RESOLUÇÃO - RDC Nº 830, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 1 de 3)

RESOLUÇÃO - RDC Nº 830, DE 6 DE DEZEMBRO DE 2023
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de
rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus
instrumentos.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, incisos III e IV, aliado ao art. 7º, incisos III, e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, inciso VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de dezembro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e instruções de uso e os procedimentos para
notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, inclusive seus instrumentos.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro definidos no inciso XI do art. 4º, sujeitos a notificação ou a registro conforme sua classificação
de risco.
§1º Estão isentos de notificação ou registro:
I- os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a investigações clínicas, cumpridas as disposições legais para realização destas atividades, estando proibidos a
comercialização e o uso para outros fins.
II- as apresentações constituídas por dois ou mais dispositivos médicos notificados ou registrados e em suas embalagens individuais de apresentação íntegras, devendo conter
no rótulo as informações dos dispositivos médicos correspondentes, incluindo os números de notificação ou registro.
§2º Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (instrumentos) usados ou recondicionados são tratados na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 579, de 25 de
novembro de 2021.
§3º Os softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device - SaMD) com aplicação em diagnóstico in vitro são tratados na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 657, de 24 de março de 2022.
§4º Esta Resolução não se aplica aos:
I - reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de comparação interlaboratorial;
II - insumos para fabricação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;
III - reagentes ou conjuntos de reagentes utilizados em metodologia in house, validados e usados no próprio laboratório;
IV - materiais de uso laboratorial geral;
V - produtos destinados para uso exclusivo em medicina legal ou para fins probatórios em virtude de normas ou leis que não tenham a finalidade de diagnóstico in vitro;
VI - produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva, cujos resultados não sejam utilizados para a finalidade de tratamento ou saúde;
VII - meios de cultura e suplementos liofilizados que dependem de processamento e de controles executados pelo usuário antes de sua utilização;
VIII - meios de cultura e instrumentos destinados às análises de controle ambiental, industrial, de alimentos ou de água;
IX - aos produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como Research Use Only - RUO; e
X - produtos destinados exclusivamente à utilização em procedimentos de assistência técnica ou de manutenção.
Art. 3º A Anvisa também concederá a notificação ou o registro para famílias de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Parágrafo único. O agrupamento de produtos, com finalidade de notificação ou registro, dar-se-á segundo as regras previstas na Instrução Normativa - IN nº 3, de 26 de agosto
de 2015.
Seção III
Definições
Art. 4º Para fins da presente Resolução serão aplicadas as seguintes definições:
I - acessório (de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro): produto, que por si só não seja um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, destinado pelo seu fabricante
a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para permitir ou ajudar de forma específica e direta que o(s) dispositivo(s) sejam usados de
acordo com a finalidade pretendida;
II - alteração: modificação de informações apresentadas à Anvisa no processo de notificação ou registro do dispositivo médico para diagnóstico in vitro e nas suas respectivas
petições secundárias;
III - alteração de aprovação requerida: alteração de maior relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de registro, sendo autorizada em território
nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da Anvisa;
IV - alteração de implementação imediata: alteração de média relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de notificação ou registro, sendo sua
implementação autorizada em território nacional após a protocolização de petição junto à Anvisa;
V - alteração não reportável: qualquer outra alteração de menor relevância sanitária, decorrente de mudança que não é classificada como de aprovação requerida ou de
implementação imediata, e que não depende de protocolo na Anvisa para implementação;
VI - análise prévia: análise laboratorial realizada para verificar características do produto com a finalidade de atestar seu desempenho para fins de registro, alteração (quando
couber) ou revalidação;
VII - calibração: conjunto de operações que estabelece, com a maior exatidão possível e sob condições especificadas, a correspondência entre os valores indicados por um
instrumento de medida e um material de referência, com fins de ajuste ou padronização de instrumentos e/ou de procedimentos laboratoriais;
VIII - Companion Diagnostics Medical Device: dispositivo médico para diagnóstico in vitro que é essencial para o uso seguro e eficaz de um medicamento correspondente:
a) para identificar, antes e/ou durante o tratamento, os pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem do medicamento correspondente; ou
b) para identificar, antes e/ou durante o tratamento, pacientes com risco aumentado de reações adversas graves em consequência do tratamento com o medicamento
correspondente.
