RESOLUÇÃO -RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 4)

§ 5º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de material de origem vegetal devem ser identificados a partir das
seguintes informações:
I - nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente
reconhecida;
II - sinônimos do nome científico (nome botânico);
III - nomes comuns;
IV - parte usada do vegetal; e
V - origem geográfica.
§ 6º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de material de origem animal devem ser identificados a partir das
seguintes informações:
I - nome científico de acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente
reconhecida;
II - sinônimos do nome científico;
III - nomes comuns;
IV - parte usada do animal; e
V - origem geográfica.
§ 7º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos de enzimas devem
ser identificados a partir das seguintes informações:
I - nomenclatura química, conforme IUBMB (International Union of Biochemistry and
Molecular Biology);
II - número CAS; e
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas.
§ 8º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de culturas de células ou de tecidos devem ser identificados a partir
das seguintes informações:
I - origem biológica da cultura contendo o nome científico, de acordo com a
nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;
II - órgão, tecido ou parte do organismo de origem;
III - laboratório ou coleção de cultura de origem;
IV - identidade das células;
V - células ou substrato de tecido usados; e
VI - tipo de cultura.
§ 9º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de OGM, que contenham OGM ou derivados de OGM devem atender
às exigências estabelecidas na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, ou outra lei que
lhe vier a substituir e suas regulamentações, com manifestação favorável da Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio.
§ 10. Os novos alimentos e novos ingredientes isolados ou produzidos a partir de OGM,
que não contenham o OGM ou derivados de OGM devem ser identificados a partir das
seguintes informações:
I - nomes científicos do organismo doador e do organismo receptor (produtor), de
acordo com a nomenclatura mais atual e cientificamente reconhecida;
II - origem do organismo doador e do organismo receptor (produtor);
III - sinônimos dos nomes científicos do organismo doador e do organismo receptor
(produtor); e
IV - comprovação de depósito do organismo doador e do receptor (produtor) em uma
coleção de cultura internacionalmente reconhecida.
§ 11. Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por nanomateriais
obtidos por engenharia devem ser identificados a partir das seguintes informações:
I - identificação inequívoca e caracterização detalhada dos componentes constituintes e
impurezas do nanomaterial de núcleo puro e de quaisquer entidades presentes na
superfície da partícula, inclusive revestimentos, devendo incluir minimamente:
a) composição química elementar;
b) morfologia e estrutura de partícula;
c) distribuição do número-tamanho das partículas; e
d) propriedades de superfície (área superficial e porosidade);
II - identificação da formulação:
a) descrição da forma como o nanomaterial está presente na formulação e a
metodologia de incorporação;
b) descrição dos demais materiais presentes na formulação, incluindo dispersantes,
estabilizantes e outras substâncias auxiliares; e
c) concentração do nanomaterial em dispersão.
Art. 16. Os novos alimentos e novos ingredientes que possam ser classificados em mais
de uma situação descrita nos §§ 1º a 11 do art. 15 desta Resolução devem ter sua
identificação realizada conforme requisitos estabelecidos para as categorias aplicáveis.
Seção III
Caracterização dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 17. Os novos alimentos e novos ingredientes devem ser caracterizados,
qualitativamente e quantitativamente, conforme natureza química, fonte de obtenção e
processo de produção, com informações sobre:
I - composição nutricional;
II - fatores antinutricionais; e
III - impurezas, produtos de degradação, resíduos das substâncias iniciadoras,
contaminantes químicos e microbiológicos.
§ 1º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por substâncias
quimicamente definidas devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:
I - ensaios de identidade;
II - propriedades físico-químicas;
III - solubilidade;
IV - pureza;
V - tamanho, forma e distribuição das partículas; e
VI - densidade ou viscosidade.
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por ingrediente
complexo devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:
I - identificação e quantificação das principais substâncias presentes;
II - proporção aproximada de substâncias não identificadas, devendo ser a menor
possível;
III - identificação e quantificação de substâncias inerentes à fonte de obtenção e de
possível preocupação para a saúde humana;
IV - perfil cromatográfico do ingrediente com a classificação das substâncias identificadas
de acordo com o grupo funcional, conforme o caso; e
V - informação sobre a possível presença de substâncias genotóxicas ou
carcinogênicas.
