RESOLUÇÃO-RE Nº 670, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: 21 Century Medical Co., Ltd.
Endereço: 32, Jungga-Ro, Buk-Gu, Gwangju, Coreia do Sul
Solicitante: RZ Comércio Internacional LTDA. CNPJ: 13.553.502/0001-91
Autorização de Funcionamento: 8135456 Expediente: 0241861/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Biomerics FMI
Endereço: 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751 - Estados Unidos da América
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0636229/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Ivantis Inc.
Endereço: 201 Technology Dr., Irvine, Califórnia, 92618 - Estados Unidos da América
Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda. CNPJ: 32.929.819/0001-24
Autorização de Funcionamento: 8186942 Expediente: 0787141/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Newclip Packaging
Endereço: 36, rue des Garottières - Haute-Goulaine, 44115 - França
Solicitante: Geistlich Pharma do Brasil Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ:
11.344.677/0001-63
Autorização de Funcionamento: 8069693 Expediente: 0948542/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------
Fabricante: Nipro Corporation Odate Factory
Endereço: 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-Shi, Akita, 018-5794 - Japão
Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-84
Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 4381243/22-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Pharmpur GmbH
Endereço: Messerschmittring 33, Königsbrunn - Bavaria, 86343 - Alemanha
Solicitante: PNF Empresa Comercial de Equipamentos Ltda. CNPJ: 05.059.768/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8028692 Expediente: 1066011/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.
Endereço: N°1661 Zhangdong Road, Shanghai, 201318 - China
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 866710 Expediente: 1214039219
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------
Fabricante: Stellartech Research Corporation
Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, California, 95035 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0745770/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.