IX - detentor (de notificação ou de registro): pessoa jurídica, pública ou privada, fabricante ou importador, responsável pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro em
território nacional, que detém a autorização de comercialização de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, emitida pela Anvisa;
X - dispositivo de autoteste: dispositivo médico para diagnóstico in vitro destinado ao uso por um usuário leigo baseando-se exclusivamente nas instruções fornecidas pelo
fabricante, sem finalidade de diagnóstico conclusivo;
XI - dispositivo médico para diagnóstico in vitro: reagentes, calibradores, padrões, controles, coletores de amostra, softwares, instrumentos ou outros artigos, usados
individualmente ou em combinação, com intenção de uso determinada pelo fabricante, para a análise in vitro de amostras derivadas do corpo humano, exclusivamente ou principalmente,
para fornecer informações para fins de diagnóstico, auxílio ao diagnóstico, monitoramento, compatibilidade, triagem, predisposição, prognóstico, predição ou determinação do estado
fisiológico;
XII - dossiê técnico: documento que descreve os elementos que compõem o produto, indicando as características, a finalidade, o modo de uso, o conteúdo, os cuidados especiais,
os potenciais riscos, o processo produtivo e informações adicionais;
XIII - efeito pró-zona de alta dose: resultado de uma reação antígeno-anticorpo, na qual o excesso de antígeno ou de anticorpo resulta em uma reação incompleta ou a
bloqueia;
XIV - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma para acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o produto;
XV - embalagem primária: aquela que está em contato direto com o produto ou com seus componentes.
XVI - especificidade clínica ou diagnóstica: percentual de resultados verdadeiramente negativos, obtidos quando o ensaio é aplicado em indivíduos que seguramente não são
portadores da enfermidade em estudo;
XVII - especificidade analítica: aptidão de um método de medição em determinar somente o que se propõe medir;
XVIII - estabilidade: capacidade de um produto de manter inalteráveis suas características e/ou seu desempenho durante um determinado período, de acordo com as condições
previamente estabelecidas;
XIX - estudos de desempenho: avaliação do desempenho de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro com base em dados disponíveis e investigações laboratoriais ou
clínicas para determinação de características tais como sensibilidade, especificidade, repetibilidade e reprodutibilidade;
XX - fabricante legal: pessoa jurídica, pública ou privada, com responsabilidade pelo projeto, manufatura, embalagem e rotulagem de um produto, com a intenção de disponibilizá-
lo para uso sob seu nome, sendo estas operações realizadas pela própria empresa ou por terceiros em seu nome;
XXI - família: agrupamento dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de um mesmo fabricante legal, para fins de notificação ou registro, com características semelhantes de
tecnologia, metodologia e indicação, enquadrados em um mesmo grupo estabelecido em regulamento específico;
XXII - finalidade pretendida (finalidade de uso): a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com a definição do fabricante;
XXIII - importador: pessoa jurídica, pública ou privada responsável pela atividade de importação para entrada de dispositivos médicos procedentes do exterior no território
nacional;
XXIV - inexatidão: diferença numérica entre a média de um conjunto de medidas e o valor verdadeiro;
XXV - instruções de uso: documento contendo informações prestadas pelo fabricante para esclarecer o usuário sobre a finalidade pretendida de um dispositivo, sua correta
utilização e eventuais precauções a tomar;
XXVI - instrumento: equipamento ou aparelho desenvolvido com a intenção de ser usado como um dispositivo médico para diagnóstico in vitro;
XXVII - investigação clínica: qualquer investigação ou estudo sistemático em um ou mais seres humanos, realizado para avaliar a segurança, desempenho clínico e/ou eficácia de
um dispositivo médico. Para os fins desta Resolução, "investigação clínica" é sinônimo de "ensaio clínico" ou "pesquisa clínica";
XXVIII - lote: quantidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro elaborada em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade;
XXIX - método de referência: método que, após intensa investigação, demonstrou apresentar inexatidão e imprecisão pouco significativas. O termo "método de referência" muitas
vezes é usado genericamente para determinar um método com o qual se compara outro método em exame;
XXX - norma técnica: documento estabelecido por consenso e aprovado por um organismo reconhecido, que fornece para uso comum e repetitivo regras, diretrizes ou
características para atividades ou seus resultados, visando obter um grau ótimo de ordenação em um dado contexto;
XXXI - notificação: ato de comunicar à Anvisa a intenção de comercialização de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, destinado a comprovar o direito de fabricação,
importação e comercialização de dispositivo médico dispensado de registro na forma do §1º do art. 25 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e classificado nas classes de risco I ou
II, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem;
