RESOLUÇÃO - RDC Nº 837, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 1 de 3)

RESOLUÇÃO - RDC Nº 837, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a realização de investigações clínicas
com dispositivos médicos no Brasil.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem os artigos 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso
VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de
Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de dezembro de
2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo e abrangência
Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de definir os procedimentos e requisitos
para a realização de investigações clínicas cujos resultados poderão subsidiar o registro de
dispositivos médicos de classes III e IV no Brasil e definir os padrões de Boas Práticas
Clínicas para as investigações clínicas que irão subsidiar o registro de dispositivos
médicos.
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todas as investigações clínicas com
dispositivos médicos em território nacional destinadas a compor a avaliação clínica do
dispositivo médico para fins regulatórios.
§1º. Esta Resolução não se aplica a:
I - estudos de desempenho clínico de dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro; e
II - estudos com a finalidade exclusiva de avaliar a usabilidade/fatores
humanos em dispositivos médicos, exceto quando investigações clínicas sejam conduzidas
e incluam, dentre outros desfechos, a avaliação de usabilidade/fatores humanos;
III - investigações clínicas com dispositivos médicos já registrados no Brasil que
estejam sendo pesquisados para as mesmas indicações de uso já aprovadas pela
Anvisa;
IV - investigações clínicas com dispositivos médicos de classe de risco I ou II.
§2º. Apesar de não fazerem parte do escopo de submissão à Anvisa, as
investigações clínicas envolvendo dispositivos médicos de classes I ou II de risco também
devem ser conduzidas de acordo com as boas práticas clínicas.
Seção II
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - auditoria: análise sistemática de atividades e documentos relacionados a
uma investigação clínica realizada por uma ou mais pessoas independentes para
determinar se estas atividades foram conduzidas, e os dados registrados, analisados e
relatados com precisão, de acordo com o plano de investigação clínica, com procedimentos
de operação padronizados, as boas práticas clínicas e requisitos regulatórios aplicáveis;
II - Boas Práticas Clínicas (BPC): padrão para o planejamento, a condução, a
realização, o monitoramento, a auditoria, o registro, a análise e o relato de investigações
clínicas que fornece a garantia de que os dados e os resultados relatados possuem
credibilidade e precisão, e que os direitos, a integridade e o sigilo dos participantes da
pesquisa estão protegidos, de acordo com as diretrizes de BPC dispostas no Documento
das Américas, e a ISO14155;
III - Boas Práticas de Fabricação (BPF): conjunto de diretrizes estabelecidas
para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos durante todas as
etapas necessárias para sua obtenção.
IV - Boas Práticas de Laboratório (BPL): sistema da qualidade que abrange o
processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos relacionados à
saúde e à segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados,
registrados, arquivados e relatados;
V - brochura do investigador: compilado de dados clínicos e não clínicos sobre
o(s) dispositivo(s) médico(s) em investigação, que tenham relevância para a investigação
clínica;
VI - centro de pesquisa: organização pública ou privada, legitimamente
constituída, devidamente cadastrada no CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de
Saúde), na qual são realizadas as investigações clínicas;
VII - comitê Independente de Monitoramento de Dados: comitê independente
para o monitoramento de dados para avaliar em intervalos regulares o progresso de uma
investigação clínica, os dados de segurança e os pontos críticos para avaliar a eficácia e
para recomendar a um patrocinador se uma investigação clínica deve ser continuada,
modificada ou interrompida;
VIII - comparador: dispositivo médico, terapia, placebo, simulação ou ausência
de tratamento utilizado no grupo controle em uma investigação clínica;
IX - conhecimento de carga: documento emitido, na data de embarque do
