PORTARIA SDA/MAPA Nº 982, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 3)

ANEXO
PORTARIA SDA/MAPA Nº ____, DE______DE________________ DE____
Estabelece os procedimentos para registro, controle e fiscalização de
estabelecimentos de coleta de processamento de embriões de animais domésticos.
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA, do Ministério da Agricultura e
Pecuária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 22 e 49 do Anexo I
do Decreto nº 11.332, de 1º de janeiro de 2023, e tendo em vista o disposto na Lei nº
6.446, de 5 de outubro de 1977, no Decreto nº 187, de 9 de agosto de 1991,
considerando as determinações do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 e no
contexto da revisão das Instruções Normativas nº 55 e nº 57, de 27 de setembro de
2006, e o que consta no Processo nº 21000.031709/2022-41 e nº 21000.052863/2023-37,
resolve:
Art. 1º Estabelecer os procedimentos para registro, controle e fiscalização de
estabelecimentos de coleta e processamento de embriões de animais domésticos.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Seção I
Das Definições
Art. 2º Para os fins previstos na presente Portaria, considera-se:
I - contaminação: presença de substâncias ou agentes estranhos (origem
biológica, física ou química), durante o processo de produção, desde a coleta ou recepção
do material até a expedição do produto, comprometendo a sua qualidade;
II - material de multiplicação animal: sêmen, embrião ou oócito de animais
domésticos;
III - pragas: insetos e outros animais capazes de contaminar direta ou
indiretamente o material de multiplicação animal;
IV - procedimento(s) operacional(is) padrão - POP(s): é a descrição
pormenorizada e objetiva de instruções, técnicas e operações rotineiras a serem
utilizadas pelos estabelecimentos de material de multiplicação animal, visando à garantia
de preservação da qualidade e identidade do material de multiplicação animal;
V - produto: embrião em embalagem para distribuição ou comercialização; e
VI - unidade de quarentena: local isolado no estabelecimento de
processamento de material de multiplicação animal, onde os animais são mantidos sob
observação por um período específico de tempo, sem contato direto com outros animais,
até que se concluam os exames sanitários requeridos para ingressar no rebanho
residente e iniciar a coleta do material de multiplicação animal destinado ao
processamento.
Seção II
Das Categorias de Estabelecimentos
Art. 3º Para fins de registro e fiscalização, os estabelecimentos de coleta e
processamento de embriões serão classificados nas seguintes categorias:
I - centro de coleta e processamento de embriões (CCPE): estabelecimento
onde os animais são reunidos para a realização da coleta e processamento de embriões
de animais domésticos;
II - estabelecimento prestador de serviço em coleta e processamento de
embriões (EPSE): realiza a coleta e o processamento de embriões produzidos in vivo em
propriedades de terceiros para uso exclusivo nestas propriedades; e
III - centro de produção in vitro de embriões (CPIVE): estabelecimento
destinado à maturação e à fecundação de oócitos, inclusive injeção intracitoplasmática de
espermatozoides, e ao cultivo de embriões de animais domésticos.
CAPÍTULO II
DO REGISTRO DOS ESTABELECIMENTOS
Seção I
Da Obrigatoriedade do Registro do Estabelecimento, dos Documentos
Necessários, da Obtenção e do Cancelamento de Registro de Estabelecimento
Subseção I
Da Obrigatoriedade do Registro do Estabelecimento
Art. 4º Todos os CCPE e CPIVE deverão ser registrados junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária (MAPA).
Parágrafo único. Ficam dispensados de registro os estabelecimentos que
coletam e processam material de multiplicação animal para uso exclusivo nos animais do
seu plantel e na mesma propriedade.
Subseção II
Dos Documentos Necessários para o Registro do Estabelecimento
Art. 5º Para a obtenção do registro, o estabelecimento deverá apresentar ao
Ministério da Agricultura e Pecuária cópia dos seguintes documentos:
I - contrato social ou ata de constituição da sociedade, quando se tratar de
entidade privada, ou declaração de funcionamento, emitida pela autoridade maior da
instituição, quando se tratar de entidade pública de ensino ou pesquisa, com cláusula
que especifique finalidade compatível com o propósito do registro solicitado;
II - comprovante de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ;
III - comprovante de Inscrição Estadual ou Distrital;
IV - alvará de funcionamento do estabelecimento no órgão competente;
V - Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), emitida pelo Conselho
Regional de Medicina Veterinária (CRMV), para o médico veterinário responsável técnico
(RT) pelo estabelecimento;
VI - memorial descritivo das instalações, dos equipamentos e dos processos de
produção;
VII - manual com os procedimentos operacionais padrão (POPs);
VIII - planta de localização do estabelecimento com as coordenadas
geográficas e indicação das estradas, rodovias, cursos d'água e áreas limítrofes, em escala
compatível com a visualização das instalações; e
IX - planta baixa com indicação das instalações e dependências do
estabelecimento, em escala compatível com a visualização das estruturas, com setas
indicativas do fluxo de pessoas, veículos, materiais e produtos.
