RESOLUÇÃO - RDC N° 836, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 3 de 6)

Subseção IX
Materiais e produtos para diagnóstico in vitro
Art. 59. Os materiais e os produtos para diagnóstico in vitro utilizados devem estar
regularizados junto à Anvisa, de acordo com as Resoluções de Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e
suas alterações.
Art. 60. O Centro de Processamento Celular deve manter registros da origem, validade
e número do lote de todos os materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro
utilizados.
Art. 61. Os materiais utilizados na coleta e processamento das células, que com elas
entrem em contato, devem ser estéreis, apirogênicos e, quando couber, não
citotóxicos, de grau farmacêutico e de uso único.
§ 1º Deve existir procedimento de limpeza, desinfecção ou esterilização para os
produtos para saúde passíveis de processamento, de acordo com a Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n°15, de 15 de março de 2012, e suas alterações.
§ 2º Materiais que explicitem em rótulo, bula ou embalagem a proibição ou inadequação
para uso em humanos não devem ser empregados durante as atividades de coleta,
processamento ou criopreservação de células para uso terapêutico ou em pesquisa clínica.
Art. 62. O reagente ou a solução preparados ou aliquotados pelo próprio Centro de
Processamento Celular devem ser identificados com rótulo contendo nome,
concentração, número de lote e data de validade, além de informações referentes a
riscos potenciais.
§ 1º Demais informações, tais como data de preparação do reagente, identificação de
quem preparou ou aliquotou e condições de armazenamento, quando não constarem
no rótulo, devem estar registradas em outro local, de forma que sejam rastreáveis.
§ 2º Devem ser mantidos registros do preparo e do controle de qualidade dos
reagentes preparados e/ou aliquotados.
Art. 63. A utilização de materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro deve
respeitar as recomendações de uso do fabricante, as condições de preservação e
armazenamento e os prazos de validade, não sendo permitida a sua revalidação depois
de expirada a validade.
Art. 64. O Centro de Processamento Celular que utilizar metodologias ou tecnologias
próprias deve proceder a descrição e o registro das etapas do processo de
desenvolvimento da metodologia ou tecnologia, bem como do protocolo e relatório de
sua validação.
Parágrafo único. É proibido o uso de metodologias próprias (in house) para a realização
dos testes de triagem laboratorial do doador, conforme art. 109 desta Resolução.
Art. 65. A utilização de produtos de origem animal deve ser evitada e, quando
inevitável, justificada.
Parágrafo único. Em caso de ser inevitável a utilização de produtos de origem animal,
estes devem possuir certificação de ausência de agentes infecciosos e contaminantes,
e observar as determinações da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14
de novembro de 2002, e suas alterações.
Art. 66. O Centro de Processamento Celular deve realizar a qualificação de
fornecedores de materiais, de reagentes e de produtos para diagnóstico in vitro, com
base em sua capacidade de atender aos requisitos previamente estabelecidos, em
conformidade com as Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022, RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e RDC nº 67, de 8 de
outubro de 2007, e suas alterações, bem como em conformidade com a Farmacopeia
Brasileira e o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, em suas edições mais
atualizadas, sendo admitida a adoção de monografia oficial de códigos farmacêuticos
estrangeiros, na ausência da referência nacional, se aplicável.
Art. 67. Os materiais, reagentes e produtos para diagnóstico in vitro adquiridos devem
ser avaliados quanto aos parâmetros de análise e aceitação definidos pelo Centro de
Processamento Celular, antes de entrarem em uso.
Subseção X
Equipamentos e instrumentos
Art. 68. O Centro de Processamento Celular deve:
I - possuir equipamentos e instrumentos de acordo com a sua complexidade, e em
quantidade necessária ao atendimento de sua demanda;
II - manter POPs contendo as especificações, comportamentos em caso de incidentes,
qualificação, manutenção e localização dos equipamentos e instrumentos, e
disponibilizá-las aos funcionários do setor;
III - implementar programa de manutenção preventiva e corretiva dos
equipamentos;
IV - observar as condições necessárias para a instalação dos equipamentos, conforme
as instruções do fabricante;
V - verificar e calibrar os instrumentos e equipamentos a intervalos regulares, em
conformidade com o uso e instruções do fabricante; e
VI - manter registros da origem (fabricante) e série dos equipamentos e instrumentos
utilizados.
