RESOLUÇÃO Nº 318, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 1 de 3)

RESOLUÇÃO Nº 318, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2023
A COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR (CNEN), criada pela Lei nº 4.118
de 27 de agosto de 1962, usando das atribuições que lhe conferem a Lei nº 6.189 de 16
de dezembro de 1974, com alterações introduzidas pela Lei nº 7.781 de 17 de junho de
1989 e pelo Decreto nº 8.886, publicado no Diário Oficial da União de 25 de outubro de
2016, por decisão de sua Comissão Deliberativa, anotada na 690ª Sessão, realizada em 20
de dezembro de 2023, e
CONSIDERANDO o constante dos autos do processo nº 01341.003476/2022-18,
resolve:
Art. 1º Aprovar, na forma do anexo, a Norma CNEN NN 6.16 - Requisitos de
Segurança e Proteção Radiológica para Irradiadores de Sangue e Hemocomponentes.
Art. 2º Os casos omissos serão resolvidos pela Diretoria de Radioproteção e
Segurança Nuclear (DRS) da CNEN.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor em 02 de janeiro de 2024, conforme Art.
4º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
FRANCISCO RONDINELLI JUNIOR
Presidente
PEDRO MAFFIA DA SILVA
Membro
WILSON APARECIDO PAREJO CALVO
Membro
ALESSANDRO FACURE NEVES DE SALLES SOARES
Membro
ANEXO À RESOLUÇÃO Nº 318, de 20 de dezembro de 2023.
NORMA CNEN NN 6.16
REQUISITOS DE SEGURANÇA E PROTEÇÃO RADIOLÓGICA PARA IRRADIADORES
DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES
Dispõe sobre os requisitos de segurança e proteção radiológica em instalações
com irradiadores de sangue e hemocomponentes
Art. 1º Esta norma foi aprovada pela Comissão Deliberativa da Comissão
Nacional de Energia Nuclear, conforme expresso na Resolução CNEN/CD nº 318, de 20 de
dezembro de 2023.
CAPÍTULO I
DOS OBJETIVOS E CAMPO DE APLICAÇÃO
Art. 2º A presente Norma tem por objetivo estabelecer os requisitos de
segurança e proteção radiológica relativos ao uso de fontes de radiação, constituídas por
materiais ou equipamentos capazes de emitir radiação ionizante, para fins de irradiação de
sangue e hemocomponentes.
§1º Qualquer ação envolvendo a prática de irradiação de sangue e
hemocomponentes somente pode ser realizada em conformidade com os requisitos
estabelecidos nesta Norma.
§2º Esta Norma complementa os requisitos constantes da Norma CNEN NN
6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas.
CAPÍTULO II
DO PROCESSO DE LICENCIAMENTO
Seção I
Dos Atos Administrativos
Art. 3º O titular de uma Instalação de irradiação de sangue e
hemocomponentes deve requerer, junto à CNEN, previamente ao início de suas atividades,
os devidos atos administrativos, em conformidade com a Norma CNEN NN 6.02 -
Licenciamento de Instalações Radiativas.
Parágrafo único. O anexo I identifica os atos administrativos correspondentes
para cada tipo de fonte ou gerador de radiação utilizado na instalação de irradiação de
sangue.
Seção II
Da Autorização para Construção
Art. 4º A construção de um Serviço de Irradiador de Sangue, classificados como
grupo 2B ou 7C, somente pode ser iniciada após a concessão da pertinente Autorização
para Construção pela CNEN.
§1º A Autorização para Construção será concedida para cada sala específica que
abrigue a fonte de radiação.
§2º Estão isentos da Autorização para Construção os serviços classificados como
grupo 2A e 7B, conforme Norma CNEN 6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas.
Art. 5º A Autorização para Construção será concedida com base nos seguintes
requisitos:
I - fornecimento de todas as informações técnicas exigidas para a completa
instrução do processo;
II - apresentação de um Relatório Preliminar de Análise de Segurança; e
III - garantia de que, com base nas informações técnicas, a instalação possa ser
construída no local proposto sem risco à saúde e à segurança da população como um todo
e ao meio ambiente.
