RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 848, DE 6 DE MARÇO DE 2024 (parte 2 de 2)

§2º Quaisquer conexões manuseadas pelo usuário, como as destinadas a
transferências de líquidos ou gases e acoplamentos elétricos ou mecânicos, devem ser
projetadas e fabricadas de maneira a eliminar ou reduzir adequadamente todos os riscos
possíveis, incluindo erros de conexão ou perigos para a segurança.
Art. 33. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados
levando em consideração o ambiente e as condições de uso previstos e de maneira a
eliminar ou reduzir adequadamente:
I - os riscos de lesão aos usuários ou a outras pessoas relacionados às suas
características físicas, ergonômicas ou de usabilidade;
II - os riscos de erro de usuário decorrentes do projeto da interface de
usuário, das características ergonômicas ou de usabilidade, e do ambiente previsto de
uso do dispositivo médico ou IVD;
III - os riscos associados a influências externas ou condições ambientais
razoavelmente previsíveis, como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos
externos, descarga eletrostática, radiação associada a procedimentos diagnósticos ou
terapêuticos, pressão, umidade, temperatura e/ou variações de pressão e aceleração;
IV - os riscos associados ao uso do dispositivo médico ou IVD quando esses
entram em contato com materiais, líquidos e substâncias, incluindo gases, aos quais são
expostos nas condições pretendidas de uso;
V - os riscos associados à possível interação negativa entre o software e o
ambiente de tecnologia da informação (TI) no qual funciona e interage;
VI - os riscos ao meio ambiente derivados da liberação acidental de
substâncias do dispositivo médico ou IVD durante o uso, levando em consideração o
dispositivo e a natureza do ambiente previsto de uso;
VII - o risco de identificação errada de amostras ou dados e o risco de
resultados errados decorrentes de confusão da codificação de cores e/ou numérica de
recipientes para amostras, das partes removíveis e/ou dos acessórios usados para realizar
a análise, o teste ou o ensaio previsto e outras situações; e
VIII - os riscos de interferência com outros dispositivos médicos ou IVD
normalmente usados no diagnóstico, monitoramento ou tratamento.
Art. 34. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira a eliminar ou reduzir adequadamente os riscos de incêndio ou explosão durante
o uso normal e em condição de falha única.
Parágrafo único. Deve-se dar atenção especial aos dispositivos médicos e IVD
cujo uso pretendido inclua a exposição ou a associação a substâncias inflamáveis ou
explosivas que possam causar combustão.
Art. 35. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira que o ajuste, a calibração e a manutenção possam ser feitas com segurança e
eficácia.
§1º Especificamente quando a manutenção não é possível, os riscos de
envelhecimento dos materiais, entre outros, devem ser reduzidos adequadamente.
§2º Especificamente quando o ajuste e a calibração não são possíveis, os
riscos de perda da exatidão de qualquer mecanismo de medição ou controle devem ser
reduzidos adequadamente.
Art. 36. Os dispositivos médicos e IVD destinados ao funcionamento em
conjunto com outros dispositivos ou produtos devem ser projetados e fabricados de
maneira que a interoperabilidade e a compatibilidade sejam confiáveis e seguras.
Art. 37. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira a reduzir adequadamente o risco de acesso não autorizado que os impediria de
funcionar conforme previsto ou que causaria um problema de segurança.
Art. 38. Qualquer escala de medição, monitoramento ou leitura dos
dispositivos médicos e IVD deve ser projetada e fabricada de acordo com princípios
ergonômicos e de usabilidade, levando em consideração o uso pretendido, os usuários e
as condições ambientais de uso previsto.
Art. 39. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira a facilitar seu descarte ou reciclagem seguros, bem como o descarte ou a
reciclagem seguros de resíduos gerados pelo usuário, paciente ou outra pessoa.
Parágrafo único. As instruções de uso devem identificar os procedimentos e
medidas de descarte ou reciclagem com segurança, quando aplicável.