bem ou produto, pelo transportador ou consolidador, constitutivo do contrato de
transporte internacional e prova da disposição do bem ou produto para o importador;
X - data de Início da investigação clínica no Brasil: corresponde à data da
inclusão do primeiro participante da investigação clínica no Brasil;
XI - data de Início da investigação clínica: corresponde à data da inclusão do
primeiro participante na investigação clínica no mundo;
XII - data de Término da investigação clínica no Brasil: corresponde à data da
última visita do último participante da investigação clínica no Brasil ou outra definição do
patrocinador, determinada expressamente, no plano de investigação clínica;
XIII - data de Término da investigação clínica: corresponde à data da última
visita do último participante da investigação clínica no mundo ou outra definição do
patrocinador, determinada expressamente, no plano de investigação clínica;
XIV - desvio do plano de investigação clínica: qualquer não cumprimento dos
procedimentos ou requisitos definidos na versão do plano de investigação clínica
aprovado, sem implicações maiores na integridade da investigação clínica, na qualidade
dos dados ou nos direitos e segurança dos participantes da investigação clínica;
XV - dispositivo médico (produto médico); qualquer instrumento, aparelho,
equipamento, implante, dispositivo médico para diagnóstico in vitro, software, material
ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolado ou conjuntamente, em
seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos específicos, e cuja principal
ação pretendida não seja alcançada por meios farmacológicos, imunológicos ou
metabólicos no corpo humano, mas que podem ser auxiliados na sua ação pretendida por
tais meios:
a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento (ou alívio) de
uma;doença;
b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão
ou;deficiência;
c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de um processo
ou;estado fisiológico ou patológico;
d) suporte ou manutenção da vida;
e) controle ou apoio à concepção; ou
f) fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras
provenientes do corpo humano, incluindo doações de órgãos e tecidos.
XVI - dispositivo médico em investigação: dispositivo médico sendo avaliado
em seu desempenho clínico, eficácia ou segurança em uma investigação clínica;
XVII - documento de delegação de responsabilidade de importação:
documento emitido pelo patrocinador da investigação clínica, onde consta a indicação do
importador autorizado e as responsabilidades referentes ao transporte e desembaraço da
mercadoria importada;
XIII - documento para importação de produto(s) sob investigação do Dossiê de
Investigação Clínica de Dispositivo médico: documento emitido pela ANVISA, publicado
em resolução no Diário Oficial da União, necessário para a solicitação de importação ou
exportação para uma investigação clínica, nos casos de não manifestação sobre o DICD
nos prazos definidos por esta Resolução;
XIX - dossiê de investigação clínica de dispositivo médico (DICD): compilado de
documentos a ser submetido à ANVISA com a finalidade de se avaliar as etapas inerentes
ao projeto de um dispositivo médico em investigação e o plano de investigação clínica
visando a obtenção de informações para subsidiar a avaliação clínica do dispositivo
médico;
XX - emenda ao plano de investigação clínica: qualquer proposta de
modificação em um plano de investigação clínica original, apresentada sempre com a
justificativa que a motivou, podendo tal emenda ser substancial ou não;
XXI - Evento Adverso (EA): qualquer ocorrência médica adversa em um
participante da investigação clínica e que não necessariamente tenha uma relação causal
com o tratamento, podendo ser qualquer sinal, sintoma, ou doença desfavorável e não
intencional (incluindo resultados de exames laboratoriais fora da faixa da normalidade),
associada ao uso de um dispositivo médico sob investigação, quer seja relacionada a ele
ou não;
XXII - evento adverso grave: evento que resulte em qualquer um dos seguintes
desfechos:
a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante,
coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) internação hospitalar do paciente ou prolongamento da internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um
dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.