§ 1º Todos os processos associados a determinado equipamento e instrumento, tais
como as operações de verificação, qualificação e requalificação e manutenções
preventivas e corretivas devem ser planejados antes da sua realização e registrados,
informando dia, responsável pela intervenção e descrição da intervenção, entre outras
informações.
§ 2º O equipamento ou instrumento com defeito não deve ser utilizado, devendo ser
retirado da área de trabalho ou identificado como fora de utilização, até a sua
manutenção corretiva.
Art. 69. Os equipamentos e instrumentos utilizados, nacionais e importados, devem
estar regularizados junto à Anvisa, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC no751, de 15 de setembro de 2022 e suas alterações, e demais normas
aplicáveis.
Art. 70. As planilhas de controle das rotinas de uso, manutenção, calibração e limpeza
dos equipamentos e instrumentos devem estar disponíveis para consulta.
Art. 71. Deve haver dispositivos de monitoramento contínuo da temperatura interna e,
quando couber, do nível de nitrogênio líquido e do nível de CO2 dos equipamentos
que sejam abastecidos por estas substâncias, de forma a identificar possíveis falhas do
equipamento de armazenamento/incubadora ou no suprimento de nitrogênio líquido
ou de CO2.
§ 1º No caso dos equipamentos de armazenamento em que os produtos são imersos
em nitrogênio líquido, o controle pode ser realizado apenas por determinação do nível
de nitrogênio líquido no equipamento, sendo dispensado o monitoramento da
temperatura interna.
§ 2º Quando os produtos forem mantidos em fase de vapor de nitrogênio é necessário
que existam dispositivos de monitoramento contínuo da temperatura.
§ 3º Os registros de monitoramento devem ser realizados de forma periódica, tal como
definido pelo Centro de Processamento Celular em POP.
Art. 72. Os refrigeradores, congeladores, frízeres e ultracongeladores devem possuir
alarme para sinalizar condições de temperatura fora dos limites especificados.
Parágrafo único. As disposições do caput deste artigo não se aplicam à situação
descrita no §1º do art. 71 desta Resolução.
Art. 73. Todos os equipamentos devem ser devidamente identificados e dispostos em
Áreas que sejam beneficiadas por sistema de ventilação ou de climatização.
Art. 74. O Centro de Processamento Celular deve estabelecer procedimentos de
emergência em caso de falha mecânica ou deficiência na alimentação elétrica dos
equipamentos críticos, a fim de evitar ou minimizar variações de temperatura das
células armazenadas.
Seção III
Pessoal
Art. 75. O Centro de Processamento Celular deve possuir profissionais com qualificação,
habilitação e capacitação compatíveis com as atividades realizadas.
Art. 76. O Centro de Processamento Celular deve promover capacitação inicial básica
e estabelecer programa de capacitação periódica dos seus profissionais, conforme a
necessidade, e sempre que os procedimentos forem alterados.
§ 1º O Centro de Processamento Celular deve manter os registros das capacitações
realizadas.
§ 2º O programa de capacitação deve garantir que cada profissional:
I - conheça e compreenda o quadro organizacional do Centro de Processamento
Celular, o sistema de qualidade e as normas de biossegurança e higiene relacionadas
ao desempenho de suas funções;
II - esteja devidamente informado do contexto ético, jurídico e administrativo do seu
trabalho;
III - conheça os aspectos gerais relativos às células processadas no Centro de
Processamento Celular;
IV - conheça e compreenda os princípios científicos e técnicos relevantes para as
tarefas que lhe estão atribuídas; e
V - demonstre competência na execução das tarefas sob sua responsabilidade.
§ 3º Para fins de comprovação de qualificação e capacitação poderão ser apresentados
diplomas, certificados, declarações, cartas de recomendação, atestados, cartas oficiais,
dentre outros.
Art. 77. O Centro de Processamento Celular deve possuir:
I - Responsável Legal, podendo este ser o mesmo da instituição onde o
estabelecimento estiver instalado;
II - Responsável Técnico;
III - responsável pelas ações de Garantia da Qualidade;
IV - responsável médico que coordene as atividades médicas do estabelecimento, em
especial a seleção de doadores;
V - responsável pelo processamento das células; e
VI - responsável pelas ações de controle de qualidade.
