RESOLUÇÃO -RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 1 de 4)

RESOLUÇÃO -RDC Nº 839, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a comprovação de segurança e a
autorização de uso de novos alimentos e novos
ingredientes.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro
de 2023, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a comprovação de segurança e a
autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.
Art. 2º Esta Resolução se aplica de forma complementar ao disposto nas
seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:
I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 19 de setembro de
2011;
II - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 43, de 19 de setembro de
2011;
III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 19 de setembro de
2011;
IV - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 45, de 19 de setembro de
2011;
V - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 13 de maio de
2015;
VI - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de
2018;
VII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de
2018;
VIII - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de dezembro de
2020; e
IX - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 716, de 1º de julho de
2022.
Art. 3º Esta Resolução não se aplica aos seguintes produtos:
I - aditivos alimentares;
II - coadjuvantes de tecnologia;
III - substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem;
IV - substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº
344, de 12 de maio de 1998, ou outra que lhe vier a substituir;
V - substâncias obtidas de espécies que não podem ser usadas na composição
de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou outra que lhe vier a substituir;
VI - substâncias autorizadas para uso em medicamentos que não possuam finalidade
alimentar; e
VII - outras substâncias com finalidade terapêutica ou medicamentosa.
Seção I
Definições
Art. 4º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - avaliação da exposição: avaliação qualitativa ou quantitativa que estima a ingestão
aguda ou crônica de novos alimentos e novos ingredientes, incluindo seus nutrientes ou
não nutrientes, oriunda do consumo simultâneo de todas as categorias de alimentos em
que se propõe sua utilização e de outras fontes alimentares pela população ou grupo
populacional;
II - avaliação de risco: processo fundamentado em conhecimento científico que consiste
nas seguintes etapas:
a) identificação de perigo;
b) caracterização de perigo;
c) avaliação de exposição; e
d) caracterização de risco;
III - biodisponibilidade: proporção do nutriente ou não nutriente ingerido que é
absorvido e utilizado pelas vias metabólicas normais e que é influenciado por fatores
dietéticos, como forma química, interações com outros nutrientes e componentes dos
alimentos, processamento ou preparo dos alimentos, fatores intestinais e sistêmicos
relacionados ao indivíduo;
IV - caracterização do perigo: avaliação qualitativa ou quantitativa da natureza dos
efeitos adversos à saúde associados a agentes biológicos, químicos e físicos que podem
estar presentes nos alimentos;
V - caracterização do risco: estimativa qualitativa e ou quantitativa, incluídas as
incertezas inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso, conhecido ou
potencial, e de sua gravidade para a saúde de uma determinada população, com base
na identificação do perigo, sua caracterização e a avaliação da exposição;
VI - dose de referência, em inglês Benchmark Dose (BMD): dose de uma substância
associada a uma baixa incidência específica de risco de um efeito biológico, geralmente
na faixa de 1% a 10% de efeito sobre a saúde;
VII - dose de referência no limite de confiança inferior, em inglês Benchmark Dose Lower
Confidence Limit (BDML): dose da substância obtida do limite inferior do intervalo de
confiança de uma dose de referência;
VIII - efeito adverso à saúde: mudança na morfologia, na fisiologia, no crescimento, no
desenvolvimento, na reprodução ou no tempo de vida de um organismo, um sistema ou
de uma população, que resulta em uma diminuição da capacidade funcional, da
capacidade de compensar o estresse adicional ou em um aumento na suscetibilidade a
outras influências;
IX - enzima: proteína capaz de catalisar reações bioquímicas, aumentando sua
velocidade, e que possui ação metabólica ou fisiológica específica no organismo
humano;
X - especificação: parâmetros sobre composição qualitativa ou quantitativa,
caracterização microbiológica e propriedades físicas, químicas e bioquímicas, incluindo
limites de tolerância, intervalos ou outros critérios apropriados, contendo referências a
procedimentos analíticos, fonte e processo de obtenção, para a padronização e
identificação inequívoca do novo alimento ou novo ingrediente;
XI - extração ou concentração seletiva: emprego de processos para aumentar
significativamente a proporção dos principais constituintes no novo ingrediente, como
pigmentos, compostos aromáticos e substâncias bioativas, em comparação com a
concentração presente no material de origem;
XII - fator de incerteza: ajuste numérico utilizado para extrapolação de uma dose