XXIII - evento adverso inesperado: evento não descrito como reação adversa
na brochura ou instrução de uso/manual do operador do dispositivo médico em
investigação;
XXIV - formulário de relato de caso: documento impresso, ótico ou eletrônico,
destinado a registrar todas as informações sobre cada participante da investigação clínica
que, de acordo com o plano de investigação clínica, devem ser relatadas ao
patrocinador;
XXV - indicação de uso: compreende a indicação da doença ou condição à que
o dispositivo médico se destina a diagnosticar, tratar, prevenir, mitigar ou curar;
parâmetros a serem monitorados ou outras indicações de uso associadas ao dispositivo,
incluindo informações sobre critérios para seleção de paciente e população alvo do
dispositivo (ex. adulto, pediátrico ou recém-nascido);
XXVI - inspeção: o ato por parte de uma autoridade regulatória de conduzir
uma revisão oficial dos documentos, das instalações, dos registros e de quaisquer outros
recursos considerados pela autoridade como relativos à investigação clínica e que podem
estar localizados no local onde a investigação clínica é conduzida, nas instalações do
patrocinador e/ou da organização representativa de pesquisa clínica (ORPC), ou em outros
locais que a autoridade regulatória considerar apropriados;
XXVII - investigação clínica: qualquer investigação ou estudo sistemático em
um ou mais seres humanos, realizado para avaliar a segurança, desempenho clínico e/ou
eficácia de um dispositivo médico;
XXVIII - Investigação clínica pivotal: investigação clínica confirmatória delineada
para coletar dados sobre o desempenho clínico, eficácia ou segurança de um dispositivo
médico para uma indicação de uso específica em um número estatisticamente justificado
de participantes de pesquisa;
XXIX - investigador: membro individual da equipe do centro de investigação
designado e supervisionado pelo investigador principal no centro de investigação para
realizar procedimentos relativos à investigação ou tomar decisões importantes relativas à
investigação clínica e ao tratamento médico, podendo ser chamado também de"sub-
investigador" ou "co-investigador";
XXX - investigador principal: líder da investigação conduzida por um grupo de
pessoas;
XXXI - investigador-patrocinador: pessoa física responsável pela condução e
coordenação de investigações clínicas, isoladamente ou em um grupo, realizadas
mediante a sua direção imediata de forma independente, desenvolvidas com recursos
financeiros e materiais próprios do investigador, de entidades nacionais ou internacionais
de fomento à pesquisa, de entidades privadas e outras entidades sem fins lucrativos;
XXXII - monitoria: ato de rever continuamente o processo de uma investigação
clínica e certificar-se de que é conduzido, registrado e relatado de acordo com o plano
de investigação clínica, os procedimentos operacionais padrão, as boas práticas clínicas e
as exigências regulatórias aplicáveis;
XXXIII - organização representativa de pesquisa clínica (ORPC): toda empresa
regularmente instalada em território nacional contratada pelo patrocinador ou pelo
investigador-patrocinador, que assume parcial ou totalmente, junto à ANVISA, as
atribuições do patrocinador da investigação clínica;
XXXIV - patrocinador: pessoa, empresa, instituição ou organização responsável
por iniciar, administrar, controlar e/ou financiar uma investigação clínica;
XXXV - patrocinador primário: a instituição à qual se vincula o investigador-
patrocinador;
XXXVI - produto sob investigação: dispositivo médico em investigação,
comparador ou qualquer outro produto a ser utilizado na investigação clínica;
XXXVII - Plano de Investigação Clínica (PIC): documento que descreve a
justificativa, objetivos, delineamento, racional, metodologia, organização, monitoramento,
conduta e manutenção de registros da investigação clínica;
XXXVIII - relatório anual: documento de periodicidade anual contendo
informações específicas sobre a condução de uma determinada investigação clínica em
centros do Brasil, de acordo com o plano de investigação clínica e as BPC;
XXXIX - relatório final: documento descrevendo o delineamento, execução,
análise estatística e resultados de uma investigação clínica;
XL - usabilidade: característica da interface do usuário que facilita o uso e
assim estabelece eficácia, eficiência e satisfação do usuário no ambiente de uso
pretendido;
XLI - violação ao plano de investigação clínica: desvio ao plano de investigação
clínica que possa afetar a qualidade dos dados, que comprometa a integridade do estudo
ou que possa afetar a segurança ou os direitos dos participantes da investigação
clínica.
Parágrafo único. Para os fins desta Resolução, "investigação clínica" é sinônimo
de "ensaio clínico" ou "pesquisa clínica", e "protocolo" é sinônimo de "plano de
investigação clínica (PIC)".
Seção III
Disposições gerais
Art. 4º Ficam sujeitas à submissão de um DICD as investigações clínicas que
envolvam dispositivos médicos de classe III ou IV de risco que ainda não possuam registro
no Brasil.
§1º Se a investigação clínica envolver um dispositivo médico que já possua
registro no Brasil, mas apresente indicação de uso distinta da contida no registro
sanitário, esta investigação deverá ser submetida na forma de um DICD nos moldes desta
Resolução.
