PORTARIA Nº 1.409, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 4)

ANEXO I
LISTA DE TEMAS DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2024-2025
. 1. ASSUNTOS TRANSVERSAIS
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 1.1 Autorização para esgotamento de estoque de
produtos sujeitos à vigilância sanitária
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.2 Boas práticas em farmácias e drogarias 1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.3 Controle e Fiscalização de Substâncias sob
Controle Especial e Plantas que podem originar
(Revisão da Portaria SVS/MS n.º 344/1998)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.4 Definição de procedimentos para o julgamento
de Processos Administrativos Sanitários (PAS)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.5 Estabelecimento de modelo de Ambiente
Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório)
para a Anvisa
2. Contribuir para o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 1.6 Identificação de estratégias para promover o
acesso a informações necessárias ao consumo
seguro de cosméticos e saneantes por pessoas
com deficiência visual
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 1.7 Parcelamento de débitos 6. Promover uso intensivo de
dados
. 1.8 Peticionamento e arrecadação de taxa de
fiscalização de vigilância sanitária (TFVS)
6. Promover uso intensivo de
dados
. 1.9 Procedimentos relativos à análise e deliberação
de recursos administrativos submetidos à
Gerência-Geral de Recursos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.10 Protocolo Anvisa - eletrônico 6. Promover uso intensivo de
dados
. 1.11 Regulação para definição de procedimentos
relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.12 Regulamentação sobre o controle da Talidomida
e medicamentos que a contenha (Revisão da
RDC nº 11/2011 e proposta de IN com
indicações terapêutica)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.13 Regulamentação da emissão, prescrição,
aviamento, dispensação e guarda das Receitas
de Controle Especial e das receitas de
medicamentos antimicrobianos emitidas em
meio eletrônico.
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.14 Requisitos para a admissibilidade de análises
realizadas por Autoridades Reguladoras
Estrangeiras Equivalentes nos processos de
Inspeção e Certificação de Boas Práticas
5. Obter reconhecimento
como autoridade sanitária de
referência internacional
. 1.15 Requisitos para concessão e alteração de AFE de
farmácias de manipulação e revisão da
documentação para pedidos de concessão e
alteração de AFE de farmácias e drogarias
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.16 Requisitos para regularização de produtos
antissépticos de uso humano
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.17 Requisitos para regularização de produtos
destinados a procedimentos estéticos com ação
dérmica
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.18 Revisão das normativas que regem a Rede
Sentinela
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.19 Revisão dos critérios e procedimentos para
importação, em caráter de excepcionalidade, de
produtos sujeitos à vigilância sanitária sem
registro na Anvisa (Revisão da RDC nº 203 de
26/12/2017)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.20 Revisão e Consolidação de Normas do estoque
regulatório da Anvisa
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.21 Vigência do CBPF durante o período de validade
do registro do produto e prazo de validade
diferenciado, baseado no risco sanitário
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.22 Atualização periódica das listas de substâncias,
plantas e fungos sujeitos a controle especial
(atualização da Portaria SVS nº 344/1998)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 1.23 Atualização periódica do controle da talidomida
e medicamentos que a contenham
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 2. AGROTÓXICOS
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 2.1 Critérios para avaliação e classificação
toxicológica, priorização da análise e
comparação da ação toxicológica de agrotóxicos
(Revisão da RDC nº 294/2019)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 2.2 Critérios para o aproveitamento das avaliações
toxicológicas, para fins de registro, realizadas
por Autoridade Reguladora Estrangeira
Equivalente (AREE), por meio de procedimento
otimizado de análise
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 2.3 Limites máximos das impurezas relevantes a
serem pesquisadas nos estudos de cinco
bateladas e controladas pós- registro (Instrução
INC).
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 2.4 Critérios para a realização dos estudos de
resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento
de Limite Máximo de Resíduos (LMR) de
agrotóxicos em alimentos (Revisão da RDC n°
4/2012)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 2.5 Diretrizes para a Avaliação do Risco da
Exposição de Operadores, Trabalhadores,
Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 2.6 Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo
Epoxiconazol
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 2.7 Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo
Tiofanato-metílico
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 2.8 Registro de produtos fitoquímicos que se
caracterizem como agrotóxicos ou afins, cujo(s)
ingrediente(s) ativo(s) seja(m) obtido(s),
exclusivamente, de matéria-prima vegetal
(INC).