§ 1º Os requisitos necessários para a elaboração do memorial descritivo
estarão dispostos em manual específico no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e
Pecuária.
§ 2º O contrato social e a ata de constituição da sociedade do
estabelecimento deverão estar registrados no órgão competente.
§ 3º Para o registro de EPSE deverão ser apresentadas as documentações
relacionadas nos incisos I, II, III, V, VII e o memorial descritivo dos equipamentos e dos
processos de produção.
§ 4º As alterações no contrato social, na ata de constituição da sociedade ou
na declaração de funcionamento do estabelecimento, referentes aos representantes
legais e ao objeto social, deverão ser comunicadas à Superintendência de Agricultura e
Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza
o estabelecimento.
§ 5º Qualquer alteração de endereço, na planta de localização ou na planta
baixa do estabelecimento registrado deverá ser submetida à prévia aprovação da
Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da
Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento via sistema eletrônico do
Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 6º A substituição do responsável técnico do estabelecimento deverá ser
informada à Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e
Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento com a apresentação
da ART do substituto.
§ 7º As alterações relacionadas nos § 4º e 6º deverão ser posteriormente
comunicadas, por meio de sistema eletrônico, em até 30 (trinta) dias, à Superintendência
de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa
onde se localiza o estabelecimento.
§ 8º Somente o profissional com formação em Medicina Veterinária poderá
ser responsável técnico pelo CCPE, EPSE ou CPIVE.
Subseção III
Dos Procedimentos para a Obtenção do Registro do Estabelecimento
Art. 6º Para a obtenção do registro do estabelecimento deverão ser adotados
os seguintes procedimentos:
I - o proprietário ou o representante legal do estabelecimento deverá solicitar
o registro e apresentar a documentação de que trata o art. 5º desta Portaria via sistema
eletrônico disponibilizado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - será designado pela Superintendência da Agricultura e Pecuária do
Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o
estabelecimento um Auditor Fiscal Federal Agropecuário para inspecionar o
estabelecimento, caso não haja pendências na documentação; e
III - o Certificado de Registro do estabelecimento será disponibilizado para
emissão on-line após o deferimento do registro do estabelecimento.
§ 1º Quando se tratar de EPSE não será realizada inspeção.
§ 2º Os procedimentos para solicitação e alteração de registro de
estabelecimento no sistema eletrônico serão disponibilizados em manual específico no
sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Subseção IV
Do Cancelamento do Registro do Estabelecimento
Art. 7º O cancelamento do registro do estabelecimento poderá ocorrer por
solicitação do proprietário ou do representante legal do estabelecimento.
§ 1º A solicitação de cancelamento do registro deverá ocorrer em até 60
(sessenta) dias após o encerramento das atividades via sistema eletrônico do Ministério
da Agricultura e Pecuária.
§ 2º O cancelamento do registro por solicitação do proprietário ou do
representante legal do estabelecimento será realizado via sistema eletrônico do
Ministério da Agricultura e Pecuária.
§ 3º O cancelamento do registro por decisão da autoridade competente do
Ministério da Agricultura e Pecuária, por descumprimento da legislação vigente, será
formalizado por meio de processo administrativo.
Art. 8º O estabelecimento que tiver seu registro cancelado deverá informar ao
Ministério da Agricultura e Pecuária o quantitativo de material de multiplicação animal
em estoque, o destino dado ao produto e a identificação dos reprodutores.
CAPÍTULO III
DA LOCALIZAÇÃO, DAS INSTALAÇÕES E DO FUNCIONAMENTO DO
ESTABELECIMENTO
Seção I
Da Localização do Estabelecimento
Art. 9º Os requisitos estruturais gerais para os estabelecimentos são:
I - cerca com distanciamento mínimo de 25 (vinte e cinco) metros da cerca
perimetral ou barreira natural com cerca perimetral ou barreira artificial, permitindo o
isolamento de criatórios vizinhos e impedindo o contato com outros animais;
II - estar localizado em área que não apresente condição adversa que possa
interferir na saúde e no bem-estar animal ou na qualidade do produto; e
III - equipamentos para desinfecção de veículos, com entrada e saída
controlada para veículos, pessoas e animais.