XXXII - número de lote: qualquer combinação de números e/ou letras através da qual é possível rastrear a história completa da fabricação desse lote de produto;
XXXIII - reavaliação processual: procedimento realizado pela área técnica da Anvisa em notificações e registros de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para fins de
auditoria nos processos;
XXXIV - registro: ato privativo da Anvisa destinado a comprovar o direito de fabricação, importação e comercialização de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, e classificado nas classes de risco III ou IV, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem;
XXXV - repetibilidade (reprodutibilidade intra-ensaio): grau de concordância entre os resultados de medições sucessivas de uma mesma substância, efetuadas nas mesmas
condições, podendo ser expressas quantitativamente em função das características de dispersão dos resultados;
XXXVI - repositório documental de dispositivos médicos: ferramenta digital para armazenamento e disponibilização de documentos relativos aos dispositivos médicos notificados
e registrados, disponível no portal eletrônico da Anvisa;
XXXVII - reprodutibilidade (inter-ensaio): grau de concordância entre os resultados de medições de uma mesma substância, efetuadas em condições variadas de medição, podendo
ser expressas quantitativamente em função das características de dispersão dos resultados;
XXXVIII - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa
jurídica solicitante (fabricante ou importador);
XXXIX - responsável técnico: profissional de nível superior, legalmente habilitado, capacitado nas tecnologias que compõem o produto, responsável pelas informações técnicas
apresentadas pelo solicitante (fabricante ou importador) e pela qualidade, segurança e desempenho do produto comercializado;
XL - rótulo: informações escritas, impressas ou gráficas que constam no próprio produto, na embalagem de cada unidade ou na embalagem de vários dispositivos;
XLI - sensibilidade clínica ou diagnóstica: percentual dos resultados verdadeiramente positivos, obtidos por um ensaio aplicado em amostras provenientes de indivíduos portadores
da doença em estudo;
XLII - sensibilidade analítica: a capacidade de um método analítico obter resultados positivos frente a resultados positivos obtidos pelo método de referência. A menor quantidade,
diferente de zero, que o método é capaz de medir;
XLIII - software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD): produto ou aplicação destinados a uma ou mais finalidades indicadas na definição de dispositivo
médico para diagnóstico in vitro e que desempenha suas funções sem ser parte do hardware de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, com as seguintes características:
a) o SaMD pode ser executado em uma plataforma computacional de propósito geral (finalidade não médica);
b) "plataforma computacional" inclui recursos de hardware e software (sistema operacional, hardware de processamento, armazenamento, banco de dados, dispositivos de
visualização, dispositivos de entrada, linguagem de programação, etc.);
c) "sem fazer parte de" significa que o programa não precisa do hardware de um dispositivo médico para atingir sua finalidade de uso;
d) um software não é considerado SaMD se seu objetivo é controlar o hardware de um dispositivo médico.
e) um SaMD pode ser usado em combinação (por exemplo, como módulo) com outros produtos, incluindo outros dispositivos médicos;
f) um SaMD pode interagir com outros dispositivos médicos, incluindo hardware de outros dispositivos médicos e outro SaMD, bem como software de uso geral; e
g) os aplicativos móveis (apps) que atendem à definição são considerados SaMD.
XLIV - solicitante: pessoa jurídica, pública ou privada, que encaminha petições para notificação ou registro de dispositivos médicos junto à autoridade sanitária;
XLV - unidade fabril: local onde ocorre uma ou mais etapas de fabricação, podendo ser o próprio fabricante legal, fabricante contratado ou fabricante original de produto;
XLVI - usuário: profissional de saúde ou leigo, podendo ser o próprio paciente, que utiliza um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, conforme as instruções de uso;
XLVII - usuário leigo: indivíduo sem treinamento técnico ou científico formal para o uso de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro; e
XLVIII - valor de referência: categoria de valores para determinado analito obtido em uma população selecionada por critérios étnicos, epidemiológicos, demográficos e
estatísticos.
CAPÍTULO II
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Seção I
Enquadramento e Regimes de Controle
Art. 5º Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, objeto desta Resolução, estão enquadrados segundo o risco intrínseco que representam à saúde do usuário, paciente
ou saúde pública, nas Classes I, II, III ou IV:
I - classe I: baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública;
II - classe II: médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública;
III - classe III: alto risco ao indivíduo e/ou médio risco à saúde pública; e
IV - classe IV: alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública.
§1º Para enquadramento do dispositivo médico para diagnóstico in vitro em uma destas classes, devem ser aplicadas as regras de classificação estabelecidas nesta
Resolução.
