25351.006475/2020-11 / 81777910015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1075292239 Clearfil Tri-S Bond Universal Quick 25351.376566/2020-11 / 81777910017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1075493234 PANAVIA V5 STANDARD KIT 25351.006476/2020-57 / 81777910016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1075359236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 CA-COLOR ARSENAZO III AA (SEM PADRAO) 25351.417798/2007-51 / 10268590222 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1033973238 PROTI U/LCR WIENER 25351.170017/2002-44 / 10268590131 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1033933236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72 CAD EYE SOFTWARE PROGRAMA DE SUPORTE DE ENDOSCOPIA FUJIFILM 25351.216579/2020-23 / 10317490226 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1224056230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados 25351.557790/2015-15 / 80136990845 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1171127235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAVI DISPOSITIVOS MEDICOS DO BRASIL LTDA / 45.463.033/0001-06 Kit de Gel Branqueador Lavi 25351.423788/2023-74 / 82541430001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1161017232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LIVE HEALTHCARE SUPPLIES LTDA / 10.842.393/0001-34 Eletrodos Descartáveis 25351.579483/2023-16 / 80630319001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156198232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LOCALMED COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 12.255.403/0001-60 Sondas mammotome elite 25351.484136/2020-63 / 81655639002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176216236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M & LIMA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA - ME / 10.499.969/0001-02 KIT INSTRUMENTAL PARA PARAFUSOS EXTREMIDADES - FAST 25351.705509/2018-21 / 81038850005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1124480234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82 BRAQUETES ESTÉTICOS 25351.269474/2015-17 / 80316910038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178246230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 HOYA Vivinex IMPRESS - Lente Intraocular 25351.806780/2022-69 / 80686360351 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1299982239 HOYA Gemetric Toric (XY1-GT and XY1-GPT) Lente Intraocular 25351.225661/2021-20 / 80686360341 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1297259238 HOYA Gemetric (XY1-G and XY1-GP) - Lente Intraocular 25351.225663/2021-19 / 80686360342 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1297275233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICALWAY EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 02.949.582/0001-82 BROCAS DIAMANTADAS BOJIN 25351.672297/2017-15 / 80040730084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1071155237 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS BOJIN 25351.336841/2017-43 / 80040730083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1071132237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Bolsa para Endoscopia Descartável 25351.016848/2022-15 / 80943619017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157071236 Tubos de aspiração e irrigação descartáveis 25351.097536/2022-02 / 80943619020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157176232 Bolsa para Endoscopia Descartável 25351.016851/2022-39 / 80943619018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157081231 Bolsa para Endoscopia Descartável 25351.016847/2022-71 / 80943619016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157063233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOLVIMED COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE INSTRUMENTOS E PRODUTOS CIRURGICOS LTDA . / 36.658.639/0001-06 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ODONTOLÓGICOS COM CONEXÃO MOLVIMED 25351.881346/2021-87 / 82301520004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1124616233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 ViraChip® Sample Buffer 25351.533688/2022-74 / 10230730160 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1053352239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36 COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES PARA MEMBRO INFERIOR 25351.387776/2023-79 / 80126450002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1171122233 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70 OMRON connect 25351.359867/2023-14 / 81952070024 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1124496238 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTECH 88 RIO IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 24.208.917/0001-44 Instrumentais para extração de parafusos 25351.045371/2023-66 / 81437380005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1173474234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSTEOMED INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA ME / 00.638.390/0001-20 SISTEMA DE FIXACAO CERVICAL ANTERIOR 25351.074498/2005-19 / 80071910008 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1317673239 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS 25351.551113/2013-71 / 10292010060 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1190781239 Família de próteses de Membros Inferiores Mecânicos não a Prova D'Água 25351.211093/2016-97 / 10292010068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120511232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 DYNACAD 25351.651396/2012-17 / 10216710266 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1072275236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05 POTENZA SPECCHI AL 25351.421031/2017-41 / 81199279026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135731233 POTENZA ORTHOBLUE 25351.420889/2017-22 / 81199279025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135483230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste rápido em Cassete de HCV 25351.513943/2019-67 / 81325990114 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1234376237 Família Cassete de Teste Rápido de PCT (Sangue Total / Soro / Plasma) 25351.367353/2023-32 / 81325990279 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052410235 Família Cassete de Teste Cis-C (sangue total /soro/plasma) 25351.243637/2021-72 / 81325990169 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067011234 Família Cassete de Teste para CRP (Sangue total, Soro, Plasma) 25351.334345/2021-48 / 81325990177 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065828233 Família Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. Pylori (Sangue Total /Soro / Plasma) 25351.367281/2023-23 / 81325990277 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052453236 Família Cassete de Teste de HbA1c (Sangue Total) 25351.317356/2021-63 / 81325990176 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1065814232 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 RevvityTM 226 Dispositivo de Coleta de Amostra 25351.385850/2012-78 / 10298910117 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1030431230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Endolight Flex LED 25351.131707/2016-02 / 81037940069 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1173060235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família Elecsys EBV VCA IgG 25351.520465/2021-66 / 10287411572 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1062808231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Família Atellica IM Enhanced Estradiol (eE2) 25351.037350/2018-18 / 10345162244 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1074534239 ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2) 25351.526101/2010-32 / 10345161769 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067658238 Família INNOVANCE Anti-Xa 25351.022544/2022-97 / 10345162421 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1075871239 Família Dimension Procalcitonina (PCT) 25351.205849/2023-13 / 10345162465 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1034366238 FAMÍLIA INNOVANCE HEPARIN 25351.342180/2016-52 / 10345162068 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1075775230 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74 KCHE 04 - CONJUNTO CIRÚGICO TRYON 25351.616896/2019-11 / 80108910092 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1138281239 INSTRUMENTAIS 25351.564530/2010-62 / 80108910023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1137878231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 Sistema de Gestão de Equipamentos 25351.387918/2023-06 / 10259750052 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1178462234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAL TRIATHLON GAP 25351.492703/2021-36 / 80005430688 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1062866231 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Instrumentais em Aço Inoxidável 25351.397911/2023-94 / 81118469024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152222236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 SURFLO DISPOSITIVO COM ASAS PARA INFUSÃO COM PROTETOR DE AGULHA 25351.231465/2012-55 / 80012280130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120403235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 CLIPE HEMOSTÁTICO 25351.695140/2011-64 / 10175069002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1120753236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 Cateter para infusão intravenosa de uso periférico com dispositivo de segurança e com aba push-off 25351.394288/2023-18 / 81423519006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176755234 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 GRANDIO BLOCS e GRANDIO DISC 25351.308071/2017-57 / 80230400060 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1102940232 Admira® Fusion 5 25351.582324/2023-07 / 80230409015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1119762235 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família MAGLUMI® Estradiol (CLIA) 25351.202122/2022-01 / 80102512864 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1038709237 Cama Hospitalar Progressa 25351.265086/2015-43 / 80102511447 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1172872236 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 IMUNO-RÁPIDO HCG 25351.345982/2005-20 / 10310030082 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1059075237 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43 Tubos e Sondas de aspiração - H. Zepf 25351.191798/2015-73 / 10356500066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1165857235
RESOLUÇÃO-RE N° 4.586, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 152. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 04/12/2023