RESOLUÇÃO -RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 3 de 4)

Parágrafo único. Estudos adicionais em humanos podem ser necessários para investigar
possível efeito toxicodinâmico do novo alimento e do novo ingrediente.
Art. 39. Quando o novo alimento ou novo ingrediente for destinado a lactentes e
crianças menores de três anos de idade, devem ser apresentados estudos clínicos que
avaliem parâmetros de crescimento e desenvolvimento e ausência de efeitos
adversos.
Art. 40. Quando o novo alimento ou novo ingrediente for destinado a gestantes, devem
ser apresentados estudos clínicos que avaliem parâmetros de crescimento,
desenvolvimento e ausência de eventos adversos para o feto.
Art. 41. A estratégia de busca utilizada para identificação dos estudos toxicocinéticos,
toxicológicos e em humanos deve ser descrita, juntamente com a justificativa para a
inclusão ou exclusão dos estudos.
Seção IX
Alergenicidade dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 42. A alergenicidade do novo alimento ou do novo ingrediente deve ser investigada
a partir das seguintes informações:
I - conteúdo proteico do novo alimento ou do novo ingrediente;
II - origem proteica e homologia com sequências conhecidas de alérgenos;
III - massa molecular, estabilidade ao calor e ao pH e digestão por proteases
gastrointestinais das proteínas potencialmente alergênicas, quando necessário;
IV - ensaios sorológicos, quando necessário; e
V - ensaios clínicos em humanos, quando necessário.
Seção X
Biodisponibilidade de Nutrientes e Substâncias Bioativas Fornecidos por Novos Alimentos
e Novos Ingredientes
Art. 43. A biodisponibilidade de nutrientes fornecidos por novos alimentos ou novos
ingredientes deve ser demonstrada por meio de evidência de estudos in vitro, em
animais ou em humanos, considerando:
I - as características e propriedades do novo alimento ou novo ingrediente;
II - a população-alvo; e
III - os efeitos do processo produtivo ou do modo de preparo do novo alimento ou do
novo ingrediente.
Art. 44. Estudos in vitro, em animais ou em humanos para demonstrar a
biodisponibilidade de substâncias bioativas podem ser exigidos quando houver indicação
de que interações entre constituintes do novo alimento ou novo ingrediente possam
afetar sua segurança de uso.
Art 45. A abordagem e os dados utilizados para demonstrar a biodisponibilidade devem
ser descritos e justificados.
Art. 46. Caso o novo alimento ou o novo ingrediente fonte de nutrientes ou substâncias
bioativas tenha a finalidade de substituir outro alimento, deve ser demonstrado que não
há desvantagem nutricional em relação ao alimento substituído.
Seção XI
Determinação do Valor de Segurança
Art. 47. O peticionante deve propor um valor de segurança para o novo alimento, novo
ingrediente, seus nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas, tendo por base diretrizes
internacionalmente aceitas.
Parágrafo único. A metodologia utilizada para derivar o valor de segurança proposto
deve ser descrita.
Art. 48. O valor de segurança do novo alimento, novo ingrediente, seus nutrientes,
substâncias bioativas ou enzimas será definido pela Anvisa considerando o conjunto das
evidências disponíveis e a proposição do peticionante.
Art. 49. Não será definido valor de segurança para o novo alimento ou novo ingrediente
quando as evidências disponíveis indicarem risco inaceitável à saúde humana, como
mutagenicidade, carcinogenicidade, disrupção endócrina, neurotoxicidade,
imunotoxicidade e efeitos adversos na reprodução ou no desenvolvimento
embriofetal.
Seção XII
Finalidade e Condições de Uso
Art. 50. A finalidade alimentar do novo alimento ou do novo ingrediente deve ser
fundamentada em dados técnicos e estudos científicos.
§ 1º Para avaliação da finalidade de que trata o caput deste artigo, os seguintes
aspectos devem ser considerados:
I - a finalidade indicada pelo peticionante;
II - o uso pretendido pelo peticionante;
III - o mecanismo de ação do nutriente, da substância bioativa, da enzima ou do
probiótico no organismo humano;
IV - a composição do novo alimento ou do novo ingrediente, incluindo a concentração
de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos;
V - os riscos que o novo alimento ou o novo ingrediente pode acarretar para a saúde
humana; e
VI - o histórico de produtos contendo o novo alimento ou o novo ingrediente
regularizados no mercado nacional e internacional.