§2º Em caso de dúvida quanto à classificação resultante da aplicação das regras estabelecidas nesta Resolução, será atribuição da unidade organizacional responsável da Anvisa
o enquadramento do dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
§3º As regras de classificação estabelecidas nesta Resolução poderão ser atualizadas considerando o progresso tecnológico, o contexto epidemiológico e as informações de pós-
mercado obtidas com o uso ou aplicação dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Art. 6º Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de risco I e II são sujeitos à notificação.
Art. 7º Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro enquadrados nas classes de risco III e IV são sujeitos a registro.
Seção II
Regras de Classificação
Art. 8º Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são classificados segundo o risco, conforme regras estabelecidas no Anexo I desta Resolução.
Seção III
Aplicação das Regras de Classificação
Art. 9º A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade pretendida dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
§1º Se o dispositivo se destinar a ser utilizado em combinação com outro, as regras de classificação são aplicáveis separadamente a cada um deles.
§2º O solicitante deve levar em consideração todas as regras a fim de estabelecer a classificação correta do produto.
§3º Se o fabricante declarar que um dispositivo tem múltiplas finalidades previstas, sendo, portanto, abrangido por mais do que uma classe, o dispositivo é classificado na classe de risco
superior.
§4º Caso a um mesmo dispositivo sejam aplicáveis várias regras de classificação, aplica-se a regra que conduz à classificação mais elevada.
Art. 10. Não passíveis de enquadramento como autoteste e, portanto, não podem ser fornecidos a usuários leigos, os produtos que tenham as seguintes finalidades:
I - testar amostras para a verificação da presença ou exposição a organismos patogênicos ou agentes transmissíveis, incluindo agentes que causam doenças infecciosas passíveis de
notificação compulsória;
II - realizar a tipagem sanguínea;
III - realizar testes genéticos para determinar a presença ou prever a susceptibilidade à doença ou condição fisiológica;
IV - auxiliar no diagnóstico ou indicar a presença de doença, marcadores cardíacos ou tumorais, ou condições com sérias implicações à saúde; e
V - indicar a presença de drogas ou seus metabólitos.
§1º A vedação de fornecimento a usuários leigos de que trata o caput deste artigo poderá ser afastada por Resolução da Diretoria Colegiada, em decorrência de demanda recebida do
Ministério da Saúde.
§2º A vedação prevista no caput deste artigo não se aplica a dispositivos destinados à detecção da presença ou exposição a um agente causador de infecção genital, desde que não seja
enquadrado como doença de notificação compulsória.
CAPÍTULO III
SOLICITAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO OU REGISTRO E SUA MANUTENÇÃO
Seção I
Procedimentos para Notificação ou Registro de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 11. O solicitante deve apresentar à Anvisa os documentos para notificação, registro, alteração, revalidação ou cancelamento de notificação ou registro do dispositivo médico para
diagnóstico in vitro, relacionados nesta Resolução.
§1º A Anvisa avaliará a documentação apresentada para registro, alteração ou revalidação do registro e se manifestará por meio oficial.
§2º A avaliação da documentação será realizada nos prazos e condições legais previstos na legislação sanitária brasileira.
§3º Por motivos técnicos, de forma a comprovar a segurança e o desempenho do produto, em razão de potencial risco à saúde pública, a Anvisa poderá determinar a apresentação de
documentos e informações adicionais.
§4º Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações previstos na relação de documentos de instrução processual, preenchidos de
forma incompleta ou com informações faltantes ou ilegíveis, ou obsoletos, sem certificado de conformidade quando aplicável, ou sem evidências clínicas para produtos com tecnologia ou
indicação inovadora, ensejando o indeferimento sumário da petição.
§5º Não haverá análise técnica das petições de notificação e alteração de notificação para que os produtos sejam considerados regularizados, sem prejuízo da realização, a qualquer tempo,
de avaliações documentais ou fiscais sobre os processos de notificação e suas alterações, e, caso necessário, da solicitação de informações ou esclarecimentos adicionais.
§6º O processamento da notificação de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ocorrerá em até 30 (trinta) dias após o protocolo pelo solicitante.
§7º A manutenção da notificação e do registro fica vinculada ao cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, dos requisitos essenciais de segurança e desempenho e dos
regulamentos específicos, quando existirem.
§8º Quando exigido, deverá ser apresentado relatório de análise prévia considerada satisfatória, realizada por unidade da Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública conforme previsto
no inciso IV, art. 16 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art. 12. O registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro terá validade por 10 (dez) anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser
revalidado sucessivamente por igual período.
