RESOLUÇÃO - RDC N° 836, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 4 de 6)

II - perguntas relacionadas à identificação de risco de anestesia, para doadores de
medula óssea, ou de acesso venoso, central e periférico, para doadores por aférese;
III - histórico de vacinação;
IV - histórico de viagens e exposição a agentes infecciosos, bem como a prevalência de
doenças infecciosas locais;
V - histórico de transfusão de hemocomponentes e uso de hemoderivados;
VI - histórico de transplante de tecidos, células ou órgãos, e xenotransplante;
VII - perguntas relacionadas à identificação de majoração de risco de doenças infecciosas
transmissíveis pelo sangue;
VIII - perguntas relacionadas à identificação de risco de transmissão de doenças ou
condições hereditárias;
IX - perguntas relacionadas à identificação de risco de transmissão de doenças
hematológicas ou imunológicas;
X - histórico de doenças malignas; e
XI - presença, no corpo do doador, de sinais físicos que sugiram risco ou sintoma de
doenças malignas ou sexualmente transmissíveis, tais como:
a) lesões de pele ou mucosas;
b) cicatrizes ou incisões cirúrgicas;
c) icterícia;
d) hepatomegalia; e
e) linfadenopatia difusa.
§ 1º Se doador autólogo, deve ser realizada a avaliação clínica e social de aptidão do
Doador, conforme incisos I e II deste artigo, não sendo obrigatória a avaliação clínica,
social e física para elegibilidade do doador prevista nos incisos III a XI.
§ 2º A entrevista de que trata este artigo deve ser realizada com o próprio doador,
sendo que, no caso de doador com idade inferior a 18 anos ou mentalmente
incapacitado, esta pode ser acompanhada e auxiliada pelos pais ou Responsável Legal.
Subseção I
Triagem laboratorial para doadores de células, alogênicos e autólogos
Art. 108. Os doadores de células devem ser submetidos, obrigatoriamente, a testes
laboratoriais para detecção de marcadores de infecções transmissíveis pelo sangue,
segundo critérios determinados nesta Resolução e demais legislação vigente.
§ 1º Os testes laboratoriais a que se refere o caput deste artigo devem ser repetidos,
caso necessário, com o objetivo de cumprir os prazos dispostos nos incisos I a V do art.
136 desta Resolução.
§ 2º Em caso de doação de CPH-SCUP, os testes laboratoriais referenciados no caput
devem ser realizados em amostras maternas.
§ 3º A doação de ilhotas de Langherans deve seguir os critérios para doação de células
contidos nesta Resolução.
§ 4º No caso da realização dos testes NAT em pool, o grupo de amostras que apresentar
resultado positivo deve ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente, para
identificação dos agentes infecciosos em questão.
Art. 109. Os testes laboratoriais para detecção de marcadores de infecções transmissíveis
pelo sangue devem ser realizados utilizando produtos para diagnóstico in vitro
registrados na Anvisa para a finalidade de triagem de doadores de sangue.
Art. 110. Os testes para detecção de marcadores do HCV, HBV e do HIV realizados em
amostras de doadores de células, alogênicos e autólogos, vivos ou falecidos, são:
I - para HCV:
a) detecção de anticorpo anti-HCV ou detecção combinada de anticorpo + antígeno do
HCV; e
b) detecção de ácido nucleico (NAT) do HCV.
II - para HBV:
a) detecção do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) - (HBsAg);
b) detecção de anticorpo contra o capsídeo do HBV - anti-HBc com pesquisa de IgG ou
IgG + IgM; e
c) detecção de ácido nucleico (NAT) do HBV.
III - para HIV:
a) detecção de anticorpos anti-HIV ou detecção combinada de anticorpos contra o HIV
+ antígeno p24; e
b) detecção de ácido nucleico (NAT) do HIV.
§ 1º Os testes de que trata a alínea "a" do inciso III deste artigo incluirão,
obrigatoriamente, a pesquisa de anticorpos contra o subtipo 1 do HIV, incluindo o grupo
O, e o subtipo 2 do HIV.
§ 2º No caso de obtenção de células para fins autólogos, devem ser realizados os testes
descritos nas alíneas "a" e "b" dos incisos I e III e "a" , "b" e "c" do inciso II deste artigo,
quando as células forem criopreservadas e armazenadas em dispositivos que não
garantam a ausência de risco de contaminação cruzada.