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 2.9 Regulamentação da fiscalização de propaganda
de agrotóxicos
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 2.10 Regulamentação de produtos destinados a
jardinagem amadora e profissional
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 2.11 Atualização periódica da relação de monografias
de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes
desinfestantes e preservativos de madeira
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 3. ALIMENTOS
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 3.1 Admissibilidade de análise realizada por
Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
(AREE)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.2 Boas Práticas para Serviços de Alimentação 1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.3 Identificação de estratégias para promover o
acesso a informações necessárias ao consumo
seguro de alimentos por pessoas com
deficiência visual
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 3.4 Nutrivigilância 1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.5 Reavaliação da autorização de uso do aditivo
alimentar dióxido de titânio em alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.6 Regulamentação da declaração quantitativa de
ingredientes na rotulagem de alimentos
embalados
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 3.7 Regulamentação da reciclagem de materiais
plásticos em contato com alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.8 Regulamentação das listas de novos alimentos e
novos ingredientes autorizados e suas
especificações
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.9 Regulamentação dos aditivos corantes
formulados e da rotulagem de corantes e
aromatizantes em alimentos embalados
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 3.10 Regulamentação dos alimentos para fins
médicos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.11 Regulamentação dos alimentos plant-based 4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 3.12 Regulamentação dos requisitos sanitários para
materiais de silicone em contato com
alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.13 Revisão da lista positiva de aditivos destinados à
elaboração de materiais plásticos e
revestimentos poliméricos em contato com
alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.14 Revisão da regulamentação de aditivos
alimentares e coadjuvantes de tecnologia
autorizados para uso em produtos lácteos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.15 Revisão da regulamentação de aditivos
alimentares e coadjuvantes de tecnologia em
alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.16 Revisão da regulamentação de autorização de
uso e de rotulagem de aditivos edulcorantes em
alimentos
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 3.17 Revisão da regulamentação de contaminantes
em alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.18 Revisão da regulamentação de embalagens de
PET-PCR grau alimentício destinados a entrar
em contato com alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.19 Revisão da regulamentação de materiais
metálicos em contato com alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.20 Revisão da regulamentação de películas de
celulose regeneradas em contato com
alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.21 Revisão da regulamentação sobre materiais,
embalagens e equipamentos celulósicos
destinados a entrar em contato com alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.22 Revisão da regulamentação sobre regularização
de alimentos dispensados de registro
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.23 Revisão da regulamentação sobre rotulagem
dos principais alimentos alergênicos
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 3.24 Revisão da regulamentação sobre rotulagem
geral de alimentos embalados
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 3.25 Revisão da regulamentação sobre rotulagem
nutricional dos alimentos embalados
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 3.26 Revisão das normas de Boas práticas de
fabricação (BPF) para estabelecimentos
industrializadores de alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.27 Revisão e consolidação da regulamentação
sobre alimentos infantis, fórmulas para nutrição
enteral e fórmulas dietoterápicas para erros
inatos do metabolismo
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.28 Atualização periódica da lista das partes de
vegetais autorizadas para o preparo de chás e
para uso como especiarias
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.29 Atualização periódica da lista de constituintes,
de limites de uso, de alegações e de rotulagem
complementar dos suplementos alimentares
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.30 Atualização periódica da lista de espécies
vegetais autorizadas, as designações, a
composição de ácidos graxos e os valores
máximos de acidez e de índice de peróxidos
para óleos e gorduras vegetais
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.31 Atualização periódica da lista de padrões
microbiológicos para alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.32 Atualização periódica da lista de limites
máximos tolerados (LMT) de contaminantes em
alimentos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.33 Atualização periódica da lista de LMR, IDA, DRfA
para IFA de medicamentos veterinários em
alimentos de origem animal
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 3.34 Atualização periódica das listas de aditivos
alimentares e coadjuvantes de tecnologia