§ 1º O Responsável Técnico também pode assumir a responsabilidade legal pelo Centro
de Processamento Celular.
§ 2º Os responsáveis mencionados neste artigo também podem executar atividades no
Centro de Processamento Celular, compartilhando funções e responsabilidades.
§ 3º As funções de Responsável Técnico e de responsável pela Garantia da Qualidade
devem ser exercidas por pessoas distintas, e cabe a eles designar os demais
profissionais para a execução de cada atividade do Centro de Processamento Celular,
observadas a qualificação e a capacitação necessárias.
Art. 78. O Responsável Técnico deve ser profissional de nível superior da área da
saúde, que possua experiência prática de pelo menos 2 (dois) anos em Centro de
Processamento Celular.
Parágrafo único. O Centro de Processamento Celular deve designar um Responsável
Técnico substituto que atenda às mesmas exigências previstas para o titular.
Art. 79. Ao Responsável Técnico compete:
I - coordenar as atividades realizadas no Centro de Processamento Celular de acordo
com o estabelecido no Sistema de Gestão da Qualidade;
II - assegurar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesta Resolução;
III - prestar às autoridades sanitárias todas as informações necessárias; e
IV - ser o responsável final pela qualidade e segurança das células.
Seção IV
Infraestrutura física
Art. 80. Caberá ao Centro de Processamento Celular planejar, elaborar e implementar
a respectiva infraestrutura física após a avaliação e aprovação pelo órgão de Vigilância
Sanitária competente estadual, municipal ou do Distrito Federal, de acordo com as
determinações da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, bem como deve atender
às exigências específicas contidas nesta Resolução.
§ 1º O fornecimento de energia elétrica, a iluminação, a temperatura, a umidade e a
ventilação das instalações devem ser apropriados, de modo a não afetar direta ou
indiretamente a qualidade dos produtos durante os processos de manipulação ou o
funcionamento adequado dos equipamentos.
§ 2º O Centro de Processamento Celular deve possuir plano emergencial em caso de
falha de energia elétrica, devendo ainda observar as instruções do fabricante dos
equipamentos, bem como avaliar e mapear os equipamentos críticos com relação à
exigência ou necessidade de uso de no-break.
Art. 81. O projeto, a configuração e o desenho dos equipamentos de purificação da
água para produção e dos sistemas de armazenamento e distribuição, quando houver,
devem ser adequados à manutenção do grau de qualidade de água pretendido.
Parágrafo único. Devem ser adotados mecanismos de controle microbiológico e
sanitização para os sistemas de purificação de água mantidos em temperatura
ambiente, principalmente quando os equipamentos ficarem estáticos durante períodos
de pouca ou nenhuma demanda de água.
Art. 82. A infraestrutura física do Centro de Processamento Celular deve ser constituída
por ambientes dispostos de forma a comportar a circulação de profissionais, materiais,
reagentes, produtos para diagnóstico in vitro, material biológico e resíduos, permitindo
a sua limpeza e manutenção, de modo a evitar cruzamento de fluxos que possa
resultar em majoração de risco de ocorrência de não conformidades.
Art. 83. Caso o Centro de Processamento Celular esteja instalado ou vinculado a outro
serviço, ele poderá utilizar a infraestrutura geral daquele serviço, tais como copa,
lavanderia, rouparia, higienização e esterilização de materiais, almoxarifado, coleta de
resíduos, sala de utilidades, gerador de energia e outros serviços de apoio, observados
os normativos inerentes às infraestruturas compartilhadas.
Art. 84. A infraestrutura física do Centro de Processamento Celular deve ser
constituída, no mínimo, por ambientes para a realização das atividades:
I - administrativas;
II - de recepção de material biológico;
III - de processamento de células;
IV - de armazenamento de células; e
V - de controle de qualidade.
§ 1º As atividades administrativas não devem ser realizadas em ambiente
laboratorial.
§ 2º Os ambientes laboratoriais, inclusive o ambiente limpo, que necessitarem de
condições especiais de temperatura e umidade, devem ter tais parâmetros controlados,
monitorados e registrados.
§ 3º A Área de armazenamento de células deve existir no Centro de Processamento
Celular mesmo quando da terceirização da atividade de armazenamento destes
materiais biológicos.