Seção II
Notificação de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 13. Para peticionar a notificação de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, o solicitante deve proceder com o pagamento da taxa correspondente e apresentar à Anvisa os seguintes
documentos:
I - formulário para notificação de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da Anvisa;
II - imagens do produto, suas partes e acessórios;
III - imagens do conjunto de rótulos primários e secundários previstos para serem aplicados aos produtos, conforme requisitos indicados nos artigos 46 a 49 desta Resolução;
IV - instruções de uso, conforme requisitos indicados nos artigos 46 e 50 desta Resolução;
V - para os produtos enquadrados na classe de risco II, dossiê técnico contendo as informações exigidas para esta classe de risco;
VI - indicação da família correspondente ao agrupamento dos produtos, conforme alternativas descritas na Instrução Normativa - IN nº 3, de 26 de agosto de 2015, quando aplicável;
VII - para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro importados, declaração emitida pelo fabricante legal, consularizada ou apostilada, redigida em português, inglês ou espanhol ou
acompanhada de tradução juramentada, há no máximo dois anos quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando a empresa solicitante a representar e
comercializar seu(s) produto(s) no Brasil; e
VIII - comprovação do cumprimento das disposições legais determinadas em regulamentos técnicos, na forma da legislação que regulamenta os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
específicos.
Parágrafo único. A declaração de que trata o inciso VII do caput deste artigo deve conter a razão social e endereço completo do fabricante legal e da empresa solicitante, a autorização
expressa para a empresa solicitante representar e comercializar os seus produtos no Brasil, e, a afirmação acerca do conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 30 de março de 2022, ou regulamento que venha substitui-la.
Seção III
Registro de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 14. Para peticionar a registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, o solicitante deve proceder com o pagamento da taxa correspondente e apresentar à Anvisa os seguintes
documentos:
I - formulário para registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, devidamente preenchido, disponível no portal eletrônico da Anvisa;
II - imagens do conjunto de rótulos primários e secundários previstos para serem aplicados aos produtos, conforme requisitos indicados nos artigos 46 a 49 desta Resolução;
III - instruções de uso, conforme requisitos indicados nos artigos 46 e 50 desta Resolução;
IV - dossiê Técnico, conforme disposto no Capítulo VII desta Resolução;
V - indicação da família correspondente ao agrupamento dos produtos, conforme alternativas descritas na Instrução Normativa - IN nº 3, de 26 de agosto de 2015, quando aplicável;
VI - para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro importados, declaração emitida pelo fabricante legal consularizada ou apostilada, redigida em português, inglês ou espanhol ou
acompanhada de tradução juramentada, há no máximo dois anos quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando a empresa solicitante a representar e
comercializar seu(s) produto(s) no Brasil;
VII - comprovante do cumprimento das disposições legais determinadas em regulamentos técnicos aplicados a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro específicos; e
VIII - certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa ou comprovante de protocolo de solicitação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
§1º O protocolo do pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação será aceito para efeito de peticionamento, bem como início da análise nas petições de concessão de registro.
§2º O deferimento das solicitações de concessão de registro fica condicionado à publicação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido emitido pela Anvisa e ao cumprimento dos
demais requisitos para registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
§3º A declaração de que trata o inciso VI do caput deste artigo deve conter a razão social e endereço completo do fabricante legal e da empresa solicitante, a autorização expressa para
a empresa solicitante representar e comercializar os seus produtos no Brasil, e, a afirmação acerca do conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 30 de março de 2022, ou regulamento que venha substitui-la.
Seção IV
Alteração de Notificação ou Registro de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 15. Para peticionar a alteração da notificação ou do registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, o solicitante deve proceder com o pagamento da taxa correspondente, se
aplicável, e apresentar declaração relacionando as alterações pleiteadas e demais documentos exigidos, conforme assunto peticionado.
Art. 16. As alterações de informações apresentadas no processo de notificação ou registro de dispositivos médicos são classificadas em:
I - alteração de aprovação requerida;
II - alteração de implementação imediata; e
III - alteração não reportável.
§1° O peticionamento das alterações constantes dos incisos I e II deste artigo deverá observar o disposto na Instrução Normativa - IN nº 74, de 16 de setembro de 2020, que detalha os
assuntos de peticionamento aplicáveis.
§2° São classificadas como alterações não reportáveis quaisquer alterações de menor relevância não classificadas como de aprovação requerida ou de implementação imediata, e ainda:
alterações de informações que não modificam o projeto do dispositivo médico; correções de bug em softwares; alterações não técnicas tais como imagens, formatações, layouts, símbolos
e adequações de texto de documentos sem acréscimo de risco; atualizações de informações de Autorização de Funcionamento de Empresa; alterações de contato (v.g. telefones ou
endereçamento postal), assistência técnica e website.