§ 3º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por enzimas
devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:
I - massa molecular;
II - sequência de aminoácidos da enzima; e
III - parâmetros de pureza e identidade, incluindo percentual de sólidos orgânicos totais
por unidade de peso (%TOS) e unidades de atividade enzimática por unidade de
peso.
§ 4º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por alimentos
inteiros devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:
I - cinzas;
II - umidade;
III - proteínas;
IV - gorduras;
V - carboidratos; e
VI - proporção aproximada de componentes não identificados, devendo ser a menor
possível.
§ 5º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, produzidos ou
isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas e que não possuam QPS devem ser
caracterizados a partir das seguintes informações:
I - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica;
II - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica da espécie, incluindo a
identificação da linhagem quando se tratar de probióticos;
III - identificação do grupo ou classe de risco;
IV - histórico de consumo seguro;
V - ausência de fatores de virulência e patogenicidade relevantes para a saúde
humana;
VI - ausência de produção de substâncias ou metabólitos que representem risco para a
saúde humana;
VII - sequenciamento genômico completo e confirmação de ausência de homologia
significativa com sequências conhecidas de genes de virulência, tais como aqueles de
resistência antimicrobiana, de toxinas ou metabólitos e outros determinantes
potencialmente adversos para a saúde humana;
VIII - perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária,
exceto para algas;
IX - ausência de genes de resistência a antibióticos relevantes para a saúde humana
potencialmente transferíveis, exceto para algas;
X - número de organismos viáveis no novo alimento e novo ingrediente; e
XI - susceptibilidade a, pelo menos, dois antibióticos, no caso de microrganismos
probióticos.
§ 6º Em caso de associações de microrganismos, as informações listadas no §5º deste
artigo devem ser apresentadas para cada linhagem individualmente.
§ 7º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, produzidos ou
isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas e que possuam QPS devem ser
caracterizados conforme os incisos I, II, III, VIII, IX e X do §5º desse artigo, além das
demais qualificações estabelecidas nos procedimentos QPS, e inciso XI, no caso de
microrganismos probióticos.
§ 8º Os novos alimentos e novos ingredientes isolados ou produzidos a partir de OGM,
que não contêm o OGM ou derivados de OGM, devem ser caracterizados a partir das
seguintes informações:
I - ensaios fenotípicos e genotípicos de identificação taxonômica do organismo doador e
do receptor;
II - identificação do grupo ou classe de risco do organismo doador e do receptor, com
as respectivas referências;
III - QPS do organismo doador;
IV - QPS do organismo receptor (produtor);
V - histórico de uso do organismo doador e do receptor (produtor) na produção de
alimentos;
VI - fatores de virulência, patogenicidade, toxigenicidade e alergenicidade do organismo
doador e do receptor;
VII - perfil de suscetibilidade a antimicrobianos de importância humana e veterinária do
organismo doador e do receptor (produtor);
VIII - descrição das modificações genéticas realizadas, incluindo:
a) descrição dos vetores utilizados para a construção do OGM;
b) métodos utilizados para introduzir, deletar, substituir ou modificar o material genético
do receptor;
c) métodos para a seleção do OGM;
d) localização do material genético introduzido;
e) descrição das sequências inseridas, substituídas ou modificadas;
f) número de cópias das sequências inseridas; e
g) tamanho e função das regiões deletadas.
IX - descrição de todas as características resultantes das modificações genéticas;
X - nível de expressão das modificações genéticas realizadas;
XI - comprovação da estabilidade genética do OGM;
XII - potenciais efeitos das modificações genéticas na virulência, patogenicidade,
toxigenicidade e alergenicidade do organismo receptor (produtor), e nas características
nutricionais e de processamento do novo alimento e novo ingrediente;
XIII - ausência do OGM no novo alimento e novo ingrediente;
XIV - ausência de traços de material genético recombinante no novo alimento e novo
ingrediente; e
XV- demonstração de ausência do material genético recombinante comprovada para
cada um dos genes de preocupação, caso a construção do OGM inclua genes de
resistência a antimicrobianos como marcadores ou outros genes de preocupação à
saúde.
§ 9º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de culturas de células ou tecidos, devem ser caracterizados a partir
das seguintes informações:
I - descrição de métodos usados para triagem e seleção das células ou tecidos;
II - descrição das modificações realizadas nas linhagens celulares e sua relação com a
expressão de substâncias que podem resultar em risco à saúde humana; e
III - informações sobre o preparo e a manutenção das linhagens celulares.