§ 3º Quando o produto para fins de uso autólogo for utilizado a fresco ou quando o
armazenamento ocorrer em dispositivo que garanta a ausência de contaminação cruzada,
vale o disposto no art. 122 desta Resolução.
Art. 111. Os testes para detecção dos demais marcadores de infecções transmissíveis
pelo sangue realizados em amostras de doadores de células, alogênicos e autólogos,
vivos ou falecidos, são:
I - infecção pelo HTLV I e II: 1 (um) teste para detecção de anticorpo anti-HTLV I/II;
II- doença de Chagas: 1 (um) teste para detecção do anticorpo anti-T cruzi;
III- sífilis: 1 (um) teste para detecção do anticorpo anti-treponêmico ou não-
treponêmico;
IV- toxoplasmose, em caso de CPH-SCUP para transplante convencional: detecção do
anticorpo anti-Toxoplasma ( total e IgM ou IgG e IgM ); e
V- malária, para os doadores residentes nas regiões endêmicas, com transmissão ativa,
ou advindos destas regiões há menos de 12 meses: teste para detecção do plasmódio ou
de antígenos plasmodiais.
Parágrafo único. Testes adicionais devem ser executados, conforme necessário, para
avaliar a possibilidade de transmissão de outras doenças infecciosas e não infecciosas.
Art. 112. Conforme disposições definidas pela Anvisa ou pelo Ministério da Saúde, outros
testes laboratoriais ou metodologias poderão ser incluídos na triagem de doadores de
células.
Art. 113. Na execução de testes laboratoriais para detecção de marcadores de infecções
transmissíveis pelo sangue, devem ser seguidos os algoritmos de testagem sorológica e
NAT conforme disponibilizado no Portal da Anvisa .
§ 1º No caso de teste sorológico de triagem com resultado reagente ou inconclusivo, o
teste deve ser repetido em duplicata, utilizando a mesma amostra.
§ 2º Quando o teste NAT do HIV, HCV e/ou HBV for positivo, não é necessária a
realização de testes NAT em duplicata, para liberação do resultado do teste.
§ 3º Devem ser registrados os procedimentos para a resolução de resultados
discrepantes ou inconclusivos na triagem laboratorial.
§ 4º Não é obrigatório que o estabelecimento responsável pela seleção de doadores
realize os testes confirmatórios de infecções transmissíveis, em segunda amostra
coletada do doador.
§ 5º Caso os testes confirmatórios de que trata o § 4° deste artigo não sejam realizados,
o estabelecimento responsável pela triagem laboratorial deve convocar o doador para
orientação e encaminhamento a outro laboratório responsável pela realização dos testes
confirmatórios de infecções transmissíveis.
Art. 114. Quando os testes de triagem forem reagentes/positivos ou inconclusivos em
doador que, em doações prévias, apresentava testes não reagentes/negativos
(caracterizando a soroconversão e/ou viragem), devem ser adotados procedimentos de
retrovigilância.
§ 1º Quando a soroconversão for detectada somente pelo teste sorológico,
anteriormente ao início do processo de retrovigilância, é necessária a realização de testes
com a mesma amostra, para confirmação do resultado sorológico inicial, utilizando-se
teste sorológico com princípio metodológico distinto do teste inicial realizado ou de
outro fabricante.
§ 2º Quando o teste de detecção de ácido nucleico (NAT) do HIV, HCV e/ou HBV for
positivo, isoladamente ou em associação a soroconversão detectada pelo teste
sorológico, deve-se imediatamente dar início ao processo de retrovigilância, não sendo
necessária a realização de teste confirmatório do resultado sorológico reagente inicial.
§ 3º O Centro de Processamento Celular deve possuir POP para o gerenciamento do
risco relacionado às ações de retrovigilância instauradas em decorrência de resultados
obtidos durante a triagem laboratorial de doadores ou durante a etapa de controle de
qualidade, inclusive contendo a previsão de contato com os
estabelecimentos/profissionais para os quais as células foram distribuídas, ou com os
respectivos distribuidores.
Art. 115. Devem ser realizadas a tipagem ABO e RhD e a pesquisa de anticorpos
irregulares (PAI), em amostra de doadores para uso autólogo e alogênico, nas seguintes
situações:
I - CPH, para transplante convencional, com exceção de CPH-SCUP, cujos testes
imunohematológicos deverão ser realizados em amostra do produto e conforme o inciso
III do art. 46 desta Resolução;
II - quando os produtos finais contiverem células vermelhas; e
III - sempre que essas informações forem necessárias para a seleção de doador ou uso
terapêutico de demais células.