Subseção VI
Proteção Contra Riscos Elétricos, Mecânicos e Térmicos
Art. 40. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira a proteger os usuários, contra riscos mecânicos, tais como aqueles relacionados
à resistência ao movimento, à instabilidade e às partes móveis.
Art. 41. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira a reduzir adequadamente os seguintes riscos:
I - riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, levando em
consideração o progresso tecnológico e os recursos disponíveis para limitar as vibrações,
principalmente na fonte, exceto se as vibrações fizerem parte do desempenho
especificado;
II - riscos decorrentes do ruído emitido, levando em consideração o progresso
tecnológico e os recursos disponíveis para redução de ruídos, principalmente na fonte,
exceto se o ruído fizer parte do desempenho especificado; e
III - risco relacionado com a falha de qualquer parte do dispositivo destinada
a ser conectada ou reconectada antes ou durante o uso.
Art. 42. As partes acessíveis de dispositivos médicos e IVD, exceto as partes
ou áreas destinadas a fornecer calor ou alcançar determinadas temperaturas, e entorno
não devem alcançar temperaturas potencialmente perigosas, em condições normais de
uso.
Subseção VII
Dispositivos Médicos Ativos, IVD e Dispositivos Médicos Conectados a Eles
Art. 43. Com relação aos dispositivos médicos ativos e IVD, no caso de uma
condição de falha única, devem-se adotar medidas adequadas para eliminar ou reduzir
adequadamente os riscos decorrentes.
Art. 44. Os dispositivos médicos e IVD em que a segurança do paciente
dependa de uma fonte de energia interna devem dispor de um meio para determinar o
estado dessa fonte e de uma advertência ou indicação adequada para o caso de a
capacidade da fonte de energia se tornar crítica.
Art. 45. Os dispositivos médicos e IVD em que a segurança do paciente
dependa de uma fonte de energia externa devem dispor de um sistema de alarme que
indique uma eventual falha de energia.
Art. 46. Os dispositivos médicos e IVD destinados a monitorar um ou mais
parâmetros clínicos de um paciente devem estar equipados com sistemas de alarme
adequados para alertar o usuário de situações que poderiam provocar a morte ou a
deterioração grave do estado de saúde do paciente.
Art. 47. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira a reduzir adequadamente os seguintes riscos:
I - riscos de interferência eletromagnética que possam prejudicar o
funcionamento de qualquer dispositivo ou equipamento instalado no ambiente previsto; e
II - risco de descargas elétricas acidentais no usuário ou em qualquer outra
pessoa, tanto durante o uso normal quanto em uma condição de falha única, desde que
os dispositivos sejam instalados e mantidos conforme a indicação do fabricante.
Art. 48. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira a proporcionar um nível de segurança satisfatório contra eventuais interferências
eletromagnéticas e que permita seu funcionamento conforme previsto.
Subseção VIII
Dispositivos Médicos e IVD que Incorporam um Software ou que Constituem
por Si Mesmos um Software como Dispositivo Médico
Art. 49. Os dispositivos médicos e IVD que incorporem sistemas eletrônicos
programáveis, incluindo software, ou que constituam por si mesmos um software como
dispositivo médico, devem ser projetados para garantir exatidão, confiabilidade, precisão,
segurança e desempenho de acordo com o uso pretendido.
Parágrafo único. Caso se verifique uma condição de falha única, devem-se
adotar medidas adequadas para eliminar ou reduzir adequadamente os riscos decorrentes
ou o comprometimento do desempenho.
Art. 50. No caso de dispositivos médicos e IVD que incorporem software ou
que constituam por si mesmos um software como dispositivo médico, o software deve
ser desenvolvido, fabricado e mantido de acordo com o estado da arte, levando em
consideração os princípios de ciclo de vida do desenvolvimento, gerenciamento de riscos,
incluindo a segurança das informações, verificação e validação.