§ 2º Produtos que tenham finalidade terapêutica, com base na fundamentação de que
trata o caput deste artigo, não são considerados novos alimentos ou novos
ingredientes.
Art. 51. O propósito tecnológico do novo ingrediente obtido por fermentação, extração
ou concentração seletiva deve ser fundamentado por meio de dados técnicos e estudos
científicos com informações sobre:
I - as características do novo ingrediente que justifiquem o uso nos limites pleiteados; e
II - a modificação nas características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais produzidas
pelo novo ingrediente nos alimentos.
Parágrafo único. Produtos que sejam considerados aditivos alimentares ou coadjuvantes
de tecnologia, com base na fundamentação de que trata o caput deste artigo, não serão
enquadrados como novos alimentos e novos ingredientes.
Art. 52. As informações sobre a finalidade e as condições de uso do novo alimento ou
do novo ingrediente devem incluir:
I - população-alvo;
II - quantidades recomendadas do novo alimento, novo ingrediente, seus nutrientes,
substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, por grupo populacional ou etário;
III - categorias de alimentos nas quais o novo alimento ou novo ingrediente será
adicionado;
IV - informação sobre possível substituição de outros alimentos pelo novo alimento ou
novo ingrediente; e
V - precauções e restrições de uso.
Seção XIII
Avaliação da Exposição e Caracterização do Risco
Art. 53. A estimativa de ingestão diária, por quilograma de peso corporal e em
quantidades absolutas, deve considerar a população-alvo e a recomendação de uso do
novo alimento ou do novo ingrediente.
§ 1º A estimativa de ingestão crônica do novo alimento ou do novo ingrediente, seus
nutrientes, substâncias bioativas ou enzimas deve ser apresentada.
§ 2º A estimativa de ingestão aguda deve ser apresentada quando os dados dos estudos
toxicológicos ou em humanos levantarem preocupações em relação a efeitos agudos.
§ 3º A avaliação da exposição deve abranger a estimativa de ingestão diária média e alta
dos nutrientes, das substâncias bioativas ou enzimas, a partir de outras fontes
alimentares, para avaliar a extensão da ingestão adicional resultante do uso pretendido
do novo alimento ou do novo ingrediente em relação à ingestão alimentar existente.
§ 4º A estimativa de exposição para substâncias indesejáveis relevantes que podem estar
presentes no novo alimento ou no novo ingrediente considerando sua fonte ou processo
de produção deve ser apresentada.
Art. 54. A caracterização do risco para comprovação da segurança do novo alimento ou
do novo ingrediente deve ser fundamentada nas seguintes informações:
I - dados quantitativos e qualitativos dos perigos identificados;
II - níveis e condições de uso pleiteados;
III - população-alvo;
IV - valor de segurança proposto;
V - estimativa de exposição; e
VI - incertezas e limitações identificadas.
Seção XIV
Avaliações e Autorizações de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes
Art. 55. As avaliações realizadas com o novo alimento ou o novo ingrediente objeto do
pleito publicadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes podem ser
apresentadas como referência complementar à avaliação de risco.
CAPÍTULO IV
REQUISITOS PARA PROCEDIMENTOS OTIMIZADOS DE AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA DE
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
Seção I
Avaliação de Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes com Histórico de
Consumo no Brasil por Período entre 10 e 25 Anos
Art. 56. A comprovação de segurança de novos alimentos ou novos ingredientes com
histórico de consumo no Brasil por período entre 10 (dez) e 25 (vinte e cinco) anos será
conduzida com base em avaliação de risco fundamentada em dados técnicos e estudos
científicos.
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste artigo por
meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:
I - as quantidades, forma e finalidade de uso do novo alimento ou do novo ingrediente
forem semelhantes àquelas historicamente descritas, sem considerar o uso na medicina
tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar;
II - o processo de produção utilizado não implicar em modificações significativas; e
III - o novo alimento ou novo ingrediente não constar em bases de dados que indiquem
a presença de substâncias de preocupação.