§ 10. Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por nanomateriais
obtidos por engenharia devem ser caracterizados a partir das seguintes informações:
I - solubilidade e taxa de dissolução em água e outros meios relevantes;
II - taxa de degradação do nanomaterial para a forma não nanomaterial em condições
representativas do trato gastrointestinal;
III - estabilidade, dispersibilidade e reatividade química; e
IV - grau de aglomeração e agregação.
§ 11. A caracterização de novos alimentos e novos ingredientes constituídos por
nanomateriais obtidos por engenharia deve ser realizada no estado original como
fabricado, no material como preparado para teste e no material como presente em
produtos e aplicações.
Art. 18. Os novos alimentos e novos ingredientes que possam ser classificados em mais
de uma situação descrita nos §§ 1º a 11 do art. 17 desta Resolução devem ter sua
identificação realizada conforme requisitos estabelecidos para as categorias aplicáveis.
Seção IV
Especificação dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 19. No caso de o novo alimento e novo ingrediente possuir especificação publicada
nas seguintes referências, deve ser apresentada a cópia de, pelo menos, uma das
monografias:
I - Farmacopeia Brasileira;
II - Farmacopeias oficialmente reconhecidas, conforme Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 511, de 27 de maio de 2021, ou outra que lhe vier a substituir;
III - Código de Produtos Químicos Alimentares (Food Chemical Codex - FCC);
IV - Código Alimentar (Codex Alimentarius);
V - Compêndio de Suplementos Alimentares da USP (USP Dietary Supplement
Compendium - DSC);
VI - Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (European Food Safety
Authority - EFSA);
VII - Comissão Europeia; e
VIII - Comitê Conjunto de Especialistas da Organização das Nações Unidas para a
Alimentação e a Agricultura e da Organização Mundial de Saúde (FAO/OMS) sobre
Aditivos Alimentares (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives - JECFA).
Art. 20. Quando não houver monografia publicada nas referências de que trata o art. 19
desta Resolução, deve ser apresentada proposta de monografia que permita a
padronização e identificação inequívoca do novo alimento ou novo ingrediente.
§ 1º A monografia da especificação deve incluir, no mínimo, os seguintes parâmetros,
juntamente com as referências dos métodos analíticos empregados:
I - parâmetros-chave, com os respectivos limites mínimo e máximo;
II - grau de pureza, concentração de impurezas, produtos de degradação e resíduos de
materiais de partida; e
III - limites máximos tolerados de contaminantes químicos e microbiológicos, caso não
existam limites estabelecidos na legislação sanitária.
§ 2º Os limites para cada parâmetro especificado devem ser fundamentados e
comprovadamente seguros.
§ 3º Os métodos analíticos empregados devem ser fundamentados de forma a
demonstrar a adequação ao seu propósito.
Art. 21. O atendimento à especificação deve ser comprovado por meio de resultados
analíticos de, pelo menos, cinco lotes independentes do novo alimento ou novo
ingrediente.
Parágrafo único. No caso de especificação publicada nas referências listadas no art. 19
desta Resolução, devem ser apresentados os resultados analíticos de, no mínimo, um
lote do novo alimento ou novo ingrediente.
Seção V
Métodos Analíticos
Art. 22. O método analítico empregado deve satisfazer, pelo menos, um dos seguintes
critérios:
I - métodos prescritos ou validados conforme regulamento técnico oficial;
II - métodos descritos em compêndios oficiais;
III - métodos descritos em compêndios de aceitação nacional ou internacional;
IV - métodos validados por estudos colaborativos; e
V - métodos desenvolvidos ou modificados pelo responsável pelo novo alimento ou novo
ingrediente.
§ 1º Os métodos desenvolvidos ou modificados pelo responsável pelo novo alimento ou
novo ingrediente devem ser validados para demonstrar a adequação ao seu
propósito.
§ 2º Os relatórios de validação dos métodos desenvolvidos ou modificados pelo
responsável pelo novo alimento ou novo ingrediente devem ser apresentados.
Seção VI
Processo de Produção dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 23. A descrição detalhada do processo de produção dos novos alimentos e novos
ingredientes deve incluir:
I - matérias-primas, substâncias iniciadoras, aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia utilizados;
II - limites operacionais e parâmetros-chave do processo de produção;
III - medidas implementadas para controle de processos e garantia de qualidade; e
IV - fluxograma de produção com as verificações de controle de processos.