Art. 51. O software que se destine a ser utilizado em conjunto com
plataformas móveis, deve ser concebido e desenvolvido levando em consideração a
própria plataforma, incluindo o tamanho, contraste da tela, conectividade e memória, e
os fatores externos relacionados à sua utilização, incluindo o ambiente variável no que
diz respeito ao nível de luz ou de ruído.
Art. 52. Os fabricantes devem indicar os requisitos mínimos de hardware, as
características das redes de tecnologia da informação (TI) e as medidas de segurança de
TI, incluindo proteção contra o acesso não autorizado, necessários para executar o
software conforme previsto.
Art. 53. O dispositivo médico e IVD devem ser projetados, fabricados e
mantidos de maneira a proporcionar um nível adequado de cibersegurança contra
tentativas de acesso não autorizado.
Subseção IX
Dispositivos Médicos e IVD com Função de Diagnóstico ou Medição
Art. 54. Os dispositivos médicos e IVD que tenham uma função de diagnóstico
ou medição, incluindo monitoramento, devem ser projetados e fabricados de maneira a
proporcionar, entre outras características de desempenho, exatidão, precisão e
estabilidade suficientes para a finalidade pretendida, com base em métodos científicos e
técnicos adequados.
§1º O fabricante deve indicar os limites da exatidão quando aplicável.
§2º Os valores expressos numericamente devem estar em unidades de medida
comumente aceitas e padronizadas sempre que possível e os usuários do dispositivo
médico ou IVD devem compreendê-las.
§3º Os aspectos de segurança, familiaridade do usuário e prática clínica
consagrada podem justificar o uso de outras unidades de medida reconhecidas, embora
geralmente se apoie a convergência mundial para o uso de unidades de medidas
padronizadas internacionalmente.
§4º A função dos controles e indicadores deve ser claramente especificada no
dispositivo médico e IVD.
§5º As instruções de operação ou a indicação de parâmetros de operação ou
ajuste de um dispositivo médico ou IVD apresentadas por meio de um sistema visual
devem ser compreensíveis para o usuário e, conforme o caso, para o paciente.
Subseção X
Rótulo e Instruções de Uso
Art. 55. Os dispositivos médicos e IVD devem ser acompanhados das
informações necessárias para identificar de forma específica o dispositivo e seu
fabricante.
§1º Cada dispositivo médico e IVD deve estar acompanhado também de
informações de segurança e desempenho pertinentes para o usuário, ou qualquer outra
pessoa, ou direcionar o usuário para essas informações, conforme adequado.
§2º Essas informações podem figurar no corpo do dispositivo médico ou IVD,
no rótulo ou nas instruções de uso, ou estar prontamente acessíveis por meios
eletrônicos, quando permitido, e devem ser facilmente compreendidas pelo usuário
pretendido.
§3º Os requisitos para o rótulo e instruções de uso de dispositivos médicos e
IVD determinados em regulamentos específicos devem ser observados.
Subseção XI
Proteção Contra Radiação
Art. 56. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados, fabricados e
embalados de maneira que a exposição de usuários, outras pessoas ou, quando for o
caso, pacientes, à radiação seja reduzida adequadamente de maneira compatível com a
finalidade pretendida, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados
adequados para finalidades diagnósticas e terapêuticas.
Art. 57. As instruções de operação de dispositivos médicos e IVD que emitem
radiação perigosa ou potencialmente perigosa devem conter informações detalhadas
sobre a natureza da radiação emitida, os meios de proteção de usuários, outras pessoas
ou, conforme o caso, pacientes, e as formas de evitar o uso indevido e de reduzir
adequadamente os riscos inerentes ao transporte, ao armazenamento e à instalação.
Art. 58. Quando os dispositivos médicos e IVD destinam-se a emitir radiação
perigosa, ou potencialmente perigosa, devem ser equipados, quando possível, com
indicadores visuais e/ou advertências sonoras dessas emissões.
Art. 59. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira que se reduza adequadamente a exposição de usuários, outras pessoas, ou
quando for o caso, pacientes, à emissão de radiação não intencional, desviada ou
dispersa.