Art. 6º A Autorização para Construção terá validade de cinco anos, podendo ser
renovada por igual período, mediante comprovação do cumprimento das condições para as
quais a Autorização para Construção foi inicialmente concedida.
Art. 7º Para as vizinhanças da sala que abrigue o irradiador deve ser
apresentada uma estimativa das taxas de dose anuais a serem recebidas por indivíduos do
público e indivíduos ocupacionalmente expostos (IOE).
Art. 8º O Relatório Preliminar de Análise de Segurança deve conter, no mínimo,
os seguintes elementos:
I - cálculos de blindagem detalhados, equações, modelos e taxas de dose a
serem considerados para cada fonte de radiação;
II - nome e qualificação do titular, do arquiteto ou engenheiro responsável
técnico pela obra e do autor do projeto de blindagem;
III - condições de operação e parâmetros fornecidos pelo fabricante da fonte de
radiação;
IV - carga de trabalho máxima semanal da fonte de radiação e taxas de
equivalente de dose ambiente a 1m da fonte, considerando-se todas as radiações emitidas,
tipos de radiações e suas energias, e todas as técnicas utilizadas no Serviço de irradiação
de sangue e hemocomponentes;
V - localização e identificação das áreas circunvizinhas à sala que contém o
irradiador, com a descrição do uso e ocupação e classificação de áreas, com especial
enfoque aos controles de acesso;
VI - plantas baixas da instalação, com indicação de escala, onde estejam
indicadas todas as áreas circunvizinhas à sala do irradiador;
VII - planta baixa, com cortes em escala, mostrando a elevação lateral e frontal
da sala que contém o irradiador, de forma que todas as áreas circunvizinhas ao teto e ao
piso sejam visualizadas;
VIII - planta de situação, em escala, que ilustre a localização do serviço de
irradiação de sangue e hemocomponentes, na vizinhança em que está inserido;
IX - identificação, nas plantas, dos seguintes itens, caso aplicável:
a) fontes de radiação ionizante na posição em que serão instaladas;
b) pontos onde as doses serão estimadas, incluindo, para cada um destes, a
distância, o fator uso, o fator de ocupação e a posição do isocentro; e
c) locais onde serão instalados os dispositivos componentes do sistema de
segurança.
X - localização, tipo, espessura e densidade, com os respectivos valores de
camadas semirredutoras e decirredutoras, de todo e qualquer material utilizado como
blindagem;
XI - localização de acessos e dutos que possam representar impacto nas
blindagens;
XII - descrição detalhada de todos os dispositivos dos sistemas de segurança da
instalação, com informações de seus mecanismos de funcionamento; e
XIII - data de execução do projeto de blindagem, com referências bibliográficas
atualizadas, que foram consultadas para a elaboração do projeto de blindagem.
Art. 9º Para a emissão da Autorização para Construção o titular da instalação
deve a notificar à CNEN, com a devida urgência, sobre cada deficiência identificada no
projeto executivo e/ou na construção, passível de comprometer a segurança da operação
em qualquer tempo da vida útil da instalação.
Seção III
Da Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança
Art. 10. A Autorização para Modificação de Itens Importantes à Segurança deve
ser previamente solicitada e submetida à análise e aprovação pela CNEN, antes de a
modificação ser implementada, sem prejuízo ao exposto no Art. 15 da Norma CNEN 6.02
Licenciamento de Instalações Radiativas, quando pelo menos uma das seguintes condições
for observada:
I - alterações no projeto (de blindagem ou arquitetônico) com impactos
significativos para a segurança;
II - aumento da capacidade produtiva da instalação;
III - mudanças em ocupações de áreas;
IV - modificações em meios tecnológicos de defesa em profundidade ou em
sistemas de segurança; ou
V - alterações ou substituições na estrutura do equipamento irradiador que
possam causar impactos significativos para a segurança.