§2º Para emitir decisão final da Anvisa acerca das informações submetidas no
DICD e investigações clínicas descritas no caput será publicada uma resolução em Diário
Oficial da União.
Art. 5º A Anvisa poderá emitir orientações sobre a aplicabilidade desta
Resolução para casos específicos de investigações clínicas com dispositivos médicos.
CAPÍTULO II
DOS REQUISITOS PARA SUBMISSÃO DO DOSSIÊ DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA DE
DISPOSITIVO MÉDICO (DICD)
Art. 6º A documentação apresentada no DICD deverá garantir a segurança e
os direitos dos participantes da investigação clínica, a qualidade do dispositivo médico em
investigação e dos dados obtidos para subsidiar a avaliação clínica do dispositivo
médico.
Art. 7º. O DICD deve ser submetido à Anvisa previamente à condução de uma
investigação clínica envolvendo um dispositivo médico das classes de risco III ou IV.
Seção I
Dos Requisitos Gerais para a Solicitação
Art. 8º. Após o recebimento do DICD, a Anvisa o avaliará e emitirá
manifestação em até 90 (noventa) dias corridos.
§ 1º Caso não haja manifestação da Anvisa em até 90 (noventa) dias corridos
após o recebimento do DICD, a investigação clínica poderá ser iniciada após as
aprovações éticas pertinentes.
§2º Nos casos de não manifestação no prazo descrito no caput deste artigo,
a Anvisa emitirá um Documento para importação de Produto(s) sob investigação do
Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivo Médico (DICD) a ser publicado em resolução
no D.O.U. para a importação de produto(s) sob investigação, necessário(s) à condução da
investigação clínica.
Art. 9º O DICD deverá conter informações gerais a respeito do dispositivo em
investigação, de acordo com o descrito na Seção II deste capítulo.
Art. 10. O DICD poderá ser submetido pelo patrocinador, investigador-
patrocinador ou ORPC.
§ 1º O responsável pela submissão perante a ANVISA também será o
responsável por todas as submissões subsequentes relacionadas ao DICD.
§ 2º As submissões por ORPC poderão ser realizadas somente quando o
patrocinador não possuir matriz ou filial no Brasil.
§3° A submissão do DICD de um investigador-patrocinador deverá ser realizada
pelo patrocinador primário.
Seção II
Do Conteúdo e Formato da Solicitação
Art. 11. O DICD deverá ser protocolizado na Anvisa e será composto pelos
seguintes documentos:
I - formulário de petição do DICD, de acordo com modelo disponível no sítio
eletrônico da ANVISA;
II - comprovante de pagamento, ou de isenção, da taxa de fiscalização de
vigilância sanitária, mediante Guia de Recolhimento da União (GRU);
III - brochura do investigador, contendo as informações do dispositivo médico
em investigação, conforme o Anexo I desta Resolução, ou, caso essa documentação já
tenha sido oferecida e seja idêntica a outro DICD já protocolizado na Anvisa, declaração
contida no Anexo III desta Resolução;
IV - resumo sobre os aspectos de segurança baseados na experiência prévia em seres
humanos com o dispositivo médico em investigação, bem como a experiência pós-
comercialização em outros países, se aplicável;
V - dossiê do dispositivo médico em investigação, conforme o Anexo II desta Resolução,
ou, caso essa documentação já tenha sido oferecida e seja idêntica a outro DICD já
protocolizado na Anvisa, declaração contida no Anexo IV desta Resolução;
VI - plano de investigação clínica de acordo com as BPC;
VII - comprovante de que a investigação clínica está registrada na base de dados de
registro de pesquisas clínicas da International Clinical Trials Registration Plataform / World
Health Organization (ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Commitee of
Medical Journals Editors (ICMJE).
Parágrafo único. Se o documento descrito no inciso VII do caput deste artigo não estiver
disponível no momento da protocolização, este deverá ser submetido na protocolização
da notificação de início da investigação clínica.
Art. 12. Toda documentação deve ser protocolizada digitalmente, incluindo cumprimento
de exigência(s), os documentos eletrônicos deverão permitir busca textual.
