PORTARIA Nº 1.409, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 3 de 4)

autorizados para uso em alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 4. COSMÉTICOS
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 4.1 Atualização de listas de substâncias permitidas
(conservantes, corantes, filtros e alisantes), com
uso restrito ou proibidas em produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 4.2 Personalização de produtos cosméticos 1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 4.3 Requisitos para regularização de produtos
cosméticos orgânicos.
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 4.4 Requisitos para regularização de produtos
cosméticos repelentes
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 4.5 Revisão da norma de Cosmetovigilância 1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 4.6 Revisão de regulamentos com inclusão de
dispositivos de repercussão predominantemente
administrativa.
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 4.7 Revisão de requisitos técnicos e de simplificação
da regularização de produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 4.8 Revisão do Regulamento Técnico para empresas
que exerçam atividade de fracionamento de
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes com venda direta ao consumidor
(Revisão da RDC nº 108/2005)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 4.9 Atualização periódica da lista de ativos
permitidos em produtos cosméticos para alisar
ou ondular os cabelos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 5. FARMACOPEIA
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 5.1 Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras
como referência no controle de qualidade de
insumos e produtos farmacêuticos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 5.2 Implementação das Boas Práticas Farmacopeicas
na Farmacopeia Brasileira
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 5.3 Revisão das regras utilizadas para nomenclatura
das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da
Farmacopeia Brasileira e publicações das Listas
das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da
Farmacopeia Brasileira. (Revisão da RDC nº
63/2012)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 5.4 Atualização periódica da lista das Denominações
Comuns Brasileiras (DCB)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 5.5 Atualização periódica dos compêndios da
Farmacopeia Brasileira (FB)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 6. INSUMOS FARMACÊUTICOS
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 6.1 Requisitos de Boas Práticas para o
fracionamento e distribuição de insumos
farmacêuticos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 7. LABORATÓRIOS ANALÍTICOS
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 7.1 Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de
Controle de Qualidade
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8. MEDICAMENTOS
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 8.1 Alinhamento internacional dos parâmetros para
a validação de métodos analíticos para
medicamentos (Revisão da RDC nº 166/2017)
5. Obter reconhecimento
como autoridade sanitária de
referência internacional
. 8.2 Atualização dos requisitos para controle de
qualidade de fitoterápicos a partir de alterações
pontuais na RDC 26/2014
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.3 Atualização dos requisitos técnicos e
regulatórios para o registro de Produtos
Biológicos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.4 Boas práticas de armazenamento, distribuição e
transporte de gases medicinais
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.5 Condições e procedimentos para o registro de
vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização
para uma cepa pandêmica e autorização de uso,
comercialização e monitoramento das vacinas
pandêmicas contra influenza
3. Antecipar e responder
efetivamente a crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
. 8.6 Consolidação das normas de Pós-Registro de
medicamentos (Revisão das RDC 73/16, RDC
708/22 e RDC 413/20)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.7 Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Preparação
de Radiofármacos em estabelecimentos de
Saúde e Radiofarmácias
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.8 Formalização do Sistema Nacional de
Farmacovigilância
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.9 Implementação do e-CTD 3. Antecipar e responder
efetivamente a crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
. 8.10 Notificação, registro e mudanças pós-registro de
gases medicinais enquadrados como
medicamentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.11 Previsão expressa da aplicabilidade da norma de
pós registro de produtos sintéticos para a
regularização de radiofármacos
5. Obter reconhecimento
como autoridade sanitária de
referência internacional
. 8.12 Procedimento otimizado de análise, em que se
utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade
Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para
análise das petições de registro e pós-registro
de medicamentos e produtos biológicos, e de
carta de adequação de insumo farmacêutico
ativo (CADIFA), em território nacional
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.13 Procedimentos para descontinuação de
fabricação ou importação de medicamentos,
bem como para sua reativação.
3. Antecipar e responder
efetivamente a crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
. 8.14 Registro e pós-registro de medicamentos
específicos (Revisão da RDC 24/2011 e da RDC
76/2016)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.15 Regramento para a aprovação de nomes para
medicamentos, seus complementos e a
formação de famílias de medicamentos
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 8.16 Regulação de Inovação nas áreas de
medicamentos e produtos biológicos.