§ 1º Quando houver incompatibilidade ABO entre o doador e o receptor, também deve
ser realizada a titulação das isohemaglutininas anti-A e/ou anti-B do receptor
(incompatibilidade ABO maior ou bidirecional) ou do doador (incompatibilidade ABO
menor ou bidirecional).
§ 2º A PAI e a titulação das isohemaglutininas anti-A e anti-B do Receptor devem ser
repetidas até 72 (setenta e duas) horas antes do uso terapêutico, se o receptor recebeu
transfusão sanguínea desde os últimos testes realizados.
§ 3º Para CPH-SCUP, deve ser realizado teste de detecção de hemoglobinas anormais em
amostra da mãe, coletada no momento do parto ou até 48 (quarenta e oito) horas
após.
Art. 116. Resultados laboratoriais ou outros achados anormais nos testes de seleção
devem ser reportados ao respectivo doador ou, quando este for falecido, ao parente
mais próximo na linha parental ou familiar, com o devido encaminhamento a serviço de
assistência especializado, para que sejam tomadas as medidas cabíveis.
Parágrafo único. O contato com o doador ou parente do doador falecido, bem como o
seu devido encaminhamento, deve ser documentado, mantendo-se os respectivos
registros.
Art. 117. O estabelecimento responsável pela execução dos testes laboratoriais deve
realizar controle de qualidade dos reagentes e dos respectivos testes, mantendo os
respectivos registros.
Subseção II
Triagem laboratorial para doador alogênico aparentado e não aparentado
Art. 118. A triagem laboratorial para doador alogênico deve seguir os critérios descritos
na Subseção I desta Seção, além do disposto nesta Subseção II.
Art. 119. A seleção do doador alogênico, quanto à histocompatibilidade, deve ser
realizada quando couber e de acordo com os critérios definidos nesta Resolução e
demais normas específicas vigentes.
§ 1º A determinação de antígenos HLA dos doadores de células progenitoras
hematopoéticas, para fins de transplante convencional, deve ser realizada de amostra
obtida do doador ou do produto, em laboratório licenciado pelo órgão de Vigilância
Sanitária competente e autorizado pelo Ministério da Saúde, conforme legislação
específica vigente.
§ 2º A necessidade da determinação de antígenos HLA de células progenitoras
hematopoéticas, para outros fins que não transplante convencional e de demais células,
deve ser avaliada caso a caso.
Art. 120. Além dos testes para detecção dos marcadores de infecções transmissíveis pelo
sangue, discriminados na Subseção I desta Seção, o doador alogênico deverá ser
submetido também à detecção do anticorpo anti-CMV (total e IgM ou IgG e IgM).
Subseção III
Triagem laboratorial para doador autólogo
Art. 121. A triagem laboratorial para doador autólogo deve seguir os critérios descritos
na Subseção I desta Seção, além do disposto nesta Subseção III.
Art. 122. Quando o produto para fins de uso autólogo for liberado, para utilização a
fresco, ou quando o armazenamento ocorrer em dispositivo que garanta a ausência de
contaminação cruzada, não é obrigatória a realização de testes NAT, conforme o disposto
nos incisos I, II e III do art. 108 desta Resolução.
Parágrafo único. Na situação tratada no caput pode ser realizada:
I - a detecção combinada de anticorpo + antígeno do HCV;
II - a detecção do antígeno de superfície do HBV (HBsAg) e a detecção de anticorpo
contra o capsídeo do HBV (anti-HBc), com pesquisa de IgG ou IgG + IgM; e
III - a detecção combinada de anticorpos contra o subtipo 1 do HIV, incluindo o grupo
O, e o subtipo 2 do HIV + antígeno p24.
Subseção IV
Critérios de exclusão de doador alogênico
Art. 123. São critérios de exclusão do candidato à doação de células para uso alogênico,
incluindo as células utilizadas como material de partida para a produção de Produtos de
Terapias Avançadas:
I - teste reagente/positivo para vírus HIV-1 ou HIV-2;
II - teste reagente/positivo para vírus HTLV-I ou HTLV-II;
III - teste HBsAg não reagente com anti-HBc reagente, exceto quando o doador for anti-
HBs reagente;
IV - teste HBsAg reagente e/ou NAT positivo para o vírus HBV;
V - teste anti-HCV reagente e/ou NAT positivo para o vírus HCV;
VI - teste reagente para Trypanosoma cruzi;
VII - indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do doador não
serão válidos devido à ocorrência de hemodiluição superior a 50% (cinquenta por cento),
quando não estiver disponível amostra anterior não hemodiluída ou quando não haja
testes laboratoriais validados para serem usados nesse tipo de amostra;
VIII - doença neoplásica maligna, exceto carcinoma basocelular de pele e carcinoma "in
situ" de colo de útero;
IX - condição clínica que coloque em risco a saúde do doador;
X - condição observada nas triagens clínica, social e laboratorial que possa resultar em
risco grave à saúde do receptor; e
XI - causas de inaptidão temporária para a doação de sangue, conforme legislação
específica vigente.