Parágrafo único. O CPIVE que não aloja animais deverá estar localizado em
área que não apresente condição adversa que possa interferir na qualidade do produto
e dispor de controle de entrada e saída de pessoas.
Seção II
Das Instalações do Estabelecimento
Art. 10. O CCPE deverá dispor, no mínimo, das seguintes instalações:
I - unidade de quarentena, conforme legislação específica do Ministério da
Agricultura e Pecuária;
II - unidade de alojamento das doadoras dos embriões;
III - unidade de coleta de embriões;
IV - unidade laboratorial constituída de:
a) sala ou área de recepção, manipulação e processamento de embriões; e
b) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas
para ambas as atividades.
V - sala ou área de armazenamento da produção de embriões;
VI - unidade administrativa; e
VII - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CCPE.
Art. 11. O CPIVE deverá possuir, no mínimo, as seguintes instalações:
I - unidade de quarentena, conforme legislação específica do Ministério da
Agricultura e Pecuária;
II - unidade de alojamento das doadoras;
III - unidade de coleta de oócitos;
IV - unidade laboratorial constituída de:
a) sala ou área de recepção e manipulação do material coletado;
b) sala ou área de processamento e cultivo de embriões;
c) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas
para ambas as atividades; e
d) sala ou área de preparo de meios de cultivo, ficando dispensada em CPIVE
que adquire meios de outros estabelecimentos.
V - sala ou área de armazenamento da produção de embriões;
VI - unidade administrativa; e
VII - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CPIVE.
Parágrafo único. As unidades de quarentena, de coleta de oócitos e de
alojamento de doadoras ficarão dispensadas em CPIVE no qual não estejam reunidos
animais para a coleta de oócitos.
Art. 12. A unidade de quarentena será obrigatória em estabelecimentos que
realizem exames sanitários dos animais antes do seu ingresso no rebanho residente,
conforme requisitos determinados em atos administrativos do Ministério da Agricultura e
Pecuária.
Parágrafo único. As unidades de quarentena deverão ter:
I - instalações para alojamento e contenção de animais de modo a assegurar
as condições de bem-estar animal e permitir a realização dos procedimentos requeridos
para o período de quarentena;
II - cerca limítrofe que permita isolamento mínimo de 25 (vinte e cinco)
metros das demais instalações do estabelecimento e de criatórios vizinhos e que impeça
o contato com outros animais; e
III - entrada independente para ingresso dos animais nessa unidade, de modo
a impedir que transitem pela unidade de alojamento do rebanho residente.
Art. 13. A unidade de coleta e de alojamento das doadoras deverão dispor de
instalações que assegurem o bem-estar animal e que impeçam o contato com outros
animais que não serão utilizados para a coleta.
Art. 14. A unidade de coleta deverá dispor de instalações para coleta e área
definida para a lavagem e preparo de material utilizado na coleta.
Art. 15. As salas ou áreas que compõem as unidades laboratoriais deverão ser
revestidas com material de fácil limpeza e higienização e protegidas contra a entrada de
insetos e outros animais.
Parágrafo único. A área de esterilização de material será dispensável no
estabelecimento que utilizar material esterilizado de outros estabelecimentos.
Art. 16. A sala ou área de armazenamento da produção deverá ter estrutura
que garanta a qualidade e a identidade do produto.
Art. 17. A unidade administrativa deverá estar disposta de forma a não
comprometer as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção.
Art. 18. Os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial do
estabelecimento deverão ser de uso exclusivo dos funcionários que trabalham no
laboratório e localizados de forma a não permitir o acesso direto a essa unidade.
Art. 19. Não deverão ser realizados testes de diagnóstico de doenças
transmissíveis nas instalações dispostas no inciso IV do art. 10 e IV do art. 11 dos animais
que estão alojados no estabelecimento.
Parágrafo único. Não deverão ser realizados testes de diagnóstico de doenças
transmissíveis nas instalações dispostas nos incisos I a VII do Art. 10 e I a VII do Art. 11
de animais que não estejam alojados no estabelecimento.
Art. 20. O CCPE ou CPIVE que mantiver espécies diferentes para coleta e
processamento de embriões deverá ter as unidades de quarentena, de coleta e de
alojamento de animais, separadas para cada espécie, com cerca que permita o
distanciamento mínimo de 25 (vinte e cinco) metros ou barreira natural ou barreira
artificial que impeça o contato entre os animais das diferentes espécies.
Seção III
Das Exigências para Funcionamento do Estabelecimento
Art. 21. Para o funcionamento, o CCPE, EPSE e CPIVE, conforme a classificação
do estabelecimento, deverão:
I - implementar POPs contemplando os seguintes itens, no mínimo:
a) manejo das reprodutoras, desde a chegada dos animais no estabelecimento
até a sua saída, com detalhamento dos procedimentos para os exames sanitários e
reprodutivos, para o estabelecimento que aloja animais;
b) coleta, recepção e processamento do material de multiplicação animal;
c) armazenamento do material de multiplicação animal, com detalhamento de
identificação do produto;
d) controle de entrada e saída de veículos, funcionários e visitantes, material
permanente e de consumo;
e) limpeza e higienização de instalações, equipamentos e utensílios e higiene
de pessoal;
f) controle integrado de pragas, contemplando as medidas preventivas e de
controle;
g) prevenção de contaminação, sendo identificados os possíveis locais e
formas de ocorrência de contaminação, inclusive cruzada, medidas de controle e
segurança que evitem os riscos de contaminação; e
h) programa de rastreabilidade e recolhimento do produto, estabelecendo
como será a rastreabilidade, desde a origem até a expedição, inclusive os procedimentos
de recolhimento, a forma de segregação do material recolhido e sua destinação.
II - manter instalações e equipamentos de forma a preservar as condições
higiênicas e sanitárias do processo de produção e garantir a identidade e a qualidade do
produto;
III - estabelecer fluxo operacional, entre e dentro das instalações, com
objetivo de preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção, a
qualidade e a identidade do produto e o bem-estar animal;
IV - implementar medidas higiênicas e sanitárias para os funcionários que
realizam a coleta e o processamento do material de multiplicação animal e para o
ingresso de pessoas, veículos, material permanente e de consumo, de forma a garantir
a qualidade do produto;
V - realizar o controle sanitário do rebanho residente, dos animais que
ingressam no estabelecimento e do material de multiplicação animal coletado, em
conformidade com o estabelecido pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
VI - dispor de programa de treinamento dos funcionários englobando o
cronograma dos treinamentos, o conteúdo programático e plano de avaliação de eficácia
do treinamento;
VII - utilizar insumos para a produção de meios e diluentes, devidamente
identificados e armazenados sob condições adequadas de conservação, de forma a
garantir a sua inocuidade e integridade; e
VIII - dispor de sistema de armazenamento e controle de estoque que garanta
a identidade, a qualidade e a rastreabilidade do produto que será distribuído ou
comercializado.
§ 1º Cada alínea relacionada no inciso I deste artigo, a depender dos
processos de produção e da estrutura do estabelecimento, poderá contemplar vários
POPs.
§ 2º Os POPs deverão ser aprovados, datados e assinados pelo representante
da empresa e por seu responsável técnico.
§ 3º Os POPs deverão detalhar os processos tecnológicos, descrever os
materiais e os equipamentos necessários para a realização das operações, a metodologia,
a frequência, o monitoramento, a verificação, as ações corretivas e o registro, bem como
informar os responsáveis pelas execuções.
§ 4º As ações corretivas deverão contemplar o produto e a restauração das
condições previamente determinadas, a fim de assegurar as condições higiênicas e
sanitárias e a qualidade e a identidade do produto, e além de contemplar as medidas
preventivas.
§ 5º Os POPs deverão estar acessíveis aos responsáveis pela execução das
operações e às autoridades competentes.
§ 6º Os POPs deverão ser revisados sempre que houver qualquer modificação
nos procedimentos operacionais, visando avaliar a sua eficiência e ajustando-os se
necessário.
§ 7º As etapas descritas nos POPs deverão ser registradas e a verificação
documentada, de modo a comprovar sua execução.
CAPÍTULO IV
DA PRODUÇÃO, DA DISTRIBUIÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE EMBRIÕES
Seção I
Da Identificação de Embriões
Art. 22. Os embriões obtidos de produção in vitro e in vivo deverão ser
envasados em embalagens que contenham, no mínimo, as seguintes informações:
I - código DT para embriões congelados para transferência direta, sucedido do
número da palheta;
II - Certificado de Registro Genealógico Definitivo (RGD) ou de Controle de
Genealogia Definitivo (CGD), Certificado Especial de Identificação e Produção (CEIP) ou
Certificado Especial de Genealogia e Desempenho Funcional (CEGDF) ou outra
identificação da doadora, precedido do código da raça, padronizado
internacionalmente;
III - RGD, CGD, CEIP ou CEGDF do doador do sêmen precedido do código da
raça, padronizado internacionalmente;
IV - nome ou número do estabelecimento registrado no Ministério da
Agricultura e Pecuária;
V - data do congelamento ou envase quando embriões a fresco; e
VI - quantidade de embriões envasados.
