RESOLUÇÃO - RDC Nº 830, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 3)

I - nome do produto e indicação do componente;
II - número ou código de lote precedido pelo termo que o identifique, ou por simbologia equivalente;
III - indicação inequívoca do prazo de validade; e
IV - indicação das condições adequadas de armazenamento do produto.
Art. 49. A rotulagem primária dos instrumentos deve ser indelével e conter as seguintes informações:
I - nome comercial do produto e modelo comercial;
II - número de série precedido pelo termo que o identifique ou por simbologia equivalente;
III - identificação do fabricante legal; e
IV - número de notificação ou registro junto à Anvisa, precedido da sigla "Anvisa".
Art. 50. As instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem conter os dados abaixo relacionados:
I - nome comercial do produto;
II - razão social e endereço do fabricante legal;
III - número de telefone ou endereço de sítio eletrônico onde seja possível obter assistência técnica (Serviço de Atendimento ao Consumidor);
IV - finalidade e modo de uso do produto, incluindo indicação de que é para "uso em diagnóstico in vitro" ou "IVD";
V - usuário pretendido, quando aplicável;
VI - indicações de condições de armazenamento ou de manuseio aplicáveis;
VII - princípio de funcionamento do teste ou do instrumento;
VIII - tipos de amostras ou matrizes a utilizar, quando aplicável;
IX - condições para coleta, manuseio, preparo e preservação de amostras;
X - descrição do produto, incluindo os acessórios e quaisquer limitações para seu uso, como utilização de instrumento dedicado, e se aplicável, versão do software;
XI - estabilidade em uso do produto, exceto para instrumentos, incluindo condições de armazenamento após abertura de embalagens primárias, bem como condições de armazenamento
e estabilidade de soluções de trabalho, quando relevante;
XII - detalhes de qualquer tratamento ou manuseio dos produtos antes de estarem prontos para uso, como instalação, reconstituição, calibração, entre outros;
XIII - quando aplicável, recomendações para procedimentos de controle de qualidade;
XIV - procedimento de ensaio, incluindo cálculos e interpretação de resultados;
XV - informação sobre substâncias interferentes ou limitações que podem afetar o desempenho do ensaio;
XVI - características de desempenho aplicáveis;
XVII - riscos residuais identificados;
XVIII - intervalos de referência, quando aplicável;
XIX - requisitos de instalações especiais ou treinamento especial ou qualificações específicas do usuário do produto, quando aplicável;
XX - se o produto é fornecido estéril, instruções de como agir se a embalagem estiver danificada antes do uso;
XXI - informação de outros produtos, materiais ou instrumentos necessários para a realização do ensaio ou reação;
XXII - alertas ou precauções a serem tomadas com relação ao descarte do produto, de seus acessórios e dos consumíveis usados, incluindo riscos biológicos, ambientais e físicos;
XXIII - para produtos destinados a usuários leigos, as circunstâncias nas quais o usuário deve consultar um profissional de saúde;
XXIV - indicação de controle da versão das instruções de uso; e
XXV - indicação dos termos e condições de garantia da qualidade do produto.
Parágrafo único. Quando as dimensões da embalagem do produto permitirem, as informações sobre as instruções de uso poderão constar em seu rótulo.
Seção II
Instruções de Uso em Formato Não Impresso
Art. 51. As instruções de uso em formato não impresso poderão ser fornecidas em mídias físicas ou disponibilizadas na Internet ou em outro formato que contemple todas as exigências
desta Resolução.
Art. 52. São requisitos para a disponibilização de instruções de uso em formato não impresso:
I - informar no rótulo externo o modo de obter a correlação entre o produto fornecido e a versão da instrução de uso correspondente;
II - indicar no rótulo um Serviço de Atendimento ao Consumidor onde o formato impresso das instruções de uso poderá ser solicitado sem custo adicional (inclusive de envio);
III - garantir a disponibilização das instruções de uso durante todo período em que o produto fornecido estiver no mercado; e
IV - especificar os recursos necessários para a leitura das instruções de uso pelo usuário.
§1º Quando as dimensões da rotulagem externa não permitirem, as informações exigidas neste artigo poderão ser incluídas em documento anexo ao produto.
§2º O fabricante ou detentor da notificação ou do registro de instrumentos deve considerar o período indicado no inciso III do caput deste artigo como sendo o tempo de vida útil
especificado para o produto, contado a partir da última unidade comercializada do produto.
