RESOLUÇÃO-RE Nº 42, DE 4 DE JANEIRO DE 2024 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: SERION BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS DIAGNÓSTICOS
LTDA - CNPJ: 14.021.899/0001-33
Produto - (Lote): ImmunomatTM BASE/BASEplus/TWINsystem (A PARTIR DE 30/08/2023.);
SERION ELISA antigen Candida (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Adenovirus
IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Aspergillus fumigatus IgM (A PARTIR
DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bacillus anthracis IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Borrelia burgdorferi IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA
classic Borrelia burgdorferi IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Brucella
IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Brucella IgM (A PARTIR DE
30/08/2023.); SERION ELISA classic Candida albicans IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Candida albicans IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Coxiella burnetii phase 2 IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Coxiella
burnetii phase 2 IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Coxsackievirus IgG
(A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Coxsackievirus IgM (A PARTIR DE
30/08/2023.); SERION ELISA classic Cytomegalovirus Avidity Reagent (A PARTIR DE
30/08/2023.); SERION ELISA classic Echinococcus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION
ELISA classic Epstein-Barr Virus EBNA1 IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Epstein-Barr Virus VCA IgG (A partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Epstein-Barr
Virus VCA IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgA (A
PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgG (A PARTIR DE
30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Legionella pneumophila 1-7 IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION
ELISA classic Legionella pneumophila 1-7 IgM (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA
classic Mumps Virus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Mumps Virus IgM
(A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Respiratory Syncytial Virus IgG (A PARTIR
DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Rubella Virus Avidity Reagent (A PARTIR DE
30/08/2023.); SERION ELISA classic Toxoplasma gondii Avidity Reagent (A PARTIR DE
30/08/2023.); SERION Rf-absorbent (A PARTIR DE 30/08/2023.);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1432161/23-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fundamentação e a documentação apresentada no Recurso
Administrativo, expediente n. 1077239/23-8, analisada e deferida em 09/11/2023, durante
a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução -RDC nº.
665/2022, e considerando o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de janeiro de
1999. Esta revogação se aplica aos lotes dos produtos fabricados a partir de
09/11/2023.