Seção IV
Da Autorização para Aquisição ou Movimentação de Fontes de Radiação
Art. 11. A aprovação da aquisição ou transferência de fontes fica condicionada
à existência de Autorização para Construção (para instalações do grupo 2B ou 7C) e/ou de
Autorização para Operação da instalação (grupo 2A e 7B).
Seção V
Da Autorização para Operação
Art. 12. Ao final da construção (para instalações do grupo 2B ou 7C) ou antes
de adquirir um irradiador autoblindado (para instalações do grupo 2A e 7B), o titular do
serviço de irradiação de sangue e hemocomponentes deve requerer à CNEN a Autorização
para Operação, por meio do requerimento SCRA descrito no Anexo III da Norma CNEN NN
6.02 - Licenciamento de Instalações Radiativas, acompanhado do Relatório Final de Análise
de Segurança da instalação, contendo o projeto de blindagem da instalação (para
instalações do grupo 2B ou 7C) e o plano de proteção radiológica.
Art. 13. A concessão da Autorização para Operação será orientada com base
nos seguintes requisitos:
I - realização de uma inspeção de liberação por inspetores da CNEN; e
II - estar o Serviço de Irradiação de sangue e hemocomponentes em
conformidade com as disposições legais, regulamentares e normativas.
Seção VI
Da Autorização para Retirada de Operação
Art. 14. No encerramento das atividades de irradiação de sangue e
hemocomponentes, o titular da instalação deve requerer à CNEN a Autorização para
Retirada de Operação, acompanhada de um Plano de Descomissionamento, contendo
todas as informações mencionadas no Art. 24 da Norma CNEN NN 6.02.
CAPÍTULO III
DAS RESPONSABILIDADES
Seção I
Do Titular do Serviço de Irradiação de Sangue e Hemocomponentes
Art. 15. O titular do Serviço de Irradiação de sangue e hemocomponentes é o
principal responsável pela aplicação das Resoluções da CNEN relativas à segurança e
proteção radiológica na instalação.
Parágrafo único. Devem ser fornecidas comprovações mínimas de que o Titular
ocupa função de direção ou cargo equivalente na instituição ou estabelecimento que
utilizará o dispositivo de inspeção, bem como de que o Titular é lotado fisicamente
naqueles locais.
Art. 16. O titular é responsável pela segurança e proteção radiológica dos IOEs
e indivíduos do público devendo, obrigatoriamente:
I - adotar as providências necessárias relativas ao licenciamento do Serviço de
Irradiação de sangue e hemocomponentes, de acordo com as Resoluções da CNEN;
II - assegurar que todas as fontes de radiação estejam adequadamente
instaladas e protegidas eprovidenciar o imediato recolhimento das fontes fora de uso,
conforme normas específicas daCNEN;
III - comunicar imediatamente à CNEN:
a) a retirada de uso de qualquer fonte de radiação e sua subsequente guarda; e
b) as situações de emergência que exijam da mesma a adoção de qualquer
ação de proteção radiológica.
IV - comunicar, imediatamente, à CNEN e demais autoridades competentes
sobre a ocorrência de dano, perda ou roubo de qualquer fonte de radiação;
V - designar os seguintes profissionais para compor o corpo técnico do Serviço
de Irradiação de sangue:
a) um supervisor de proteção radiológica (SPR) e seu substituto
correspondente, com a qualificação definida no anexo II;
b) a quantidade necessária e suficiente de técnicos, seja de nível superior ou de
nível médio, qualificados para o exercício de suas funções específicas.
VI - disponibilizar os recursos necessários para:
a) garantir a calibração dos instrumentos de medição em laboratório de
metrologia;
b) realizar treinamento anual de IOEs tanto para atuação em situações normais
de trabalho, quanto em situações de incidente ou acidente;
c) minimizar a probabilidade de ocorrência de acidentes;
d) execução do programa de manutenção preventiva para as fontes de
radiação, com a definição de procedimentos e periodicidade das ações a serem realizadas,
que deve ser registrado e estar disponível na instalação; e
e) atuar em situações normais de trabalho bem como em situações de
incidente ou acidente.