experimental para condições normais de exposição de uma substância, considerando
variações inter e intraespecíficas e a qualidade dos estudos;
XIII - finalidade alimentar: propósito de fornecer nutrientes ou não nutrientes
consumidos normalmente como componentes de um alimento, enzimas ou probióticos
para a formação, manutenção e desenvolvimento do organismo humano ou otimização
de suas funções fisiológicas ou metabólicas;
XIV - finalidade terapêutica: propósito de fornecer substâncias com o objetivo de
restaurar, corrigir ou modificar um ou mais parâmetros fisiológicos do organismo
humano, exercendo efeitos profiláticos, curativos ou paliativos, considerando o uso
pretendido e a natureza do efeito induzido;
XV - histórico de consumo seguro: evidência do consumo de alimento com composição
conhecida como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes
áreas regionais do país, por pelo menos 25 anos, em quantidades e forma de uso
semelhantes aos utilizados na alimentação regular, sem considerar o uso na medicina
tradicional, como medicamento ou suplemento alimentar;
XVI - identificação do perigo: identificação dos agentes biológicos, químicos e físicos que
podem causar efeitos adversos à saúde e que podem estar presentes em um
determinado alimento ou grupo de alimentos;
XVII - ingrediente complexo: ingrediente obtido de fonte única e cujos constituintes não
podem ser totalmente caracterizados ou identificados quimicamente;
XVIII - limite de confiança: parâmetro estatístico que considera a incerteza na estimativa
da dose resposta, que se deve às características do desenho experimental;
XIX - método de análise validado: método de análise que possui comprovação, através
do fornecimento de evidência objetiva, de que os requisitos para aplicação ou usos
específicos pretendidos foram atendidos;
XX - modificação significativa: quando a modificação resultar em alterações que vão além
das variações naturais do alimento ou ingrediente em relação a, pelo menos, uma das
seguintes características:
a) à composição, estrutura ou qualidade nutricional;
b) aos efeitos ou à maneira pela qual é metabolizado pelo organismo humano; e
c) ao teor de impurezas, contaminantes, compostos químicos e níveis microbiológicos;
XXI - nanomaterial obtido por engenharia: material intencionalmente produzido com uma
ou mais dimensões da ordem de 100 nanometros (nm) ou menos, ou composto por
partes funcionais distintas, internamente ou à superfície, muitas das quais têm uma ou
mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, aglomerados ou
agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100 nm, conservam
propriedades características da nanoescala, que incluem, pelo menos, uma das seguintes
propriedades:
a) relacionadas com a grande área de superfície específica dos materiais considerados; e
b) físico-químicas específicas que divergem das da não-nanoforma do mesmo material;
XXII - nível de efeito adverso não observado, em inglês No Observed Adverse Effect Level
(NOAEL): maior concentração ou quantidade de substância, avaliada em experimentos ou
observações, que não causa alteração adversa na morfologia, capacidade funcional,
crescimento, desenvolvimento, ciclo de vida do indivíduo, distinguível do observável nos
indivíduos do grupo controle;
XXIII - novos alimentos e novos ingredientes: alimentos e ingredientes alimentares sem
histórico de consumo seguro no Brasil obtidos de vegetais, animais, minerais, microrganismos,
fungos, algas ou de forma sintética, incluindo, mas não limitado àqueles que:
a) possuam estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada;
b) consistam em culturas de células ou culturas de tecidos ou tenham sido produzidos
a partir destas culturas;
c) tenham sido submetidos a processo produtivo que implique em modificações
significativas;
d) tenham sido submetidos a processo produtivo não aplicado usualmente na produção
de alimentos;
e) sejam obtidos por fermentação, extração ou concentração seletiva, utilizados com
propósito tecnológico a fim de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou
sensoriais de alimentos, desde que não estejam listados na Instrução Normativa - IN nº
211, de 2023, e suas atualizações, como aditivo alimentar;
f) sejam constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia;
g) sejam fonte de nutrientes e de não nutrientes para uso em alimentos
convencionais;
h) sejam constituintes de suplementos alimentares não previstos na Instrução Normativa
- IN nº 28, de 26 de julho de 2018, ou outra que lhe vier a substituir;
i) sejam compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição
enteral não previstos na Resolução - RDC nº 22, de 2015, ou outra que lhe vier a
substituir;
j) sejam compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de
primeira infância não previstos na Resolução - RDC nº 42, de 2011, ou outra que lhe vier
a substituir;
k) sejam constituintes autorizados apenas para uso em suplementos alimentares e
alimentos para fins especiais, caso venham a ser usados em outros alimentos; ou
l) sejam espécies vegetais para o preparo de chás ou para o uso como especiarias não
previstas na Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe
vier a substituir;