§ 1º O estabelecimento poderá adotar internamente um sistema de
identificação no qual não estejam explícitas as informações mínimas exigidas no presente
artigo, desde que garantida a identificação, a rastreabilidade dos embriões e o fácil
acesso a essas informações dentro do estabelecimento.
§ 2º No caso da adoção do sistema disposto no §1º, o produto expedido pelo
estabelecimento deverá estar em embalagem identificada com, no mínimo, o disposto
nos incisos de I a VI deste artigo.
§ 3º Os oócitos recebidos para o processamento no CPIVE deverão estar
acompanhados de documento de coleta com, no mínimo, as informações referentes à
espécie, identificação das doadoras (nome; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF quando houver ou
outra identificação), data da coleta, nome do proprietário, endereço da propriedade,
quantidade de oócitos destinados à criopreservação e à maturação, e assinatura do
médico veterinário responsável pela coleta com identificação e número do CRMV.
§ 4ºO documento de coleta citado no §3º deste artigo deverá ser arquivado
no CPIVE.
Seção II
Da Distribuição e da Comercialização do Material de Multiplicação Animal
Art. 23. Somente estabelecimentos registrados junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária poderão distribuir ou comercializar material de multiplicação
animal.
Art. 24. Somente poderão ser objeto de distribuição ou comércio os embriões
obtidos em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária ou
importados conforme regulação do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Parágrafo único. Os embriões produzidos por EPSE não poderão ser objeto de
distribuição ou comercialização.
Art. 25. Somente poderão ser objeto de comércio os embriões obtidos a partir
de sêmen coletado e processado em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária para comercialização ou importados conforme regulação do
órgão.
Art. 26. A nota fiscal ou fatura de compra, que deverá acompanhar a saída do
embrião do estabelecimento de coleta, do processador e do estabelecimento comercial
de material de multiplicação animal, deverá conter:
I - nome e número de registro do estabelecimento no Ministério da
Agricultura e Pecuária;
II - nome da doadora; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF, quando houver, ou outra
identificação das doadoras e raça;
III - identificação do doador, com nome; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF e raça do
progenitor; e
IV - quantidade de embriões.
Seção III
Do Controle da Produção
Art. 27. Os CCPE, EPSE e CPIVE deverão manter à disposição da fiscalização
arquivos contendo, conforme a classificação do estabelecimento junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária, no mínimo, informações referentes:
I - à origem, data de ingresso e de saída das reprodutoras, no caso de
estabelecimentos que alojam animais para coleta;
II - aos exames sanitários dos animais quarentenados e residentes, requeridos
para a coleta do material de multiplicação animal, no caso de estabelecimentos que
alojam animais para coleta;
III - à coleta, ao processamento, ao armazenamento e à distribuição ou
comercialização do material de multiplicação animal;
IV - ao prazo ou data de validade do produto, quando embriões a fresco;
V - ao mapeamento de localização e ao controle de estoque do material de
multiplicação animal armazenado;
VI - à distribuição e à comercialização do material de multiplicação animal
com a identificação do material distribuído ou comercializado:
a) dados dos doadores de material de multiplicação animal;
b) endereço de destino do produto; e
c) quantidade do produto distribuído ou comercializado.
VII - aos registros, monitoramento e verificações previstos nos POPs.
Art. 28. Os CCPE e EPSE deverão manter à disposição da fiscalização arquivos
relacionados à coleta e ao processamento, contendo, no mínimo, informações referentes:
I - à identificação dos reprodutores: nome, raça, RGD, CGD, CEIP ou CEGDF do
doador e RGD, CGD, CEIP ou CEGDF da doadora quando houver ou outra
identificação;
II - à partida e ao estabelecimento produtor do sêmen;
III - à data da inseminação;
IV - à coleta: data da coleta, estruturas colhidas viáveis, embriões congelados
e transferidos.
V - à criopreservação: data da criopreservação, número de embriões por
embalagem, estágio de desenvolvimento e número de embriões congelados.
Art. 29. O CPIVE deverá manter à disposição da fiscalização arquivos
relacionados à coleta e ao processamento, contendo, no mínimo, informações
referentes:
I - à identificação dos reprodutores: nome; raça; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF
ou, no caso de doadoras, outra identificação;
II - à data da coleta dos oócitos;
III - ao nome da propriedade rural, município e Unidade da Federação de
origem dos oócitos;
IV - à identificação da partida de sêmen;
V - ao nome do estabelecimento produtor do sêmen;