VII - estabelecer um Serviço de Proteção Radiológica de acordo com as
Resoluções da CNEN;
VIII - garantir que:
a) seja cumprido o plano de proteção radiológica aprovado pela CNEN;
b) somente pessoal treinado e autorizado opere e manipule as os
equipamentos de irradiação de sangue e hemocomponentes;
c) existam instrumentos de medição e dispositivos de controle da qualidade dos
equipamentos de irradiação de sangue e hemocomponentes utilizados;
d) seja realizada a manutenção de equipamentos de irradiação somente por
empresa legalmente habilitada para essa atividade, com registro CREA e Autorização para
Operação válida junto à CNEN, com técnicos habilitados pelo fabricante do equipamento,
ou representante do mesmo;
e) caso a fonte do equipamento seja entregue em separado do irradiador, sua
remoção ou colocação deve ser realizada em um local (bunker) apropriado, por empresa
legalmente habilitada para esta atividade, com Autorização para Operação válida junto à
CNEN, na presença de inspetores da CNEN;
f) sejam mantidos assentamentos e apresentados relatórios à CNEN, relativos às
atividades autorizadas, de acordo com os requisitos regulatórios das Resoluções da
CNEN.
IX - garantir livre acesso aos inspetores da CNEN às instalações, equipamentos,
materiais e registros, seus e/ou emitidos por seus contratados, bem como às atividades em
curso que estejam incluídas no processo de licenciamento;
X - submeter, quando solicitado pela CNEN, relatórios e informações que
possibilitem determinar se uma autorização deve ser mantida, alterada, suspensa ou
revogada;
XI - submeter à CNEN um novo Plano de Proteção Radiológica, ou
complementação daquele já aprovado, antes da introdução de quaisquer modificações em
dados cadastrais, projetos de blindagem ou procedimentos, que possam alterar as
condições de proteção radiológica do serviçoou que modifiquem sua cadeia de
responsabilidades;
XII - provisionar recursos financeiros para garantir o descomissionamento da
instalação, quando de sua retirada de operação;
XIII - descrever os protocolos adotados no processo de irradiação de sangue, de
acordo com as portarias e demais regulamentações aplicáveis (em especial, o art. 114 da
Portaria nº 158/2016 do Ministério da Saúde); e
XIV - estabelecer mecanismos para garantir que os componentes sanguíneos estão
sendo irradiados no intervalo (janela) de dose necessário para a obtenção do resultado desejado.
Seção II
Do Supervisor de Proteção Radiológica de Irradiação de Sangue
Art. 17. O supervisor de proteção radiológica pode assumir a responsabilidade
por até 3 serviços, seja exclusivamente de irradiação de sangue e hemocomponentes ou
não, sem prejuízo das normas específicas de cada área de atuação;
Parágrafo único. O supervisor de proteção radiológica deve estar presente no
Serviço de Irradiação de Sangue e Hemocomponentes por, no mínimo, 8 horas
semanais;
Art. 18. O supervisor de proteção radiológica em exercício é o responsável pela
aplicação prática das diretrizes e normas relativas à segurança e proteção radiológica,
devendo, obrigatoriamente:
I - assessorar o titular sobre todos os assuntos relativos à segurança e à
proteção radiológica;
II - elaborar, aplicar e revisar o plano de proteção radiológica com a frequência
nele estabelecida;
III - fazer cumprir o plano de proteção radiológica aprovado pela CNEN nos
itens relativos à proteção radiológica;
IV - elaborar, aplicar e supervisionar o programa de monitoração individual e de
monitoração de área, bem como gerenciar a documentação dos registros gerados;
V - disponibilizar mensalmente a cada IOE os valores das doses resultantes de
sua monitoração individual;
VI - elaborar e supervisionar os programas de treinamento pré operacional e
anual em proteção radiológica dos IOEs do Serviço de Irradiação de sangue e
hemocomponentes;
VII - supervisionar os trabalhos de manutenção e o funcionamento dos