Art. 13. Formulários de data de início e término da investigação clínica no Brasil deverão
ser protocolizados na forma de petição secundária em até 30 (trinta) dias corridos após
cada data de início e término.
Art. 14. As alterações relativas às informações contidas exclusivamente no formulário de
petição do DICD tais como relação de centros de pesquisa e produtos destinados a
importação devem ser protocolizadas utilizando assunto específico para esta finalidade.
Art. 15. A Anvisa poderá, a qualquer momento, solicitar outras informações que julgar
necessárias para sua avaliação e monitoramento da investigação clínica.
CAPÍTULO III
DAS MODIFICAÇÕES SUBSTANCIAIS DO DICD
Art. 16. As modificações substanciais relacionadas ao DICD devem ser protocolizadas e
aguardar manifestação da Anvisa em até 90 (noventa) dias corridos para efetivar sua
implementação.
Parágrafo único. As modificações substanciais do DICD devem ser submetidas à Anvisa na
forma de petição secundária anexada ao respectivo processo de DICD.
Art. 17. Para efeito desta Resolução as modificações substanciais do DICD consistem em
alterações nas informações contidas na brochura do investigador e dossiê do dispositivo
médico que potencialmente geram impacto na qualidade e segurança do dispositivo
médico em investigação.
Art. 18. As modificações do projeto do dispositivo médico oriundas de recomendações ou
alertas emitidos por outras autoridades sanitárias deverão ser notificadas à ANVISA antes
de serem implementadas, e poderão ser executadas independente da manifestação prévia
da Anvisa.
Art. 19. As modificações do DICD consideradas não substanciais devem ser apresentadas
à ANVISA como parte do relatório final do plano de investigação clínica.
CAPÍTULO IV
DAS EMENDAS AO PLANO DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
Art. 20. Todas as emendas a um plano de investigação clínica devem ser apresentadas à
Anvisa, identificando a(s) alteração(ões) e suas justificativas.
Art. 21. As emendas substanciais aos planos de investigação clínica deverão ser
protocolizadas e aguardar manifestação da Anvisa em até 90 (noventa) dias corridos para
efetivar sua implementação.
§ 1° As emendas substanciais devem ser submetidas à Anvisa na forma de petição
secundária anexada ao processo de DICD.
§ 2º Excetuam-se do disposto no caput e no §1º deste artigo as emendas que visam a
eliminar riscos imediatos à segurança dos participantes da investigação clínica, que
poderão ser implementadas e notificadas à Anvisa imediatamente.
Art. 22. Para efeito desta Resolução uma emenda será considerada substancial quando
algum dos critérios a seguir for atendido:
I - alteração no plano de investigação clínica que interfira na segurança ou na integridade
física ou mental dos participantes de pesquisa e/ou membros da equipe de pesquisa; ou
II - alteração no valor científico do plano de investigação clínica.
Art. 23. As emendas ao plano de investigação clínica consideradas não substanciais devem
ser apresentadas à ANVISA como parte do relatório anual de acompanhamento do plano
de investigação clínica.
CAPÍTULO V
DAS SUSPENSÕES E CANCELAMENTOS
Art. 24. O patrocinador poderá cancelar ou suspender a investigação clínica a qualquer
momento, desde que encaminhadas as devidas justificativas técnico-científicas, bem como
um plano de acompanhamento dos participantes da investigação clínica já iniciada.
§ 1º Para efeito dessa resolução o cancelamento ou suspensão da investigação clínica
implica no cancelamento ou suspensão do DICD.
§ 2º Após decisão de suspensão ou cancelamento da investigação clínica, o patrocinador
deverá notificar a Anvisa no prazo máximo de 15(quinze) dias corridos.
§ 3º As suspensões e cancelamentos da investigação clínica devem ser protocolizados na
Anvisa na forma de petição secundária anexada ao respectivo processo de DICD.
Art. 25. Em casos de cancelamento da investigação clínica por motivos de segurança, o
patrocinador deverá justificar técnica e cientificamente as razões para o cancelamento e
apresentar as medidas para minimização/mitigação de risco aos participantes da(s)
investigação(ões) clínica(s).