§ 1º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo de
produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos por substâncias obtidas
por síntese química deve incluir:
I - descrição detalhada da síntese química;
II - informações sobre as condições das reações químicas; e
III - informações sobre a metodologia físico-química de purificação.
§ 2º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo de
produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos, isolados ou produzidos
a partir de materiais de origem vegetal, animal ou microrganismos deve incluir a
descrição detalhada da conversão da matéria prima em um ingrediente ou
preparação.
§ 3º Sem prejuízo do disposto no caput deste artigo, a descrição do processo de
produção dos novos alimentos e novos ingredientes constituídos, isolados ou produzidos
a partir de culturas de células ou de tecidos deve incluir a listagem de ingredientes que
compõem os meios de cultivo e as condições de cultura empregados e informações
sobre a pureza e a estabilidade genética da cultura de células ou de tecidos durante o
processo de fabricação.
Art. 24. Deverá ser apresentada descrição abreviada e não confidencial do processo de
produção e da especificação, no caso previsto no inciso IV, § 2º do art. 7º desta
Resolução.
Seção VII
Histórico de Consumo dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 25. Para fins de identificação e avaliação de potenciais perigos, devem ser
apresentados dados sobre o histórico de consumo do novo alimento, do novo
ingrediente ou de alimentos e ingredientes com características similares e suas fontes,
incluindo informações sobre:
I - forma, níveis e extensão de consumo como alimento ou para finalidade alimentar;
II - pesquisas sobre aquisição ou consumo alimentar, quando disponíveis;
III - dados sobre vigilância de efeitos adversos à saúde, quando disponíveis;
IV - avaliação por Autoridades Reguladoras Estrangeiras, quando disponível; e
V - histórico de comercialização em outros países, quando disponível.
Art. 26. Deverá ser apresentada revisão abrangente da literatura sobre as características
do novo alimento ou do novo ingrediente, considerando sua origem, processo de
obtenção e presença de substâncias de preocupação, quando a demonstração da
segurança for baseada no histórico de consumo.
Parágrafo único. A estratégia de busca utilizada para identificação dos estudos deve ser
descrita, juntamente com a justificativa para a inclusão ou exclusão dos estudos.
Seção VIII
Estudos para Avaliação da Segurança
Art. 27. Os estudos de toxicocinética devem contemplar o comportamento cinético do
novo alimento ou do novo ingrediente e seus produtos de degradação, incluindo dados
de absorção, distribuição e eliminação, tempo de meia-vida no plasma e tecidos, e vias
metabólicas.
§ 1º O desenho dos estudos de toxicocinética deve considerar a substância específica a
ser testada.
§ 2º A avaliação deve incluir os constituintes nutricionalmente significativos quando seus
dados cinéticos forem importantes para a avaliação do impacto nutricional do novo
alimento e do novo ingrediente.
§ 3º Os dados toxicocinéticos podem ser derivados de um conjunto de estudos, incluindo
estudos in vitro, in silico e in vivo.
Art. 28. Os estudos toxicológicos devem incluir os ensaios de:
I - genotoxicidade; e
II - toxicidade subcrônica.
§ 1º Estudos adicionais sobre toxicidade sobre a reprodução, toxicidade sobre o
desenvolvimento, toxicidade crônica e carcinogenicidade podem ser exigidos para
identificação de efeitos específicos.
§ 2º Os estudos toxicológicos de que trata o caput deste artigo são aplicáveis aos
probióticos somente quando estes não forem isolados de alimentos ou da microbiota
indígena humana e não tiverem QPS.
§ 3º Abordagens alternativas internacionalmente aceitas podem ser apresentadas para
substituir os estudos toxicológicos listados nos incisos I e II e no § 1º deste artigo.
Art. 29. A avaliação do potencial genotóxico deve contemplar os seguintes desfechos:
I - indução de mutações gênicas;
II - alterações cromossômicas estruturais; e
III - alterações cromossômicas numéricas.
Art. 30. A toxicidade subcrônica deve ser avaliada por estudo de doses repetidas de 90
(noventa) dias por via oral.
§ 1º Quando os estudos de toxicocinética indicarem uma absorção insignificante e
consequente ausência de disponibilidade sistêmica, os estudos de que trata o caput
deste artigo devem investigar, pelo menos, os efeitos patológicos e fisiológicos no trato
gastrointestinal, bem como os efeitos dos materiais não absorvidos na função e
tolerância gastrointestinal.
