RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 848, DE 6 DE MARÇO DE 2024 (parte 1 de 2)

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 848, DE 6 DE MARÇO DE 2024
Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e
desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e
dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
(IVD).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir os princípios essenciais de
segurança e desempenho como critérios gerais que devem ser atendidos pelos
dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
§1º A conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho
deve ser mantida durante todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e IVD.
§2º Os dispositivos médicos e IVD devem ser:
I - projetados para serem seguros e eficazes, conforme os princípios essenciais
de segurança e desempenho;
II - fabricados para manterem as características de projeto; e
III - usados conforme determinado em projeto.
§3º A verificação da conformidade dos dispositivos médicos e IVD aos
requisitos essenciais é realizada pela autoridade de vigilância sanitária por ocasião da
inspeção de Boas Práticas de Fabricação, do registro ou notificação dos produtos junto à
Anvisa ou da fiscalização sanitária de produtos.
Seção II
Âmbito de Aplicação
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os dispositivos médicos e IVD e
destina-se a identificar e descrever princípios essenciais de segurança e desempenho que
devem ser levados em conta durante os processos de projeto e fabricação.
Parágrafo único. A depender do dispositivo, podem não se aplicar alguns dos
princípios essenciais de segurança e desempenho, devendo ser apresentadas justificativas
para sua exclusão.
Seção III
Definições
Art. 3º Para fins da presente Resolução serão aplicadas as seguintes
definições:
I - Análise de riscos: uso sistemático das informações disponíveis para
identificar perigos e calcular o risco;
II - Avaliação clínica: conjunto de atividades contínuas que utilizam métodos
cientificamente sólidos para a avaliação e análise de dados clínicos a fim de verificar a
segurança e desempenho clínico do dispositivo médico quando se utiliza segundo o
previsto pelo fabricante;
III - Avaliação de riscos: procedimento baseado na análise de riscos para
determinar se foi ultrapassado o risco tolerável;
IV - Benefício: impacto positivo ou resultado desejável do uso de um
dispositivo médico no estado de saúde de um indivíduo, ou um impacto positivo no
gerenciamento do paciente ou saúde pública;
V - Ciclo de vida: todas as fases da vida de um dispositivo médico, desde a
concepção inicial até o descomissionamento e descarte final;
VI - Controle de risco: processo no qual se tomam decisões e se implementam
medidas para reduzir ou manter os riscos dentro dos níveis especificados pelo fabricante
sem prejudicar a razão risco-benefício;
VII - Dados clínicos: informações de segurança e/ou desempenho que são
geradas a partir do uso clínico de um dispositivo médico;
VIII - Dano: lesão ou prejuízo à saúde das pessoas, ou prejuízo à propriedade
ou ao meio ambiente;
IX - Desempenho analítico de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro:
capacidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de detectar ou medir um
analito específico;
X - Desempenho clínico de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro:
capacidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de produzir resultados
correlacionados com uma condição clínica ou um estado fisiológico específicos, de acordo
com a população-alvo e o usuário previsto;
XI - Desempenho clínico de um dispositivo médico: capacidade de um
dispositivo médico de alcançar resultados clínicos em sua finalidade pretendida conforme
reivindicado pelo fabricante;
XII - Desempenho de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro:
capacidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de alcançar a finalidade ou
o uso previsto tal como alegados pelo fabricante;
XIII - Desempenho: capacidade de um dispositivo médico de alcançar a
finalidade pretendida segundo a declaração do fabricante, podendo incluir tanto aspectos
clínicos como técnicos;
XIV - Determinação de riscos: processo geral que compreende uma análise de
riscos e uma avaliação de riscos;
XV - Eficaz: capacidade de um dispositivo médico ou dispositivo médico para
diagnóstico in vitro de fornecer resultados clinicamente significantes em uma parcela
significante da população-alvo;
XVI - Estabilidade: capacidade de um dispositivo médico e dispositivo médico
para diagnóstico in vitro de manter inalteráveis suas características e/ou seu desempenho
durante um determinado período de tempo, de acordo com as condições adequadas
previamente estabelecidas;
XVII - Estado da arte: estágio desenvolvido da capacidade técnica em um dado
momento com relação aos produtos, processos e serviços, com base nas descobertas
consolidadas pertinentes da ciência, tecnologia e experiência;
XVIII - Evidência clínica para um dispositivo médico para diagnóstico in vitro:
todas as informações que suportam a validade científica e o desempenho para seu uso
conforme pretendido pelo fabricante.
