PORTARIA MTE Nº 3.906, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 7 de 17)

Devem atender a seções 6,7 e 8 da norma 1 (C1) 1 (C1) 1 (C1) 1 (T1)
Legenda:
1) Ci indica a amostra do cinto abdominal de número i;
2) Ti indica a amostra do talabarte de número i;
3) (*) indica ensaio crítico. Quando houver reprovação num ensaio crítico, na amostragem de prova, todos os ensaios críticos devem ser refeitos na amostragem utilizada para a
contraprova e, quando aplicável, para a testemunha. Para ensaio não crítico, o reensaio se dará somente sobre ele;
4) quando existir mais de 2 pontos de conexão diferentes no cinturão abdominal, deve ser enviada 1 amostra adicional para ensaio de cada item crítico identificado na tabela de ensaios
com (*).
Observação: Se os elementos de engate não forem iguais quanto ao seu desempenho ou sua forma de conexão ao Cinturão de Segurança tipo abdominal, deve-se repetir o ensaio para
cada tipo de acoplamento. É necessário utilizar um Cinturão de Segurança tipo abdominal novo em cada ensaio.
Tabela 6 – Ensaios e verificações a serem realizadas de acordo com a ABNT NBR 15836 - Cinturão de segurança tipo paraquedista
Item da norma / Tipos de ensaios
(**) Cinto paraquedista
com 1 ponto de conexão de
queda
Cinto paraquedista 1
ponto de conexão de
queda e extensor dorsal
(fixo ou removível)
(**) Cinto paraquedista
com 2 pontos de conexão
de queda
Cinto paraquedista com 2 pontos de
conexão de queda e extensor dorsal (fixo
ou removível)
Total de amostras 3 (C1 a C3) 5 (C1 a C5) 5 (C1 a C5) 7 (C1 a C7)
4.2 Materiais e construção 1 (C1) 1 (C1) 1 (C1) 1 (C1)
(*) 4.3 Resistência estática - ponto 1 1 (C1) 2 (C1 - C2) 1 (C1) 2 (C1 - C2)
(*) 4.3 Resistência estática - ponto 2 - - 1 (C2) 1 (C3)
(*) 4.4 Resistência dinâmica - ponto 1 1 (C2) 2 (C3 - C4) 1 (C3) 2 (C4 E C5)
(*) 4.4 Resistência dinâmica - ponto 2 - - 1 (C4) 1 (C6)
4.5 Resistência à corrosão por exposição à
névoa salina
1 (C3) 1 (C5) 1 (C5) 1 (C7)
4.6 Elementos adicionais Seguir tabela de ensaios NBR 15835
4.7 Marcação, instrução
de uso e embalagem
Devem atender a
seções 6,7 e 8 da
norma
1 (C1) 1 (C1) 1 (C1) 1 (C1)
Legenda:
1) Ci indica a amostra do cinto paraquedista de número i;
2) (*) indica ensaio crítico. Quando houver reprovação num ensaio crítico, na amostragem de prova, todos os ensaios críticos devem ser refeitos na amostragem utilizada para a
contraprova e, quando aplicável, para a testemunha. Para ensaio não crítico, o reensaio se dará somente sobre ele; e
3) (**) quando o cinturão paraquedista não possuir outro elemento de engate dorsal além do extensor fixo (extensor integrado ao cinturão paraquedista como peça única), seguir esta
tabela.
Modelo de certificação 1b
5.1.3.2.3 Para definição da amostragem para realização dos ensaios de certificação por lote, deve ser utilizado o plano de amostragem simples - normal, para o nível de inspeção geral I e
nível de qualidade aceitável - NQA 1,00 constante da ABNT NBR 5426, conforme Tabela 7 deste Anexo.
5.1.3.2.4 O valor amostral descrito na Tabela 7 corresponde ao valor a ser multiplicado pelo número total de amostras definidas nas Tabelas de 1 a 6 deste Anexo, devendo a distribuição
das amostras para cada ensaio manter a proporcionalidade a essas tabelas.