§ 2º Marcadores adicionais de efeitos nutricionais ou metabólicos potencialmente
adversos devem ser considerados, caso a caso, de acordo com as evidências disponíveis
e a natureza do novo alimento ou do novo ingrediente.
Art. 31. Estudos de toxicidade reprodutiva e para o desenvolvimento devem ser
apresentados quando os novos alimentos ou os novos ingredientes forem indicados para
gestantes.
Art. 32. Estudos de toxicidade reprodutiva devem ser apresentados quando os novos
alimentos ou os novos ingredientes forem indicados para lactantes ou lactentes.
Art. 33. Estudos de toxicidade crônica e carcinogenicidade devem ser realizados na
presença de achados críticos nos estudos de toxicidade subcrônica ou de
genotoxicidade.
Art. 34. Estudos adicionais podem ser exigidos quando houver indicação de que o novo
alimento ou o novo ingrediente possam desencadear efeitos biológicos específicos, como
neurotoxicidade, imunotoxicidade, alergenicidade ou disfunção endócrina.
Art. 35. Os estudos toxicológicos devem ser realizados com o novo alimento ou novo
ingrediente objeto do pleito.
§ 1º Deve ser anexado certificado de análise ou documentação que comprove que o
material de teste utilizado nos estudos toxicológicos corresponde ao novo alimento ou
novo ingrediente objeto do pleito.
§ 2º Caso o novo alimento ou novo ingrediente objeto do pleito seja obtido por
processo de produção e especificação compatíveis com o material de teste utilizado nos
estudos toxicológicos, devem ser apresentados racional e documentação que
demonstrem a adequação de uso dos estudos para a avaliação da segurança.
Art. 36. Os estudos toxicocinéticos e toxicológicos devem ser conduzidos e relatados de
acordo com:
I - protocolos atualizados descritos em referências internacionais, como os protocolos da
Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE); e
II - os princípios de Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Parágrafo único. Situações que requeiram adaptação ou um novo protocolo de estudo
devem ser justificadas e conter descrição dos procedimentos utilizados.
Art. 37. No caso de novos alimentos ou novos ingredientes constituídos por
nanomateriais obtidos por engenharia, os estudos toxicológicos devem incluir os
seguintes estudos com adaptações nanoespecíficas:
I - estudos de citotoxicidade/viabilidade celular;
II - estudos de indução de estresse oxidativo;
III - estudos para avaliar (pró-)inflamação e comprometimento da integridade da barreira
gastrointestinal;
IV - estudos de toxicocinética;
V - estudos de genotoxicidade que devem incluir verificação da absorção celular,
avaliando mutação genética, aberrações cromossômicas estruturais e numéricas;
VI - estudos subcrônicos;
VII - toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento;
VIII - toxicidade crônica e carcinogenicidade;
IX - imunotoxicidade e alergenicidade;
X - neurotoxicidade;
XI - efeitos na microbiota intestinal; e
XII - atividade endócrina.
§ 1º Se as informações disponíveis indicarem absorção e distribuição do nanomaterial
levando à exposição interna, reatividade ou biocinética alterada, em comparação com o
não nanomaterial, ou persistência do nanomaterial, devem ser realizados testes
nanoespecíficos aprofundados.
§ 2º Poderão ser dispensados alguns testes para novos alimentos e novos ingredientes
constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia quando, pelo menos, uma das
seguintes condições forem atendidas:
I - os materiais se dissolverem ou degradarem rapidamente, em íons ou moléculas, sob
as condições fisiológicas do sistema gastrointestinal e não forem capazes de interagir
com entidades biológicas nos níveis local ou sistêmico; e
II - os materiais possuírem alta taxa de dissolução/degradação na matriz de alimento à
qual serão adicionados ou as nanopartículas forem fixadas ou efetivamente incorporadas
em matrizes alimentares.
§ 3º Estudos in vivo especificamente projetados para os aspectos de nanoescala podem
ser dispensados quando:
I - os resultados de estudos in vitro indicarem ausência de efeitos tóxicos; e
II - a dissolução in vitro do nanomaterial em condições lisossômicas e gastrointestinais
for rápida.
Art. 38. Estudos em humanos que contenham informações relevantes para a avaliação
de segurança do novo alimento ou do novo ingrediente podem ser apresentados.