2. Contribuir para o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 8.17 Regulamentação dos procedimentos para envio
do mapa de distribuição de medicamentos, nos
termos do art. 3-A da Lei nº 11.903, de 14 de
janeiro de 2019
6. Promover uso intensivo de
dados
. 8.18 Regularização sanitária condicional de
medicamentos via termo de compromisso
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.19 Revisão da norma de inspeção de Boas Práticas
Clínicas (BPC) (Revisão da IN 122/2022)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.20 Revisão do marco regulatório que trata das
alterações pós registro de produtos biológicos e
seu cancelamento.
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.21 Requerimentos para a comprovação de
segurança e eficácia de petições de pós-registro
(Revisão da RDC 73/2016)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.22 Requisitos mínimos para a validação de
métodos bioanalíticos empregados em estudos
com fins de registro e pós-registro de
medicamentos (Revisão da RDC 27/2012)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.23 Requisitos para procedimento simplificado de
solicitações de registro, pós-registro e
renovação de registro de medicamentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.24 Requisitos sanitários para a regularização e
vigilância de medicamentos industrializados de
uso humano em todo o seu ciclo de vida
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.25 Revisão das Boas Práticas de Fabricação
complementares a Medicamentos Estéreis
(Revisão da IN nº 35/2019)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.26 Revisão da norma de boas práticas de
farmacovigilância para detentores de registro de
medicamentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.27 Revisão da norma de Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.28 Revisão da regulamentação de produtos de
Cannabis para fins medicinais (Revisão da RDC
nº 327/2019)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.29 Revisão das regras para elaboração,
harmonização, atualização, publicação e
disponibilização de bulas de medicamentos para
pacientes e para profissionais de saúde
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 8.30 Revisão dos medicamentos isentos de
prescrição (MIP) (Revisão da RDC nº 98/2016)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.31 Revisão de parâmetros para a verificação de
produtos de degradação em medicamentos
(Revisão da RDC 53/2015).
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.32 Revisão do Regulamento para a realização de
ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
(Revisão da RDC 9/2015)
2. Contribuir para o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 8.33 Revisão do regulamento para os programas de
acesso expandido, uso compassivo e
fornecimento de medicamento pós-estudo
(Revisão da RDC nº 38/2013)
2. Contribuir para o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 8.34 Revisão dos critérios de indicação, inclusão e
exclusão de medicamentos na Lista de
Medicamentos de Referência
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.35 Revisão dos critérios para fins de
enquadramento na categoria prioritária das
petições de registro, pós-registro e anuência
prévia em pesquisa clínica de medicamentos,
conforme a relevância pública (Revisão das RDC
204/2017 e RDC 205/2017)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.36 Revisão dos procedimentos e formato para
geração do Certificado de Registro de
Medicamento, Certidão de Registro para
Exportação de Medicamento e Autorização para
fim exclusivo de Exportação (AFEX).
5. Obter reconhecimento
como autoridade sanitária de
referência internacional
. 8.37 Revisão dos requisitos de qualidade para
elaboração dos dossiês de registro e pós-
registro de medicamentos sintéticos (Revisão da
RDC nº 73/2016 e da parte da qualidade da RDC
nº 753/2022)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.38 Termo de compromisso para fins de registro,
pós-registro ou autorização temporária de uso
emergencial de medicamentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.39 Atualização periódica da composição da vacina
Influenza sazonal
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.40 Atualização periódica da lista de Fármacos
candidatos à bioisenção
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.41 Atualização periódica da lista de impurezas
qualificadas e seus respectivos limites
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.42 Atualização periódica da lista de medicamentos
à base de substâncias classificadas como
antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos
a controle específico
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.43 Atualização periódica da lista de Medicamentos
de Baixo Risco sujeitos à notificação Simplificada
(LMN)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 8.44 Atualização periódica da lista de Medicamentos
Isentos de Prescrição (LMIP)
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 8.45 Atualização periódica das indicações
terapêuticas para registro e notificação de
medicamentos dinamizados
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 9. ORGANIZAÇÃO E GESTÃO DO SNVS
. N.