Tabela 7 – Plano de amostragem simples - normal - nível geral I - NQA 1,00 - ABNT NBR 5426
Tamanho do lote Letra código Valor amostral NQA 1,00
AC RE
2 – 8 A
9 – 15 A
16 – 25 B
26 – 50 C
1085
51 – 90 C
13 0 1 91 – 150 D
151 – 280 E
281 – 500 F
501 - 1.200 G
50 1 2 1.201 - 3.200 H
3.201 - 10.000 J 80 2 3
10.001 - 35.000 K 125 3 4
35.001 - 150.000 L 200 5 6
150.001 - 500.000 M 315 7 8
Acima de 500.001 N 500 10 11
5.1.3.2.5 Critério de aceitação e rejeição
5.1.3.2.5.1 O critério para aceitação ou rejeição é o definido na Tabela 7 deste Anexo, em que o termo - AC corresponde ao número de peças defeituosas (ou falhas) que ainda permite
aceitar o lote; e o termo - RE corresponde ao número de peças defeituosas (ou falhas) que implica na reprovação do lote.
5.1.3.2.5.2 Caso haja reprovação num dos ensaios críticos definidos nas Tabelas 1 a 6 deste Anexo, todo o lote deve ser reprovado, conforme previsto no RGCEPI.
5.1.3.2.5.2.1 Em caso de não conformidade evidenciada acerca de marcações e informações/instruções obrigatórias, o fabricante ou importador do EPI, desde que seja considerada a
viabilidade pelo OCP, pode efetuar as ações corretivas e submeter o equipamento de novo à avaliação.
5.1.4 Certificado de conformidade
5.1.4.1 O certificado de conformidade de componente dos Equipamentos de Proteção Individual para proteção contra quedas com diferença de nível - cinturão de segurança e
dispositivos trava- queda e talabarte de segurança avaliado no modelo de certificação 5 terá prazo de validade de três anos.
5.1.4.2 Para o modelo de certificação 1b, o certificado de conformidade deve ser emitido sem data de validade, atrelando-se somente ao lote aprovado.
5.2 Avaliação de manutenção
5.2.1 Aplicam-se à avaliação de manutenção de componentes dos Equipamentos de Proteção Individual para proteção contra quedas com diferença de nível (cinturão de segurança e
dispositivos trava-queda e talabarte de segurança) os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades definidas neste item.
5.2.1.1 As disposições acerca da avaliação de manutenção previstas neste Anexo se aplicam apenas ao modelo de certificação 5.
5.2.2 Avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo
5.2.2.1 Após a emissão do certificado de conformidade, o OCP deve programar e realizar as avaliações de manutenção, no SGQ do processo produtivo na unidade fabril e no importador,
quando houver, conforme abaixo:
a) a cada nove meses, caso a unidade fabril não possua SGQ certificado. Esta mesma condição se aplica ao importador; ou
b) após dezoito meses, caso a unidade fabril possua SGQ certificado. Esta mesma condição se aplica ao importador.
5.2.2.1.1 O SGQ referido para a unidade fabril deve incluir o processo produtivo.
5.2.3 Ensaios de manutenção
5.2.3.1 Os ensaios de manutenção devem ser realizados seguindo a periodicidade estabelecida para a avaliação de manutenção definida no subitem 5.2.2 deste Anexo, podendo ser
realizados em periodicidade inferior, a critério do OCP, justificando sua realização, ou por solicitação do MTE.
5.2.3.2 Definição de ensaios a serem realizados
5.2.3.2.1 Nas avaliações de manutenção, deve ser realizado um ensaio completo, que são todos aqueles relacionados nas Tabelas de 1 a 6 deste Anexo, para cada modelo certificado.
5.2.3.2.2 Os procedimentos para realização dos ensaios são os definidos nas normas referenciadas para cada componente objeto deste Anexo.
5.2.3.3 Definição da amostragem
5.2.3.3.1 A amostragem para os ensaios de manutenção deve atender os critérios estipulados para a avaliação inicial definidos nos subitens 5.1.3.2.1 e 5.1.3.2.2 deste Anexo e
respectivos subitens.