XIX - Evidência clínica: dados clínicos e o relatório de avaliação clínica relativos
a um dispositivo médico;
XX - Gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos
e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento
de riscos associados a determinado produto ou processo;
XXI - Investigação clínica: investigação ou estudo sistemático envolvendo um
ou mais seres humanos, efetuada para avaliar a segurança e/ou desempenho clínico e/ou
eficácia de um dispositivo médico;
XXII - Perigo: fonte potencial de dano;
XXIII - Prazo de validade ou período máximo de armazenamento: período
máximo de tempo até a data de validade durante o qual um dispositivo médico em sua
embalagem original mantém sua estabilidade nas condições de armazenamento
especificadas pelo fabricante;
XXIV - Reduzir adequadamente os riscos: redução de riscos a um nível
aceitável determinado pelo fabricante e pela autoridade reguladora sem prejudicar a
relação entre benefícios e riscos;
XXV - Relatório de avaliação clínica: documento que contém a avaliação e
análise de dados clínicos relativos ao dispositivo médico, para verificar a segurança clínica
e o desempenho do dispositivo quando usado como pretendido pelo fabricante;
XXVI - Risco: combinação da probabilidade de ocorrência do dano e da
severidade desse dano;
XXVII - Rótulo: informação escrita, impressa ou gráfica que consta no próprio
dispositivo, na embalagem de cada unidade ou na embalagem de vários dispositivos;
XXVIII - Segurança: ausência de riscos inaceitáveis;
XXIX - Situação perigosa: circunstância onde pessoas, a propriedade ou o
ambiente é/está exposto a um ou mais perigos;
XXX - Uso normal: operação, incluindo inspeção e ajustes de rotina por
qualquer usuário, e stand-by, de acordo com as instruções de uso ou de acordo com a
prática geralmente aceita para os dispositivos médicos e dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro fornecidos sem instruções de uso;
XXXI - Uso pretendido/finalidade pretendida: a utilização a que um dispositivo
se destina, de acordo com a informação declarada pelo fabricante na avaliação clínica;
XXXII - Vida útil: período de tempo especificado pelo fabricante durante o
qual se espera que o dispositivo médico e dispositivo médico para diagnóstico in vitro
mantenha o uso seguro e eficaz, podendo ser determinada pela estabilidade;
§1º O benefício definido no inciso IV pode incluir:
I - impacto positivo no resultado clínico, na qualidade de vida do paciente e
nos resultados relacionados ao diagnóstico;
II - impacto positivo a partir de produtos de diagnóstico em resultados
clínicos; ou
III - impacto positivo em saúde pública.
§2º O desempenho clínico de dispositivo médico para diagnóstico in vitro
pode incluir:
I - a sensibilidade e a especificidade diagnósticas com base no estado clínico
ou fisiológico conhecido do indivíduo; e
II - os valores preditivos negativos e positivos em função da prevalência da
doença.
§3º O desempenho de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro
definido no inciso XII consiste no desempenho analítico e, quando aplicável, no
desempenho clínico que respaldam o uso pretendido do dispositivo médico para
diagnóstico in vitro.
§4º A capacidade de um dispositivo médico ou dispositivo médico para
diagnóstico in vitro é avaliada em situações em que o dispositivo médico ou dispositivo
médico para diagnóstico in vitro é usado para seus usos e condições de uso pretendidos
e acompanhado por instruções de uso adequadas e advertências contra uso inseguro.
§5º A redução adequada de riscos definida no inciso XXIV deve ser:
I - redução a um risco tão baixo quanto razoavelmente possível;
II - redução a um risco tão baixo quanto razoavelmente exequível;ou
III - redução do risco tanto quanto possível
§6º O uso normal definido no inciso XXX não deve ser confundido com o uso
pretendido, embora ambos incluam o conceito de uso conforme pretendido pelo
fabricante, o uso pretendido concentra-se na finalidade médica, enquanto o uso normal
incorpora não apenas a finalidade médica, mas também manutenção, transporte e outros
aspectos.
§7ºO erro de uso pode ocorrer no uso normal definido no inciso XXX.
§8ºOs Dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
que podem ser usados com segurança sem instruções de uso estão isentos de ter
instruções de uso por algumas autoridades competentes.
CAPÍTULO II
SEGURANÇA E DESEMPENHO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Seção I
Princípios Essenciais Gerais
Art. 4º Esta Resolução descreve os requisitos fundamentais de projeto e
fabricação, denominados "princípios essenciais de segurança e desempenho", para
assegurar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico ou IVD.
§1º O fabricante de um dispositivo médico ou IVD deve projetar e fabricar um
produto que seja seguro e que funcione conforme previsto em projeto durante todo o
seu ciclo de vida.