§ 4º Caso o Centro de Processamento Celular realize pesquisa não clínica com células
de origem humana, estas podem ser manipuladas na mesma sala ou área onde são
manipulados as células para uso terapêutico ou pesquisa clínica, desde que o pessoal
seja devidamente capacitado e sejam obedecidas as condições de Boas Práticas em
Células Humanas, de modo que não ocorra o cruzamento de fluxos entre os produtos
e materiais utilizados para uso terapêutico e pesquisa clínica e os produtos e materiais
para pesquisa não clínica.
Subseção I
Condições da sala de criopreservação e/ou armazenamento em nitrogênio líquido
Art. 85. Se o Centro de Processamento Celular possuir sistema de armazenamento de
células em tanques de nitrogênio líquido, ou se houver sistema de segurança de
abastecimento de nitrogênio para congelador mecânico, a sala de criopreservação e/ou
armazenamento deve contar com:
I - piso revestido por material de fácil manutenção e resistente a baixas temperaturas e
a fortes cargas;
II - visualização externa do seu interior;
III - porta(s) de acesso com abertura do interior para o exterior equipada(s) com um
dispositivo antipânico;
IV - sistema de exaustão mecânica para diluição dos traços residuais de nitrogênio, que
promova a exaustão forçada de todo o ar da sala de criopreservação e armazenamento,
com descarga para o ambiente externo do prédio;
V - sensor do nível de oxigênio ambiental com alarmes sonoro e visual, interno e externo
à sala de criopreservação e armazenamento; e
VI - termômetro para monitoramento de temperatura ambiental que indique valores
máximo e mínimo.
§ 1º O ar de reposição deve ser proveniente dos ambientes vizinhos ou suprido por
insuflação de ar exterior, com filtragem mínima com filtro classe G1.
§ 2º As grelhas de captação do sistema de exaustão mecânica devem ser instaladas
próximas ao piso.
§ 3º O Centro de Processamento Celular deve avaliar a necessidade da existência de um
ou mais sensores de nível de oxigênio ambiental, de acordo com a configuração e a área
da sala.
§ 4º Devem estar disponíveis aos funcionários luvas de punho longo de proteção para
temperaturas muito reduzidas e em material não combustível, e óculos de proteção ou
viseira.
Art. 86. Deve haver POPs que definam as medidas a adotar em caso de acidentes ou
acionamento de alarmes.
Subseção II
Ambiente limpo
Art. 87. A classificação do ar para as condições ISO é dada na Tabela 1 do Anexo desta
Resolução, devendo ser alcançada conforme as especificações da norma ISO 14644 "Salas
limpas e ambientes controlados associados".
§ 1º A determinação da classe de limpeza do ar para partículas em suspensão deve ser
realizada, no mínimo, na condição "em operação".
§ 2º A contagem de partículas deve ser determinada medindo-se, no mínimo, as
partículas de tamanho 0,5µm e, quando couber, 5,0µm, de acordo com a Tabela 1 do
Anexo desta Resolução.
Art. 88. A condição ISO 5 "em operação" deve ser mantida nos arredores imediatos das
células, bem como de materiais e reagentes que entrarão em contato direto com as
células, sempre que estiverem expostos ao meio ambiente ou quando da retirada de
alíquotas ou amostras para controle de qualidade ou diagnóstico.
§ 1º O ambiente com qualidade do ar com contagem de partículas equivalente a
classificação ISO 5 "em operação" deve ser circundado por ambiente com classificação
ISO 8 "em operação".
§ 2º A condição "em operação" deve ser alcançada com o ambiente em funcionamento
para uma operação definida e com número especificado de pessoas presentes.
§ 3º Quando o Centro de Processamento Celular optar pela utilização de módulos de
fluxo unidirecional sem barreira, a determinação da extensão da área limpa deve ser
documentada e claramente demarcada de forma visual, e a exposição dos produtos ao
meio ambiente deve ser limitada a esta área.
§ 4º O uso de isoladores requer ambiente circundante com classificação ISO 8 "em
operação", conforme o § 1° deste artigo, a menos que o fabricante do equipamento
indique que esta condição não é necessária para a manutenção da classificação do ar
requerida para o processo.