6. Obrigações
6.1 Além das obrigações previstas no RGCEPI, aplicam-se as seguintes obrigações aos fabricantes ou importadores de componentes dos Equipamentos de Proteção Individual para
proteção contra quedas com diferença de nível (cinturão de segurança e dispositivos trava-queda e talabarte de segurança):
a) aplicar, no mínimo, as seguintes informações nas embalagens dos componentes objeto deste Anexo, além daquelas já estabelecidas nas respectivas normas de referência:
1. razão social do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação;
2. município e estado da federação do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação;
3. nome fantasia do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação (quando houver); e
4. telefone e endereço eletrônico de contato do fabricante ou importador detentor do Certificado de Aprovação ou, alternativamente, Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC
próprio ou contratado, para recebimento de sugestões, elogios, comentários e reclamações.
Anexo D
Luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de
policloreto de vinila
1. Objetivo
1.1 Estabelecer os critérios complementares ao Regulamento Geral para Certificação de Equipamentos de Proteção Individual – RGCEPI, especificamente para EPI tipo luvas cirúrgicas e
de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila, com
foco na segurança, atendendo aos requisitos da ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-2, ABNT NBR ISO 37, ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM
D5250 e ASTM D3577, visando propiciar adequada conformidade ao equipamento para proteção contra agentes biológicos.
1.1.1 A certificação de luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas natural e
sintética e de policloreto de vinila deve ser realizada integralmente segundo os critérios de norma internacional (ISO) ou integralmente segundo os critérios de norma estrangeira (ASTM)
listada no item 1.1, a escolha do fabricante ou importador.
1.1.1.1 É vedada a combinação dos requisitos estabelecidos na norma internacional (ISO) com aqueles previstos na norma estrangeira (ASTM).
1.1.2 Para a certificação de luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura de borrachas
natural e sintética e de policloreto de vinila, devem ser observadas as disposições estabelecidas no RGCEPI acrescidas dos critérios previstos neste Anexo.
Nota: Para simplificação do texto deste Anexo, luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico, sob regime de vigilância sanitária, de borracha natural, de borracha sintética, de mistura
de borrachas natural e sintética e de policloreto de vinila podem vir aqui referenciadas por "luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico".
1086
1.2 Agrupamento por marca, modelo ou família
1.2.1 Para certificação do objeto deste Anexo, aplica-se a certificação por modelo.
1.2.2 A certificação das luvas cirúrgicas e de procedimento não cirúrgico deve ser realizada para cada modelo, que se constitui como exemplares de características únicas, conforme
definido no item 3.8 deste Anexo.
2. Documentos de referência
ABNT NBR ISO 37 Borrachas vulcanizadas ou termoplásticas - Determinação das propriedades de tensão - deformação e tração
ABNT NBR ISO 10282 Luvas cirúrgicas de borracha, estéreis ou a serem esterilizadas, de uso único – Especificação
ABNT NBR ISO 11193-1 Luvas para exame médico de uso único Parte 1: Especificação para luvas produzidas de látex de borracha ou solução de borracha
ABNT NBR ISO 11193-2 Luvas para exame médico de uso único Parte 2: Especificação para luvas produzidas de policloreto de vinila
ASTM D3577 Standard Specification for Rubber Surgical Gloves
ASTM D3578 Standard Specification for Rubber Examination Gloves
ASTM D5250 Standard Specification for Poly (vinyl chloride) Gloves for Medical Application
ASTM D6319 Standard Specification for Nitrile Examination Gloves for Medical Application
ASTM D6977 Standard Specification for Polychloroprene Examination Gloves for Medical Application
3. Definições
Para fins deste Anexo ficam adotadas as definições contidas no RGCEPI, complementadas pelas definições contidas nos documentos citados no Capítulo 2 deste Anexo e pelas definições
a seguir, prevalecendo as definições estabelecidas neste Anexo.
3.1 Borracha natural ou borracha de látex natural
Produto resultante da transformação do látex por meio de coagulação, outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes.
3.2 Borracha sintética
Produto sintetizado a partir de substâncias químicas e ingredientes, com características semelhantes à borracha de látex natural.
3.3 Esterilização
Processo físico ou químico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos.
3.4 Luva cirúrgica
Produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, de formato anatômico, com bainha ou outro
dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao braço do usuário(a), para utilização em cirurgias.
3.5 Luva para procedimentos não cirúrgicos
Produto feito de borracha natural, de borracha sintética, de misturas de borracha natural e sintética, e de policloreto de vinila, de uso único, para utilização em procedimentos não
cirúrgicos para assistência à saúde.