equipamentos de irradiação de sangue e hemocomponentes;
VIII - acompanhar e supervisionar os procedimentos de retirada e colocação de
fontes nos equipamentos de irradiação de sangue;
IX - manter os instrumentos de medição de radiação calibrados,
periodicamente, por laboratório certificado pelo CASEC/IRD/CNEN ou acreditados pelo
INMETRO;
X - realizar anualmente o mapeamento de doses no equipamento, para
verificação da homogeneidade durante a irradiação, teste de esfregaço (quando cabíbel), e
semestralmente a dosimetria do equipamento, de acordo com criterios adotados pela
ANVISA;
XI - acompanhar as inspeções realizadas por inspetores da CNEN;
XII - notificar o titular do Serviço de Irradiação de sangue e hemocomponentes
sobre os requisitos de segurança e proteção radiológica que não estejam de acordo com o
plano de proteção radiológica;
XIII - notificar o titular sobre todos os quesitos que não estejam de acordo com
Resoluções da CNEN; e
XIV - comunicar a CNEN, imediatamente, quando do seu desligamento do
Serviço de irradiação de sangue.
Art. 19. O supervisor de proteção radiológica deve analisar os resultados de
controles e monitorações individuais e de área, de medidas de segurança e proteção
radiológica, calibração de instrumentos de medição de proteção radiológica e providenciar
as devidas correções e/ou reparos.
Seção III
Dos Indivíduos Ocupacionalmente Expostos
Art. 20. Os IOEs, cuja definição consta na Norma CNEN NN 3.01, de um Serviço
de Irradiação de sangue e hemocomponentes devem:
I - executar suas atividades em conformidade com os requisitos e exigências
dos regulamentos de proteção radiológica estabelecidos pelo titular do Serviço de
Irradiação de sangue;
II - conhecer e aplicar as regras de segurança e proteção radiológica em
conformidade com a legislação vigente e as instruções do supervisor de proteção
radiológica;
III - aplicar ações apropriadas para assegurar a proteção e segurança;
IV - participar dos programas de treinamento oferecidos pelo Serviço de
Irradiação de sangue e hemocomponentes;
V - participar das atividades de garantia da qualidade em irradiação de sangue
e hemocomponentes;
VI - informar ao supervisor de proteção radiológica qualquer evento que possa
influenciar nos níveis de exposição ou do risco de ocorrência de acidente; e
VII - notificar o titular, o responsável técnico e o supervisor de proteção
radiológica em irradiação de sangue e hemocomponentes sobre todos os itens que não
estejam de acordo com as normas e Resoluções da CNEN.
CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS DE SEGURANÇA E PROTEÇÃO RADIOLÓGICA
Art. 21. Deve ser submetido à aprovação da CNEN, pelo titular da instalação de
irradiação de sangue e hemocomponentes, um Plano de Proteção Radiológica, englobando
os seguintes programas:
I - controles administrativos;
II - treinamento;
III - monitoração individual;
IV - controle de equipamentos e fontes;
V - controle e monitoração de áreas;
VI - condução das operações;
VII - transporte;
VIII - proteção física, em conformidade com a norma CNEN NN 2.06; e
IX - plano de ação para situação de emergência.
Seção I
Do Controle Administrativo
Art. 22. O programa de controle administrativo deve conter itens que
descrevam a organização da instalação de irradiação de sangue e hemocomponentes,
discriminando a documentação e os registros de controle e verificação que integram o
sistema de garantia da qualidade.
Art. 23. A instalação de irradiação de sangue e hemocomponentes deve conter,
no mínimo:
I - medidas organizacionais da empresa relativas à proteção radiológica,
especificando responsabilidades;
II - procedimentos técnicos e administrativos;
III - normas internas de verificações, auditorias, ações preventivas, ações
corretivas e comunicações;
IV - medidas específicas de segurança;
V - controle de documentação.