§3° As alterações relacionadas no §2° deste artigo deverão ser controladas pelo sistema de qualidade do detentor da regularização e ser incorporadas em peticionamentos posteriores.
§4° O peticionamento de alteração para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de classes de risco I e II será executado pelo regime de implementação imediata, exceto quando se tratar
de alteração não reportável.
Art. 17. Os assuntos de petição de alteração de notificação ou registro de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são previstos na Instrução Normativa - IN nº 74, de 16 de setembro
de 2020, que identifica as alterações que são consideradas de aprovação requerida ou de implementação imediata.
Art. 18. O peticionamento de alteração de informação deverá estar acompanhado da documentação comprobatória da modificação a ser implementada, observada a legislação sanitária
vigente.
Art. 19. A alteração de implementação imediata que tenha interdependência com alteração de aprovação requerida deverá ser peticionada conjuntamente com esta, incorporando-se a ela
o seu conteúdo.
Art. 20. As alterações decorrentes de ação de campo notificada à Anvisa com objetivo de garantir a segurança e o desempenho do dispositivo em relação ao usuário e ao paciente terão
suas análises priorizadas.
Parágrafo único. Para solicitar a priorização de análise citada no caput a empresa deve protocolizar o pleito, apresentando evidências do envio da notificação da ação de campo à
Anvisa.
Art. 21. A alteração de aprovação requerida somente produzirá efeitos após publicada a decisão final no Diário Oficial da União e, quando aplicável, os dados atualizados serão publicizados
no portal eletrônico da Anvisa.
Art. 22. As alterações de implementação imediata serão publicadas no Diário Oficial da União e, quando aplicável, os dados atualizados serão publicizados no portal eletrônico da
Anvisa.
Art. 23. A petição de implementação imediata poderá ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e, caso necessário, serão solicitadas informações
ou esclarecimentos adicionais.
Art. 24. O deferimento das petições de alteração/inclusão de unidade fabril ou de alteração de endereço de unidade fabril ou inclusão de produtos em família enquadrados nas classes de
risco III e IV, fica condicionado à publicação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa e ao cumprimento dos demais requisitos correspondentes a cada tipo de
petição.
Parágrafo único. O protocolo do pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação será aceito para efeito de peticionamento, bem como início da análise nas petições.
Art. 25. Havendo necessidade de esgotamento de estoque de produtos acabados em decorrência de uma alteração, é permitida a importação e a comercialização simultâneas das versões
envolvidas até o fim do prazo de validade ou vida útil do produto.
Parágrafo único. Alterações realizadas para solucionar problemas de segurança e desempenho do produto não se enquadram na permissão do caput deste artigo.
Art. 26. Fica permitido o esgotamento de estoque de embalagens, rótulos e instruções de uso pelo prazo de 120 (cento e vinte) dias contados da publicação da alteração.
Parágrafo único. Alterações realizadas para solucionar problemas de segurança e desempenho do produto não se enquadram na permissão do caput deste artigo.
Seção V
Revalidação de Registro de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 27. Para peticionar a revalidação do registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, o solicitante deve proceder com o pagamento da taxa correspondente e apresentar os
seguintes documentos:
I -para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro importados, declaração emitida pelo fabricante legal consularizada ou apostilada, redigida em português, inglês ou espanhol ou
acompanhada de tradução juramentada, há no máximo dois anos quando não existir validade expressa indicada no documento, autorizando a empresa solicitante a representar e
comercializar seu(s) produto(s) no Brasil; e
II - certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa válido.
§1º A declaração de que trata o inciso I do caput deste artigo deve conter a razão social e endereço completo do fabricante legal e da empresa solicitante, a autorização expressa para a
empresa solicitante representar e comercializar os seus produtos no Brasil, e, a afirmação acerca do conhecimento e atendimento aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 665, de 30 de março de 2022, ou regulamento que venha substitui-la.
§2º A solicitação de revalidação deverá ser apresentada no prazo previsto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, ou regulamento que venha substitui-
la.
§3º O protocolo do pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação será aceito para efeito de peticionamento e análise das petições de revalidação de registro.
Art. 28. Os produtos submetidos ao regime de notificação ficam dispensados de revalidação.
Seção VI
Cancelamento de Notificação ou Registro de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro
Art. 29. O detentor de notificação ou registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro que pretender não mais comercializá-lo no mercado brasileiro deve peticionar o seu
cancelamento.
Seção VII
Conformidade das Informações
Art. 30. As alterações realizadas pelo fabricante nas informações relativas ao dispositivo médico para diagnóstico in vitro constantes da notificação ou do registro deverão ser comunicadas
pelo detentor à Anvisa, conforme requisitos previstos na Seção IV do capítulo III desta Resolução.
Art. 31. As alterações relativas a um dispositivo médico para diagnóstico in vitro que requerem aprovação prévia pela Anvisa somente poderão ser divulgadas ao mercado de consumo após
publicação da referida alteração no Diário Oficial da União e portal eletrônico da Anvisa
Art. 32. Toda comunicação ou publicidade de dispositivo médico para diagnóstico in vitro veiculada no mercado de consumo deve guardar estrita concordância com as informações
apresentadas pelo detentor de notificação ou registro à Anvisa.
Seção VIII
Repositório Documental de Dispositivos Médicos
Art. 33. O carregamento de instruções de uso no Repositório Documental de Dispositivos Médicos corresponde à inserção e à atualização destes documentos vinculados aos processos de
notificação ou registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
§1º No caso de dispositivo médico que não possui instruções de uso (como documento específico), deve-se carregar o modelo de rotulagem no campo das instruções de uso, contemplando
também as informações previstas no Capítulo VI desta Resolução.
§2º O carregamento de instruções de uso deverá ocorrer por meio dos assuntos de peticionamento aplicáveis, identificados como "Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da
Anvisa".
§3º O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da notificação ou do registro e deverá ser controlado por este para eventuais auditorias.
§4º O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado.
§5º Para os novos produtos notificados ou registrados e para as alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, o carregamento de instruções de uso deverá ser
realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União.
§6º Para as alterações não reportáveis daqueles produtos previamente notificados ou registrados, o carregamento de instruções de uso deverá ser realizado em até 180 (cento e oitenta)
dias após a implementação da alteração que implique mudança nas instruções de uso.
Art. 34. A disponibilização das instruções de uso será realizada exclusivamente no portal eletrônico da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da respectiva petição,
independentemente de análise documental por parte da Agência.
§1º A atualização é realizada por meio de nova inserção de instruções de uso.
§2º Havendo novo carregamento de instruções de uso em processo de notificação ou registro serão mantidas públicas somente as recentemente carregadas.
§3º As instruções de uso carregadas ao longo do tempo serão mantidas em banco de dados para controle e auditoria por parte da Anvisa.
Art. 35. As instruções de uso carregadas ou a ausência delas nos termos desta Resolução poderão ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e,
caso necessário, a Agência poderá:
I - solicitar à empresa informação, esclarecimento adicional ou carregamento das instruções de uso adequadas; e/ou
II - retirar as instruções de uso ou restaurar uma versão anterior, quando houver justificativa para tais medidas.
Art. 36. Ficam sujeitas às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 1977, as empresas que inserirem informações que não apresentem concordância com a legislação vigente e consistência
com o produto regularizado.
Seção IX
Procedimento de Reavaliação Processual
Art. 37. Os processos de notificação e de registro de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são sujeitos a reavaliação processual, auditoria, monitoramento de mercado e inspeção
pela autoridade sanitária competente.
Art. 38. Nos casos em que se evidenciem inconsistências ou necessidade de complementação de informações, os detentores serão instados a adequar seus processos.
§1º As adequações devem ser respondidas pelo detentor da notificação ou do registro em prazo de 30 (trinta) dias contados a partir da data de confirmação do seu recebimento.
§2º As situações que ensejem correção das informações previamente apresentadas deverão ser tratadas por meio de peticionamento específico.
§3º A ausência de resposta à notificação de adequação a que se refere o caput no prazo de até 30 (trinta) dias, contados da sua emissão, ensejará o cancelamento da notificação, registro
ou alteração.
CAPÍTULO IV
SANÇÕES ADMINISTRATIVAS
Art. 39. A Anvisa poderá suspender a fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso do dispositivo médico em caso de risco sanitário originado por irregularidade no produto,
irregularidade em seu processo de fabricação, ausência de certificado de conformidade compulsório ou condições diferentes das aprovadas junto à Anvisa.
Art. 40. A Anvisa poderá aplicar as penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, nos casos em que as empresas ou os dispositivos médicos não estejam em concordância
com a legislação vigente e o processo de regularização.