Art. 53. As instruções de uso fornecidas em formato não impresso devem conter:
I - todas as informações exigidas neste Capítulo e, quando aplicável, em regulamentos dedicados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro específicos;
II - identificação da versão das instruções de uso correspondente ao respectivo produto;
III - um alerta ao usuário para que seja observada a correlação da versão das instruções de uso indicada com o produto adquirido, conforme disponibilizado pelo fabricante; e
IV - a indicação de como obter, sem custo adicional (inclusive de envio), as instruções de uso do produto no formato impresso.
Art. 54. Para o fornecimento das instruções de uso pela internet, além do estabelecido nos artigos 52 e 53 desta Resolução, também deverão ser atendidos os seguintes requisitos:
I - fornecer, com o produto, orientação clara de como encontrar as instruções de uso correspondentes e atualizadas no endereço eletrônico disponível na internet;
II - garantir os requisitos básicos de segurança do endereço eletrônico;
III - disponibilizar o arquivo das instruções de uso no endereço eletrônico em formato de leitura não editável;
IV - disponibilizar no endereço eletrônico acesso gratuito à ferramenta necessária para leitura das instruções de uso; e
V - garantir que o arquivo disponibilizado e impresso por esta via seja idêntico ao fornecido pelo fabricante ou detentor da notificação ou registro, quando solicitado, no formato
impresso.
Art. 55. Fica proibida a disponibilização exclusiva das instruções de uso em formato não impresso para os seguintes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:
I - instrumentos que tenham indicação de uso doméstico em geral, inclusive os de utilização em serviço de atenção domiciliar - SAD;
II- instrumentos que tenham indicação de operação por leigos, independentemente do local de utilização;
III- produtos para autoteste; e
IV- produtos do tipo Point of Care Testing (PoCT), isto é, dispositivos de uso profissional que foram projetados para serem operados fora do ambiente físico do laboratório clínico, geralmente
próximo ou ao lado do paciente.
CAPÍTULO VII
DOSSIÊ TÉCNICO
Art. 56. Os responsáveis legal e técnico da empresa solicitante são responsáveis pelas informações e documentos apresentados.
Art. 57. É responsabilidade do detentor da notificação de dispositivo médico para diagnóstico in vitro manter o dossiê técnico atualizado, contendo todos os documentos e informações
indicados nesta Resolução, para fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
§1º O Dossiê Técnico dos produtos de classe de risco I não deve ser encaminhado para a Anvisa como parte da solicitação de notificação do produto de classe de risco I, entretanto, o
detentor da notificação deve manter as informações e documentos previstos para fins de controle sanitário.
§2º O Dossiê Técnico pode estar disposto em um arquivo físico ou eletrônico único, contendo todas as informações descritas neste capítulo, ou ser composto por referências a documentos
e informações que compõem outros arquivos ou registros do Sistema de Qualidade da empresa, os quais deverão estar disponíveis para fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
§3º Em casos específicos, quando averiguações e investigações forem necessárias, poderá ser solicitado o envio do Dossiê Técnico à Anvisa.
Art. 58. O Dossiê Técnico deve contemplar as seguintes informações, as quais devem ser estruturadas conforme descrito no Anexo II desta Resolução:
I - descrição do produto, contendo os dados abaixo relacionados:
a) indicação de uso ou uso pretendido:
1. analito ou mensurando;
2. funcionalidade (triagem, monitoramento, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico);
3. situação específica, condição ou fator de risco de interesse que se pretende detectar, definir ou diferenciar;
4. usuário pretendido (profissional ou usuário leigo);
5. ambiente ou local de uso;
6. se é de uso único ou múltiplo;
7. se é automatizado, semiautomatizado ou não automatizado;
8. se é qualitativo, quantitativo ou semiquantitativo;
9. tipo(s) de amostra(s) necessária(s); e
10. quando aplicável, população alvo do teste.
b) descrição detalhada do princípio do método do ensaio ou princípios de operação do instrumento;
c) a classe de risco e a regra de classificação em que o produto se enquadra;
d) descrição dos itens que constituem o produto e suas composições;
e) descrição da apresentação comercial e embalagem (primária e secundária);
f) para ensaios automatizados, descrição das características do instrumento necessário ou instrumento dedicado;
g) quando aplicável, indicação do software a ser usado com o dispositivo médico para diagnóstico in vitro;
h) quando aplicável, descrição ou lista completa das configurações/variações do dispositivo médico para diagnóstico in vitro que estarão disponíveis;
i) quando aplicável, descrição dos acessórios, outros dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e outros produtos quaisquer, que devem ser utilizados em combinação com o produto
alvo; e
j) indicação do(s) país(es) no(s) qual(is) o(s) produto(s) tem comercialização autorizada ou aprovada.
