técnica / 1406147231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47 Instrumental Cirúrgico Nuvasive Descartável - Alumínio 25351.723481/2021-17 / 80074640060 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081578245 Instrumental Cirurgico Descartável Nuvasive - Titânio 25351.179903/2018-09 / 80074640047 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081575246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOQUALITY - COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74 Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView 25351.565686/2023-25 / 80672639002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0972642234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Advanced Visualization Workspace 25351.029521/2012-29 / 10216710225 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1457090236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal) 25351.498336/2021-84 / 81325990189 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1177334232 Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511734/2022-84 / 81325990207 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1177775239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 PAPP-A Control Module IMMULITE 25351.034511/2008-31 / 10345160978 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1134926235 Rubéola Quantitativa IgG IMMULITE 2000 25351.029546/2008-59 / 10345161021 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624727238 PSA Livre IMMULITE/IMMULITE1000 25351.036002/2008-43 / 10345161013 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493825231 OM-MA IMMULITE 2000 25351.033614/2008-84 / 10345161009 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493927239 EMIT - ENSAIO DE METOTREXATO 25351.202794/2009-29 / 10345161293 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0358735238 PSA Livre IMMULITE 2000 25351.020213/2008-64 / 10345160982 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1133668232 PSA Terceira Geração IMMULITE/ IMMULITE 1000 25351.022526/2008-57 / 10345160987 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493993231 CMV IgG IMMULITE 2000 25351.015104/2008-25 / 10345161016 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624486231 Herpes I e II Quantitativo IMMULITE/IMMULITE1000 25351.016762/2008-34 / 10345160962 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493657231 Herpes I & II IgG IMMULITE 2000 25351.026621/2008-20 / 10345161020 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624180239 Toxoplasma IgM µ capture IMM 2000 25351.037491/2008-51 / 10345161014 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493793232 Toxoplasma Quantitativo IgG IMMULITE 2000 25351.026573/2008-70 / 10345161025 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0623685230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILICONE: INDUSTRIA E COMERCIO DE SILICONE, INSTRUMENTOS E MATERIAIS MEDICOS, CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.439.473/0001-39 IMPLANTE MAMÁRIO DE SILICONE DE SUPERFÍCIE TEXTURIZADA LIFESIL 25351.064019/2009-26 / 80359820002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0051750244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 SinBone n 25351.182846/2019-18 / 80739420020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0087026249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 SISTEMA INMODE RF 25351.435389/2021-94 / 10343650055 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1449292232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Sistema WorkMate Claris. 25351.383405/2015-76 / 10332340364 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1397891238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumentais Estéreis - Radiação Gamma 25351.852527/2018-09 / 80005430529 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0092424244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 42.775.936/0001-34 Instrumentais Cirúrgicos Reutilizáveis I 25351.081692/2023-24 / 82421460003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0052023249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 FILTRO HMEF 25351.871799/2023-67 / 80288099027 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0036399245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA BUCO MAXILO FACIAL - TRAUMEC 25351.001527/2011-47 / 80455630030 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0080355242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53 Unidade Cirúrgica de Alta Frequência 25351.288228/2023-67 / 81961910003 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1467412236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO - ROTAFLEX 25351.621556/2013-76 / 10417940093 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0051708248 Substituto ósseo injetável n-ibs 25351.121604/2016-14 / 10417940130 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0088588246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 APARELHO DE RAIOS-X ARCO CIRÚRGICO FÊNIX 25351.841433/2021-00 / 81583780004 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1480563234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Ventilador Pulmonar 25351.570787/2022-37 / 80102513010 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1435641230 Ventilador Bellavista 25351.777976/2020-77 / 80102512552 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1421926237 Ventilador Bellavista 25351.777976/2020-77 / 80102512552 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1422302237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 HemosIL ReadiPlasTin 25351.294317/2017-72 / 80003610530 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1083860232 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 111 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 56
RESOLUÇÃO-RE Nº 315, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 66. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/01/2024