Art. 24. A seguinte documentação e registros relativos à proteção radiológica
devem ser elaborados, atualizados anualmente, conservados e mantidos na sede da
instalação:
I - controle de monitoração individual;
II - controlemédico;
III - certificados de calibração do monitores de radiação;
IV - registro de monitoração de área (levantamento radiométrico);
V - registro do mapeamento de dose anual, da dosimetria semestral e do teste
anual de esfregaço (quando cabível) do irradiador de sangue;
VI - Teste de esfregaço;
VII - registro de controle de equipamentos de irradiação de
hemocomponentes;
VIII - registro de treinamento dos IOEs;
IX - registro de manutenção do irradiador;
X - registro de movimentação dos irradiadores autoblindados, no caso de
realização de manutenção;
XI - relatório de emergência; e
XII - registro deauditorias.
Seção II
Do Controle de acesso e dos Sistemas de Segurança da sala de Irradiação
Art. 25. Os seguintes aspectos devem ser observados para instalações dos
grupos 2B e 7C:
I - Salas de irradiação, que contenham equipamentos não autoblindados,
devem possuir porta com intertravamento, e a correspondente sinalização de irradiação
em progresso em seu exterior.
II - Sistema de segurança que faça com que as fontes retornem prontamente à
sua posição blindada no caso de abertura da porta a sala enquanto as fontes estão
expostas ou, no caso de aceleradores lineares, que o feixe de radiação seja imediatamente
interrompido. As portas e barreiras não devem impedir a saída de qualquer pessoa da sala
de irradiação;
III - Botões de emergência localizados no painel de controle e, internamente à
sala, em sua entrada e, pelo menos, em uma das paredes próximas à fonte de
radiação;
IV - Controle claramente visível e facilmente acessível que permita que um
indivíduo na sala faça as fontes retornarem à sua posição totalmente blindada, para o caso
dos irradiadores autoblindados e equipamentos de telecobalto;
V - Sinalização luminosa fora da sala, com luz vermelha indicando que o feixe
de radiação está ligado ou que a fonte de radiação está exposta, e luz verde indicando que
o feixe encontra-se desligado, ou que a fonte de radiação está recolhida em sua
blindagem;
VI - Dispositivos eletrônicos que possibilitem a visualização do interior da sala
durante a irradiação;
VII - Dispositivos que possibilitem a abertura da porta da sala, pelo lado interno
e externo, no caso de suspensão da energia elétrica; e
VIII - Dispositivos que possibilitem a iluminação interna da sala de irradiação em
caso de suspensão da energia elétrica.
Art. 26. Devem ser afixados em local visível na entrada da sala de irradiação:
I - símbolo internacional de presença de radiação ionizante;
II - informações sobre a fonte de radiação (radionuclídeo, atividade, data da
atividade e número de série); e
III - plano de ação para situação de emergência contendo a identificação dos
responsáveis a serem acionados e seus telefones para contato.
Parágrafo único. Os sistemas de segurança das instalações dos grupos 2A e 2B
devem ser projetados de forma que:
I - defeitos em quaisquer de seus componentes impeçam o acionamento da
fonte de radiação enquanto o defeito não for consertado;
II - a interrupção de seu funcionamento somente seja permitida durante
procedimentos de manutenção, pelo controle direto do pessoal de manutenção com o uso
de dispositivos apropriados, códigos ou chaves de proteção.
Seção III
Dos Instrumentos de Medição
Art. 27. O Serviço de Irradiação de sangue e hemocomponentes deve dispor de
um instrumento para monitoração de área cujas especificações do fabricante garantam sua
adequação para a energia dos feixes de radiação utilizados, devendo cumprir os seguintes
requisitos:
I - ser calibrado, nos modo de medida e intervalo de energia em que seja
utilizado, a cada 2 (dois) anos ou sempre que ocorrer conserto ou suspeita de
funcionamento irregular;