Art. 89. Os sistemas e os equipamentos constituintes do ambiente limpo devem ser
qualificados e requalificados, conforme as disposições das Subseções IV e X, da Seção II,
do Capítulo III desta Resolução.
§ 1º A qualificação e requalificação de salas limpas e de equipamento ou módulos de
fluxo unidirecional devem considerar/ser conduzidas conforme as especificações da ISO
14644 "Salas limpas e ambientes controlados associados".
§ 2º A qualificação e requalificação de cabines de segurança biológica devem
considerar/ser conduzidas conforme as especificações da norma NSF 49 "Biosafety
Cabinetry: Design, Construction, Performance, and Field Certification".
Art. 90. O Centro de Processamento Celular que realizar manipulação mínima em sistema
aberto deve possuir vestiário e antecâmara contígua à sala onde as células serão
processadas.
§ 1º A antecâmara deve ser projetada para atender a classificação ISO 8 (em
repouso).
§ 2º O vestiário pode servir de antecâmara, desde que projetado para tal fim, atendendo
ao disposto no § 1º deste artigo e no art. 99 desta Resolução.
Art. 91. O Centro de Processamento Celular que apenas realizar manipulação mínima em
sistema fechado deve obter as amostras para controle de qualidade ou as alíquotas em
ambiente com qualidade do ar com contagem de partículas equivalente a classificação
ISO 5 (em operação), não sendo obrigatórios o Ambiente ISO 8 circundante, o vestiário
de barreira e a antecâmara.
Art. 92. Deve ser conhecido o tempo de recuperação da classificação do ar para o
ambiente limpo, em caso de necessidade de desligamento do sistema e após o término
da limpeza feita entre o processamento de lotes diferentes de células.
Art. 93. Devem ser estabelecidos limites de alerta e de ação para a detecção de
contaminação microbiana e para o monitoramento de tendência da qualidade do ar nos
ambientes Limpos.
§ 1º Os limites expressos em unidades formadoras de colônia (UFC) para o
monitoramento microbiológico dos ambientes limpos "em operação" encontram-se
descritos na Tabela 2 do Anexo desta Resolução.
§ 2º Os ambientes limpos devem ser monitorados regularmente, para a detecção do
surgimento de microrganismos resistentes.
§ 3º Caso os limites sejam excedidos, ações corretivas devem ser tomadas, de acordo
com o descrito em POPs.
Art. 94. O relatório dos testes ou ensaios de qualificação dos equipamentos e
classificação dos ambientes deve conter, no mínimo:
I - normas e procedimentos aplicados;
II - instrumentos de medição utilizados com cópia de certificado de calibração;
III - condições da medição com estado ocupacional e fatores relevantes;
IV - mapa da Área, com a localização dos pontos de medição;
V - resultados dos ensaios;
VI - conclusão; e
VII - data, nome legível, registro em Conselho de Classe e assinatura do profissional que
realizou o teste ou ensaio.
Parágrafo único. Os padrões utilizados em calibração devem ser rastreáveis ao Sistema
Internacional de Unidades ou à Rede Brasileira de Calibração.
Art. 95. Os desinfetantes e os detergentes utilizados devem ser monitorados, para fins
de detecção de possível contaminação microbiana.
§ 1º As diluições devem ser mantidas em recipientes previamente limpos e não devem
ser guardadas por longos períodos de tempo, a menos que sejam esterilizadas.
§ 2º Os recipientes parcialmente esvaziados não devem ser completados.
§ 3º Os desinfetantes e detergentes utilizados nos ambientes ISO 5 devem ter sua
esterilidade comprovada antes do uso.
Art. 96. Nos ambientes limpos, todas as superfícies expostas devem ser lisas e
impermeáveis, a fim de minimizar o acúmulo ou a liberação de partículas ou
microrganismos, permitindo a aplicação repetida de agentes de limpeza e desinfetantes,
quando for o caso.
Art. 97. Nos ambientes limpos não devem existir superfícies que não possam ser
limpas.
§ 1º As instalações devem ter o mínimo de saliências, prateleiras, armários e
equipamentos.
§ 2º Portas corrediças não devem ser utilizadas.
Art. 98. Os forros devem ser selados, de forma que seja evitada a contaminação
proveniente do espaço acima deles.