Parágrafo único. Quando possível e adequado, devem ser selecionados
métodos que reduzam a exposição à radiação de usuários, outras pessoas ou, quando for
o caso, pacientes, que possam ser afetados.
Art. 60. No caso de dispositivos médicos e IVD que emitam radiação perigosa
ou potencialmente perigosa e que exijam instalação, as informações relativas aos ensaios
de aceitação e desempenho, os critérios de aceitação e o procedimento de manutenção
devem ser especificados nas instruções de operação.
Art. 61. Quando os dispositivos médicos e IVD destinam-se a emitir radiação
perigosa ou potencialmente perigosa, que pode atingir o usuário, paciente ou outra
pessoa, devem ser projetados e fabricados de maneira a garantir que a quantidade, a
geometria, a distribuição (ou qualidade) da energia e outras características essenciais da
radiação emitida possam ser adequadamente controladas e ajustadas e, conforme o caso,
monitoradas durante o uso.
Parágrafo único. Esses dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e
fabricados de modo a assegurar a reprodutibilidade de parâmetros variáveis pertinentes
com uma tolerância aceitável.
Subseção XII
Proteção Contra os Riscos Associados a Dispositivos Médicos e IVD Destinados
pelo Fabricante ao Uso por Leigos
Art. 62. Os dispositivos médicos e IVD destinados ao uso por leigos devem ser
projetados e fabricados de maneira que tenham um desempenho adequado para o uso
ou a finalidade pretendida, levando em consideração as habilidades e os meios à
disposição dos usuários leigos e a influência resultante das variações da técnica do
usuário leigo ou do ambiente, que podem ser razoavelmente previsíveis.
Parágrafo único. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem
ser de fácil compreensão e aplicação por leigos ao usarem o dispositivo médico ou IVD
e interpretarem os resultados.
Art. 63. Os dispositivos médicos e IVD destinados ao uso por leigos devem ser
projetados e fabricados de maneira a:
I - assegurar que o dispositivo médico e IVD possa ser usado com segurança
e exatidão pelo usuário, conforme as instruções de uso; e
II - reduzir adequadamente o risco de erro por parte do usuário no manuseio
do dispositivo médico ou IVD e, se for o caso, na interpretação dos resultados.
Parágrafo único. Quando os riscos associados à interpretação das instruções
de uso não podem ser reduzidos a níveis aceitáveis, esses riscos podem ser mitigados
pelo treinamento.
Art. 64. Os dispositivos médicos e IVD destinados ao uso por leigos devem,
quando adequado, incluir meios pelos quais estes:
I - possam verificar, no momento do uso, se o dispositivo médico ou IVD tem
o desempenho pretendido pelo fabricante; e
II - sejam avisados se o dispositivo médico ou IVD não funcionar como
previsto ou não fornecer um resultado válido.
Subseção XIII
Dispositivos Médicos e IVD que Incorporam Material de Origem Biológica
Art. 65. Com relação aos dispositivos médicos e IVD que contenham tecidos,
células ou substâncias de origem animal, vegetal ou bacteriana ou seus derivados, não
viáveis ou tornados não viáveis, devem-se aplicar as seguintes disposições:
I - conforme o caso, levando em consideração a espécie de animal, os tecidos
e células de origem animal, ou seus derivados, devem provir de animais que tenham sido
submetidos a controles veterinários adaptados ao uso pretendido dos tecidos; e
II - a obtenção, o processamento, a preservação, a análise e o manuseio de
tecidos, células e substâncias de origem animal, ou de seus derivados, devem ser
realizados de modo a garantir a segurança dos pacientes, dos usuários e, conforme o
caso, de outras pessoas.
Parágrafo único. A segurança em relação a vírus e outros agentes
transmissíveis deve ser abordada pela implementação de métodos atualizados e validados
para a eliminação ou inativação durante o processo de fabricação, a não ser quando o
uso desses métodos possa causar deterioração inaceitável que prejudique o dispositivo
médico ou IVD.
