RESOLUÇÃO-RE N° 4.629, DE 4 DE DEZEMBRO DE 2023 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA - CNPJ:
34.255.136/0001-64
Produto - (Lote): SERION ELISA classic Adenovirus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA
classic Aspergillus fumigatus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Aspergillus
fumigatus IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgA (a partir
de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgG (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Bordetella pertussis IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Bordetella pertussis toxin IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Bordetella
pertussis toxin IgG (A PARTIR DE 30/08/2023.); SERION ELISA classic Brucella IgG (a partir de
30/08/2023.); SERION ELISA classic Brucella IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Candida albicans IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Candida albicans IgM (a
partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION
ELISA classic Chlamydia IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia
pneumoniae IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG (a
partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgM (a partir de
30/08/2023.); SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgA (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Chlamydia trachomatis IgM (a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Coxsackievirus IgG(a
partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Coxsackievirus IgM(a partir de
30/08/2023.);SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA
classic Cytomegalovirus IgM(a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Dengue Virus IgG (a
partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Dengue Virus IgM (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Echinococcus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
HelicobacterpyloriIgA(apartirde30/08/2023.);SERIONELISAclassicHelicobacterpyloriIgG(a
partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Helicobacter pylori IgM (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1 IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
HerpesSimplexVirus1IgM(apartirde30/08/2023.);SERIONELISAclassicHerpesSimplexVirus
1/2 IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM (a partir
de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgG (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 2 IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Influenza A IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Influenza A IgG (a partir de
30/08/2023.); SERION ELISA classic Influenza B IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA
classic Influenza B IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Leishmania IgG (a partir
de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Leptospira IgG(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA
classic Leptospira IgM(a partir de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Measles Virus IgG(a partir
de 30/08/2023.);SERION ELISA classic Measles Virus IgM(a partir de 30/08/2023.); SERION
ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Mycoplasma pneumoniae IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Mycoplasma
pneumoniae IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG (a partir de
30/08/2023.); SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA
classic Rubella Virus IgG (A PARTIR DE 30/08/2023); SERION ELISA classic Rubella Virus IgM (a
partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG (a partir de 30/08/2023.);
SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic
Varicella-Zoster Virus IgG (a partir de 30/08/2023.); SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus
IgM (A partir de 30/08/2023.); SERION RF Absorbent (a partir de 30/08/2023.);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1359955/23-1
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a fundamentação e documentação apresentada no Recurso
Administrativo, expediente n. 1077239/23-8, analisada e deferida em 09/11/2023, durante a
qual ficou comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução -RDC nº.
665/2022, e considerando o estabelecido o estabelecido no Art. 53 da lei nº 9.784, de 29 de
janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 09/11/2023.