PORTARIA Nº 1.409, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 4 de 4)

Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 9.1 Diretrizes para classificação dos riscos das
atividades econômicas sujeitas à vigilância
sanitária
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 9.2 Diretrizes para organização do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária (SNVS) e a
descentralização das ações de inspeção e
fiscalização sanitária
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 9.3 Harmonização de procedimentos no âmbito do
SNVS
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 9.4 Plano diretor de educação permanente do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
7. Desenvolver pessoas para o
futuro
. 9.5 Plano mestre para planos de contingência 3. Antecipar e responder
efetivamente a crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
. 10. PORTOS, AEROPORTOS E FRONTEIRAS
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 10.1 Requisitos técnicos e administrativos para
concessão de autorizações de funcionamento de
empresas, estabelecimento de boas práticas de
armazenamento e certificação de boas práticas
de armazenamento no âmbito de portos,
aeroportos e fronteiras (PAF)
1. Viabilizar o acesso seguro
a produtos e serviços
essenciais para a saúde da
população
. 10.2 Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos
com Foco no Risco Sanitário
1. Viabilizar o acesso seguro
a produtos e serviços
essenciais para a saúde da
população
. 10.3 Controle sanitário de portos e embarcações
(Revisão da RDC 72/2009)
1. Viabilizar o acesso seguro
a produtos e serviços
essenciais para a saúde da
população
. 10.4 Orientação e Controle Sanitário de Viajantes em
Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e
Recintos Alfandegados (Revisão da RDC
21/2008)
3. Antecipar e responder
efetivamente a crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
. 10.5 Revisão do Regulamento técnico de bens e
produtos importados para fins de Vigilância
Sanitária (RDC nº 81/2008)
1. Viabilizar o acesso seguro
a produtos e serviços
essenciais para a saúde da
população
. 11. PRODUTOS PARA A SAÚDE
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 11.1 Análise de petições de dispositivos médicos com
aproveitamento de análises de autoridades
reguladoras reconhecidas
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.2 Identificação de estratégias para promover o
acesso a informações necessárias ao consumo
seguro de produtos para saúde por pessoas
com deficiência visual
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 11.3 Instruções de uso em formato eletrônico para
dispositivos médicos de uso leigo
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 11.4 Proibição da fabricação, importação e
comercialização, assim como do uso em serviços
de saúde, do mercúrio e do pó para liga de
amálgama não encapsulado indicados para uso
em Odontologia (Revisão da RDC nº 173/2017)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.5 Regulação de inovação em dispositivos
médicos
2. Contribuir para o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 11.6 Regulamentação de dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro (IVD) sujeitos à Análise
Prévia
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.7 Reprocessamento de Dispositivos Médicos 1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.8 Revisão da regularização de software como
dispositivo médico (Software as a Medical
Device - SaMD) (Revisão da RDC nº 657/2022)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.9 Revisão do ordenamento regulatório de
tecnovigilância com foco nas empresas
detentoras de registro de produtos para saúde
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.10 Revisão dos Requisitos Essenciais de Segurança
e Eficácia para Dispositivos Médicos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 11.11 Atualização periódica da certificação de
equipamentos sob regime de vigilância
sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de
Avaliação da Conformidade (SBAC)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 12. SANEANTES
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 12.1 Definição de requisitos técnicos para o registro
de tintas com ação Saneante
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 12.2 Produtos saneantes à base de microrganismos
viáveis para limpeza de superfícies
2. Contribuir para o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 12.3 Requisitos técnicos para o registro de roupas,
superfícies e objetos com ação antimicrobiana
2. Contribuir para o
desenvolvimento no país de
novas tecnologias promissoras
na área de saúde
. 12.4 Revisão do regulamento técnico com requisitos
para o registro e notificação de produtos
saneantes
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 12.5 Vigilância Pós-Uso de Produtos Saneantes 1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 12.6 Atualização periódica da lista de conservantes
permitidos para produtos saneantes
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 13. SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 13.1 Elaboração de marco legal para as alterações
pós registro de produtos de terapia avançada
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 13.2 Regulamentação para Boas Práticas em
produtos do sangue para fins não
transfusionais
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 13.3 Revisão e atualização dos requisitos sanitários
relativos às Boas Práticas no Ciclo do Sangue
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 14. SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 14.1 Requisitos sanitários para os serviços de
acolhimento a idosos
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15. SERVIÇOS DE SAÚDE
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 15.1 Boas práticas em farmácias e drogarias -
Serviços de Saúde em Farmácia (Revisão de
norma do Capítulo VI, da RDC 44, de2009)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.2 Estabelecimento de requisitos sanitários para
organização e funcionamento dos serviços de
medicina nuclear in vivo
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.3 Infraestrutura de Estabelecimentos Assistenciais
de Saúde
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.4 Regulamentação de Boas Práticas para a
Prevenção e o Controle das Infecções
Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) e
resistência microbiana em serviços de saúde
(proposta de Resolução RDC com requisitos e
de Instrução Normativa com indicadores
3. Antecipar e responder
efetivamente a crises
sanitárias e emergências de
saúde pública
. 15.5 Regulamentação de Boas Práticas para o
Processamento de Produtos utilizados na
assistência à saúde
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.6 Regulamento Técnico para o Funcionamento de
Provedores de Ensaios de Proficiência para
Serviços que executam Exames de Análises
Clínicas
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.7 Requisitos Sanitários para funcionamento de
Laboratórios Clínicos e postos de coleta
laboratorial
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.8 Requisitos Sanitários para funcionamento de
Unidades de Terapia Intensiva (UTI) (Revisão da
RDC nº 7/2010)
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 15.9 Requisitos sanitários para o funcionamento dos
serviços que prestam assistência odontológica
1. Viabilizar o acesso seguro a
produtos e serviços essenciais
para a saúde da população
. 16. TABACO
. N.
Tema
Nome do Tema Objetivo Estratégico
relacionado ao Tema
. 16.1 Embalagem de produtos fumígenos 4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 16.2 Exposição dos produtos nos pontos de venda 4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde
. 16.3 Registro de produtos fumígenos derivados do
tabaco, bem como atualização de sua
descrição
4. Empoderar as pessoas com
informações para fazer as
melhores escolhas em saúde