Art. 99. As tubulações, dutos e outras utilidades devem ser instalados de forma que não
criem espaços de difícil limpeza.
Art. 100. As instalações destinadas à higienização das mãos nunca devem estar
localizadas nos ambientes onde se efetua o processamento das células.
Art. 101. As pias e os ralos não devem existir nos ambientes ISO 5 e, sempre que
possível, devem ser evitados nos demais ambientes limpos.
§ 1º Quando precisarem ser instalados, as pias e os ralos devem ser projetados,
localizados e mantidos de modo a minimizar os riscos de contaminação microbiana, e
devem conter sifões eficientes, fáceis de serem limpos e que sejam adequados para
evitar refluxo de ar e de líquidos.
§ 2º As canaletas no solo, caso presentes, devem ser abertas, de fácil limpeza e estar
conectadas a ralos externos, de modo que a introdução de contaminação microbiana seja
evitada.
Art. 102. As duas portas da antecâmara não podem estar simultaneamente abertas,
devendo haver um sistema que impeça que tal fato ocorra.
Art. 103. Deve ser assegurado que o sistema de ar não permita a disseminação de
partículas originadas das pessoas, equipamentos, materiais ou operações, para as áreas
de manipulação de células.
§ 1º Sistema de alarme deve ser instalado para indicar a ocorrência de falhas no sistema
de ventilação.
§ 2º Indicador de diferencial de pressão deve ser instalado entre os ambientes onde tal
diferença for importante, e as diferenças de pressão observadas devem ser regularmente
registradas.
Art. 104. A presença de materiais que gerem partículas nos ambientes limpos deve ser
reduzida ao mínimo, e evitada completamente quando do processamento das células.
Seção V
Critérios de seleção e exclusão do doador
Art. 105. A seleção do doador, autólogo ou alogênico, deve seguir critérios definidos
previamente em POPs, incluindo triagem clínica e social, avaliação física, triagem
laboratorial e demais avaliações pertinentes relacionadas ao potencial doador, de acordo
com esta Resolução e demais normas definidas pelo Ministério da Saúde.
§ 1º Os critérios de seleção devem assegurar proteção ao doador e a segurança do
receptor.
§ 2º No caso em que a seleção do doador não seja realizada pelo Centro de
Processamento Celular, este deve verificar se os profissionais responsáveis pela seleção
a realizam de acordo com os critérios mínimos definidos nesta Resolução e demais
normas definidas pelo Ministério da Saúde.
§ 3º Os estabelecimentos abrangidos por esta norma podem definir critérios de seleção
e exclusão adicionais ou complementares aos definidos nesta Resolução.
Art. 106. O serviço responsável pela obtenção do TCLE deve prover todas as informações
relativas ao processo de doação, riscos envolvidos, testes laboratoriais, entre outras
necessárias à compreensão e assinatura do TCLE, o qual deve ser redigido em linguagem
clara e compreensível para o leigo, devendo conter os seguintes itens, quando
couber:
I - informações sobre os riscos ao doador;
II - informações sobre o propósito ou uso das células coletadas, incluindo, quando
couber, sobre a disponibilização como material de partida para produção de produtos de
terapias avançadas;
III - informações sobre os testes laboratoriais que serão realizados para a qualificação de doador;
IV - autorização para acesso a dados clínicos e história médica do doador, para obtenção
de informações com importância potencial para o procedimento de uso terapêutico ou
pesquisa clínica;
V - autorização para armazenar as alíquotas necessárias, tais como células, plasma, soro
ou DNA do doador, para testes futuros;
VI - autorização para descartar as unidades que não atenderem aos critérios para
armazenamento, para uso terapêutico ou para pesquisa clínica; e
VII - informações sobre a possibilidade de negar ou desistir da doação nas diversas fases
do processo, bem como, quando se tratar da doação de células progenitoras
hematopoéticas (para uso em transplante convencional), informações sobre as
consequências ao receptor, caso a desistência ocorra após o início do regime de
condicionamento.
Parágrafo único. No caso de doador com idade inferior a 18 anos ou incapacitado, o
TCLE deve ser firmado pelos pais ou Responsável Legal.
Art. 107. As triagens clínica e social, e a avaliação física do doador alogênico devem
incluir, no mínimo:
I - exame físico geral e histórico de saúde, incluindo gestação em curso;