ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Lancetas de segurança Huahong 25351.865350/2023-60 / 10071779008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0076265242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant 25351.705985/2020-66 / 80146502325 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1161347232 Família ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant 25351.705948/2020-58 / 80146502324 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1161492232 Multichem hsTn 25351.531114/2022-61 / 80146502370 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1144834236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona 25351.555290/2016-01 / 80000230073 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1169657231 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551603/2016-96 / 80000230044 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1169654231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 Cateter Balão Retal 25351.714021/2023-51 / 80170629012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1454903236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Kit Cânula de Bloqueio Akus Block 25351.713775/2023-94 / 80969869009 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424698235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER GUIA PARA ANGIOPLASTIA MEDTRONIC 25351.463258/2021-05 / 10349001045 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0925865231 CATETER GUIA PARA ANGIOPLASTIA MEDTRONIC 25351.463258/2021-05 / 10349001045 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0925862231 KIT CANULA PARA CARDIOPLEGIA 25351.469213/2021-36 / 10349001210 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0035270241 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra 25351.133048/2021-87 / 10349001276 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1417176237 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra 25351.133048/2021-87 / 10349001276 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1454891238 MARCA-PASSO CONDICIONAL PARA RM DE DUPLA CÂMARA COM TECNOLOGIA SURESCAN 25351.464566/2021-40 / 10349001152 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1416883231 MARCA-PASSO CONDICIONAL PARA RM DE DUPLA CÂMARA COM TECNOLOGIA SURESCAN 25351.464566/2021-40 / 10349001152 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1417856238 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra 25351.133048/2021-87 / 10349001276 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1416935231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SENOMARK ULTRA BIODUR 25351.307679/2018-43 / 80689090158 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0953634230 SENOMARK ULTRA BIODUR 25351.307679/2018-43 / 80689090158 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0953555232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06 Afastador/Protetor de Feridas Descartável 25351.663858/2023-25 / 80015979003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079068243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 BROCA FLEXÍVEL DIAMANTADA ESFÉRICA SKB 25351.875771/2021-37 / 80482499006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0073702242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS D-Dimer 25351.800004/2018-79 / 10350840345 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1144393230 i-CHROMA Tn-I Neo 25351.556705/2015-97 / 10350840278 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1169968236 i-CHROMA Tn-I Neo 25351.556705/2015-97 / 10350840278 444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1170332234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.753.434/0001-86 Blocos de Dissilicato de Lítio 25351.543639/2023-21 / 80360119006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0976321238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 iVKIT Punção Guiada Oncoderm e Luva 25351.097412/2020-57 / 80299880163 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0068302240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 EXTRACTOR - CATETER BALÃO DE REMOÇÃO 25351.016373/2004-85 / 10341350307 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0071259244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 VÁLVULA DE MONOPRESSÃO SOPHY MINI 25351.046800/2003-79 / 80003890005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0045437246 CATETER VENTRICULAR SOPHYSA 25351.046772/2003-90 / 80003890007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0045613249 RESERVATÓRIOS LCR SOPHYSA 25351.053479/2003-89 / 80003890006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0045594244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1467374237 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1417779233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 Sistema de Raios-X DRX-Compass 25351.732870/2020-44 / 80378750065 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1454978236 Sistema de Raios-X DRX-Compass 25351.732870/2020-44 / 80378750065 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1454900237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Umidificador para Traqueostomia Hisern 25351.880397/2023-53 / 10150479152 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0036110241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFEPA Importação Ltda / 04.038.202/0001-83 KIT CMV TURBO BRITE 25351.711260/2008-11 / 80116400043 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0078767241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26 PIELSANA BANDAGEM 25351.701824/2012-21 / 80175820007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0058390243 SKINAGE BOTA DE UNNA 25351.701876/2012-78 / 80175820008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0058389245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 Família DiaClon II 25351.435472/2017-75 / 80004040181 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1192851234 FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- NACIONAL 25351.038555/2004-15 / 80004040136 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1192850238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Família Thera Lase 25351.352190/2023-93 / 80030810178 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1410467236 ADHESION STP+ 25351.142737/2014-12 / 80030810132 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0020176244 Família Thera Lase 25351.352190/2023-93 / 80030810178 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1410468232 MediLaser Dual 25351.404049/2023-83 / 80030810180 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1421356236 therapy 25351.653845/2015-50 / 80030810157 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1395949239 Instrumento Introdutor - Cateter Esthétique LFT1 25351.366123/2023-56 / 80030810179 0215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1426143231 adhesion stp+ gel 25351.129709/2014-36 / 80030810133 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0020175248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CONJUNTO PARA PERICARDIOCENTESE 25000.022597/98-61 / 10212990049 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0899109233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Cateter Swan-Ganz DCC Edwards 25351.883285/2016-73 / 80219050161 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1398126233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 MICROCATETER HEADWAY 25351.588354/2018-51 / 80583400015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0039263240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE 25351.167419/2005-12 / 10154450124 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1177062232 DISPOSITIVO PARA AFERESE TERAPÊUTICA 25351.237929/2010-11 / 10154450159 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1176972235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.288218/2020-89 / 80071260413 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1479808237 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.549252/2019-00 / 80071260403 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1411553233 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.549253/2019-46 / 80071260404 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1411132238 Sistema de Raios-x Angiográfico 25351.067936/2023-66 / 80071260441 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1441819231 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.674723/2018-28 / 80071260393 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1441769234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH BIO-OSS ® COLLAGEN 25351.090171/2012-14 / 80696930005 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0058770241 GEISTLICH BIO-OSS® 25351.090181/2012-36 / 80696930002 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0058769242 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE vírus Chikungunya 25351.281466/2023-41 / 82149920060 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019979240 Família Combo FOB TURBILATEX® 25351.281433/2023-00 / 82149920040 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020747241 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus 1, Herpesvírus 2 & Vírus Varicela Zoster. 25351.281397/2023-76 / 82149920012 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020757247 Família de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Painel Gastrointestinal IV 25351.281416/2023-64 / 82149920028 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020762241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Oxigenador de Membrana Quadrox-iD Pediátrico (BE-HMOD 30000) 25351.383268/2020-79 / 80259110203 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0053828241 PATCH CARDIOVASCULAR HEMASHIELD 25351.383283/2020-17 / 80259110202 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0051726246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 POLIHEXAM® PLUS GEL 25351.557953/2013-18 / 80225200024 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0065682246 POLIHEXAM@ PLUS LIQUIDO 25351.557945/2013-54 / 80225200023 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0065665244 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79 Safety Lanceta Innovatex 25351.888853/2024-94 / 81305539008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0036313248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS TRAUMAONE 25351.688345/2013-57 / 80094170069 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0051695243 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SEDA 2500100381886 / 10132590027 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1297266234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 ELETRODO MONOPOLAR PARA ALTA FREQUENCIA AESCULAP 25000.000377/99-11 / 10008530286 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1152612239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02 BoneBio HA paste 25351.378428/2022-20 / 81588840004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0087465245 BoneBio HA paste 25351.378428/2022-20 / 81588840004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0972227237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES 25351.682055/2010-57 / 80256510003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0075528240 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Bota Imobilizadora 25351.571966/2018-13 / 81284250009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079026249 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 ENDOPRÓTESE CRONUS 25351.694929/2018-74 / 81667100005 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0899030238 ENDOPRÓTESE BIFURCADA HERCULES B 25351.694630/2018-10 / 81667100001 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0899112234 Cateter de ablação Firemagic TrueForce 25351.419488/2023-91 / 81667100063 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
RESOLUÇÃO-RE Nº 315, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 66. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/01/2024