II - imagens dos produtos (fotografias do produto e do conjunto de seus constituintes);
III - relatório de gerenciamento de risco do produto (identificação, análise medidas de redução dos riscos e critérios de aceitabilidade);
IV - quando aplicável, lista de normas técnicas adotadas;
V - Certificado de Conformidade para os instrumentos com certificação compulsória, relacionados pela Anvisa em regulamentos específicos;
VI - estudos de desempenho, contendo, quando aplicável:
a) amostras biológicas:
1. caracterização e validação de amostras clínicas utilizadas; e
2. condições de armazenamento e estabilidade das amostras;
b) determinação da rastreabilidade metrológica de valores de calibradores e controles;
c) exatidão de medição;
d) precisão de medição, incluindo:
1. repetibilidade; e
2. reprodutibilidade;
e) sensibilidade analítica ou limite de detecção;
f) especificidade analítica;
g) efeito pró-zona de alta dose;
h) intervalo de medição (limites) ou linearidade;
i) definição de valor de cut-off;
j) relatório da validação do procedimento de ensaio;
k) relatório da validação do procedimento de limpeza e desinfecção para instrumentos que requeiram contato direto com o paciente ou usuário leigo; e
l) relatório de usabilidade para os produtos destinados aos usuários leigos.
VII - estabilidade do produto (exceto instrumentos), incluindo:
a) prazo de validade estabelecido a partir de estudo em tempo real, ou acelerado com os dados do estudo real em andamento, com no mínimo 3 (três) lotes (protocolo, critérios de
aceitabilidade, resultados, conclusão e condições de armazenamento recomendadas);
b) estabilidade em uso - após aberto ou instalado em instrumento (protocolo, critérios de aceitabilidade, resultados e conclusão); e
c) estabilidade de transporte ou de expedição (protocolo, critérios de aceitabilidade, conclusão e condições de transporte recomendadas), quando o transporte ou a expedição forem
realizados em condições diferentes das condições de armazenamento.
VIII - desempenho clínico, quando aplicável, incluindo:
a) resumo geral de evidências clínicas, contemplando sensibilidade clínica e especificidade clínica;
b) valores esperados ou valores de referência; e
c) relatório de avaliação de evidências clínicas (protocolo, critérios de aceitabilidade, resultados, conclusão).
IX - rotulagem e instruções de uso, contendo:
a) imagens do conjunto de rótulos primários e secundários previstos para serem aplicados aos produtos, conforme requisitos indicados nos artigos 46 a 49 desta Resolução;
b) instruções de uso do produto, conforme requisitos indicados no artigos 46 e 50 desta Resolução; e
c) para instrumentos, manual do operador.
X - nome e endereços das unidades fabris, identificando as respectivas etapas de fabricação, inclusive das empresas terceirizadas; e
XI - descrição do processo de fabricação, incluindo etapas de controle em processo, testes de produto acabado e fluxograma de produção.
Art. 59. As informações do Dossiê Técnico devem ser organizadas de acordo com a classe de risco sanitário do produto, conforme disposto no Anexo II desta Resolução.
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 60. Ao regime de notificação se aplicam as mesmas tipificações das infrações sanitárias e as cominações a elas associadas vigentes para o regime de registro de dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro.
Art. 61. As notificações e registros de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, suas alterações e demais atos serão publicados no Diário Oficial da União e permanecerão disponíveis
para consulta no portal eletrônico da Anvisa.
§1º Os dispositivos sujeitos a notificação e registro somente poderão ser fabricados ou importados para entrega ao consumo e exposição à venda após a publicação do número de notificação
ou registro.
§2º Os produtos fabricados em território nacional exclusivamente para fins de exportação não demandam notificação ou registro junto à Anvisa.
§3º É permitida a importação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo seus acessórios, cujas datas de industrialização antecedam às datas de publicação de notificação
ou de registro, desde que o lapso temporal não exceda 5 (cinco) anos, e que tais produtos guardem estrita concordância com as condições de aprovação junto à Anvisa.
§ 4º Para a importação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro nos termos do § 3º, os processos de importação deverão ser instruídos com declaração emitida pelo detentor de
notificação ou de registro atestando o cumprimento de ambos os requisitos.
§ 5º O dispositivo médico para diagnóstico in vitro a ser importado nos termos do § 3º deverá estar, conforme aplicável, dentro da sua validade em obediência à legislação vigente.