3.6 Látex de borracha natural
Produto leitoso, de composição conhecida, extraído da casca do tronco da árvore da seringueira - Hevea brasiliensis.
3.7 Classificação
As luvas cirúrgicas e as luvas para procedimentos não cirúrgicos são classificadas:
I - quanto à matéria-prima:
a) Tipo 1: luvas produzidas principalmente de látex de borracha natural;
b) Tipo 2: luvas produzidas principalmente de látex de borracha nitrílica, látex de borracha de policloroprene, solução de borracha estireno-butadieno, emulsão de borracha estireno-
butadieno ou solução de elastômero termoplástico.
c) Tipo 3: luvas produzidas principalmente de policloreto de vinila.
II - quanto à superfície:
a) texturizadas, em partes ou totalmente;
b) lisas.
III - quanto ao formato:
a) luvas cirúrgicas: com formato anatômico, no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador, podendo ser reto ou curvo na direção da palma;
b) luvas para procedimentos não cirúrgicos: no formato de uma palma da mão aberta (ambidestra) ou no formato anatômico.
IV - quanto à esterilização: estéreis ou não estéreis; e
V - quanto ao uso de pó ou outro lubrificante: com pó ou isenta de pó.
Nota 1: As luvas de borracha(s) sintética(s) e de policloreto de vinila devem ser isentas de borracha natural.
Nota 2: Todos os tipos de luvas devem identificar a utilização de lubrificante diverso do pó.
3.8 Embalagem
Envoltório que protege o produto e mantém sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
3.9 Formato anatômico
Formato no qual o polegar está posicionado na direção da superfície da palma e do dedo indicador da mão.
3.10 Identificação do lote
Qualquer sistema de identificação que permita a rastreabilidade da luva.
3.11 Lote de fabricação
Número de unidades de luvas fabricadas em um determinado período, sob condições controladas de processo, de maneira a permitir a rastreabilidade das matérias-primas e
equipamentos utilizados, bem como assegurar a homogeneidade das características do produto.
3.12 Modelo do produto
Diferentes agrupamentos de luvas que apresentam a mesma classificação segundo o item 3.7 quanto à matéria-prima, superfície, formato, esterilidade e ao uso de pó ou outro
lubrificante.
3.13 Prazo de validade
Tempo estabelecido pelo fornecedor dentro do qual as luvas mantêm as suas propriedades.
3.14 Unidade de produto
1087
Uma mão de luva.
4. Modelo de certificação
4.1 A certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos deve ser realizada nos modelos de certificação 1b ou 5, definidos no RGCEPI, de acordo com a opção do
fabricante ou importador do EPI.
4.1.1 Independente do modelo de certificação escolhido, é vedada a importação a granel.
5. Disposições complementares para o processo de certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos
5.1 Avaliação inicial
5.1.1 Aplicam-se à avaliação inicial para a certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das
especificidades definidas neste item.
5.1.2 Documentação
Modelo de certificação 5
5.1.2.1 Além das informações constantes no RGCEPI, a solicitação para certificação de luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos a ser apresentada pelo fabricante ou
importador do EPI ao OCP, deve conter:
a) denominação e características do produto; e
b) modelo da embalagem com os respectivos dizeres de rotulagem e instruções de uso.
Modelo de certificação 1b.
5.1.2.2 A documentação para a avaliação inicial do modelo de certificação 1b deve seguir o definido no subitem 5.1.2.1 deste Anexo, acrescida das especificidades definidas neste
subitem.
5.1.2.2.1 Identificação do modelo de produto a que se refere o lote a ser certificado.
5.1.2.2.2 No caso da importação de lote fracionado, a coleta de amostras e a certificação somente devem ser realizadas após o recebimento de todas as frações constituinte do lote.