Art. 66. Com relação aos dispositivos médicos e IVD fabricados com uso de
substâncias biológicas diferentes das citadas no artigo 69, o processamento, a
conservação, a análise e o manuseio dessas substâncias devem ser realizados de maneira
a garantir a segurança dos pacientes, dos usuários e, conforme o caso, de outras pessoas,
inclusive na cadeia de eliminação de resíduos.
Parágrafo único. A segurança em relação a vírus e outros agentes
transmissíveis deve ser abordada por métodos adequados de coleta e pela
implementação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de
fabricação.
Seção III
Princípios Essenciais Aplicáveis aos Dispositivos Médicos, Exceto aos IVD
Art. 67. Os princípios essenciais de projeto e fabricação enumerados nesta
Seção são complementares aos princípios essenciais enumerados na Seção II.
Subseção I
Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas
Art. 68. Com relação às propriedades químicas, físicas e biológicas de um
dispositivo médico, deve-se dar atenção especial à compatibilidade entre os materiais e
substâncias usados e os tecidos biológicos, células e líquidos corporais, levando em
consideração a finalidade pretendida do dispositivo e, quando pertinente, sua absorção,
distribuição, metabolismo e excreção.
Art. 69. Os dispositivos médicos devem ser projetados e fabricados de
maneira que possam ser usados de forma segura com os materiais, substâncias e gases
com os quais entram em contato durante o uso pretendido.
Art. 70. Os dispositivos médicos que se destinam a administrar medicamentos,
devem ser projetados e fabricados de maneira a serem compatíveis com os
medicamentos em questão, de acordo com as disposições e restrições que regulam esses
medicamentos e de modo que o desempenho tanto dos medicamentos quanto dos
dispositivos seja mantido conforme as respectivas indicações e o uso pretendido.
Art. 71. Os dispositivos médicos devem ser projetados e fabricados de
maneira a reduzir adequadamente os riscos associados ao tamanho e às propriedades de
partículas que se liberam ou que podem ser liberadas no corpo do paciente ou do
usuário, a não ser que entrem em contato unicamente com a pele intacta.
Parágrafo único. Deve-se dar atenção especial aos nanomateriais.
Subseção II
Proteção Contra Radiação
Art. 72. Os dispositivos médicos que emitem radiação ionizante destinada a
exames por imagem devem ser projetados e fabricados de maneira a alcançar uma
qualidade de imagem e/ou resultado adequado à finalidade médica pretendida, embora
com a menor exposição possível do paciente, do usuário e de outras pessoas à
radiação.
Art. 73. Os dispositivos médicos que emitem radiação ionizante devem ser
projetados para permitir a estimativa acurada (ou monitoramento), a visualização, a
notificação e o registro da dose de um tratamento.
Subseção III
Requisitos Específicos para Dispositivos Médicos Implantáveis
Art. 74. Os dispositivos médicos implantáveis devem ser projetados e
fabricados de maneira a eliminar ou reduzir adequadamente os riscos associados ao
tratamento médico.
Art. 75. Os dispositivos médicos implantáveis programáveis ativos devem ser
projetados e fabricados de maneira a permitir a identificação inequívoca do dispositivo
sem a necessidade de uma intervenção cirúrgica.
Subseção IV
Proteção Contra os Riscos que os Dispositivos Médicos que Administram
Energia ou Substâncias Podem Oferecer ao Paciente ou ao Usuário
Art. 76. Os dispositivos médicos destinados a administrar energia ou
substâncias ao paciente devem ser projetados e fabricados de maneira que seja possível
ajustar e manter a quantidade administrada com exatidão suficiente para garantir a
segurança do paciente, do usuário e de outras pessoas.
Art. 77. Os dispositivos médicos devem ser equipados com meios para
prevenir e/ou indicar qualquer quantidade inadequada de energia ou de substâncias
administradas, que possa representar um perigo.
Parágrafo único. Os dispositivos devem incorporar meios adequados para
reduzir adequadamente o risco de liberação acidental de níveis perigosos de energia ou
substâncias.