XXIV - nutriente: substância química consumida normalmente como componente de um
alimento, que proporcione energia, que seja necessária para o crescimento, o
desenvolvimento e a manutenção da saúde e da vida ou cuja carência resulte em
mudanças químicas ou fisiológicas características;
XXV - organismo geneticamente modificado (OGM): organismo cujo material genético
(ácido desoxirribonucleico e ácido ribonucleico) tenha sido modificado por qualquer
técnica de engenharia genética;
XXVI - parâmetro-chave: constituinte conhecido ou geralmente reconhecido ou grupo(s)
de constituintes que estão associados a desfechos de interesse em saúde pública, visto
que, acima ou abaixo de determinado limite, este(s) exerce(em) atividade terapêutica ou
efeito toxicológico indesejável, não tolerados para ingredientes alimentares, ou são
ineficazes para a(s) finalidade(s) a que se propõe(m);
XXVII - probiótico: microrganismo vivo que, quando administrado em quantidades
adequadas, confere um benefício à saúde do indivíduo;
XXVIII - qualificação presuntiva de segurança (QPS): procedimento genérico de avaliação
de risco aplicado a microrganismos intencionalmente introduzidos na cadeia de
alimentos, baseado na evidência disponível sobre a segurança de determinada unidade
taxonômica, utilizado para diferenciar microrganismos que não são motivo de
preocupação, microrganismos que estão sujeitos à qualificação de segurança e
microrganismos que podem representar um risco e devem ser submetidos a uma
avaliação de segurança completa;
XXIX - substância bioativa: nutriente ou não nutriente consumido normalmente como
componente de um alimento, que possui ação metabólica ou fisiológica específica no
organismo humano; e
XXX - valor de segurança: valor numérico obtido da divisão de um nível de efeito
adverso não observado ou dose de referência no limite de confiança inferior, por um
fator de incerteza para determinar uma quantidade que pode ser ingerida por toda a
vida, sem risco apreciável à saúde.
CAPÍTULO II
REQUISITOS GERAIS PARA COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA E AUTORIZAÇÃO DE USO DOS
NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES
Seção I
Art. 5º A disponibilização de novos alimentos e novos ingredientes no mercado requer
autorização prévia da Anvisa mediante a comprovação da segurança de consumo.
§ 1º A autorização de que trata o caput deste artigo deve:
I - ser solicitada por meio do protocolo de petição específica de avaliação de segurança; e
II - estar instruída com as informações e os documentos necessários à comprovação da
segurança, nos termos desta Resolução.
§ 2º A ausência das informações ou dos documentos referidos no inciso II do §1º deste
artigo deve ser devidamente justificada, incluindo a fundamentação sobre a suficiência
dos elementos apresentados para a tomada de decisão da Anvisa.
Art. 6º O peticionante é o responsável pela veracidade, correção e classificação das
informações e dos documentos submetidos à análise da Anvisa.
Parágrafo único. A classificação de que trata o caput deste artigo deve ser realizada pela
indicação dos conteúdos confidenciais ou sigilosos, com base nas seguintes leis, ou
outras que lhes vierem a substituir:
I - Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996;
II - Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011; e
III - na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
Art. 7º Após a conclusão da análise, a Anvisa dará publicidade ao peticionante da sua
decisão mediante:
I - o envio por ofício eletrônico do parecer, em versão integral e a proposta de versão
pública; e
II - a publicação de Resolução Específica (RE) no Diário Oficial da União, exclusivamente
em caso de indeferimento da petição de avaliação.
§ 1º No caso de deferimento da petição de avaliação, o peticionante terá o prazo de 60
(sessenta) dias, improrrogáveis, contado a partir do recebimento do ofício de que trata
o inciso I deste artigo, para indicar à Anvisa a existência de informações confidenciais ou
sigilosas na versão pública do parecer, com fundamento nas leis referidas no parágrafo
único do art. 6º desta Resolução;
§ 2º As seguintes informações não estão sujeitas à classificação como confidenciais ou
sigilosas no caso de que trata o §1º deste artigo:
I - o nome do novo alimento ou novo ingrediente;
II - o nome do fabricante, quando a conclusão da análise pela Anvisa tiver sido baseada
em dados, provas científicas ou estudos realizados com a especificação desenvolvida pelo
fabricante;
III - a referência da monografia de especificação publicada nos compêndios de que trata
o art. 19 desta Resolução, quando for o caso;
IV - a descrição da especificação do novo alimento ou novo ingrediente, quando a
conclusão da análise pela Anvisa tiver sido baseada em dados, provas científicas ou
estudos públicos;
V - a breve síntese do processo de produção do novo alimento ou novo ingrediente, no
caso do inciso IV;
VI - a síntese da avaliação de risco contendo uma descrição geral dos dados técnicos e
da evidência científica utilizados para fundamentar a decisão da Anvisa;
VII - a conclusão da Anvisa; e
VIII - a lista das referências bibliográficas dos estudos apresentados, quando publicados
em revistas científicas.
