MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75 SpineedleScope 25351.026100/2024-92 / 81420890047 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260617248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MIKATOS INDUSTRIA, COMERCIO, SERVICOS E IMPORTACAO - LTDA - EPP / 05.030.501/0001-34 SUPORTE DE SORO HOSPITALAR MIKATOS 25351.013692/2024-82 / 80218930021 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0261228243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Trocarte Endoscópico DescartáveL 25351.677893/2021-60 / 80943619012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0237648245 SISTEMA DE ULTRASSOM DIAGNÓSTICO MINDRAY 25351.098984/2021-34 / 80943619006 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0088110249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001-12 GEL PARA ALIVIAR A FEBRE, BUBA 25351.794851/2023-54 / 81861500016 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0141450240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47 Kit Instrumentais para Sistema de Navegação Nuvasive 25351.302443/2022-05 / 80074640062 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0233092242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA MIPLATE (MINIMALLY INVASIVE PLATE) 25351.488066/2008-26 / 10223710094 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0023948248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54 ERG-Jet 25351.002362/2024-61 / 80286920027 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0261258245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77 AGULHAS DESCARTÁVEIS REVOLUTION ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM 25351.865378/2023-05 / 81652919053 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0241182242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74 BASKET PARA EXTRAÇÃO DE CÁLCULOS 25351.892223/2024-14 / 81040539011 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0131264249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste rápido de Malária P. f./P.v. (sangue total) 25351.508476/2023-30 / 81325990327 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0252419243 Família Cassete de Teste Rápido para Influenza A+B (Swab/aspirado nasal) 25351.509129/2023-24 / 81325990329 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0253201241 Família Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. Pylori (Sangue Total /Soro / Plasma) 25351.367281/2023-23 / 81325990277 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0248894242 Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.185938/2023-36 / 81325990291 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1251765238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 FastFit Anchor Razek 25351.481367/2020-15 / 80356130205 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0057684243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 PRECIMAT FRUTOSAMINA 25351.050746/2003-66 / 10287410152 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177849240 FAMÍLIA: SORO CONTROLE FRUTOSAMINA 25351.043315/2003-43 / 10287410135 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177731249 ELECSYS CALSET CEA 25351.061318/2003-69 / 10287410264 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0970545231 COBAS INTEGRA GENTAMICINA 25351.014994/2003-43 / 10287410089 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176567241 cobas omni Utility Channel Reagent Kit 25351.236508/2022-17 / 10287411617 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176778241 Familia de Cancer Geral 25351.124888/2009-20 / 10287410788 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1318483239 Familia Cancer Prostata 25351.124910/2009-99 / 10287410809 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1386264237 FAMÍLIA: ISE STANDARD 25351.043381/2003-13 / 10287410133 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177680245 Família cobas® SARS-CoV-2 25351.026542/2022-77 / 10287411596 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0508684234 PRECIBIL 25351.050783/2003-74 / 10287410144 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177776242 D-DI2. Tina-quant D-Dimer Gen.2 25351.164463/2011-28 / 10287410937 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0911977236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 Curativo Arnica 25351.889145/2024-71 / 80015040050 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0143222242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEX FREE INDUSTRIA E COMERCIO DE ARTEFATOS DE BORRACHA LTDA / 08.794.782/0001-90 Sex Free Prolong 25351.575731/2011-66 / 80724890015 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0106148249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Módulo Controle de Dímero-D IMMULITE 25351.037742/2009-92 / 10345161066 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1031935231 D-DIMER IMMULITE 2000 25351.037466/2009-04 / 10345161065 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1031744231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Esferas Glenoidais Aequalis Reversed 25351.419269/2021-40 / 80005430647 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0053254244 TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL 25351.677385/2011-17 / 80005430254 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1285946235 TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL 25351.677385/2011-17 / 80005430254 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0739497235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89 Hycos - Reparador EB 25351.415610/2020-15 / 81866180005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260145241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Instrumental para Pectus 25351.658854/2020-82 / 80455630111 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0247752240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 RESINA UNIVERSAL 25351.367130/2023-75 / 10068879044 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0266589241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Teste de Glicose Sanguínea Monotype GH 25351.357367/2023-48 / 80102513128 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1399937235 BALANCIUM PTCA FIO GUIA 25351.735601/2019-04 / 80102512390 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0208834249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO QUANTI DÍMERO D 25351.495177/2017-01 / 10310030192 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1411456238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613270/2008-91 / 10247670044 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0045476241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 HASTES FEMORAIS TAPERLOC 25351.308585/2010-81 / 80044680147 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0051795248
RESOLUÇÃO-RE Nº 916, DE 7 DE MARÇO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 292. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 11/03/2024