Art. 57. Para avaliação de segurança de que trata o art. 56 desta Resolução, deve ser
apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:
I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou novo
ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;
II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do Capítulo III desta
Resolução; e
III - dados sobre histórico de consumo do novo alimento ou do novo ingrediente como
parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais do
Brasil, conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução.
Seção II
Avaliação de Segurança Baseada no Histórico de Consumo Seguro em Outros Países
Art. 58. A comprovação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes baseada
no histórico de consumo seguro em outros países será conduzida com base em avaliação
de risco fundamentada em dados técnicos e estudos científicos.
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste artigo por
meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:
I - o novo alimento ou o novo ingrediente tiver sido consumido durante, pelo menos,
25 (vinte e cinco) anos como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em
diferentes áreas regionais de outro país;
II - as quantidades, forma e finalidade de uso do novo alimento ou do novo ingrediente
forem semelhantes àquelas historicamente descritas, sem considerar o uso na medicina
tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar;
III - o processo de produção utilizado não implicar em modificações significativas; e
IV - o novo alimento ou novo ingrediente não constar em bases de dados que indiquem
a presença de substâncias de preocupação.
Art. 59. Para avaliação de segurança de que trata o art. 58 desta Resolução, deve ser
apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:
I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou novo
ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;
II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do Capítulo III desta
Resolução; e
III - dados sobre histórico de consumo do novo alimento ou do novo ingrediente
durante, pelo menos, 25 (vinte e cinco) anos como parte da dieta da população geral
ou de subpopulações em diferentes áreas regionais de outro país, conforme disposto na
Seção VII do Capítulo III desta Resolução.
Seção III
Avaliação da Segurança de Novos Alimentos e Novos Ingredientes por Admissibilidade de
Análise Realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
Art. 60. A comprovação de segurança de novos alimentos ou novos ingredientes por
admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
será conduzida com base em avaliação de risco realizada por essa Autoridade, conforme
estabelece a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022,
ou outra que lhe vier a substituir, e a Instrução Normativa específica.
Seção IV
Avaliação da Extensão de Uso de Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 61. A avaliação da extensão de uso de novos alimentos ou novos ingredientes para
adição em novas categorias de alimentos será conduzida com base na avaliação de risco
realizada anteriormente pela Anvisa, nas novas condições de uso propostas e avaliação
de exposição.
Parágrafo único. A solicitação de comprovação de que trata o caput deste artigo por
meio de procedimento otimizado de análise se aplica quando:
I - a especificação e o processo de produção forem idênticos ao do novo alimento ou
novo ingrediente já avaliado;
II - a população-alvo estiver incluída naquela que foi objeto da avaliação do novo
alimento ou novo ingrediente; e
III - a inclusão de novas categorias não extrapolar o valor de segurança de consumo
estabelecido para o novo alimento ou o novo ingrediente.
Art. 62. Para avaliação de segurança de que trata o art. 61 desta Resolução, deve ser
apresentado RTC redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:
I - dados necessários à identificação e caracterização do novo alimento ou novo
ingrediente, conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;
II - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XII do Capítulo III desta
Resolução; e
III - avaliação da exposição e caracterização do risco nas novas condições de uso
propostas, conforme disposto na Seção XIII do Capítulo III desta Resolução.
CAPÍTULO V
PROCEDIMENTOS PARA CONSULTA SOBRE A CLASSIFICAÇÃO DE UM NOVO ALIMENTO E
NOVO INGREDIENTE
Art. 63. É facultada a submissão de consulta prévia à Anvisa para verificar se um
alimento ou ingrediente está no âmbito de aplicação desta Resolução.
Parágrafo único. A consulta de que trata o caput deste artigo deve ser realizada
mediante protocolo de petição com código de assunto específico.