§ 3º No caso de indeferimento da petição de avaliação, o peticionante terá o prazo de
30 (trinta) dias, improrrogáveis, contado a partir do recebimento do parecer de que trata
o inciso I deste artigo, para indicar à Anvisa a existência de informações confidenciais ou
sigilosas na versão pública do parecer, com fundamento nas leis referidas no parágrafo
único do art. 6º desta Resolução.
§ 4º As seguintes informações não estão sujeitas à classificação como confidenciais ou
sigilosas no caso de que trata o §3º deste artigo:
I - o nome do novo alimento ou novo ingrediente;
II - as condições de uso propostas para o novo alimento ou novo ingrediente; e
III - a síntese da motivação e dos fundamentos legais para o indeferimento.
§ 5º A ausência de resposta do peticionante nos prazos estabelecidos nos §§ 1º e 3º
deste artigo implica a concordância com a proposta de versão pública do parecer.
§ 6º Cabe à Anvisa a deliberação final sobre o conteúdo da versão pública do parecer,
devendo notificar o peticionante em caso de divergência de entendimento entre as
partes.
§ 7º O peticionante poderá desistir da petição de avaliação após a notificação de que
trata o §6º deste artigo, desde que:
I - a conclusão da análise não seja pelo indeferimento da petição; e
II - o pedido de desistência seja protocolado em até 30 (trinta) dias após o recebimento
da notificação.
§ 8º No caso de que trata o §7º deste artigo, o processo será encerrado sem divulgação
da versão pública do parecer.
Art. 8º A Anvisa divulgará a versão pública do parecer da avaliação de segurança de
novos alimentos e novos ingredientes em seu portal.
§ 1º No caso de interposição de recurso em face da decisão da Anvisa, a divulgação de
que trata o caput deste artigo será realizada após decorridos os prazos previstos na
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019, ou outra que
lhe vier a substituir.
§ 2º A versão pública do parecer irá subsidiar o processo para atualização das listas de
que trata o art. 9º desta Resolução.
Art. 9º Os novos alimentos e novos ingredientes estarão autorizados após aprovação do
parecer público de deferimento e mediante publicação no Diário Oficial da União da
atualização das listas constantes das seguintes normas, ou outras que lhes vierem a
substituir:
I - Resolução - RDC nº 42, de 2011, no caso de alimentos destinados a lactentes e
crianças de primeira infância;
II - Resolução - RDC nº 22, de 2015, no caso de:
a) fórmulas para nutrição enteral destinadas a indivíduos maiores de três anos; e
b) fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo destinadas a indivíduos
maiores de três anos;
III - Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, no caso de suplementos alimentares;
IV - Instrução Normativa - IN nº 159, de 2022, no caso de:
a) espécies vegetais para o preparo de chás;
b) especiarias; e
V - em Instrução Normativa específica, nos demais casos.
§ 1º Quando a conclusão da análise pela Anvisa tiver sido baseada em dados, provas
científicas ou estudos públicos e não constar nas referências listadas no art. 19 desta
Resolução, a especificação do novo alimento ou novo ingrediente será publicada em
Instrução Normativa específica com as seguintes informações:
I - fonte de obtenção;
II - descrição abreviada do processo de obtenção; e
III - parâmetros-chave com limites de tolerância, intervalos ou outros critérios
apropriados.
§ 2º A autorização de que trata o caput deste artigo está condicionada ao atendimento
da especificação e das condições e restrições de uso aprovadas.
Art. 10. A comprovação da segurança dos novos alimentos e novos ingredientes não
dispensa os alimentos adicionados de novos alimentos e novos ingredientes do
cumprimento aos demais requisitos sanitários necessários para sua regularização.
§ 1º Os requisitos sanitários para regularização de que trata o caput deste artigo são
estabelecidos nas seguintes normas, ou outras que lhes vierem a substituir:
I - Resolução - RES nº 22, de 15 de março de 2000;
II - Resolução - RES nº 23, de 15 de março de 2000; e
III - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010.
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes sob competência do Ministério da
Agricultura e Pecuária devem atender aos requisitos sanitários necessários para sua
regularização estabelecidos nas normas deste órgão.