§2º As atividades de projeto e fabricação de dispositivos médicos e IVD
devem ser controladas pelo sistema de gestão da qualidade do fabricante.
§3º A conformidade do dispositivo médico ou IVD a todos os princípios
essenciais aplicáveis deve ser demonstrada no dossiê técnico do produto ou arquivos
referentes ao processo de fabricação e/ou validação, disponíveis no fabricante.
Seção II
Princípios Essenciais Aplicáveis a Todos os Dispositivos Médicos e IVD
Art. 5º Os princípios essenciais de projeto e fabricação enumerados nesta
seção são aplicáveis aos dispositivos médicos e aos IVD.
Subseção I
Considerações Gerais
Art. 6º Os dispositivos médicos e IVD devem atender aos seguintes
requisitos:
I - alcançar o desempenho previsto pelo fabricante;
II - ser projetados e fabricados para que sejam adequados para a finalidade
pretendida sob as condições de uso estabelecidas;
III - ser seguros;
IV - funcionar conforme previsto;
V - ter riscos aceitáveis em comparação aos benefícios para o paciente;
VI - não comprometer a condição clínica nem a segurança dos pacientes, ou
de outras pessoas.
Art. 7º Os fabricantes devem estabelecer, implementar, documentar e manter
um sistema de gerenciamento de risco para assegurar a qualidade, a segurança e o
desempenho permanentes do dispositivo médico e do IVD.
§1º O gerenciamento de risco deve ser compreendido como um processo
contínuo ao longo do todo o ciclo de vida de um dispositivo médico e IVD, com a
necessidade de atualização sistemática e periódica.
§2º Ao realizar o gerenciamento de risco, os fabricantes devem:
I - estabelecer e documentar um plano de gerenciamento de risco para cada
dispositivo médico e IVD;
II - identificar e analisar os perigos conhecidos e previsíveis associados a cada
dispositivo médico e IVD;
III - estimar e avaliar os riscos associados e que ocorrem durante o uso
pretendido e o uso indevido razoavelmente previsível;
IV - eliminar ou controlar os riscos mencionados no inciso III de acordo com
os requisitos dos artigos 10 e 11 adiante;
V - avaliar o impacto de informações das fases de produção e pós-produção
sobre o risco geral, a determinação do risco-benefício e a aceitabilidade do risco,
incluindo o impacto de perigos que anteriormente não eram conhecidos ou situações
perigosas, a aceitabilidade dos riscos estimados decorrentes de uma situação perigosa e
mudanças do estado da arte; e
VI - com base na avaliação do impacto das informações mencionadas no
inciso V, se necessário, alterar as medidas de controle de acordo com os requisitos
indicados nos artigos 9º e 10.
Art. 8º As medidas de controle de riscos adotadas pelos fabricantes para o
projeto e a fabricação do dispositivo médico e do IVD devem se ajustar aos princípios de
segurança, levando em consideração o estado da arte.
§1º Quando a redução de riscos é necessária, os fabricantes devem controlá-
los de modo que o risco residual associado a cada perigo e o risco residual geral sejam
considerados aceitáveis.
§2º Os fabricantes devem selecionar as soluções mais adequadas, nesta
ordem de prioridade:
I - eliminar ou reduzir adequadamente os riscos por meio de projeto e
fabricação seguros;
II - conforme o caso, adotar medidas de proteção adequadas, com a inclusão
de alarmes se necessário, em relação aos riscos que não podem ser eliminados; e
III - fornecer informações sobre segurança: advertências, precauções e
contraindicações e, conforme o caso, treinamento aos usuários.
Art. 9º. O fabricante deve informar aos usuários qualquer risco residual
relevante.
Art. 10. Na eliminação ou redução dos riscos relacionados ao uso, o fabricante
deve:
I - reduzir adequadamente os riscos relacionados com as características do
dispositivo médico e IVD e com o ambiente de uso previsto desses dispositivos; e
II - considerar os conhecimentos técnicos, a experiência, a educação, o
treinamento e o ambiente de uso e, conforme o caso, as condições médicas e físicas dos
usuários pretendidos.
Art. 11. As características e o desempenho de um dispositivo médico ou IVD
não devem ser prejudicados a ponto de comprometer a saúde ou segurança do paciente,
do usuário, e quando aplicável, de outras pessoas durante a vida útil do dispositivo,
especificada pelo fabricante, quando o dispositivo médico ou o IVD é submetido ao
estresse que pode ocorrer durante as condições normais de uso e deve ser
adequadamente mantido e calibrado, se for o caso, de acordo com as instruções do
fabricante.