Art. 62. Os dispositivos médicos sujeitos a certificação da conformidade em âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) somente poderão ser fabricados durante a
vigência do Certificado de Conformidade.
Parágrafo único. É permitida a importação, distribuição e comercialização do estoque produzido dentro da vigência da certificação até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto,
desde que o cancelamento ou encerramento do certificado não tenha sido motivado por problemas de segurança e desempenho do dispositivo médico.
Art. 63. Os formulários de petição, instruções de uso ou manuais do usuário/operador e modelos de rotulagem devem ser apresentados no idioma português.
Parágrafo único. Os demais documentos que compõem as petições de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro podem ser apresentados nos idiomas português, espanhol ou inglês,
conforme regras definidas na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 25 de 16 de junho de 2011.
Art. 64. Na primeira petição de revalidação de dispositivos registrados antes de 26 de outubro de 2015, deve ser apresentado o dossiê técnico completo e atualizado.
Art. 65. Fica estabelecido o prazo de 365 dias, contados a partir da entrada em vigor desta Resolução, para que os detentores de notificações de dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro protocolizem petições de reenquadramento sanitário de produtos que tiveram seu regime modificado de notificação para registro em função das regras de classificação.
§1º A petição deverá ser instruída com a mesma documentação exigida para novo registro de produto.
§2º O protocolo do pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação será aceito para efeito de peticionamento, bem como início da análise nas petições de reenquadramento
sanitário.
§3º O deferimento das solicitações de reenquadramento sanitário fica condicionado à publicação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela Anvisa e ao cumprimento
dos demais requisitos para registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
§4º O não atendimento ao previsto no caput ensejará o cancelamento da notificação de produto.
Art. 66. Os processos de registro cujos produtos tiveram seu regime de regularização modificado de registro para notificação em função das regras de classificação serão tratados por meio
de petição de retificação Anvisa.
Art. 67. Os dispositivos de controle sem valores quantitativos ou qualitativos atribuídos passam a ser enquadrados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e deverão estar
devidamente regularizados em até 365 dias contados a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Art. 68. Os produtos para extração de ácido desoxirribonucleico (DNA) e ácido ribonucleico (RNA), auxiliares aos procedimentos de diagnóstico in vitro, deverão estar devidamente
regularizados em até 365 dias contados a partir da entrada em vigor desta Resolução.
Art. 69. Ficam revogadas, a partir da data da entrada em vigor desta Resolução:
I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 27 de agosto de 2015, Seção 1, pág. 43;
II - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 211, de 22 de janeiro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 16, de 23 de janeiro de 2018, Seção 1, pág. 20;
III - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 270, de 28 de fevereiro de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 1º de março de 2019, Seção 1, pág. 68;
IV - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 48, de 11 de março de 2020, Seção 1, pág. 56;
V - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 403, de 21 de julho de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 29 de julho de 2020, Seção 1, pág. 56;
VI - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 197, de 14 de outubro de 2020, Seção 1, pág. 124;
VII - a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 2 de maio de 2008, publicada no Diário Oficial da União nº 84, de 5 de maio de 2008, Seção 1, pág. 20 ;
VIII - a Instrução Normativa - IN nº 30, de 19 de março de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 54, de 20 de março de 2019, Seção 1, pág. 66;
IX - a Instrução Normativa - IN nº 4, de 15 de junho de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 117, de 19 de junho de 2012, Seção 1, pág. 48; e
X - o art. 11 da Instrução Normativa - IN nº 3, de 26 de agosto de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 164, de 27 de agosto de 2015, Seção 1, pág. 49.
Art. 70. A Instrução Normativa nº 3, de 26 de agosto de 2015, , passa a vigorar com as seguintes redações:
"(...)
Art. 1º Esta Instrução Normativa regulamenta o agrupamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em família, para fins de notificação ou registro. (NR)
(...)
Art. 12. Podem também ser agrupados em famílias os seguintes produtos:
(...)
X - instrumentos interdependentes para diagnóstico in vitro agrupados em sistema e projetados para serem utilizados de forma associada, no qual somente um integrante do sistema opera
de forma independente e os demais integrantes são dependentes desse instrumento para operar.
XI- frascos ou materiais para coleta, armazenamento ou transporte de amostras biológicas.
Art. 13. Não será permitida a transformação de processo de dispositivo único em família após concessão da notificação ou registro. (NR)"
Art. 71. Esta Resolução entra em vigor em 1º de junho de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente