RESOLUÇÃO - RDC Nº 830, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 3 de 3)

ANEXO I
REGRAS DE CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Regra 1
São classificados na classe IV os dispositivos destinados a serem utilizados para as seguintes finalidades:
a) detecção da presença ou exposição a um agente transmissível no sangue e seus componentes, células, tecidos ou órgãos, ou qualquer dos seus derivados, a fim de determinar sua aptidão
para transfusão, transplante ou administração de células; e
b) detecção da presença ou exposição a um agente transmissível que cause uma doença potencialmente letal e com um risco elevado ou presumivelmente elevado de propagação.
Regra 2
São classificados na classe III os dispositivos para determinação dos grupos sanguíneos ou grupos teciduais a fim de garantir a compatibilidade imunológica do sangue, componentes
sanguíneos, células, tecidos ou órgãos destinados à transfusão, transplante, ou administração de células, com exceção dos produtos para determinações do sistema ABO, do sistema Rhesus,
do sistema Kell, do sistema Kidd e do sistema Duffy, que são classificados na classe IV.
Regra 3
São classificados na classe III os dispositivos que se destinam:
a) à detecção da presença ou exposição a um agente sexualmente transmissível;
b) à detecção da presença no líquido cefalorraquidiano ou no sangue de um agente infeccioso com risco de propagação limitado;
c) à detecção da presença de um agente infeccioso, se houver risco significativo de que um resultado errôneo cause morte ou grave incapacidade ao indivíduo, feto, embrião ou na sua
descendência;
d) ao rastreamento pré-natal de mulheres a fim de determinar o seu estado imunológico contra agentes transmissíveis;
e) à determinação do estado imunológico ou de doença infecciosa, onde existe o risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de tratamento do paciente gerando uma situação
de iminente risco à vida ou incapacidade grave para o paciente ou para sua descendência;
f) a serem usados como testes diagnósticos para seleção terapêutica ou para proporcionar informação essencial ao uso seguro e eficaz de um medicamento ou produto biológico (usados
como companion diagnostics medical devices);
g) a serem usados no rastreamento, no diagnóstico, ou no estadiamento do câncer;
h) a testes genéticos em seres humanos;
i) ao monitoramento dos níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos, quando há risco de que um resultado errôneo leve a uma decisão de tratamento do paciente
gerando uma situação de iminente risco a sua vida ou de sua descendência;
j) à gestão do tratamento de pacientes que sofrem de uma doença ou condição potencialmente fatal;
k) ao rastreamento de doenças congênitas no feto ou no embrião; e
l) ao rastreamento de doenças congênitas em recém-nascidos, em que a falha em detectar e tratar tais doenças pode levar a situações de risco à vida ou graves deficiências.
Regra 4
Os dispositivos destinados a autoteste são classificados na classe III, à exceção daqueles em que o resultado não seja determinante de um estado clínico crítico, caso em que são classificados
na classe II.
Regra 5
São classificados na classe I os seguintes dispositivos:
a) soluções-tampão, diluentes, meios de cultura prontos para uso, soluções para lavagem e colorações; e demais soluções para análise laboratorial;
b) instrumento para preparo e processamento de amostras para diagnóstico in vitro;
c) material com finalidade pretendida específica de coleta, contenção e preservação de amostras biológicas; e
d) produtos para extração de ácido desoxirribonucleico (DNA) e ácido ribonucleico (RNA), auxiliares aos procedimentos de diagnóstico in vitro.
Regra 6
São classificados na classe II:
a) os dispositivos não abrangidos pelas regras de classificação anteriores; e
b) os instrumentos utilizados para o diagnóstico in vitro a partir de amostras humanas que geram resultados ou determinações analíticas, exceto instrumentos que operem e gerem
resultados sem a necessidade de reagentes ou dispositivos de teste, que devem ser enquadrados conforme a classe de risco correspondente ao analito ou condição clínica identificada.
Regra 7
Os dispositivos de controle sem valores quantitativos ou qualitativos atribuídos são classificados na classe II.
Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro utilizados como calibradores, padrões ou controles para um analito específico ou para vários analitos com valores quantitativos ou
qualitativos pré-definidos, incluindo os estabelecidos lote a lote, seguem a mesma classificação do reagente principal.
Regra 8
Dispositivos utilizados para determinações relacionadas a doenças de notificação compulsória ou listadas em regulamentos específicos emitidos pela autoridade sanitária nacional são
classificados na classe III, a menos que, por aplicação das regras anteriores, estejam classificados na classe IV.
ANEXO II
ESTRUTURA DE DOSSIÊ TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO SUJEITOS A NOTIFICAÇÃO E REGISTRO JUNTO À ANVISA
.
Dossiê Técnico de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro1
Art. 58 Notificação Registro
. Inciso e alíneas Classe I Classe II Classe III Classe IV
. Capítulo 1
. Informações administrativas e técnicas (formulários disponíveis no Portal da Anvisa) - X X X X
. Lista dos dispositivos (Apresentação comercial / Modelos / Componentes / Variantes) Inciso I, alíneas: d, e, h, i X X X X
. Classe de risco e regra de classificação I, c X X X X
. Capítulo 2
. Descrição detalhada do dispositivo e suas composições e Fundamentos de Funcionamento e
Ação
I, a, b, d,
f, g, i
X
X X X
. Imagens do Produto II X X X X
. Descrição da embalagem do dispositivo I, e X X X X
. Finalidade pretendida (finalidade de uso); propósito de uso; usuário pretendido; indicação de
uso
I, a X X X X
. Ambiente /Local de Uso Pretendido I, a X X X X
. Histórico Global de Comercialização I, j - X X X
. Capítulo 3
. Gerenciamento de Risco III X X X X
. Lista de Normas Técnicas Adotadas IV X X X X
. Certificado de Conformidade V X X X X
. Estudos de Desempenho VI - X X X
. Amostras Biológicas VI, a - X X X
. Rastreabilidade Metrológica de calibradores e controles VI, b - X X X
. Exatidão da Medição VI, c - X X X
. Precisão da Medição VI, d - X X X
. Sensibilidade Analítica VI, e - X X X
. Especificidade Analítica VI, f - X X X
. Efeito Pró-zona de Alta Dose VI, g - X X X
. Intervalo de Medição VI, h - X X X
. Definição de Valor de Cut-off VI, i - X X X
. Validação de Procedimento de Ensaio VI, j - X X X
. Validação da Limpeza e Desinfecção dos Instrumentos VI, k - X X X
. Usabilidade VI, l - X X X
. Estabilidade do Produto VII X X X X
. Prazo de Validade VII, a X X X X
. Estabilidade do Produto em Uso VII, b X X X X
. Estabilidade de Transporte ou de Expedição VII, c X X X X
. Capítulo 4
. Desempenho Clínico VIII - - X X
. Resumo Geral de Evidências Clínicas VIII, a - - X X
. Valores Esperados ou Valores de Referência VIII, b - - X X
. Relatório de Avaliação de Evidências Clínicas VIII, c - - X X
. Literatura Clínica Relevante VIII, c - - X X
. Estudos Clínicos Específicos do Produto VIII, c - - X X
. Capítulo 5
. Rotulagem do Produto IX, a X X X X
. Instruções de Uso / Manual do Usuário IX, b, c X X X X
. Capítulo 6
. Informações Gerais de Fabricação (Nome e endereços das unidades fabris) Inciso X X X X X
. Processo de Fabricação (Fluxograma) XI X X X X
. Informações de Projeto e Desenvolvimento X, XI X X X X
Nota:
1. A Estrutura de Dossiê Técnico de Dispositivos Médicos é alinhada ao documento emitido pelo International Medical Device Regulators Forum - IMDRF/RPS WG/N13 (Edition
3) FINAL:2019 - In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table of Contents (lVD MA ToC), e pode ser atualizada considerando eventuais futuras edições.