ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i CA 15-3 25351.713021/2017-96 / 80146502104 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0004753241 FreeStyle Libre 2 Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - Leitor 25351.159613/2023-06 / 80146502385 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0076420248 ARCHITECT CA 15-3 CONTROLS / ARCHITECT CA 15-3 CONTROLES 25351.193661/2005-33 / 80146501313 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1485342236 ARCHITECT CA 15-3 CALIBRATORS - ARCHITECT CA 15-3 CALIBRADORES 25351.194254/2005-43 / 80146501263 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1485259231 ARCHITECT CA 15-3 REAGENTS / ARCHITECT CA 15-3 REAGENTES 25351.194432/2005-36 / 80146501264 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1485061237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Máscara Cirúrgica G-Tech 25351.801434/2021-11 / 80275310085 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162499248 Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH 25351.197100/2018-28 / 80275310072 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0145174247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60 SISTEMA DE TESTE DE VISÃO DIOPSYS® 25351.116340/2018-30 / 80192010067 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0087608243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 COMPONENTES PROTÉTICOS EM POLIMÉRICOS 25351.508890/2014-15 / 80254350012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068733241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0119586240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Brocas de Aço Angelus 25351.399738/2015-26 / 10349450086 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0087746247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentais Reutilizáveis VII Arthrex 25351.109323/2017-04 / 80978560101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186335245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUDIX APARELHOS AUDITIVOS LTDA / 05.654.877/0001-10 Otoscópio Audix 25351.042687/2022-15 / 80220279002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1451916230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM 25351.659521/2017-75 / 81000030053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0133241246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 STENT VASCULAR E-LUMINEXX 25351.000817/2015-11 / 80689090074 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0119365243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30 Foco Cirúrgico LED 25351.342276/2018-41 / 10345500144 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0120427249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Trucount Controls 25351.211706/2023-41 / 10033430868 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0164835245 BD Multitest 6-color TBNK 25351.135180/2020-42 / 10033430814 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0178445240 BD OneFlow ALOT 25351.568924/2023-54 / 10033430875 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0083848240 BD Phoenix Gram Positivo 25351.261720/2011-88 / 10033430635 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0163957240 Família marcadores de células T por citometria de fluxo 25351.328661/2010-25 / 10033430585 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0164787241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 MÁSCARAS BHIO SUPPLY 25351.088565/2009-41 / 80381210023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132494248 Cânulas de Silicone com Trocater Bhio Supply 25351.899744/2020-79 / 80381219005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132632241 Cânulas de Silicone Bhio Supply 25351.867394/2020-81 / 80381219004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132575248 INSTRUMENTOS PARA VIDEOCIRURGIA - BAINHAS, TROCÁTERS E ACESSÓRIOS BHIO SUPPLY 25351.541556/2011-47 / 80381210038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127401245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 Cânula para Bloqueio com Estímulo BBT 25351.579288/2019-18 / 81469200036 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0012754242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM 25351.542922/2013-47 / 80128580134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0145145247 Instrumentais Cirúrgicos em Alumínio - BM 25351.223494/2019-68 / 80128580174 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0145466248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 LIPOSURG 25351.291245/2020-39 / 10355879041 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0139582240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS CMV IgG (CMVG) 25000.018824/95-74 / 10158120132 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0136362249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 Lyphochek Hemoglobin A2 Control 25351.143428/2010-41 / 80020690230 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0163575240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90 IÁSIS HIFU 25351.695891/2023-14 / 10410309017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1447548230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS PSA Neo 25351.090736/2023-15 / 10350840436 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0066299241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Família HDL Direto Plus 25351.590266/2021-15 / 80027310309 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0136292241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 LANCETA COM SISTEMA DE SEGURANÇA 25351.941474/2024-30 / 81840549020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0143680242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 MICRODISSECTOR BRAMSYS 25351.341997/2017-01 / 80195520026 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0131553241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Familia de Aparelhos auditivos intraauriculares Oticon Own 25351.638373/2023-01 / 10356029029 