PORTARIA SAES/MS Nº 908, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023 (parte 3 de 4)

CLORIDRATO DE HIDROXOCOBALAMINA
BEDOZE 25351.315280/2022-12 11/2025
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
0117590/23-4
1.0043.1458.001-6 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.002-4 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 2 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.003-2 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.004-0 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.005-9 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 6 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.006-7 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 10 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.007-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 30 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.008-3 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 50 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.009-1 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 60 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.010-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
MONTELUCASTE de SÓDIO
PIEMONTE 25351.007616/2010-46 10/2027
10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 8451093/21-5
10967 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 8451527/21-9
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8421075/21-3
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 8451468/21-0
11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 8451597/21-0
11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 8451599/21-6
11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 8451231/21-8
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
8451103/21-6
1.0043.1068.001-6 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL/AL X 10
1.0043.1068.002-4 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL/AL X 15
1.0043.1068.003-2 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30
1.0043.1068.004-0 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL/AL X 10
1.0043.1068.006-7 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30
1.0043.1068.007-5 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL/AL X 15
1.0043.1068.008-3 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60
1.0043.1068.009-1 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60
1.0043.1068.013-1 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL/AL X 90
1.0043.1068.014-8 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL/AL X 90
MONTELUCASTE DE SÓDIO 25351.711341/2014-69 08/2025
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0150917/22-9
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0151187/22-4
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0151263/22-3
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0151266/22-8
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0151360/22-5
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0151457/22-1
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0151655/22-8
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0151753/22-8
1.0043.1145.001-4 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL/AL X 10
1.0043.1145.002-2 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL/AL X 15
1.0043.1145.003-0 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30
1.0043.1145.004-9 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL/AL X 10
1.0043.1145.005-7 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL/AL X 30
1.0043.1145.006-5 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL/AL X 15
1.0043.1145.007-3 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60
1.0043.1145.008-1 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL/AL X 60
1.0043.1145.013-8 24 Meses
4 MG COM MAST CT BL AL/AL X 90
1.0043.1145.014-6 24 Meses
5 MG COM MAST CT BL AL/AL X 90
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
cloridrato de atomoxetina
ATENTAH 25351.013978/2021-15 07/2033
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0713487/23-8
1.0118.0649.001-3 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.002-1 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.003-1 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0649.004-8 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0649.005-6 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.006-4 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.007-2 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0649.008-0 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0649.009-9 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.010-2 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.011-0 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0649.012-9 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0649.013-7 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.014-5 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.015-3 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0649.016-1 24 Meses
18 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0649.017-1 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.018-8 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.019-6 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0649.020-1 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0118.0649.021-8 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.022-6 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.023-4 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0649.024-2 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
1.0118.0649.025-0 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.026-9 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.027-7 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0118.0649.028-5 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.029-3 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.030-7 24 Meses
40 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0118.0649.031-5 24 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.032-3 24 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.033-1 24 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.034-1 24 Meses
60 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.035-8 24 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.036-6 24 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.037-4 24 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.038-2 24 Meses