Art. 12. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados, fabricados e
embalados de tal maneira que suas características e desempenho, incluindo a
integridade, a limpeza dos produtos e a esterilidade, quando aplicável, sejam mantidas
para a sua utilização de acordo com o uso pretendido, e não sejam prejudicados pelo
transporte e armazenamento como por: impactos, vibrações e variações de temperatura
e umidade, levando em consideração as instruções e as informações fornecidas pelo
fabricante.
Parágrafo único. O desempenho, a segurança e a esterilidade, quando
aplicável, do dispositivo médico ou do IVD devem ser mantidos ao longo do prazo de
validade especificado pelo fabricante.
Art. 13. Os dispositivos médicos e IVD devem ter estabilidade aceitável
durante os seguintes períodos:
I - período do prazo de validade;
II - tempo de uso depois de aberto, inclusive depois de instalados no
instrumento no caso de IVD; e
III - transporte ou envio, incluindo as amostras no caso de IVD.
Art. 14. Todos os riscos conhecidos e previsíveis, e eventuais efeitos colaterais
indesejáveis, devem ser minimizados e aceitáveis quando comparados aos benefícios
decorrentes do desempenho alcançado do dispositivo durante as condições pretendidas
de uso, levando em consideração o estado da arte.
Subseção II
Avaliação Clínica
Art. 15. A indicação e finalidade de uso, o desempenho e a segurança de um
dispositivo médico devem ser sustentados por dados clínicos relevantes, obtidos por meio
de uma avaliação clínica do dispositivo médico.
Art. 16. A avaliação clínica deve analisar os dados clínicos com validade
científica para comprovar a existência de uma relação risco-benefício favorável do
dispositivo médico ou do IVD mediante um ou mais dos seguintes documentos:
I - relatório(s) de avaliação clínica contendo análise crítica de literatura
científica relevante, cujos resultados apresentem nível de evidência aceitável na
hierarquia utilizada pela medicina baseada em evidências; e
II - relatório(s) de investigação(ões) clínica(s) (para IVD, relatórios de avaliação
de desempenho clínico).
§1º O relatório de avaliação clínica deve estar em consonância com o estado
da arte, conhecimento atual, ser cientificamente sólido e abranger todos os aspectos da
finalidade pretendida do(s) dispositivo(s) médico(s) constante(s) no escopo da avaliação
clínica.
§2º O relatório de avaliação clínica deve contemplar os dados favoráveis e
dados desfavoráveis, resumindo-os adequadamente, por meio de identificação, avaliação,
análise e referenciação.
§3º A atualização do relatório de avaliação clínica deve ser realizada
periodicamente, cuja frequência deve ser estabelecida pelo fabricante considerando a
existência de riscos significativos e quando ocorrer alterações que impactam o
desempenho e/ou a segurança do dispositivo.
Art. 17. As investigações clínicas de dispositivos médicos e IVD devem ser
realizadas de acordo com as boas práticas clínicas.
Parágrafo único. As investigações clínicas conduzidas no Brasil devem atender
aos regulamentos específicos da Anvisa.
Art. 18. Investigações clínicas de um dispositivo médico específico são
obrigatórias quando os dados existentes, coletados pelo fabricante e documentados no
relatório de avaliação clínica, não forem suficientes para abordar o perfil de risco-
benefício, alegações e eventos adversos de forma a demonstrar o atendimento aos
princípios de segurança e desempenho aplicáveis a este dispositivo médico específico.
Art. 19. Deverão ser apresentados os relatórios de investigações clínicas
conduzidas especificamente com o dispositivo médico a ser regularizado na Anvisa, como
forma de comprovação de sua segurança e eficácia, nas seguintes situações:
I - Dispositivos médicos contendo inovações em desenho, matéria-prima,
indicação de uso, entre outras, independentemente de sua classe de risco; e
II - Dispositivos médicos de classe de risco III e IV que, devido à sua natureza
única e desempenho bastante atrelado ao desenho do material e processo de fabricação,
exigem verificação de segurança e eficácia utilizando dados clínicos específicos do
dispositivo médico sob avaliação.
Subseção III
Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas
Art. 20. Com relação às propriedades químicas, físicas e biológicas de um
dispositivo médico e IVD, deve-se dar atenção especial a:
I - escolha de materiais e substâncias usados, principalmente no que se refere a:
a) toxicidade;
b) biocompatibilidade; e
c) inflamabilidade;
II - impacto dos processos nas propriedades dos materiais e do produto
final;
III - quando for o caso, resultados de pesquisas biofísicas ou de modelagem
cuja validade tenha sido demonstrada previamente;
IV - propriedades mecânicas dos materiais usados, refletindo, conforme o
caso, aspectos como resistência, ductilidade, resistência à fratura, resistência ao desgaste
e resistência à fadiga;
V - propriedades de superfície;
VI - confirmação de que o dispositivo cumpre todas as especificações químicas
e/ou físicas e/ou biológicas definidas; e
VII - combinação de materiais adequados para produtos compostos por
diferentes materiais e também o emprego de materiais adequados de acordo com as
características do projeto e a indicação de uso.