§ 1º No caso de CPH para fins de transplante convencional não aparentado, aplica-se
esta condição, exceto quando o receptor também apresentar teste HBsAg reagente e/ou
teste NAT positivo;
§ 2º No caso de CPH para fins de transplante convencional não aparentado, aplica-se
esta condição, exceto quando o receptor também apresentar teste anti-HCV reagente
e/ou teste NAT positivo;
§ 3º Em caso de CPH-MO e CPH-SP, além dos critérios discriminados nos incisos I a XI deste artigo,
também são critérios de exclusão do candidato à doação para uso alogênico não aparentado:
I - idade inferior a 18 anos ou superior a 59 anos, 11 meses e 29 dias na data da
doação;
II - gestação em curso; e
III - traço ou doença falciforme, somente para CPH-SP.
§ 4º Para CPH-SCUP, além dos critérios discriminados nos incisos I a XI deste artigo,
também são critérios de exclusão do candidato à doação para uso alogênico não
aparentado:
I - idade materna inferior a 18 (dezoito) anos ou gestante que não tenha se submetido
a, no mínimo, duas consultas pré-natais documentadas;
II - idade gestacional inferior a 35 (trinta e cinco) semanas;
III - bolsa rota há mais de 18 (dezoito) horas;
IV - trabalho de parto com relato de anormalidade;
V - presença de evidências clínicas, durante a gestação ou trabalho de parto, de processo
infeccioso ou de doença que possa interferir na vitalidade placentária;
VI - sofrimento fetal grave;
VII - feto com anormalidade congênita;
VIII - temperatura materna igual ou superior a 38°C (trinta e oito graus Celsius) durante
o trabalho de parto;
IX - gestante com situação de majoração de risco para infecções transmissíveis pelo
sangue;
X - gestante em uso de hormônios ou drogas que se depositam nos tecidos;
XI - gestante com história pessoal de doença sistêmica autoimune ou de neoplasia;
XII - gestante e seus familiares, pais biológicos e seus familiares ou irmãos biológicos do
recém-nascido com história de doenças hereditárias do sistema hematopoético, tais
como, talassemia, deficiências enzimáticas, esferocitose, eliptocitose, anemia de Fanconi,
porfiria, plaquetopatias, neutropenia crônica ou outras doenças de neutrófilos, bem
como com história de doença granulomatosa crônica, imunodeficiência, doenças
metabólicas ou outras doenças genéticas passíveis de transmissão pelo sangue de cordão
umbilical e placentário;
XIII - gestante incluída nos demais critérios de exclusão visando à proteção do receptor,
descritos nas normas técnicas vigentes para doação de sangue; e
XIV - teste positivo para citomegalovírus (CMV) ou toxoplasmose (anticorpos da classe
IgM).
§ 5º As disposições do caput deste artigo não se aplicam em caso de doação para uso
alogênico aparentado de CPH, para fins de transplante convencional, cujos critérios de
exclusão de doador estão dispostos nos artigos 124 a 126 desta Resolução.
Art. 124. São critérios de exclusão do candidato à doação para uso alogênico aparentado
de CPH-MO e CPH-SP, para fins de transplante convencional:
I - teste reagente/positivo para vírus HIV-1 ou HIV-2;
II - teste reagente/positivo para vírus HTLV-I ou HTLV-II;
III - teste HBsAg não reagente com anti-HBc reagente, exceto quando o doador for anti-
HBs reagente;
IV - teste HBsAg reagente e/ou NAT positivo para o vírus HBV, exceto quando o receptor
também apresentar teste HBsAg reagente e/ou teste NAT positivo;
V - teste anti-HCV reagente e/ou NAT positivo para o vírus HCV, exceto quando o
receptor também apresentar teste anti-HCV reagente e/ou teste NAT positivo;
VI - teste reagente para Trypanosoma cruzi;
VII - condição clínica que coloque em risco a saúde do doador;
VIII - indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do doador
não serão válidos devido:
a) à ocorrência de hemodiluição superior a 50% (cinquenta por cento), quando não
estiver disponível amostra anterior não hemodiluída ou quando não haja testes
laboratoriais validados para serem usados nesse tipo de amostra; ou
b) ao tratamento com agentes imunossupressores.