80 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0118.0649.039-0 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0118.0649.040-4 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0118.0649.041-2 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0118.0649.042-0 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
bilastina 25351.432958/2021-40 02/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0209389/23-8
1.5584.0614.002-1 24 Meses
2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + COP
bilastina
ALLEP PEDIÁTRICO 25351.432959/2021-94 04/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0209393/23-6
1.5584.0618.002-3 24 Meses
2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + COP
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
bilastina
ALEKTOS PED 25351.110097/2021-41 03/2030
11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0145068/23-9
1.7817.0909.002-8 24 Meses
2,5 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + COP
----------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA
Vemlidy 25351.003041/2018-36 09/2029
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 8436997/21-3
1.0929.0006.001-5 36 Meses
25 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30
----------------------------
LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148
ACETATO DE TRIPTORRELINA
GONAPEPTYL DEPOT 25351.005212/00-06 09/2025
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0649951/23-1
1.2876.0009.001-2 36 Meses
3,75 MG PO SUS INJ LIB PROL IM/SC CT SER PREENC VD TRANS + DIL SER PREENC VD
TRANS X 1ML + ADAPT + 2 AGU
RESOLUÇÃO-RE N° 4.179, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
CLORIDRATO DE PROPRANOLOL
POLOL 25351.009749/2003-14 03/2028
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
1156051/23-7
1.5423.0017.001-1 24 Meses
40 MG COM CT 02 BL AL PLAS TRANS X 15
1.5423.0017.002-8 24 Meses
40 MG COM CT 01 BL AL PLAS TRANS X 20
1.5423.0017.003-6 24 Meses
40 MG COM CT 02 BL AL PLAS TRANS X 20
1.5423.0017.004-4 24 Meses
40 MG COM CT 30 BL AL PLAS TRANS X 20
----------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175
SUCCINATO DE SUMATRIPTANA
SUMAX 25000.012215/92-41 10/2027
10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
1187212/23-8
1.0033.0029.016-0 24 Meses
100 MG/ML SOL NAS CT FR PLAS OPC SPRAY X 0,2 ML
RESOLUÇÃO-RE N° 4.180, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
CLORIDRATO DE AMBROXOL
MUCOSOLVAN 25351.190493/2019-20 06/2025
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0978420/23-3
1.8326.0357.001-6 24 Meses
3,0 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML
1.8326.0357.002-4 24 Meses
6 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML
1.8326.0357.003-2 24 Meses
3,0 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 40 ML
1.8326.0357.004-0 24 Meses
6 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 40 ML
1.8326.0357.005-9 36 Meses
7,5 MG/ML SOL CT FR GOT VD AMB X 50 ML + COP
1.8326.0357.006-7 30 Meses
75 MG CAP DURA MICROG LIB CONTROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 4
1.8326.0357.007-5 30 Meses
75 MG CAP DURA MICROG LIB CONTROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 5
1.8326.0357.008-3 30 Meses
75 MG CAP DURA MICROG LIB CONTROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 6
1.8326.0357.009-1 30 Meses
75 MG CAP DURA MICROG LIB CONTROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 8
1.8326.0357.010-5 30 Meses
75 MG CAP DURA MICROG LIB CONTROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 10
1.8326.0357.011-3 30 Meses
75 MG CAP DURA MICROG LIB CONTROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 20
1.8326.0357.012-1 30 Meses
75 MG CAP DURA MICROG LIB CONTROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 50
1.8326.0357.013-1 30 Meses
75 MG CAP DURA MICROG LIB CONTROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 80
1.8326.0357.014-8 30 Meses
75 MG CAP DURA MICROG LIB CONTROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 100
1.8326.0357.015-6 30 Meses
75 MG CAP DURA MICROG LIB CONTROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 120
1.8326.0357.016-4 24 Meses
3,0 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 60 ML
1.8326.0357.017-2 24 Meses
3,0 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 100 ML
1.8326.0357.018-0 24 Meses
6,0 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 60 ML
1.8326.0357.019-9 24 Meses
6,0 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 100 ML
1.8326.0357.020-2 24 Meses
7,5 MG/ML SOL CT FR GOT VD AMB X 40 ML + COP
RESOLUÇÃO-RE N° 4.181, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143
CLORIDRATO DE AMBROXOL
MUCOSOLVAN 25351.617680/2023-41 06/2025
1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0999226/23-1
1.8620.0017.001-8 24 Meses
3,0 MG/ML XPE PED CT FR VD AMB X 120 ML
1.8620.0017.002-6 24 Meses
6 MG/ML XPE ADU CT FR VD AMB X 120 ML
1.8620.0017.003-4 24 Meses
7,5 MG/ML SOL CT FR GOT VD AMB X 40 ML + COP
RESOLUÇÃO-RE N° 4.182, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares,
genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos
do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25991.013808/79 1044994/23-1 CEFALIUM 105730005
25351.023781/2003-11 1045158/23-2 DECADRONAL 105730317
25991.002892/79 1045137/23-5 DORILAX 105730021
--------------------------------------------------
BELFAR LTDA - 18.324.343/0001-77
25351.106266/2005-29 1035962/23-3 PARAMOL 105710133
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BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60
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BRASTERAPICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 46.179.008/0001-68
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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
25351.014278/2003-66 1154445/23-2 REYATAZ 101800301
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CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
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GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45.992.062/0001-65
25351.114340/2005-81 1035473/23-2 gabapentina 105830432
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KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76
25000.023097/96-10 1083780/23-9 MICOZEN 103700241
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LABORATÓRIOS STIEFEL LTDA - 63.064.653/0001-54
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