrato de bromexina R05C - Expectorantes, excluindo
associações com antitussígenos
Solução oral 2 mg/mL Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias, decorrentes ou associadas a
doenças broncopulmonares.
. 77 Cloridrato de bromexina R05C - Expectorantes, excluindo
associações com antitussígenos
Xarope 1,6 mg/mL Secreções mucosas densas e viscosas nas vias
respiratórias, decorrentes ou associadas a
doenças broncopulmonares.
. 78 Cloridrato de butenafina D01A - Antifúngicos de uso local Creme dermatológico 10 mg/g Micoses superficiais de pele.