Art. 64. A petição de consulta de que trata o parágrafo único do art. 63 desta Resolução
deve conter:
I - nome, CNPJ, endereço e e-mail do peticionante;
II - nome e endereço do fabricante do alimento ou ingrediente;
III - dados necessários à identificação e caracterização do alimento ou ingrediente,
conforme disposto nas Seções II a VI do Capítulo III desta Resolução;
IV - finalidade e condições de uso, conforme disposto na Seção XIII do Capítulo III desta
Resolução;
V - dados sobre histórico de consumo do alimento ou ingrediente como parte da dieta
da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais do Brasil,
conforme disposto na Seção VII do Capítulo III desta Resolução, sem considerar o uso na
medicina tradicional, como medicamento ou como suplemento alimentar.
§ 1º O peticionante deve indicar as informações e a documentação que devem ser
classificadas como confidenciais ou sigilosas com base nas leis de que trata o art. 6º
desta Resolução.
§ 2º As petições que não forem instruídas conforme o disposto nesse artigo não são
passíveis de exigência técnica e serão encerradas.
Art. 65. O resultado da petição de consulta de que trata o parágrafo único do art. 63
desta Resolução será:
I - comunicado ao peticionante por meio de ofício eletrônico no endereço constante no
cadastro da empresa junto à Anvisa; e
II - publicado no portal da Agência com as seguintes informações:
a) nome do alimento ou ingrediente;
b) resultado sobre seu enquadramento como novo alimento ou novo ingrediente; e
c) síntese da justificativa sobre o resultado de que trata a alínea b deste inciso.
§ 1º A manifestação da Anvisa não se constituirá em uma avaliação de segurança, sendo
responsabilidade da empresa protocolar a petição para avaliação de segurança do novo
alimento ou do novo ingrediente, conforme requisitos definidos nesta Resolução.
§ 2º A manifestação sobre a classificação de um alimento ou ingrediente como novo
pode ser reavaliada a qualquer tempo pela Anvisa.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 66. As Resoluções-RE que resultaram em aprovação de novos alimentos e novos
ingredientes baseadas nas Resoluções - RE nº 16 e RE nº 17, ambas de 30 de abril de
1999, seguem válidas até a inclusão desses novos alimentos e novos ingredientes em
uma das listas de que trata o artigo 9º desta Resolução.
Art. 67. A autorização dos novos alimentos e novos ingredientes abrangidos na lista de
que trata o inciso V do art. 9º desta Resolução será transitoriamente publicada por meio
de Resolução - RE, observadas as disposições dos artigos 7º e 8º, até a publicação da
Instrução Normativa específica.
Art. 68. As petições de avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes,
pendentes de decisão da Anvisa quando da vigência desta Resolução, serão avaliadas em
conformidade com os requisitos e procedimentos estabelecidos nesta Resolução.
§ 1º As petições de que trata o caput deste artigo, que não atenderem aos requisitos
desta Resolução serão indeferidas, salvo se os peticionantes manifestarem
expressamente, no prazo de até 30 (trinta) dias a partir da vigência desta Resolução, seu
interesse em:
I - desistir do pedido; ou
II - aditar a petição, de acordo com as disposições desta Resolução, em ato único.
§ 2º Em caso de não manifestação, após o prazo estabelecido no §1º deste artigo, a
petição será analisada independentemente do aditamento, de acordo com as disposições
aprovadas nesta Resolução.
§ 3º O aditamento de que trata o inciso II do §1º deste artigo deverá ser efetuado no
prazo de até 24 (vinte e quatro) meses a partir da data de publicação desta Resolução,
em ato único.
§ 4º Caso o aditamento não seja protocolado no prazo estabelecido no §3º deste artigo,
a petição será indeferida.
Art. 69. A Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998, publicada no Diário Oficial
da União nº 11, de 16 de janeiro de 1998, Seção 1, pág. 8, passa a vigorar com as
seguintes alterações:
"4.1.8. O uso de outros ingredientes não previstos nos itens 4.1.1. e 4.1.7. desta Portaria
deve ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo
documentação que comprove o atendimento aos requisitos estabelecidos
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, no caso
de probióticos; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023."
(NR)
Art. 70. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro de 2011,
publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág.
90, passam a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 22.......................................................
V - ...........................
d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023."(NR)
"Art. 23 A adição de ingredientes não previstos nesta Seção ou de ingredientes previstos,
porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser solicitada pelas empresas
mediante protocolo de petição específica contendo documentação que comprove sua
segurança de seu uso e a sua adequação para o crescimento e desenvolvimento dos
lactentes e o atendimento aos requisitos estabelecidos:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
§ 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão sistemática
de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.