Subseção V
Dispositivos Médicos que Incorporam uma Substância Considerada
Medicamento ou Fármaco
Art. 78. Quando um dispositivo médico incorpora como parte integrante uma
substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um medicamento ou
fármaco, e que pode atuar no organismo como auxiliar do dispositivo médico, devem-se
verificar a segurança e o desempenho do dispositivo médico como um todo, assim como
a identidade, a segurança, a qualidade e a eficácia da substância presente no produto
combinado.
Seção IV
Princípios Essenciais Aplicáveis a IVD
Art. 79. Os princípios essenciais de projeto e fabricação enumerados nesta
Seção são complementares aos princípios essenciais de segurança e desempenho
enumerados na Seção II.
Subseção I
Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas
Art. 80. Com relação às propriedades químicas, físicas e biológicas de IVD,
deve-se considerar a possibilidade de comprometimento do desempenho analítico em
razão da incompatibilidade física e/ou química entre os materiais usados e as amostras,
o analito ou o marcador a ser detectado e medido, levando em consideração a finalidade
pretendida do dispositivo.
Subseção II
Características de Desempenho
Art. 81. Os IVD devem alcançar o desempenho analítico e clínico declarado
pelo fabricante que é aplicável ao uso ou finalidade pretendida, levando em consideração
a população de pacientes alvo, os usuários e o ambiente de uso previstos.
§1º As características de desempenho devem ser estabelecidas por métodos
adequados, validados e atualizados.
§2º O desempenho analítico inclui, entre outros:
I - rastreabilidade de calibradores e controles;
II - acurácia da medição (exatidão e precisão);
III - sensibilidade analítica/limite de detecção;
IV - especificidade analítica;
V - intervalo/faixa de medição; e
VI - estabilidade da amostra.
§3º O desempenho clínico, deve ser dado pela sensibilidade clínica ou
diagnóstica, especificidade clínica ou diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo
negativo, razões de verossimilhança e valores esperados em populações normais e
afetadas.
§4º Procedimentos de controle validados devem assegurar ao usuário que o
IVD tem o desempenho pretendido e, portanto, os resultados são adequados para o uso
pretendido.
Art. 82. Quando o desempenho de um IVD depende do uso de calibradores
ou de materiais de controle, a rastreabilidade de valores atribuídos a esses calibradores
ou materiais de controle deve ser garantida por meio de procedimentos de medição de
referência disponíveis ou por materiais de referência disponíveis de ordem superior
(padrão primário).
Art. 83. Sempre que possível, os valores expressos numericamente devem estar
em unidades comumente aceitas, padronizadas, e compreendidas pelos usuários do IVD.
Art. 84. As características de desempenho do IVD devem ser avaliadas de
acordo com a finalidade pretendida, que deve incluir:
I - usuário previsto: leigo ou profissional;
II - ambiente de uso previsto: domicílio do paciente, unidades de emergência,
ambulâncias, centros de atenção à saúde, laboratório; e
III - populações alvo: pediátrica, adulta, gestantes, pessoas com sinais e
sintomas de uma doença específica, pacientes em processo de diagnóstico diferencial,
doadores de sangue, entre outros.
§1º As populações avaliadas devem representar, conforme o caso, grupos
diversos do ponto de vista étnico, de gênero e genético, de modo que sejam
representativos das populações às quais se destina o dispositivo.
§2º Com relação às doenças infecciosas, recomenda-se que as populações
selecionadas tenham taxas de prevalência semelhantes.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 85. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 86. Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30
de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 31 de agosto de
2021, Seção 1, pág. 131.
Art. 87. Os protocolos de petições de regularização de dispositivos médicos e
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) protocolizados antes do período de
vigência desta Resolução serão aceitos com os requisitos essenciais de segurança e
eficácia definidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 546, de 30 de agosto de
2021.
Art. 88. Esta Resolução entra em vigor em 180 (cento e oitenta) dias após sua
publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
4ª DIRETORIA