5.1.3 Avaliação inicial do SGQ e do processo produtivo
5.1.3.1 Os critérios de avaliação inicial do SGQ devem seguir conforme descrito no RGCEPI, devendo ser avaliados os seguintes requisitos:
a) controle de documentos;
b) controle de registros;
c) comunicação;
d) processo de aquisição;
e) verificação do produto adquirido;
f) controle de produção e fornecimento de serviço;
g) identificação;
h) rastreabilidade;
i) preservação do produto;
j) controle de equipamento de monitoramento e medição;
k) realimentação (feedback);
l) monitoramento e medição de produto;
m) controle de produto não conforme;
n) ação corretiva;
o) ação preventiva.
5.1.4 Ensaios iniciais
5.1.4.1 Definição dos ensaios a serem realizados
Normas internacionais (ISO)
5.1.4.1.1 Os ensaios de avaliação inicial a serem realizados segundo norma internacional (ISO), nos modelos de certificação 1b e 5, são os relacionados na Tabela 1.
5.1.4.1.1.1 Nas amostras coletadas pelo OCP, os ensaios devem ser realizados de acordo com a ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-2, ABNT NBR ISO 37 e
Apêndice 1 (Metodologia de Ensaio Microbiológicos).
5.1.4.1.1.2 Os requisitos de embalagem e de rotulagem devem estar de acordo com o estabelecido na ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 11193-2 e no
Apêndice 2.
Tabela 1 – Requisitos a serem avaliados em luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos segundo as normas internacionais (ISO)
Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos
Ensaios
Base normativa
Luvas cirúrgicas Luvas para procedimentos não cirúrgicos
Luvas para procedimentos não cirúrgicos de
policloreto de vinila
Dimensões físicas (comprimento,
largura e espessura)
ABNT NBR ISO 10282 ABNT NBR ISO 11193-1 ABNT NBR ISO 11193-2
Mecânicos (antes e após o
envelhecimento
ABNT NBR ISO 10282 ABNT NBR ISO 11193-1 ABNT NBR ISO 11193-2
Impermeabilidade ABNT NBR ISO 10282 ABNT NBR ISO 11193-1 ABNT NBR ISO 11193-2
Microbiológicos Apêndice 1 - Requisitos microbiológicos e metodologia de ensaio
Verificação da embalagem e rotulagem
ABNT NBR ISO 10282, ABNT NBR ISO 11193-1, ABNT NBR ISO 11193-2
Apêndice 2 - Requisitos de rotulagem para embalagem
Normas estrangeiras (ASTM)
5.1.4.1.2 Os ensaios de avaliação inicial a serem realizados segundo norma estrangeira (ASTM), nos modelos de certificação 1b e 5, são os relacionados na Tabela 2.
1088
5.1.4.1.2.1 Nas amostras coletadas pelo OCP, os ensaios devem ser realizados de acordo com a ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577 e Apêndice 1
(Metodologia de Ensaio Microbiológicos).
5.1.4.1.2.2 Os requisitos de embalagem e de rotulagem devem estar de acordo com o estabelecido na ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577e no
Apêndice 2.
Tabela 2 – Requisitos a serem avaliados em luvas cirúrgicas e de procedimentos não cirúrgicos segundo as normas estrangeiras (ASTM)
Luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não cirúrgicos
Ensaios
Base Normativa
Luvas cirúrgicas
Luvas para procedimentos
não cirúrgicos de látex
Luvas para procedimentos
não cirúrgicos nitrílicas
Luvas para procedimentos
não cirúrgicos de
policloroprene
Luvas para procedimentos
não cirúrgicos de policloreto
de vinila
Dimensões físicas (comprimento,
largura e espessura)
ASTM D3577 ASTM D3578 ASTM D6319 ASTM D6977 ASTM D5250
Mecânicos (antes e após o
envelhecimento
ASTM D3577 ASTM D3578 ASTM D6319 ASTM D6977 ASTM D5250
Impermeabilidade ASTM D3577 ASTM D3578 ASTM D6319 ASTM D6977 ASTM D5250
Esterelidade ASTM D3577 ASTM D3578 ASTM D6319 ASTM D6977 ASTM D5250
Resíduo de pó ASTM D3577 ASTM D3578 ASTM D6319 ASTM D6977 ASTM D5250
Teor de proteína ASTM D3577 ASTM D3578 N/A N/A N/A
Quantidade de pó ASTM D3577 ASTM D3578 ASTM D6319 ASTM D6977 ASTM D5250
Teor de proteína alergênica ASTM D3577 ASTM D3578 N/A N/A N/A
Microbiológicos Apêndice 1 - Requisitos microbiológicos e metodologia de ensaio
Verificação da embalagem e
rotulagem
ASTM D3578, ASTM D6319, ASTM D6977, ASTM D5250 e ASTM D3577
Apêndice 2 - Requisitos de rotulagem para embalagem
Legenda:
N/A - Não se aplica.