§ 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis para
lactentes devem conter quantidades suficientes desses ingredientes para atingir o efeito
desejado, levando em consideração os compostos e os limites normalmente encontrados
no leite humano e os benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados
exclusivamente com leite humano." (NR)
Art. 71. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de 2011,
publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág.
92, passam a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 22............................................................
V - ...................................................................
d) no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
.................................." (NR)
"Art. 23 A adição de ingredientes não previstos nesta Seção ou de ingredientes previstos,
porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser solicitada pelas empresas
mediante protocolo de petição específica contendo documentação que comprove sua
segurança de uso e adequação ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes ou de
crianças de primeira infância, conforme o caso, e o atendimento aos requisitos
estabelecidos:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
§1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão sistemática
de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.
§2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância devem conter quantidades
significativas desses ingredientes, baseadas nas necessidades de lactentes a partir do
sexto mês e/ou de crianças de primeira infância, conforme o caso." (NR)
Art. 72. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de 2011,
publicada no Diário Oficial da União nº 182, de 21 de setembro de 2011, Seção 1, pág.
94, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 22 A adição de ingredientes não previstos nos regulamentos técnicos para fórmulas
infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento, ou de ingredientes previstos,
porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve ser solicitada pelas empresas
mediante protocolo de petição específica contendo documentação que comprove sua
segurança de uso e adequação ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes e de
crianças de primeira infância com necessidades específicas decorrentes de alterações
fisiológicas, doenças temporárias ou permanentes ou para redução de risco de alergias
em indivíduos predispostos e o atendimento aos requisitos estabelecidos:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e
II - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023.
§ 1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão sistemática
de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas.
§ 2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis para
lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem conter quantidades
suficientes dos ingredientes para atingir o efeito desejado, levando em consideração os
compostos e os limites normalmente encontrados no leite humano e os benefícios
similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite humano.
§ 3º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância destinadas a necessidade
dietoterápicas específicas devem conter quantidades significativas desses ingredientes,
baseadas nas necessidades de lactentes a partir do sexto mês e/ou de crianças de
primeira infância, conforme o caso." (NR)
Art. 73. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de 2015,
publicada no Diário Oficial da União nº 91, de 15 de maio de 2015, Seção 1, pág. 31,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 4º A utilização em fórmulas para nutrição enteral de probióticos, de compostos de
nutrientes e de outras substâncias não previstas nesta Resolução deve ser solicitada
pelas empresas mediante protocolo de petição específica, contendo documentação que
comprove o atendimento aos seguintes requisitos:
I - no caso de nutrientes e outras substâncias:
a) ser comprovadamente seguros para consumo humano e biodisponíveis, conforme
Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 839, de 14 de dezembro de 2023.; e
b) atender ao disposto no inciso II do art. 3º desta Resolução.
II - no caso de probióticos:
a) devem ser atendidos os requisitos estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, e na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
839, de 14 de dezembro de 2023.
........................" (NR)
Art. 74. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018,
publicada no Diário Oficial da União nº 147, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 97,
passam a vigorar com as seguintes alterações:
EMENTA
"Dispõe sobre os requisitos para comprovação dos benefícios à saúde dos probióticos
para uso em alimentos." (NR)
..............................................................
"Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para comprovação dos benefícios à
saúde dos probióticos para uso em alimentos.
Art. 2º Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto:
I - na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999;
II - na Resolução - RES nº 18, de 30 de abril de 1999; e
III - na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023." (NR)
Art. 75. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018,
publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, Seção 1, pág. 100,
passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 20..............................
I - ..........................................
a) ser comprovadamente seguros para consumo humano, conforme Resolução - RES nº
17, de 30 de abril de 1999, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de
dezembro de 2023;
................................................................
II - no caso de probióticos, devem ser atendidos os requisitos:
a) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018; e
b) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023."
................................................................. (NR)
Art. 76. O art. 6º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de dezembro
de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2020,
Seção 1, pág. 128, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 6º............................................................................