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0012565245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28 QAngio XA 3D 25351.136992/2017-07 / 80065329002 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0066711240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SenSura Mio Bolsa para Estomia de Alta Drenagem Click 2-peças 25351.237629/2020-14 / 10430310184 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0130291242 SenSura Mio Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia 25351.181458/2020-53 / 10430310165 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0122448243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86 Exercitador Respiratório Voldyne 25351.274859/2023-07 / 10342609006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0109644247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 Eletrodos de ECG Precordiais MD 25351.295905/2017-57 / 80070210082 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0107472244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51 INSTRUMENTO CIRURGICO ODONTOLOGICO 25351.056693/2005-59 / 80010290007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0178471241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 DRENO DE SUCÇÃO EZ-SUC 25351.031520/2020-67 / 80245210255 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0130354244 Atadura Ortopédica de Algodão 25351.032186/2004-49 / 10071150059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0130609242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09 ANDADOR 3 BARRAS DELLAMED* 25351.475272/2019-29 / 80795950015 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0108612244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 TOP COMFORT 25351.344872/2011-34 / 80172310048 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0173894241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 IH-Com 25351.711865/2018-83 / 80004040188 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1428281231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 ÁCIDO HIALURÔNICO SINOVIAL 25351.218022/2014-16 / 80030810158 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0189514248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Duracromic Serviços de Manutenção de Aparelhos Médicos Ltda Epp / 14.610.658/0001-20 ZEEROMED 25351.027300/2018-14 / 81460810002 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0012936243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 Sífilis ECO Teste 25351.192118/2017-01 / 80954880029 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0065830245 HIV 4 Line ECO Teste 25351.088421/2017-04 / 80954880030 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0066174244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFECTIV IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E SERVIÇOS DE ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 19.338.548/0001-74 IMOBILIZADOR PARA TRATAMENTO DE CÂNCER - ORFIT 25351.496633/2017-17 / 81191340010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0145663248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70 Meias Elásticas 25351.186650/2015-85 / 10224000102 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0125955243 Meias Elásticas com Silicone 25351.186612/2015-66 / 10224000101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0139578242 Meias Elásticas sem Silicone 25351.186606/2015-51 / 10224000100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0125916248 Meias JOBST® Travel Socks 25351.375521/2015-12 / 10224000109 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0125983247 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06 cadeira de banho e higienização 25351.452093/2017-51 / 80542910021 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0115791248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Kit Cânula ExxysBlock One 25351.695430/2023-41 / 80938999011 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0127721240 Endoscópio para Artroscopia Exxysview 25351.721839/2023-21 / 80938999014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0117149241 Endoscópio Descartável para Artroscopia Exxysview 25351.721660/2023-73 / 80938999013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0117080241 Kit Cânula ExxysBlock 25351.696148/2023-81 / 80938999012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0127738240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58 KELO-COTE 25351.006261/2007-69 / 80070490001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0151128243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA E - LINHA DE SANGUE FORTE CARE 25351.405939/2015-38 / 80463910062 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0143092243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 BOMBA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL AMIKA 25351.734266/2013-39 / 80145119009 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0016153243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 6008 CAREset 25351.001793/2020-87 / 80133950145 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0178217247 PD-NIGHT SET PED 25000.004178/97-75 / 10322390028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0131971247 CAPSULA DE DESINFECCAO 25351.255546/2004-89 / 80133950053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0160524245 SLEEP-SAFE SAMPLE BAG 25351.611582/2009-53 / 80133959003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132381249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36 Fios e Pinos Rígidos Não Absorvíveis Metálicos - GDFIX 25351.381616/2016-06 / 80542260012 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0175128243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Imagem por Ressonância Magnética 25351.683322/2021-64 / 80071269009 80270 - 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RESOLUÇÃO-RE Nº 699, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 4)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 132. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 26/02/2024