IX - gestação em curso; e
X - traço ou doença falciforme, somente para CPH-SP.
Art. 125. São critérios de exclusão do candidato à doação para uso alogênico aparentado
de CPH-SCUP, para fins de transplante convencional:
I - teste reagente/positivo para vírus HIV-1 ou HIV-2;
II - teste HBsAg não reagente com anti-HBc reagente, exceto quando a amostra materna
apresentar resultado reagente para anti-HBs;
III - teste HBsAg reagente e/ou NAT positivo para o vírus HBV, exceto quando o receptor
também apresentar teste HBsAg reagente e/ou teste NAT positivo;
IV - teste anti-HCV reagente e/ou NAT positivo para o vírus HCV, exceto quando o
receptor também apresentar teste anti-HCV reagente e/ou teste NAT positivo; e
V - CPH-SCUP com presença de homozigose para a mutação HbS (anemia falciforme) ou
talassemia, com presença de dupla heterozigose para a mutação HbS e para a talassemia
(HbS/Beta-talassemia), ou com presença de dupla heterozigose para a mutação HbS e
para outra hemoglobina variante, que resulte em fenótipo grave (exemplos: HbS/D
Punjab, HbS/OArab, HbS/C).
Parágrafo único. CPH-SCUP em heterozigose para a mutação HbS ou para talassemia
(traço), e os doadores com presença de dois traços, cada um em genes diferentes (traço
talassêmico, por exemplo, alfa e beta), podem ser aceitos, mediante avaliação descrita
no § 1° do art. 52.
Art. 126. O teste inconclusivo para vírus HIV-1 e/ou HIV-2, bem como os testes
reagentes/positivos ou inconclusivos para HTLV, HBV, HCV, T. cruzi, sífilis, CMV e
toxoplasmose, quando aplicáveis, deverão ser investigados e analisados frente aos
resultados das demais etapas de triagem do doador, e informados ao profissional
responsável pelo paciente que decidirá quanto à utilização do produto devido a situações
emergenciais ou em circunstâncias clínicas especiais do receptor, em conformidade às
disposições do art. 52 desta Resolução e seus parágrafos.
Subseção V
Critérios de exclusão de doador autólogo
Art. 127. Não é critério de exclusão para a coleta, para o processamento, para o
armazenamento e para a liberação de células, para fins de uso autólogo, a presença de
resultados de testes laboratoriais reagentes/positivos para detecção de infecções
transmissíveis pelo sangue, devendo tal condição ser de conhecimento do profissional
responsável pelo paciente.
Art. 128. A confirmação de gestação em curso implica exclusão temporária do candidato
à doação de CPH-MO e CPH-SP, para uso autólogo.
Art. 129. São critérios de exclusão do candidato à doação de CPH-SCUP, para uso
autólogo:
I - idade gestacional inferior a 32 (trinta e duas) semanas;
II - presença de evidências clínicas, durante a gestação ou trabalho de parto, de
processo infeccioso ou de doenças que possam interferir na vitalidade placentária;
III - trabalho de parto com relato de anormalidade; e
IV - sofrimento fetal grave.
Seção VI
Coleta
Art. 130. A coleta do material biológico para posterior processamento e obtenção de
células e de material de partida de Produtos de Terapias Avançadas deve seguir os
critérios estabelecidos por esta Resolução e demais normas específicas vigentes.
Parágrafo único. O processo de coleta deve assegurar a proteção do doador.
Art. 131. A coleta do material biológico deve ser realizada por profissional de nível
superior da área de saúde, com registro no respectivo Conselho de Classe.
§ 1º O profissional estabelecido no caput deste artigo deve ser capacitado para tal
atividade e/ou orientado pelo Centro de Processamento Celular.
§ 2º A coleta de medula óssea deve ser realizada por profissional médico e, quando
para fins de transplante convencional, deve ocorrer em centro cirúrgico.
§ 3º A responsabilidade pela etapa de coleta de sangue periférico, por aférese, é do
Responsável Técnico pelo estabelecimento que realiza o procedimento de aférese.