Art. 26. Nos casos de suspensão temporária da investigação clínica como medida imediata
de segurança, o patrocinador deve notificar à ANVISA no prazo de 7(sete) dias corridos
a contar da data de suspensão da investigação clínica, justificando os motivos.
Parágrafo Único. As razões, a abrangência, a interrupção do tratamento, as medidas para
minimização/mitigação de risco aos participantes e a suspensão do recrutamento de
participantes devem estar explicadas com clareza na notificação de suspensão temporária
descrita no caput deste artigo.
Art. 27. A solicitação de reativação da investigação clínica suspensa deve ser protocolizada
na Anvisa como petição secundária ao respectivo processo de DICD, acompanhada das
devidas justificativas para que a investigação clínica possa ser reiniciada.
Parágrafo único. A investigação clínica somente poderá ser reiniciada após aprovação pela
Anvisa a ser publicada em diário oficial da união.
Art. 28. A Anvisa poderá, a qualquer momento, cancelar ou suspender a investigação
clínica se julgar que as condições de aprovação não foram atendidas, ou houver relatos
de segurança/eficácia que afetem significativamente os participantes de pesquisa ou a
validade científica dos dados obtidos nas investigações clínicas.
CAPÍTULO VI
DAS RESPONSABILIDADES
Art. 29. As responsabilidades relacionadas neste capítulo abrangem aquelas definidas nas
Boas Práticas Clínicas, sem prejuízo das demais responsabilizações éticas e legais.
Seção I
Das Responsabilidades do Patrocinador
Art. 30. O patrocinador é responsável pelas informações necessárias para a correta
execução do plano de investigação clínica, pela seleção de investigadores e centros de
pesquisa qualificados, garantindo que as investigações clínicas sejam conduzidas de
acordo com o plano de investigação clínica e as Boas Práticas Clínicas.
Art. 31. O patrocinador deve utilizar profissionais qualificados para supervisionar a
condução geral das investigações clínicas, gerenciar os dados, conduzir a análise
estatística e preparar os relatórios.
Art. 32. O patrocinador deve assegurar que a garantia e controle de qualidade sejam
implementados em todas as áreas das instituições envolvidas na investigação clínica.
Art. 33. O patrocinador deve manter os dados do ensaio clínico em arquivo, físico ou
digital, por um período de 5(cinco) anos após a última aprovação de uma solicitação de
registro/notificação do dispositivo médico em investigação no Brasil.
Parágrafo único. Em caso de descontinuação da investigação clínica ou de sua conclusão
não seguida de pedido de registro/notificação, o patrocinador deve manter os dados do
ensaio clínico em arquivo físico ou digital pelo tempo mínimo de 2(dois) anos após a
descontinuação da investigação clínica ou sua conclusão formal.
Art. 34. O patrocinador é responsável por todas as despesas relacionadas com
procedimentos e exames, especialmente aquelas de diagnóstico, tratamento e internação
do participante da investigação clínica, e outras ações necessárias para a resolução de
eventos adversos relativos à investigação clínica.
Art. 35. O patrocinador deve assegurar que os dados obtidos sobre segurança e eficácia
do dispositivo médico em investigação sejam suficientes para apoiar a exposição humana
ao referido dispositivo médico.
Art. 36. O patrocinador deve assegurar que o dispositivo médico em investigação, placebo
e o simulado, quando utilizados, sejam fabricados de acordo com as Boas Práticas de
Fabricação (BPF) e sejam codificados e rotulados de forma a proteger o mascaramento,
se aplicável, e os caracterize como produtos da investigação clínica. Parágrafo único. Em
investigações clínicas que utilizem outro(s) dispositivo(s) médico(s) como comparador, o
patrocinador deve utilizar aqueles fabricados de acordo com as BPF.
Art. 37. O patrocinador é responsável por importar apenas o quantitativo necessário para
execução da investigação clínica.
Art. 38. O patrocinador é responsável por distribuir o(s) produto(s) da investigação clínica
apenas às instituições informadas no formulário do DICD e autorizadas pelos Comitês de
Ética em Pesquisa.
Parágrafo único. O patrocinador é responsável pela destinação final dos produtos da
investigação clínica que não foram utilizados no estudo.