5.1.4.2 Marcações obrigatórias da Norma Regulamentadora n° 6 (NR-6)
5.1.4.2.1 O OCP deve verificar se as marcações em caracteres indeléveis e bem visíveis, exigidas na NR-6, estão contidas no produto. Alternativamente, essas marcações obrigatórias
poderão estar contidas somente na embalagem.
5.1.4.3 Definição da amostragem
Modelo de certificação 5
5.1.4.3.1 Para cada modelo de produto deve ser coletada amostra que pode ser constituída por diferentes tamanhos, podendo ou não pertencer a um mesmo lote.
5.1.4.3.2 Luvas de tamanhos diferentes, mas produzidas nas mesmas condições, podendo ou não pertencer a um mesmo lote de fabricação, não são consideradas iguais para os ensaios
dimensionais, que devem ser realizados para todos os tamanhos. Para os demais ensaios (mecânicos, de impermeabilidade e rotulagem), deve ser realizada uma amostragem que
contemple, aproximadamente, quantidades iguais de todos os tamanhos que compõem o lote.
5.1.4.3.3 A verificação dos requisitos de embalagem e de rotulagem deve ser realizada em uma unidade de embalagem de transporte e em uma unidade de embalagem de consumo.
5.1.4.3.4 O plano de amostragem e o regime de inspeção devem seguir os critérios estabelecidos na respectiva norma técnica de ensaio definida na Tabela 1 e 2.
5.1.4.3.5 Para realização dos ensaios microbiológicos, a amostra deve ser composta por cinco pares de luvas por modelo.
Modelo de certificação 1b
5.1.4.3.6 Para definição da amostragem para realização dos ensaios de certificação no modelo 1b, devem ser observadas as condições descritas nos subitens 5.1.4.3.4 e 5.1.4.3.5.
5.1.4.3.7 Para cada modelo de produto deve ser coletada amostra que pode ser constituída por diferentes tamanhos, sendo cada tamanho pertencente a um mesmo lote.
5.1.5 Certificado de conformidade
5.1.5.1 O certificado de conformidade do EPI tipo luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico avaliado no modelo de certificação 5 terá prazo de validade de cinco anos.
5.1.5.2 Para o modelo de certificação 1b, o certificado de conformidade deve ser emitido sem data de validade, atrelando-se somente ao lote aprovado.
5.1.5.3 No certificado de conformidade, o modelo do produto deve ser notado de acordo com a Tabela 3, a seguir:
Tabela 3 – Notação do modelo do produto no certificado da conformidade
Marca
Modelo (Designação Comercial do Modelo e
Códigos de referência comercial, de todas as
versões, se existentes)
Descrição (Descrição Técnica do Modelo)
- Denominação;
- Matéria prima;
- Superfície;
- Formato;
- Esterilidade;
- Uso de pó ou outro lubrificante.
- Tamanhos
Código de barras comercial
(quando existente) de todas as
versões
5.2 Avaliação de manutenção
5.2.1 Aplicam-se à avaliação de manutenção de luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades
definidas neste item.
5.2.1.1 As disposições acerca da avaliação de manutenção previstas neste Anexo se aplicam apenas ao modelo de certificação 5.
5.2.2 Avaliação de manutenção do SGQ e do processo produtivo
5.2.2.1 Depois da concessão do certificado de conformidade, o OCP deve realizar avaliação de manutenção no SGQ do processo produtivo do EPI a cada 12 (doze) meses, em
conformidade com os procedimentos estabelecidos no RGCEPI.
5.2.2.2 A avaliação de manutenção no SGQ deve abranger os requisitos descritos em 5.1.3.1.
5.2.2.3 O prazo para realização da avaliação de manutenção de SGQ deve ser contado a partir da data de emissão do certificado de conformidade.