Art. 41. A Anvisa poderá cancelar a notificação ou o registro do dispositivo médico para diagnóstico in vitro nos casos em que:
I - for comprovada a falsidade de informação prestada em qualquer um dos documentos solicitados nesta Resolução, ou for cancelado algum desses documentos pela autoridade sanitária
competente;
II - em caso de comprovação de que o produto ou processo de fabricação pode apresentar risco à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos;
III - for identificada ausência de informações ou documentos nos processos de produtos sujeitos a notificação;
IV - for identificado erro no enquadramento sanitário nos processos de notificação; ou
V - quando não houver atendimento às demandas de reavaliação processual apresentadas pela Anvisa.
Art. 42. A Anvisa poderá determinar o cancelamento de alterações que acarretem incorreção de informações ou irregularidade de dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
Art. 43. A Anvisa poderá a seu critério e a qualquer tempo solicitar informações ou esclarecimentos antes da decisão de cancelamento da notificação ou do registro irregular de dispositivo
médico para diagnóstico in vitro.
Art. 44. O cancelamento da notificação ou do registro de dispositivo médico para diagnóstico in vitro será publicado no Diário Oficial da União.
CAPÍTULO V
FORMULÁRIOS DE INFORMAÇÕES DO SOLICITANTE E SEUS DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Art. 45. Os formulários aplicáveis sobre informações do solicitante e do produto alvo de processo de notificação ou registro devem ser preenchidos eletronicamente no portal eletrônico da
Anvisa.
CAPÍTULO VI
RÓTULOS E INSTRUÇÕES DE USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
Seção I
Requisitos de Informações em Rótulos e Instruções de Uso
Art. 46. As informações dos rótulos e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem atender aos seguintes requisitos gerais:
I - as informações que constam nos rótulos e nas instruções de uso deverão estar escritas no idioma português;
II - todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem incluir as instruções de uso em suas embalagens ou fazer referência à forma de acesso a esses documentos;
III - os rótulos e as instruções de uso devem ser capazes de identificar o produto e seu fabricante legal, bem como de apontar informações relativas à segurança e desempenho do produto
para o usuário, profissional ou leigo;
IV - é vedada a inclusão de informações de empresas nacionais nos rótulos além do fabricante legal e/ou detentor do registro ou da notificação;
V - a linguagem utilizada em rótulos e instruções de uso deve ser compatível com o conhecimento técnico, experiência, educação ou treinamento do(s) usuário(s) pretendido(s);
VI - é permitido o uso de simbologia internacional padronizada para rótulos e instruções de uso de produtos para a saúde, conforme a norma ABNT NBR ISO 15223 - "Produtos para a saúde
- Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde";
VII - a simbologia em produtos destinados ao público leigo deve vir acompanhada de legenda;
VIII - é permitida, em produtos de uso profissional, a utilização de outros símbolos não previstos na norma ABNT NBR ISO 15223, desde que acompanhados de legenda;
IX - o uso de gráficos e diagramas em instruções de uso é permitido desde que facilitem a capacidade de entendimento do usuário; e
X - a utilização de instruções de uso em formato não impresso deve obedecer ao previsto na Seção II do Capítulo VI desta Resolução.
Art. 47. A rotulagem secundária (externa) dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve conter as seguintes informações:
I - nome comercial do produto;
II - detalhamento necessário para permitir que o usuário identifique o produto e seu uso;
III - razão social e endereço do fabricante legal, precedido do termo "fabricante" ou de simbologia equivalente;
IV - razão social, endereço e CNPJ do detentor da notificação ou do registro, precedido da expressão "regularizado por";
V - nome do responsável técnico, com sigla e número de inscrição na autarquia profissional;
VI - número de notificação ou registro junto à Anvisa, precedido da sigla "Anvisa";
VII - indicação de que o produto é para "uso em diagnóstico in vitro" ou "IVD";
VIII - quando o produto for destinado ao público leigo, as expressões "Leia cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste" e "Autoteste para (especificar, parâmetro ou
condição a que se propõe o teste), sem fins diagnósticos";
IX - número de lote, código de lote ou número de série, precedido pelo termo que o identifique, ou por simbologia equivalente;
X - indicação inequívoca do prazo de validade do produto, exceto para instrumentos;
XI - indicação de condições de armazenamento, podendo ser mencionadas também condições específicas de transporte e/ou manuseio;
XII - se o produto é fornecido estéril, indicação de sua condição e do método de esterilização;
XIII - alertas ou precauções a serem adotadas pelo usuário do produto;
XIV - se o produto é de uso único e existir risco potencial de reuso inadvertido, indicação de tal fato; e
XV - relação dos componentes que constituem o conjunto do produto, informando as respectivas quantidades/volumes.
Art. 48. A rotulagem primária dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, exceto instrumentos, deve conter as seguintes informações: