RESOLUÇÃO - RDC Nº 837, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 3 de 3)

ANEXO I
Brochura do Investigador - BI
1) Identificação:
a) Nome do dispositivo em investigação;
b) Título(s) da(s) investigações(s) clínica(s) e código(s) do(s) plano(s) de investigação
clínica;
c) Versão ou data de emissão da brochura do investigador;
d) Declaração de Confidencialidade, se cabível;
e) Resumo do histórico de revisão em caso de alterações, se cabível;e
f) Cada página da BI deve conter o número da versão ou data de emissão, conforme
identificação adotada, com o número da página e o número total de páginas da BI.
2) Patrocinador/fabricante:
a) Nome e endereço do patrocinador; e
b) Nome e endereço do fabricante do dispositivo médico em investigação.
Nota: caso o dispositivo médico tenha parte do seu processo de fabricação terceirizado,
esta informação também deverá ser indicada, informando o nome e endereço do
terceirizado executor da produção.
3) Informações do dispositivo em investigação:
a) Resumo da experiência clínica prévia pertinente com o dispositivo médico em
investigação e com dispositivos médicos que possuam características similares, incluindo
as características que se relacionam com outras indicações de utilização do dispositivo
médico em investigação e análise de efeitos adversos do produto e qualquer histórico de
modificação ou recall.
b) Classificação regulatória do dispositivo médico em investigação;
c) Descrição geral do dispositivo médico em investigação e os seus componentes,
incluindo materiais, acessórios utilizados.
Observação: no caso de softwares como dispositivos médicos, incluir dados de
desenvolvimento, sendo estes a metodologia de desenvolvimento, tecnologia escolhida,
arquitetura de sistema, user experience design, armazenamento e gestão de dados,
equipamentos auxiliares de comunicação, interoperabilidade, segurança e confiabilidade;
d) Resumo dos processos de fabricação e processos de validação relevantes
relacionados;
e) Descrição do mecanismo de ação do dispositivo médico em investigação, juntamente
com o embasamento científico na literatura;
f) As instruções do fabricante para a instalação e uso do dispositivo médico em
investigação, incluindo qualquer necessidade e requisitos de armazenamento e manuseio,
preparação para uso e qualquer re-uso (por exemplo, esterilização) a que se destina,
qualquer avaliação pré-uso de segurança ou desempenho e as precauções a serem
tomadas após o uso (por exemplo, eliminação), se relevante;e
g) Descrição do desempenho clínico pretendido.
4) Ensaios não clínicos:
Resumo dos testes não clínicos que foram realizados no dispositivo médico em
investigação, juntamente com uma avaliação dos resultados de tais testes que justifiquem
a sua utilização em seres humanos.
O resumo deve incluir, quando aplicável, os resultados de:
a) Cálculos de concepção;
b) Ensaios in vitro;
c) Ensaios mecânicos e elétricos;
d) Ensaios de confiabilidade;
e) A validação do software relacionado com a função do dispositivo;
f) Todos os Ensaios de desempenho;
g) Ensaios ex vivo; e
h) Avaliação da segurança biológica.
5) Dados Clínicos disponíveis:
a) Resumo da experiência clínica anterior relevante com o dispositivo médico em
investigação e com outros dispositivos médicos que apresentem características
semelhantes, incluindo as características que se relacionam com outras indicações de uso
para o dispositivo médico em investigação; e
b) Análise dos eventos adversos do dispositivo e qualquer história de modificação ou
recall.
6)Gestão de riscos:
a) Resumo da análise de risco, incluindo a identificação dos riscos residuais;
b) Resultado da avaliação do risco; e
c) Riscos previsíveis, contraindicações e advertências para o dispositivo em
investigação.
7) Regulamentação e outras referências:
a) Lista das normas técnicas existentes, cumpridas na íntegra ou em parte;
b) Declaração de conformidade com as regulamentações nacionais pertinentes; e
c) Lista de referências técnico-científicas relevantes.
ANEXO II
DOSSIÊ DO DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO
1) Descrição completa do dispositivo médico em investigação e seu princípio de
operação;
2) Uso pretendido, propósito de uso, usuário pretendido e indicação de uso;
3) Ambiente de uso pretendido e configurações de uso;
4) Contraindicações para o uso;
5) Descrição das embalagens do dispositivo médico em investigação;
6) Histórico de desenvolvimento do dispositivo médico em investigação;
7) Referências e comparação com dispositivos semelhantes ou gerações anteriores do
dispositivo médico em investigação;
8) Relatório de incidentes globais e recall, quando o dispositivo médico em investigação
já for comercializado no mercado internacional;
9) RELATÓRIO DE ENSAIOS NÃO-CLÍNICOS (os relatórios de ensaio descritos a seguir
devem ser apresentados de acordo com a pertinência relacionada à tecnologia associada
ao dispositivo médico em investigação):
a. Check-list de atendimento aos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia;
b. Lista de normas técnicas cumpridas na íntegra ou em parte;
c. Caracterização Física e Mecânica;
d. Caracterização Química / Material;
e. Sistemas Elétricos: segurança elétrica, mecânica e de proteção ambiental, e
compatibilidade eletromagnética;
f. Segurança radiológica;
g. Descrição do Software / Firmware: versão, análise de perigos, especificação de
requisitos do software, análise de rastreabilidade, descrição do processo associado ao
ciclo de vida do software, verificação e validação do software, anomalias não solucionadas
(erros ou defeitos).
h. Biocompatibilidade e avaliação toxicológica;
i. Pirogenicidade não mediada pelo material;
j. Segurança de materiais de origem biológica;
l. Validação do processo de esterilização;
m. Toxicidade residual;
n. Ensaios em modelos animais;
o. Estudos de estabilidade e validação da embalagem;
p. Caso o dispositivo médico em investigação necessite ser limpo ou reprocessado entre
os usos sucessivos, descrição e validação do processo de limpeza/reprocessamento
indicado; e
q. Revisão bibliográfica existente sobre o dispositivo médico em investigação ou de outros
dispositivos de tecnologia semelhante, com a mesma indicação de uso, quando
existente.
10. Descrição das etapas de fabricação do dispositivo experimental; e
11. Boas Práticas de Fabricação - apresentar procedimentos do Projeto e Desenvolvimento
do dispositivo médico em investigação, em conformidade com a regulamentação vigente
em boas práticas de fabricação de dispositivos médicos no âmbito da ANVISA
acompanhados dos documentos integrantes do Registro Histórico do Projeto do
dispositivo médico em investigação, contendo minimamente:
a. Plano de desenvolvimento do projeto;
b. Matriz de rastreabilidade correlacionando: dados de entrada, dados de saída,
referência a protocolos e relatórios de Verificação e Validação (OBS: durante a análise das
informações, pode ser solicitada a apresentação de relatórios e protocolos específicos);
c. Registro de realização das revisões de projeto em conformidade com o plano definido
para o projeto, até a data de submissão do DICD;
d. Registro da transferência do projeto para produção, para os dispositivos que já se
encontram em fase de produção;
e. Plano de transferência inicial do projeto para produção, para os dispositivos que ainda
se encontram em fase de desenvolvimento de projeto;
f. Caso o dispositivo médico em investigação não seja uma unidade de produção
convencional, apresentar justificativa da validade dos dados obtidos com a investigação
clínica para os produtos originários da produção convencional.
g. Nos casos em que um investigador-patrocinador desejar realizar uma investigação
clínica com um dispositivo médico em investigação que já possua um DICD aprovado pela
ANVISA, este poderá utilizar as informações já enviadas pelo detentor do DICD inicial caso
este o autorize, sem a necessidade de ressubmissão de toda a documentação. Quando
não for apresentada uma autorização do detentor inicial, o investigador patrocinador
deverá submeter à ANVISA toda a informação disponível em literatura atualizada e
indexada que dê suporte ao racional de desenvolvimento clínico proposto; e
h. No caso de o dispositivo médico em investigação já possuir registro no Brasil, somente
as informações que subsidiem as alterações pós-registro propostas devem ser submetidas
no DICD.
ANEXO III
DECLARAÇÃO
Declaro que a BROCHURA DO INVESTIGADOR já foi submetida à Anvisa no processo
25351.xxxxxxxx e permanece inalterada no momento da presente submissão.
Assinatura do Patrocinador, investigador patrocinador ou ORPC
ANEXO IV
DECLARAÇÃO
Declaro que a documentação relativa ao DOSSIÊ DO DISPOSITIVO MÉDICO EM
INVESTIGAÇÃO já foi submetida à Anvisa no processo 25351.xxxxxxxx e permanece
inalterada no momento da presente submissão.
Assinatura do Patrocinador, investigador patrocinador ou ORPC