Art. 11. O risco à saúde humana dos novos alimentos e novos ingredientes pode ser
reavaliado a qualquer tempo pela Anvisa.
CAPÍTULO III
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA COMPROVAÇÃO DA SEGURANÇA DOS NOVOS ALIMENTOS
E NOVOS INGREDIENTES
Seção I
Requisitos Gerais
Art. 12. A comprovação da segurança de uso dos novos alimentos e novos ingredientes
será conduzida com base em avaliação de risco fundamentada em dados técnicos e
estudos científicos.
Parágrafo único. Para comprovação de que trata o caput deste artigo, a petição de
avaliação de segurança dos novos alimentos e novos ingredientes deve conter relatório
técnico-científico (RTC) redigido em língua portuguesa com as seguintes informações:
I - sumário;
II - descrição do pleito;
III - nome, CNPJ, endereço e e-mail do peticionante;
IV - nome e endereço do fabricante do novo alimento ou novo ingrediente, incluindo o
CNPJ, no caso de fabricantes nacionais;
V - identificação e caracterização do novo alimento ou novo ingrediente;
VI - especificação do novo alimento ou novo ingrediente com descrição dos métodos
analíticos empregados;
VII - descrição do processo de produção do novo alimento ou novo ingrediente;
VIII - histórico de consumo do novo alimento ou novo ingrediente;
IX - estudos para avaliação de segurança;
X - alergenicidade do novo alimento ou novo ingrediente;
XI - biodisponibilidade de nutrientes e substâncias bioativas fornecidos pelo novo
alimento ou novo ingrediente;
XII - metodologia utilizada para derivar o valor de segurança proposto;
XIII - finalidade e condições de uso do novo alimento ou novo ingrediente;
XIV - avaliação de exposição;
XV - caracterização do risco;
XVI - avaliações e autorizações publicadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras
Equivalentes; e
XVII - justificativa fundamentada para a não apresentação das informações exigidas que
comprove que a ausência não compromete a avaliação de segurança e a tomada de
decisão da Anvisa, quando for o caso.
Art. 13. A cópia integral dos estudos citados no RTC e dos documentos necessários à
comprovação dos requisitos estabelecidos nesta Resolução deve instruir a petição de que
trata o Parágrafo único do art. 12.
Parágrafo único. Caso a publicação científica esteja disponível em periódicos eletrônicos
de acesso aberto, a indicação do endereço eletrônico poderá substituir a cópia integral
dos estudos.
Art. 14. Os documentos emitidos em idioma estrangeiro devem ser traduzidos para o
idioma português, exceto aqueles redigidos em inglês ou espanhol.
Parágrafo único. Pode ser requerida tradução juramentada de documentos essenciais
para a avaliação de segurança do novo alimento ou novo ingrediente, sem os quais não
seria possível concluir sobre sua segurança.
Seção II
Identidade dos Novos Alimentos e Novos Ingredientes
Art. 15. Os novos alimentos e novos ingredientes devem ser identificados conforme
natureza química, fonte de obtenção e processo de produção.
§ 1º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por substâncias
quimicamente definidas devem ser identificados a partir das seguintes informações:
I - nomenclatura química, conforme IUPAC (International Union of Pure and Applied
Chemistry);
II - número CAS (Chemical Abstract Service);
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas;
IV - fórmula molecular, estrutural e estereoquímica; e
V - massa molecular.
§ 2º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos por polímeros
devem ser identificados a partir das seguintes informações:
I - fórmula estrutural dos monômeros, outros materiais de partida e reagentes
envolvidos na reação de polimerização;
II - estrutura do polímero, massa molecular média numérica e ponderada;
III - natureza e grau de modificação do polímero; e
IV - tamanho, forma e distribuição das partículas.
§ 3º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de microrganismos, fungos ou algas devem ser identificados a partir
das seguintes informações:
I - nome científico (família, gênero, espécie e linhagem), de acordo com a nomenclatura
mais atual e cientificamente reconhecida;
II - sinônimos do nome científico;
III - origem do organismo; e
IV - comprovação de depósito em uma coleção de cultura internacionalmente
reconhecida.
§ 4º Os novos alimentos e novos ingredientes que sejam constituídos, isolados ou
produzidos a partir de material de origem mineral devem ser identificados a partir das
seguintes informações:
I - nomenclatura química, conforme IUPAC;
II - número CAS;
III - sinônimos, nomes comerciais e abreviaturas;
IV - fórmula molecular e estrutural; e
V - massa molecular.