Art. 21. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados, fabricados e
embalados de maneira a minimizar o risco causado por contaminantes e resíduos para os
usuários e pacientes, levando em consideração sua finalidade pretendida, assim como
para as pessoas envolvidas no transporte, no armazenamento e no uso dos
dispositivos.
Parágrafo único. Deve-se dar atenção especial aos tecidos de usuários e
pacientes expostos aos contaminantes e resíduos citados no caput, e à duração e
frequência da exposição.
Art. 22. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira a reduzir adequadamente os riscos causados pela liberação de substâncias,
incluindo lixiviação e/ou evaporação, produtos da degradação, resíduos de
processamento, entre outros.
Parágrafo único. Deve-se dar atenção especial à liberação ou lixiviação de
substâncias carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução.
Art. 23. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira a reduzir adequadamente os riscos decorrentes da entrada não intencional de
substâncias no dispositivo, levando em consideração o dispositivo e a natureza do
ambiente previsto de uso.
Art. 24. Os dispositivos médicos e IVD e seus processos de fabricação devem
ser concebidos de maneira a eliminar ou reduzir adequadamente o risco de infecção dos
usuários e de todas as outras pessoas que possam entrar em contato com o dispositivo,
devendo o projeto:
I - permitir o manuseio fácil e seguro;
II - reduzir adequadamente qualquer liberação microbiana do dispositivo
médico ou IVD e/ou exposição microbiana durante a utilização;
III - evitar a contaminação microbiana do dispositivo médico e IVD ou de seu
conteúdo; e
IV - reduzir adequadamente os riscos de exposição não intencional.
Subseção IV
Esterilização e Contaminação Microbiana
Art. 25. Quando necessário, os dispositivos médicos e IVD devem ser
projetados para facilitar que o usuário proceda de maneira segura com a limpeza,
desinfecção, esterilização e reesterilização, quando aplicável.
Art. 26. Os dispositivos médicos e IVD que possuem um estado microbiano
específico devem ter suas especificações microbiológicas estabelecidas em projeto, as
quais devem ser mantidas ao longo do prazo de validade do produto e sob as condições
de uso e acondicionamento previstas pelo fabricante.
Art. 27. Os dispositivos médicos e IVD fornecidos estéreis devem ser
projetados, fabricados e embalados de acordo com procedimentos adequados, a fim de
assegurar que estejam estéreis quando colocados no mercado e que, exceto se a
embalagem destinada a manter a condição estéril for danificada, mantenham-se estéreis
nas condições de transporte e armazenamento especificadas pelo fabricante até que a
embalagem seja aberta no local de uso.
Parágrafo único. Deve-se garantir que o usuário final não tenha dúvidas sobre
a integridade da embalagem.
Art. 28. Os dispositivos médicos e IVD especificados como estéreis devem ser
processados, fabricados, embalados e esterilizados por métodos adequados e
validados.
Parágrafo único. O período máximo de armazenamento dos dispositivos
médicos e IVD citados no caput deve ser determinado por métodos validados.
Art. 29. Os dispositivos médicos e IVD destinados a serem esterilizados, pelo
fabricante ou pelo usuário, devem ser fabricados e embalados em condições ambientais
e instalações adequadas e controladas.
Art. 30. Os dispositivos médicos e IVD fornecidos em condição não estéril e
destinados a serem esterilizados antes do uso devem seguir os seguintes requisitos:
I - o sistema de embalagem deve minimizar o risco de contaminação
microbiana e deve ser adequado, levando em consideração o método de esterilização
indicado pelo fabricante; e
II - o método de esterilização indicado pelo fabricante deve ser validado.
Art. 31. Os dispositivos médicos e IVD colocados no mercado tanto em
condição estéril quanto não estéril devem possuir rótulo que diferencie claramente as
versões.
Subseção V
Considerações sobre o Ambiente e as Condições de Uso
Art. 32. Se o dispositivo médico ou IVD se destinar ao uso combinado a
outros dispositivos médicos ou IVD e/ou equipamento, todo o conjunto ou sistema,
incluindo as conexões, devem ser seguros e não prejudicar o desempenho especificado
do(s) dispositivo(s).
§1º Qualquer restrição conhecida aplicável a essas combinações deve ser
indicada no rótulo e/ou nas instruções de uso.