5.2.3 Ensaios de manutenção
5.2.3.1 Os ensaios de manutenção da certificação de luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico devem ser realizados e concluídos a cada seis meses, considerada a data de
emissão do certificado de conformidade, em amostras de todos os modelos de produtos certificados.
1089
5.2.3.1.1 Os ensaios de manutenção podem ser realizados em periodicidade inferior, desde que ocorra deliberação do OCP, justificando sua realização, ou por solicitação do MTE.
5.2.3.2 Para coleta das amostras no comércio, o fabricante ou importador deve informar ao OCP a relação dos últimos dois meses de venda, contendo os locais de venda, os tamanhos e
os números dos lotes.
5.2.3.3 Definição de ensaios a serem realizados
5.2.3.3.1 Os ensaios de manutenção devem seguir o definido no item 5.1.4.1.1 e respectivos subitens ou no item 5.1.4.1.2 e respectivos subitens, bem como a verificação das marcações
obrigatórias nos termos do item 5.1.4.2.1.
5.2.3.4 Definição da amostragem
5.2.3.4.1 A amostragem para os ensaios de manutenção deve atender os critérios estipulados para a avaliação inicial definidos no item 5.1.4.3 e nos respectivos subitens.
5.3 Avaliação de Recertificação
5.3.1 Aplicam-se à avaliação de recertificação de luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não cirúrgico os procedimentos estabelecidos no RGCEPI, acrescidos das especificidades
definidas neste item.
5.3.2 A recertificação deve ser realizada a cada cinco anos, devendo ser concluída antes da data de validade do certificado anteriormente emitido.
Apêndice 1
Requisitos microbiológico e metodologia de ensaio
A1.1 REQUISITOS DE ENSAIO
Os requisitos microbiológicos devem estar de acordo com a Tabela A1.1.
Tabela A1.1 – Requisitos microbiológicos
Tipo Atributo Requisitos
Luva esterilizada Presença de colônias
1. Ausência de UFC/par de bactérias e fungos
2. Ausência de microorganismos patogênicos (*)
Luva não esterilizada Presença de colônias
1. Máximo de 1.000 UFC/par
2. Ausência de microorganismos patogênicos (*)
(*) Ausência de microorganismos patogênicos dos tipos Staphilococus aureus, Pseudômonas aeruginosa, Salmonela typhi, Serratia marcescens, Candida albicans e Enterobacterias dos
tipos Shigella sp, Klebsiella sp, Escherichia coli e Enterobacter sp.
A1.2 PRINCÍPIO DO ENSAIO
Determinar o número de microorganismos através da extração mecânica e plaqueamento, e identificá-los por meio do isolamento de patogênicos através de meios de cultura seletivos.
A1.3 APARELHAGEM
A aparelhagem necessária para este ensaio é a seguinte:
a) frasco de Erlenmeyer de 300 mL;
b) placas de Petri esterilizadas;
c) pipetas de 5 mL e 10 mL esterilizadas;
d) tesouras esterilizadas;
e) pinças hemostáticas esterilizadas;
f) luvas esterilizadas;
g) capela de fluxo laminar classe 100;
h) agitador mecânico;
i) estufa de incubação com temperatura entre 30°C e 35°C;
J) estufa de incubação com temperatura entre 20°C e 25°C;
k) contador de colônias
A1.4 REAGENTES
Os reagentes necessários para este ensaio são os seguintes:
a) reagentes para a prova de catalase;
b) reagentes para a prova de coagulase;
c) Bactray I, II e III (sistema de identificação);
d) tiras de oxidase;
e) solução salina (0,85%), esterilizada com 0,01% de Tween 80 (polissorbato);
f) solução de álcool etílico a 70%;
g) Ágar de soja tripticaseína ou Plate Count Ágar;
h) caldo de soja tripticaseína preparados com e sem 10% de NaCl;
i) Ágar Mac Conkey;
j) Agar Cetrimide
k) Baird Parker ou Vogel Johnson;
l) Ágar Sabouraud ou Agar Batata dextrose;
m) solução de ácido tartárico a 10%.
A1.5 PREPARAÇÃO DA AMOSTRA
A1.5.1 Utilizar no mínimo cinco pares de luvas para a realização do ensaio;