§ 4º A responsabilidade pela etapa de coleta de sangue de cordão umbilical e
placentário é do Responsável Técnico do Centro de Processamento Celular para o qual
a unidade coletada será encaminhada para processamento.
§ 5º A coleta do material biológico deve respeitar as definições do órgão competente
do Ministério da Saúde e/ou dos Conselhos de Classe.
Art. 132. O processo de coleta do material biológico deve ser realizado com técnica
asséptica, de forma a prevenir ou minimizar a contaminação microbiana e preservar as
condições das células.
Parágrafo único. O sangue de cordão umbilical e placentário deve ser coletado em
sistema próprio para coleta deste tipo de material e em hospital ou maternidade
regularizados junto ao órgão de Vigilância Sanitária competente.
Art. 133. O Centro de Processamento Celular deve possuir POPs referentes à coleta dos
materiais biológicos, quando esta etapa estiver sob sua responsabilidade, sendo que tais
POPs devem contemplar os procedimentos de acondicionamento.
Art. 134. O Centro de Processamento Celular deve obter e manter documentos contendo
as seguintes informações relativas à coleta do material biológico:
I - identificação do doador - código, nome (quando possível), data de nascimento, idade
e sexo;
II - data, hora de início e de término, e local da coleta;
III - identificação do(s) material(is) coletado(s);
IV - descrição, quando houver, da ocorrência de qualquer alteração frente ao POP de
coleta, com sua justificativa;
V - ocorrência de eventos adversos, com sua descrição;
VI - resultado da triagem clínica, social, física e laboratorial do doador/paciente;
VII - resultado da avaliação macroscópica do material biológico, quando couber;
VIII - intervalo de tempo entre a parada cardiorrespiratória e a retirada do órgão (ilhotas
de Langherans) ou das células, no caso de doador falecido;
IX - condições de manutenção do corpo do doador, se refrigerado ou não, no caso de
doador falecido;
X - cálculo de hemodiluição, quando couber; e
XI - identificação do responsável pela coleta.
Parágrafo único. O serviço de coleta do material biológico deve assegurar a
disponibilização ao Centro de Processamento Celular das informações discriminadas nos
incisos I a XI, conforme disposto no caput deste artigo.
Seção VII
Coleta de sangue para a triagem laboratorial
Art. 135. As amostras de sangue para triagem laboratorial deverão ser coletadas de
acordo com os critérios determinados nesta Resolução e demais normas específicas
vigentes, sendo executadas de forma a evitar riscos de contaminação microbiana e troca
de amostras.
Art. 136. As amostras de sangue para triagem laboratorial do doador, bem como as
alíquotas referidas pelos incisos I a III do art. 164 desta Resolução, devem ser
coletadas:
I - até 30 (trinta) dias antes da coleta de CPH-MO e CPH-SP, para transplante
convencional;
II - no momento do parto ou até 48 (quarenta e oito) horas após a coleta de CPH-SCUP,
para transplante convencional, considerando o disposto no § 2° do art. 108 desta
Resolução;
III - até 7 (sete) dias antes ou 7 (sete) dias após a coleta de CPH, para outros fins que
não o transplante convencional e de demais células;
IV - até 7 (sete) dias antes da coleta, para realização de teste de gravidez, quando
aplicável; e
V - antes ou até 7 (sete) dias após a coleta para a realização de tipagem ABO e RhD
e PAI, considerando ainda a obrigatoriedade de cumprimento das determinações do art.
115, caput, § 1° e § 2° desta Resolução.
Art. 137. No caso de doadores falecidos, a amostra de sangue para a triagem
laboratorial deve ser coletada antes da cessação da circulação sanguínea, quando
possível, e no prazo informado nas instruções de uso do fabricante do produto para
diagnóstico in vitro utilizado para a triagem.
Parágrafo único. Na ausência de instruções emitidas pelo fabricante, as condições e o
tempo para coleta da amostra do doador falecido deverão obedecer à Validação
realizada pelo Centro de Processamento Celular ou pelo laboratório que realizará o
teste.
Art. 138. O cálculo de hemodiluição deve ser realizado quando o doador tiver
recebido:
I - transfusão de sangue, componentes e/ou infusão de colóides nas 48 (quarenta e oito)
horas antecedentes à parada cardiorrespiratória ou à coleta da amostra de sangue, o
que tiver ocorrido primeiro; ou
II - infusão de cristalóides na hora antecedente à parada cardiorrespiratória ou à coleta
da amostra de sangue, o que tiver ocorrido primeiro.